Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 февраля 2012 г. О клинических испытаниях лекарств, в которых участвуют дети

Стандартная операционная процедура N 3
Клинические исследования с участием детей. Требования к информированию ребенка, а также родителей/усыновителей
(рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 29 февраля 2012 г. протокол N 35)

1. При организации клинического исследования с участием детей должны быть соблюдены требования ст. 43 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

"Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах"

2. При проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием детей необходимо получить согласие их родителей/усыновителей. Родителям/усыновителям предоставляется "Информационный листок пациента (для родителей) с формой информированного согласия", где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация (требования см. СОП N 2). Достаточно, чтобы письменную форму информированного согласия подписывал один из родителей. В случае возникновения конфликта согласий, участвующих в клиническом исследовании субъектов - одного из родителей или ребенка - следует воздержаться от включения такого пациента в исследование.

3. Отдельный "Информационный листок пациента с формой информированного согласия" выдается несовершеннолетнему ребенку с 14 лет. Эту форму информированного согласия дети подписывают наряду с родителями/усыновителями. Ребенок должен получить полную и необходимую информацию для принятия осознанного решения об участии в исследовании. При этом содержание документа должно быть максимально адаптировано к пониманию ребенка.

Основанием для требования такой формы является положение Хельсинской декларации ВМА "Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя". При этом ICH GCP определяет для таких участников возможность "подписать и собственноручно датировать письменную форму ИС".

4. Условия о необходимости обеспечения контрацепции несовершеннолетних должны быть включены в Информационный листок для ребенка в возрасте 14-18 лет и в Информационный листок родителей/усыновителей.

5. В соответствии со ст. 43 п. 6 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - "запрещается проведение клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей - сирот и детей, оставшихся без попечения родителей", в связи с этим в Информированном согласии не должно быть подписи официального опекуна - только родителей либо усыновителей.

Стандартная операционная процедура N 4
"О порядке рассмотрения документов, содержащих изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
(рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 29 февраля 2012 г. протокол N 35)

При внесении изменений в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, требующих информирования пациентов (участников клинического исследования), на этическую экспертизу в дополнение к новой версии протокола или Поправке к протоколу клинического исследования следует прилагать новую версию Информационного листка пациента, включающую эти изменения.