Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-320/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6 производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина (владелец ИП Кузина, ул. Дзержинского, д. 10, г. Магадан, Магаданская область), показатель "Прочность на истирание" - серии 110411.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия (владельцы: аптека ООО «Улыбка», ул. Энгельса, д. 3, секция № 15, г. Ханты-Мансийск, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, Тюменская область; «Дорожная клиническая больница на станции Челябинск ОАО «Российские железные дороги», ул. Доватора, д. 23, г. Челябинск, Челябинская область), показатель «Растворение» - серии 221011;

- Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия (владелец МУП Озерский городской округ «Санаторий «Дальняя Дача», ул. Дальняя, д. 2, г. Кыштым, Челябинская область), показатель «Растворение» - серии 80411.

Управлениям Росздравнадзора по Магаданской области, Челябинской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:

LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.