Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 мая 2012 г. N 04И-428/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/, "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария, произведено "Дженентек Инк", США, поставщик ЗАО "Фармкомплект", Белгородская область, показатель "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные НД: "Стерильно" и номер регистрационного удостоверения) - серии В3440В01/В2035.
2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для стационаров"), производства ООО "Компания "Деко", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Описание" (в порошке обнаружены волоски черного цвета) - серии 730911.
Управлениям Росздравнадзора по Белгородской, Липецкой областям, Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Выявлены лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям. Это - "Герцептин" 440 мг серии В3440В01/В2035, показатель "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные НД: "Стерильно" и номер регистрационного удостоверения); "Цефтриаксон" 1 г N 50 серии 730911, показатель "Описание" (в порошке обнаружены волоски черного цвета).
Управлениям Росздравнадзора по Белгородской, Липецкой областям и Республике Татарстан необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных недоброкачественных лекарств их владельцами.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий препаратов.