(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 марта 2012 г. N 04-4287/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 31.10.2011 N АВ-38), сообщает, что образцы лекарственного препарата "*, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл" серии А1150 производства "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд.", Индия, отозванные со склада ЗАО НПК "Катрен", соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-3641-04, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Цветность", "Номинальный объем", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "*, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл" серии А1150 производства "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд.", Индия, забракованная ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Корнилова В.Ю., Астраханская область), не соответствует требованиям НД 42-3641-04, изм. N 1 по показателю "Описание" (протокол испытаний ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации от 31.10.2011 N АВ-39), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям НД 42-3641-04, изм. N 1.
Управлению Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "*, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл" серии А1150 производства "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд.". О результатах информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 марта 2012 г. N 04-4287/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Сообщается, что образцы препарата "Кеторол" 30 мг/мл серии А1150 производства "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд.", Индия, соответствуют требованиям НД 42-3641-04, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Цветность", "Номинальный объем", "Упаковка", "Маркировка".
Партия лекарства, забракованная ранее, не соответствует указанным требованиям по показателю "Описание". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, соответствующих установленным требованиям.
