(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04-1797/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 1720910 производства ОАО "Биохимик", образцов другой партии указанной серии препарата, отобранных с аптечного склада ООО "Межрегионмедснаб", проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 12.12.2011 N 6262, от 09.06.2011 N 3089), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 1720910 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.
Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 1720910. О результатах информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04-1797/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Реополиглюкин" 200 мл серии 1720910, производства ОАО "Биохимик", соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.
Однако, партия лекарства, забракованная ранее ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", не соответствует установленным требованиям по показателю "Описание". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
