(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 апреля 2012 г. N 04И-254/12 "О приостановлении реализации недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ЗАО "САНДОЗ" об обнаружении отклонения в параметрах качества лекарственных препаратов нижеперечисленных серий:
- "Карбоплатин, раствор для инфузий концентрированный 50 мг/5 мл (флаконы темного стекла) N 1" серий 93791015, Е93791015 производства "ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х. Нфг. КГ", Австрия;
- "Карбоплатин, раствор для инфузий концентрированный 150 мг/15 мл (флаконы темного стекла) N 1" серий 12179108, 12518709 производства "ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х. Нфг. КГ", Австрия;
- "Карбоплатин, раствор для инфузий концентрированный 450 мг/45 мл (флаконы темного стекла) N 1" серий 12544805, 12519707 производства "ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х. Нфг. КГ", Австрия.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных препаратов на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Обнаружены отклонения в параметрах качества препарата "Карбоплатин" 50 мг/5 мл, 150 мг/15, 450 мг/45 мл серий 93791015, Е93791015, 12179108, 12518709, 12544805, 12519707 производства "ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х. Нфг. КГ", Австрия.
Приостанавливается реализация вышеуказанных серий лекарств в России. Субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий препаратов. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
