(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-319/12 “О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ООО «Берингер Ингельхайм», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл № 3» серии 027799, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств ООО «Компания «Органика-Юг», Ростовская область (поставщик ООО «Фарм-Юг», п. Верхнетемерницкий, Ростовская область).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 24 апреля 2012 г. № 04И-319/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл № 3» серии 027799:
| Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка Инструкция по медицинскому применению | - изготовлена из одного печатного листа, который затем сложен; - размеры 310x245 мм | - состоит из двух отдельных печатных листов, которые затем соединены в одно полотно с помощью проклеенной нити; - размеры 300x250 мм |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Мовалис" 1,5 мл N 3 серии 027799, производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанного препарата, о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
