Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04-5985/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30" серии 10211 производства ОАО "Синтез", и образцов препарата, забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбург), проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 08.11.2011 NN 6024, 6023), а также, учитывая результаты контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства, отобранных с аптечного склада готовой продукции ОАО "Синтез" и возвращенных от ГУЛ РК "Государственные аптеки Республики Коми", г. Сыктывкар (протоколы испытаний ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 24.01.2012 NN 483, 486), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0054-6131-05 по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата "Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30" серии 10211 производства ОАО "Синтез", соответствующего требованиям нормативной документации ФСП 42-0054-6131-05.