(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. № 04И-67/12 “О качестве фармацевтических субстанций”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что Росздравнадзором в результате выборочного контроля качества лекарственных средств выявлено использование в производстве лекарственных средств фармацевтических субстанций иностранного происхождения, качество которых было подтверждено сертификатами производителей, не соответствующими нормативной документации, утвержденной на территории Российской Федерации.
В соответствии с п. 4 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций по нормативным документам, не соответствующим утвержденным в Российской Федерации, является нарушением действующего законодательства, что представляет угрозу для потребителей при применении лекарственных препаратов произведенных из данных субстанций.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04И-67/12 "О качестве фармацевтических субстанций"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
В ходе выборочной проверки некоторых лекарств было выявлено, что в производстве препаратов используются фармацевтические субстанции иностранного происхождения. Качество последних подтверждено сертификатами производителей, не соответствующими российской нормативной документации.
Разрешается импорт лекарств, качество которых подтверждено сертификатом производителя, удостоверяющим соответствие ввозимых препаратов требованиям фармакопейных статей либо нормативной документации.
Ввоз фармацевтических субстанций по нормативным документам, не соответствующим утвержденным в нашей стране, является нарушением действующего законодательства. Также это представляет угрозу для потребителей.
