Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 декабря 2011 г. N 04-16987/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 декабря 2011 г. N 04-16987/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

2 февраля 2012

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 10.12.2010 NN 1594-в, 1595-в), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "*, суппозитории ректальные (для детей) 50 мг N 10" серии 10110 производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1 по показателям "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "*, суппозитории ректальные (для детей) 50 мг N 10" серии 10110, производства ОАО "Нижфарм", Россия, забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области (поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область), не соответствует требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1.

Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 13.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "*, суппозитории ректальные (для детей) 50 мг N 10" серии 10110. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 декабря 2011 г. N 04-16987/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Текст письма официально опубликован не был

Обзор документа

Архивные образцы препарата "Цефекон Д" 50 мг N 10" серии 10110 производства ОАО "Нижфарм", соответствуют требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1 по показателям "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Однако, партия лекарства, забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области не соответствует указанным требованиям по показателю "Описание". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка