Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 апреля 2012 г. № 04-6413/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 190310 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 05.05.2011 № АВ-13), и, учитывая результаты контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства, отобранных с аптечных складов ЗАО «ЦВ «Протек», г. Москва и ООО «Фарминторг-Опт» г. Тверь (протоколы испытаний ООО «Фарманализ» от 06.09.2011 № 655/Т, ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 03.12.2010 № 1609). сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. № 1.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 190310 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, забракованного ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия» по показателям: «Описание», «Средняя масса таблеток», «Распадаемостъ» выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. № 1.

Управлению Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 190310. О результатах информировать Росздравнадзор.