Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 60 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2026 года и действует в течение 6 лет.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________ N _____

ПРАВИЛА
ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Настоящие Правила определяют порядок ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, ввезенные в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - незарегистрированный лекарственный препарат).

2. Для утверждения цены на незарегистрированный лекарственный препарат организация, осуществившая ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата (уполномоченное ей лицо) (далее - заявитель), направляет в письменной форме на бумажном носителе в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - уполномоченный орган) заявление об утверждении цены на незарегистрированный лекарственный препарат по форме согласно приложению к настоящим Правилам (далее - заявление) с приложением переведенной на русский язык инструкции по медицинскому применению незарегистрированного лекарственного препарата или краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденной в стране организации - производителя незарегистрированного лекарственного препарата (при наличии).

3. В случае если в качестве заявителя выступает лицо, уполномоченное организацией, осуществившей ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата, на подачу заявления, полномочия данного лица подтверждаются доверенностью, заверенной печатью организации, осуществившей ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата (при наличии), и подписанной руководителем или иным уполномоченным лицом данной организации.

4. Утверждение цены на незарегистрированный лекарственный препарат осуществляется на количество незарегистрированного лекарственного препарата, указанное в заключении (разрешительном документе), оформленном уполномоченным органом в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению", предусмотренном Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - заключение).

5. Уполномоченный орган в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих Правил, осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, по результатам чего принимает решение об утверждении цены на незарегистрированный лекарственный препарат или решение об отказе в утверждения цены на незарегистрированный лекарственный препарат.

При исчислении срока принятия уполномоченным органом указанных решений, предусмотренного абзацем первым настоящего пункта, не учитывается время со дня направления уполномоченным органом запроса о необходимости представления дополнительной информации, уточняющей документы и сведения, представленные заявителем (далее - дополнительная информация), до дня получения уполномоченным органом ответа на указанный запрос или истечения срока, предусмотренного абзацем вторым пункта 7 настоящих Правил.

В решении об отказе в утверждении цены на незарегистрированный лекарственный препарат указывается основание отказа в утверждении уполномоченным органом цены на незарегистрированный лекарственный препарат, предусмотренное пунктом 6 настоящих Правил.

6. Основаниями для отказа в утверждении уполномоченным органом цены на незарегистрированный лекарственный препарат являются:

а) представление заявления, предусмотренного пунктом 2 настоящих Правил, до получения заключения и (или) до ввоза незарегистрированного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации;

б) отсутствие международного непатентованного, или группировочного,или химического наименования на незарегистрированный лекарственный препарат в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

в) непредставление дополнительной информации, предусмотренной пунктом 7 настоящих Правил.

7. Уполномоченный орган по результатам проведения проверки сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренной абзацем первым пункта 5 настоящих Правил, в случае выявления их неполноты и (или) недостоверности направляет заявителю запрос о необходимости представления дополнительной информации, подписанный уполномоченным должностным лицом уполномоченного органа, в письменной форме на бумажном носителе посредством почтового отправления и в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального закона "Об электронной подписи", по адресу электронной почты заявителя, указанному в заявлении.

Срок представления заявителем запрашиваемой дополнительной информации не может превышать 10 рабочих дней со дня направления запроса уполномоченного органа.

Заявитель представляет запрашиваемую дополнительную информацию в письменной форме на бумажном носителе.

8. При непоступлении от заявителя в установленный срок запрашиваемой дополнительной информации, уполномоченный орган в течение 1 рабочего дня со дня истечения срока, предусмотренного абзацем вторым пункта 7 настоящих Правил, принимает решение об отказе в утверждении цены на незарегистрированный лекарственный препарат по основанию, указанному в подпункте "в" пункта 6 настоящих Правил, о чем в письменной форме на бумажном носителе уведомляет заявителя, путем направления указанного решения посредством почтового отправления.

9. В случае принятия решения об отказе в утверждении цены на незарегистрированный лекарственный препарат по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 6 настоящих Правил, уполномоченный орган в течение 1 рабочего дня со дня истечения срока, предусмотренного абзацем первым пункта 5 настоящих Правил, направляет указанное решение заявителю в письменной форме на бумажном носителе посредством почтового отправления.

10. В случае принятия решения об утверждении цены на незарегистрированный лекарственный препарат, уполномоченный орган в течение 1 рабочего дня со дня истечения срока, предусмотренного абзацем первым пункта 5 настоящих Правил, направляет указанное решение заявителю в письменной форме на бумажном носителе посредством почтового отправления и вносит соответствующую информацию в перечень утвержденных цен на незарегистрированные лекарственные препараты, который размещается на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

11. Перечень утвержденных цен на незарегистрированные лекарственные препараты содержит следующие сведения:

а) наименование заявителя;

б) международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование незарегистрированного лекарственного препарата;

в) торговое наименование незарегистрированного лекарственного препарата;

г) лекарственная форма, дозировка (концентрации, активности в единицах действия), количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке незарегистрированного лекарственного препарата;

д) наименование организации - производителя незарегистрированного лекарственного препарата, страна организации - производителя незарегистрированного лекарственного препарата;

е) утвержденная цена на незарегистрированный лекарственный препарат;

ж) дата и номер заключения;

з) дата и номер решения уполномоченного органа об утверждении цены на незарегистрированный лекарственный препарат.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты
для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию
для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования
которых содержатся в перечне жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ
об утверждении цены на незарегистрированный лекарственный препарат

(наименование организации, осуществившей ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование которого содержится в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - незарегистрированный лекарственный препарат), адрес электронной почты организации, осуществившей ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного

лекарственного препарата)

"____"_______________20___ г.