Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, предоставленных БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", информирует о необходимости изъятия лекарственного препарата "*, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)" серии В3407В01/В2016, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд", произведено "Дженентек Инк.", США, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ГУП ВО "Воронежфармация", Воронежская область.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие маркировку картонной пачки, отличающуюся от приведенной в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку маркировки имеющихся в наличии вторичных упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 29 марта 2012 г. N 04И-217/12
Дизайн вторичной упаковки лекарственного препарата "*, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)" серии В3407В01/В2016, который официально утвержден в составе регистрационного досье в Российской Федерации:
См. графический объект "Дизайн вторичной упаковки лекарственного препарата "Герцептин(R)""
Рис.1.png “Дизайн вторичной упаковки лекарственного препарата "Герцептин(R)"”
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 марта 2012 г. N 04И-217/12 "О необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата"
Текст письма официально опубликован не был
Из обращения необходимо изъять препарат "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)" серии В3407В01/В2016. Речь идет о том, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд", произведено "Дженентек Инк.", США.
Приведен образец вторичной упаковки указанной серии препарата. Те упаковки лекарства, которые отличаются от представленной, должны быть изъяты и уничтожены.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить маркировки имеющихся в наличии вторичных упаковок названной серии препарата, о чем следует проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
