Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 января 2012 г. N 04И-48/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик Краснодарский филиал ЗАО "М-Центр", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде хлопьев белого цвета) - серии 450807.
2. Забракованные ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 680411.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ООО "Пранафарм", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель "Описание" (окраска таблеток неоднородная; поверхность таблеток шероховатая) - серии 30511.
4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- *, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) N 1, производства "Бен Веню Лабораториз Инк", США, расфасован и упакован ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", Россия, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности на первичной упаковке не соответствуют номеру серии и сроку годности на вторичной) - серий 9LZSB01, AEZSV00.
Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Республике Коми, Свердловской и Магаданской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 января 2012 г. N 04И-48/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Выявлены лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Полиглюкин" 400 мл N 15 серии 450807, показатель "Описание"; "Магния сульфат" 5 мл N 10 серии 680411, показатель "Маркировка"; "Бисопролол-Прана" N 30 серии 30511, показатель "Описание"; "Велкейд" 3,5 мг N 1 серий 9LZSB01, AEZSV00, показатель "Маркировка".
Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Республике Коми, Свердловской и Магаданской областям следует проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественных лекарств их владельцами.
Приостановлена реализация иных партий вышеуказанных серий препаратов.