Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. № 04И-65/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) . 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 541110;

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Маркировка» (частично стерта и не читается) - серии 540411;

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Маркировка» (частично стерта и не читается) - серии 120411.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Краснодар», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серий 020211, 030211;

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) № 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (частично стерта) - серии 521210.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 601210,

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 471010.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ориола», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 200611.

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) - серии 200611.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 010211;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО ФК «ПУЛЬС», Московская область, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид) - серии 421111.

7. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) - серий 010211, 230711.

8. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 421010.

9. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 200611;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Рифарм 56», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 481010.

10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 110411.

11. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщики: ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан; ООО «Рифарм Агидель», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 481010;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Уфа-Фарм», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 601210.

12. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 190611.

13. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) - серии 200611;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) - серии 220711;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщики: ООО ВДФ «Акцепт», Республика Коми; ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) - серии 190611.

14. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%» (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ульяновск-Фарм», Ульяновская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 200611.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Оренбургской, Свердловской, Саратовской, Тверской, Брянской, Магаданской, Костромской, Ярославской, Ульяновской областям, Краснодарскому, Алтайскому, Пермскому, Хабаровскому краям, Республикам Коми, Башкортостан, Татарстан, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04И-65/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)