Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии со статьей 60 и статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемую:
методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует в течение 6 лет.
|
Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНА
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2025 г. N
1. Настоящая методика устанавливает порядок расчета предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов (далее - производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), при их государственной регистрации и перерегистрации.
2. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 25 и 26 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой.
3. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат для всех производителей лекарственного препарата без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 26 и 30 Правил, не может превышать:
а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость одной лекарственной формы лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества заявляемого лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке и умноженную на количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 1 к настоящей методике;
б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость единицы действующего вещества лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие по значению дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике.
4. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат не может превышать:
а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на лекарственный препарат за отчетный период, предусмотренный пунктом 24 Правил, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, согласно приложению N 4 к настоящей методике;
б) средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарственного препарата за отчетный период, предусмотренный пунктом 24 Правил, с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров, рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период, предусмотренный пунктом 24 Правил;
в) в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты согласно приложению N 2 к настоящей методике, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), согласно приложению N 3 к настоящей методике с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров.
5. При государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 25 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3 - 4 настоящей методики.
6. В случае если по состоянию на дату представления заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках международного непатентованного (при его отсутствии - группировочного или химического) наименования (далее - международного непатентованного наименования) и лекарственной формы зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, при этом предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат.
7. В случае если по состоянию на дату представления заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и на референтный лекарственный препарат, предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную из зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственный препарат, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию, указанному в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты (далее - реестр цен).
8. Предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (далее - воспроизведенный лекарственный препарат) устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 25 и 26 Правил, на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой для лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и (или) лекарственных препаратов иностранного производства.
9. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 27 - 29 Правил и в соответствии с настоящим разделом на основании данных расчета предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 5 к настоящей методике.
10. При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 25 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3, 4 и 9 настоящей методики.
При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех иностранных производителей, в том числе осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 25 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3, 4 и 9 настоящей методики.
11. При государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат в случае, если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат и не зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на воспроизведенные лекарственные препараты, расчет цены осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок, с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с настоящим разделом.
Если в случае, указанном в абзаце первом настоящего пункта, отпускные цены производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, отсутствуют, предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать максимальную из зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственный препарат, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию, указанному в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе исключенных из реестра цен.
12. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата в случае, если предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат зарегистрирована, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (Цпр) (рублей), рассчитанную по формуле:
где:
Цреф - зарегистрированная на дату подачи заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены держателем или владельцем регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата (или уполномоченным им лицом) предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку референтного лекарственного препарата (далее - цена референтного лекарственного препарата);
Кп - понижающий коэффициент, значения которого при государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат определяются в соответствии с пунктом 33 настоящей методики (далее - понижающий коэффициент) (процентов), с округлением до сотых;
В случае если зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат снижена в соответствии с пунктом 39 Правил ниже зарегистрированной предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат, при расчете предельных отпускных цен производителей на последующие воспроизведенные лекарственные препараты понижающий коэффициент равен 0;
Кф - коэффициент пересчета фасовки, определяемый как соотношение между количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке воспроизведенного лекарственного препарата и количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке референтного лекарственного препарата;
Кд - коэффициент пересчета дозировки, определяемый как соотношение между количеством единиц действующего вещества в дозировке воспроизведенного лекарственного препарата и количеством единиц действующего вещества в дозировке референтного лекарственного препарата.
13. Цена на референтный лекарственный препарат определяется как минимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) и таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и воспроизведенный лекарственный препарат, с учетом случаев, предусмотренных пунктом 26 Правил.
В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на воспроизведенный лекарственный препарат определяется как стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке референтного лекарственного препарата и умноженная на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кф соответственно равен 1.
В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на воспроизведенный лекарственный препарат определяется как стоимость одной единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки референтного лекарственного препарата и умноженная на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кд соответственно равен 1.
В отношении лекарственных препаратов в жидких лекарственных формах расчет стоимости одной лекарственной формы, предусмотренный абзацем 2 настоящего пункта, осуществляется исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества лекарственных форм в первичной упаковке.
14. В случаях, при которых в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы на референтный лекарственный препарат зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании зарегистрированных предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен нулю.
В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения), понижающий коэффициент определяется по формулам понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на первый воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 7 к настоящей методике.
В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения), понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением № 7 к настоящей методике.
В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения), понижающий коэффициент определяется по формулам расчета понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 8 к настоящей методике.
В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением № 8 к настоящей методике.
В отношении воспроизведенного орфанного лекарственного препарата понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением № 7 к настоящей методике, для воспроизведенного орфанного лекарственного препарата.
15. В случае отсутствия в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтного лекарственного препарата или в случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (Цпр) (рублей), рассчитанную по формуле:
где:
Цм - зарегистрированная предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, который совпадает по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме с воспроизведенным лекарственным препаратом, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена, определенная в соответствии с пунктом 16 настоящей методики (далее - максимальная цена) (рублей);
Кп - понижающий коэффициент, значения которого при государственной регистрации определяются в соответствии пунктом 17 настоящей методики (процентов), с округлением до сотых.
В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный лекарственный препарат с учетом требований пункта 11 настоящей методики, при расчете предельных отпускных цен производителей на вторые и последующие воспроизведенные лекарственные препараты понижающий коэффициент равен 0;
В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы предельная отпускная цена на референтный орфанный лекарственный препарат не зарегистрирована и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный орфанный лекарственный препарат, при расчете предельных отпускных цен производителей на вторые и последующие воспроизведенные орфанные лекарственные препараты понижающий коэффициент равен 0;
Кф - соотношение между количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке воспроизведенного лекарственного препарата, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена и количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата, цена на который зарегистрирована и который совпадает по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме с воспроизведенным лекарственным препаратом, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена;
Кд - соотношение между количеством единиц действующего вещества в дозировке воспроизведенного лекарственного препарата, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена, и количеством единиц действующего вещества в дозировке лекарственного препарата, цена на который зарегистрирована и который совпадает по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме с воспроизведенным лекарственным препаратом, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена;
16. Максимальная цена определяется как зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, отнесенного к одному международному непатентованному наименованию с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения) и дозировке, с максимальной стоимостью одной лекарственной формы:
в случае если зарегистрирована (перерегистрирована) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат, который совпадает по количеству во вторичной (потребительской) упаковке с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как последняя зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат;
в случае на такой лекарственный препарат если в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата не зарегистрированы предельные отпускные цены с таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, максимальная цена определяется как стоимость одной лекарственной формы такого лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке такого лекарственного препарата, умноженного на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кф соответственно равен 1.
в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на такой лекарственный препарат с такой же дозировкой, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, максимальная цена определяется как стоимость одной единицы действующего вещества такого лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению дозировки, умноженная на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кд соответственно равен 1.
В отношении лекарственных препаратов в жидких лекарственных формах расчет стоимости одной лекарственной формы, предусмотренный абзацем 3 настоящего пункта, осуществляется исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества лекарственных форм в первичной упаковке.
17. Понижающий коэффициент при расчете предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты определяется в соответствии с максимальной ценой и рассчитывается в соответствии с пунктом 14 настоящей методики.
В случаях, при которых на лекарственный препарат, цена на который определена как максимальная зарегистрированная предельная отпускная цена в соответствии с требованиями пункта 16 настоящей методики, зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, определенное на основании максимальных зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такой лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен 0.
18. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на конкретный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и (или) лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, производится за отчетный период, предусмотренный пунктами 24 и 38 Правил, на основании сведений, предусмотренных приложением № 4 к настоящей методике, и (или) сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации.
При расчете такой средневзвешенной фактической отпускной цены учитываются сведения об объемах отпуска производителем лекарственного препарата и отпускных ценах на лекарственный препарат за отчетный период, предусмотренный пунктом 24 Правил, по всем производителям в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. При этом в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза при государственной регистрации предельных отпускных цен на этот лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, при расчете средневзвешенной фактической отпускной цены не учитываются сведения об объемах отпуска лекарственного препарата производителем государства - члена Евразийского экономического союза и отпускных ценах на него.
Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат осуществляется с учетом всех форм выпуска (упаковки, комплектности) лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 26 Правил.
19. Средневзвешенная фактическая отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отгруженный производителем в адрес дистрибьюторов с целью последующей реализации за отчетный период, предусмотренный пунктом 24 Правил, (цена срвзвпр отпп) (рублей), определяется по формуле:
где:
цена фактического отпуска - фактическая отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза за одну вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) (рублей);
количество отп - количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственного препарата в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отгруженного производителем в адрес дистрибьюторов с целью последующей реализации за отчетный период, предусмотренный пунктом 24 Правил, по одной цене (штук);
количество общее отп - общее количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во (вторичной) потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, произведенного и отгруженного производителем в адрес дистрибьюторов с целью последующей реализации за отчетный период, предусмотренный пунктом 24 Правил (штук). Из общего количества исключаются экспортные поставки, поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи, и поставки лекарственных препаратов в рамках благотворительности, а также поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 5 процентов.
20. Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отгруженного производителем в адрес дистрибьюторов с целью последующей реализации за отчетный период, предусмотренный пунктом 24 Правил, (рублей) (цена срвзвпр отпп), определяется по формуле, приведенной в пункте 19 настоящей методики.
21. Расчет расходов, связанных с разработкой, производством и реализацией лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат, осуществляется согласно приложению № 6 к настоящей методике.
22. Расчет рентабельности лекарственного препарата за отчетный период, предусмотренный пунктом 38 Правил, осуществляется по каждому производителю государства - члена Евразийского экономического союза в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
23. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, находившийся в обращении на территории Российской Федерации, фактический уровень рентабельности продукции (Rф) (процентов) определяется по формуле:
где:
фактическая прибыль - прибыль от реализации производителем конкретного лекарственного препарата за отчетный период, предусмотренный пунктом 38 Правил, приведенная в приложении № 6 к настоящей методике (рублей);
себестоимость - сумма прямых, общепроизводственных и общехозяйственных расходов, приведенных в приложении № 6 к настоящей методике (рублей).
24. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, не поступавший в обращение на территории Российской Федерации в течение отчетного периода, прогнозируемый уровень рентабельности продукции (Rп) (процентов) определяется по формуле:
где:
прогнозная прибыль - прибыль от реализации производителем конкретного лекарственного препарата за год, которая приведена в приложении № 6 к настоящей методике (рублей);
себестоимость - сумма прямых, общепроизводственных и общехозяйственных расходов, приведенных в приложении № 6 к настоящей методике (рублей).
25. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктами «а» - «в» пункта 32 Правил, если фактический уровень рентабельности за отчетный период, предусмотренный пунктом 38 Правил, превысит 30 процентов, заявляемая к перерегистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат подлежит снижению с учетом данного ограничения.
26. Расчет средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата иностранного производства в Российскую Федерацию производится на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации.
При расчете средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата учитываются сведения об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата за отчетный период, предусмотренный пунктами 24 и 38 Правил, по каждому иностранному производителю в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Расчет средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата осуществляется с учетом формы выпуска (упаковки, комплектности) лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 26 Правил.
27. Средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранных производителей, указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, ввезенного за отчетный период, предусмотренный пунктом 24 Правил, на территорию Российской Федерации (цена срвзвпр ввп) (рублей), определяется по формуле:
где:
цена фактического ввоза - фактическая цена ввоза одной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производства (рублей);
количество вв - количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата иностранного производства (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенного иностранным производителем (импортером) на территорию Российской Федерации за отчетный период, предусмотренный пунктом 24 Правил, по одной цене (штук);
количество общее вв - общее количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранных производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, ввезенного иностранным производителем (импортером) на территорию Российской Федерации за отчетный период, предусмотренный пунктом 24 Правил (штук).
Из общего количества ввезенного иностранным производителем (импортером) на территорию Российской Федерации объема лекарственных препаратов исключаются данные о ввозе лекарственных препаратов в рамках различных видов гуманитарной помощи и (или) в рамках благотворительности, данные о ввозе лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 5 процентов, а также данные о ввозе лекарственных препаратов с фактической ценой ввоза, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.
28. Расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производится на основании сведений об уровне минимальных цен лекарственного препарата (без учета производственных площадок) в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, и на основании сведений, предусмотренных таблицей 1 приложения № 3 к настоящей методике.
29. В таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике минимальные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, указываются в рублях. Пересчет цены в иностранной валюте в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу даты подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, который (курс валютного пересчета) указывается в таблице 2 приложения № 3 к настоящей методике.
30. В случае если лекарственный препарат реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, под другим торговым наименованием, в таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике указываются соответствующее торговое наименование и минимальные цены производителя на лекарственный препарат.
31. В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеством доз в упаковке, объемом), отсутствующим в одном или нескольких иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике указываются минимальные цены на заявляемый к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственный препарат с ближайшими по значению количествами лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (вне зависимости от наличия их государственной регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике.
При этом минимальная цена производителя на заявляемый к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие по значению количества лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, умноженное на количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата в каждом из иностранных государств, указанных в приложении № 2 к настоящей методике (графа 6 таблицы 1 приложения № 3 к настоящей методике).
В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены лекарственного препарата с дозировкой, отсутствующей в одном или нескольких иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике указываются минимальные цены на заявляемый к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственный препарат с ближайшими по значению дозировками (вне зависимости от наличия их государственной регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике.
При этом минимальная цена производителя на заявляемый к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости одной единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие по значению дозировки, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата в каждом из иностранных государств, указанных в приложении № 2 к настоящей методике (графа 7 таблицы 1 приложения № 3 к настоящей методике). В расчете не учитываются ближайшие по значению дозировки, превышающие дозировку заявленного к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, предназначенного для применения в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата), более чем в 2 раза.
32. В случае если лекарственный препарат иностранного производства или иностранного держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в том числе производство готовой лекарственной формы, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, производится только для продажи в Российской Федерации (не реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике), для расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат представляется информация о минимальных ценах других иностранных производителей на лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения), обращающиеся в государстве производителя лекарственного препарата, на основании данных из открытых общедоступных источников, соответствующих требованиям пункта 19 Правил. При этом заявленная к государственной регистрации цена на такой лекарственный препарат не должна превышать минимальную цену других иностранных производителей (с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров), рассчитанную на основании таблицы 1 приложения № 3 к настоящей методике.
33. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 25, 26 и 30 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящим разделом.
34. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктами «а» - «в» пункта 32 Правил, осуществляется исходя из расчета и обоснования, предусмотренных приложением № 6 к настоящей методике.
35. Предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах «а» и «в» пункта 32 Правил, подлежит увеличению:
а) на величину удорожания сырья и материалов;
б) на величину изменения накладных расходов.
36. Предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте «б» пункта 32 Правил, подлежит увеличению в части стоимости сырья и материалов, используемых при производстве конкретного лекарственного препарата, пропорционально величине удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, которое в равной степени влияет на зарегистрированные цены на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения.
37. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах «а» и «б» пункта 32 Правил, не должна превышать уровень фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (И) (процентов), определяемый по формуле:
где:
ИПЦ - индекс потребительских цен на товары и услуги предшествующего календарного года (процентов);
уровень инфляциитг - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов).
38. При расчете предельной отпускной цены на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах «а» - «в» пункта 32 Правил, не учитывается увеличение накладных расходов при изменении способа отнесения затрат организации, которые напрямую не связаны с основным производством, на себестоимость лекарственного препарата, а также при изменении значений показателей, используемых в соответствии с учетной политикой производителя государства - члена Евразийского экономического союза для отнесения затрат организации, которые напрямую не связаны с основным производством, на себестоимость лекарственного препарата.
39. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случае, предусмотренном подпунктом «г» пункта 32 Правил, осуществляется на основании сведений, предусмотренных приложением № 4 к настоящей методике.
40. Предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат подлежит перерегистрации в случае, указанном в подпункте «г» пункта 32 Правил, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) до дня подачи заявления о государственной перерегистрации, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины, рассчитанной в соответствии с настоящей методикой.
41. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте «г» пункта 32 Правил (Уе) (процентов), с округлением до сотых определяется по формуле:
где:
Уп - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов);
Ип - коэффициент ценовой группы, определяемый в соответствии со значениями коэффициента ценовой группы, применяемого при расчете предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, представляемые на перерегистрацию, согласно приложению № 9 к настоящей методике.
Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации);
цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей);
цена срвзв отпп - средневзвешенная фактическая отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, отгруженный производителем в адрес дистрибьюторов с целью последующей реализации за отчетный период, предусмотренный пунктом 38 Правил, рассчитанная в соответствии с разделом IV настоящей методики (рублей).
42. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил.
43. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат, реализуемый в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, не может превышать минимальную отпускную цену на этот же лекарственный препарат, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров.
44. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 25, 26 и 30 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящим разделом.
45. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства осуществляется на основании:
а) сведений о средневзвешенной фактической цене ввоза лекарственного препарата иностранного производства, предусмотренных приложением № 10 к настоящей методике;
б) обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению № 10 к настоящей методике.
46. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, на лекарственный препарат осуществляется на основании:
а) сведений, предусмотренных приложением № 4 к настоящей методике;
б) обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, предусмотренного приложением № 10 к настоящей методике.
47. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации подлежит увеличению при соблюдении следующих условий:
а) если рост курса национальной валюты каждого государства - производителя лекарственного препарата к рублю со дня принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по отношению к курсу национальной валюты по день подачи заявления о государственной перерегистрации превышает прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (за исключением случаев, предусмотренных абзацем 3 пункта 34 Правил);
б) если средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, применяется средневзвешенная цена отпуска) за отчетный период, предусмотренный пунктом 38 Правил, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;
в) если предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации не превышает минимальную отпускную цену на лекарственный препарат иностранного производства в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров.
48. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил.
49. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации (Уи) (процентов) с округлением до сотых определяется по формуле:
где:
Уп - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов);
Ип - коэффициент ценовой группы, определяемый в соответствии со значениями коэффициентов ценовой группы, предусмотренными приложением № 10 к настоящей методике.
Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации);
цена зарег - зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена на лекарственный препарат (рублей);
цена срвзв ввп - средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производства, ввезенного за отчетный период, предусмотренный пунктом 38 Правил, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики (рублей).
50. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 41 настоящей методики.
51. В случае если за отчетный период, предусмотренный пунктом 38 Правил, лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения ввозился на территорию Российской Федерации иностранным производителем (импортером) и отгружался иностранным производителем, осуществлявшим первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, расчет предельной отпускной цены производителя при ее перерегистрации осуществляется с применением средневзвешенной цены ввоза и отпуска лекарственного препарата.
Общая средневзвешенная цена ввоза и отпуска лекарственного препарата применяется вместо средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных пунктом 34 Правил, для расчетов в соответствии с подпунктом "б" пункта 47, пунктами 49 и 50 настоящей методики.
52. Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил, в связи со снижением цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, в случае, если рассчитанная в соответствии с разделом VII настоящей методики минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров, ниже, чем зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат.
53. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного лекарственного препарата проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 42 Правил, в связи со снижением предельной отпускной цены референтного лекарственного препарата в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил.
Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного лекарственного препарата превышает цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 55 настоящей методики. При этом предельная отпускная цена воспроизведенного лекарственного препарата подлежит снижению до минимальной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике.
54. Перерегистрация предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "в" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением № 8 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке.
Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат в соответствии с разделом III настоящей методики.
55. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением № 8 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке.
Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза в соответствии с разделом III настоящей методики.
56. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при перерегистрации в целях снижения устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 25, 26 и 30 Правил.
Приложение N 1
к методике расчета предельных
отпускных цен производителей
на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
заявляемого лекарственного препарата <*>
________________________________________
(наименование организации - заявителя)
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
|---|---|
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
| N п/п | Владелец регистрационного удостоверения, производитель, упаковщик, выпускающий контроль | Лекарственная форма, дозировка | Количество в потребительской упаковке | Номер приказа и дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены | Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС), рублей | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| за потребительскую упаковку | расчет за одну лекарственную форму | расчет за единицу действующего вещества | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |
| Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого лекарственного препарата, умноженное на количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого лекарственного препарата (без НДС), рублей. <**> | Значение | |||||||
| Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие по значению дозировки заявляемого лекарственного препарата, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата (без НДС), рублей. <***> | Значение | |||||||
| Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного препарата за вторичную (потребительскую) упаковку (без НДС), рублей. <****> | ||||||||
| Руководитель организации-заявителя | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | |||
| Исполнитель | |||||
| (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | |||
--------------------------------
<*> Указываются сведения обо всех регистрационных удостоверениях, лекарственных формах, дозировках (концентрациях, активности в единицах действия), упаковках, на которые зарегистрированы предельные отпускные цены заявляемого лекарственного препарата в нумерации, соответствующей разделу II настоящего приложения.
<**> Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "а" пункта 3 и в подпункте "а" пункта 10 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от ___________ N ____ "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Методика).
<***> Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "б" пункта 3 и в подпункте "б" пункта 10 Методики.
<****> Указывается расчетная предельная отпускная цена для дозировки и общего количества в потребительской упаковке, представленных в пунктах 4 и 5 раздела I настоящего приложения.
Приложение N 2
к методике расчета предельных
отпускных цен производителей
на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
1. Венгрия
2. Греческая Республика
3. Королевство Бельгия
4. Королевство Испания
5. Королевство Нидерландов
6. Республика Польша
7. Румыния
8. Словацкая Республика
9. Турецкая Республика
10. Французская Республика
11. Чешская Республика
12. Страна производителя
Приложение N 3
к методике расчета предельных
отпускных цен производителей
на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
__________________________________________
(наименование организации-заявителя)
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
|---|---|
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
| N п/п | Код ТН ВЭД ЕАЭС | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других иностранных государствах в соответствии с таблицей 1 <*> | Проект отпускной цены "поставка без оплаты таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление", рублей <**> | Действующая ставка таможенной пошлины <**> | Сборы за таможенное оформление, рублей <**> | Проект расчетной отпускной цены производителя с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров (без НДС), рублей | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| наименование иностранного государства | Цена, рублей | процентов | рублей | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
--------------------------------
<*> Указываются данные из таблицы 1 настоящего приложения из строки "Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других иностранных государствах (с учетом пересчета), рублей" и страна, цена которой использовалась для ее расчета.
<**> Не заполняется для лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.
Таблица 1. Сведения об уровне минимальных цен
| N п/п | Торговое наименование лекарственного препарата | Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | Количество в потребительской упаковке | Минимальная отпускная цена по графам 8 - 19, рублей | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рублей <*> | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| за упаковку | расчет за одну лекарственную форму | расчет за единицу действующего вещества | Венгрия | Греческая Республика | Королевство Бельгия | Королевство Испания | Королевство Нидерландов | Республика Польша | Румыния | Словацкая Республика | Турецкая Республика | Французская Республика | Чешская Республика | Страна производителя | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 |
| Минимальная расчетная отпускная цена производителя за одну лекарственную форму, рублей <**> | ||||||||||||||||||
| Минимальная расчетная отпускная цена производителя за единицу действующего вещества лекарственного препарата <***>, рублей | ||||||||||||||||||
| Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других странах (с учетом пересчета), рублей | ||||||||||||||||||
| Название страны с минимальной отпускной ценой на лекарственный препарат <****> | ||||||||||||||||||
| Особенности <*****> | ||||||||||||||||||
--------------------------------
<*> Расчет цены производится путем пересчета цены лекарственного препарата в иностранной валюте в рубли по курсу, указанному в таблице 2 настоящего приложения.
<**> Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственного препарата в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), которое отсутствует в референтных странах.
<***> Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в референтных странах.
<****> Указывается название страны, которая является базовой для расчета минимальной отпускной цены.
<*****> В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, в строке "Особенности" настоящей таблицы необходимо указать особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения.
Таблица 2. Курс валют для расчета минимальных отпускных цен на лекарственные препараты за период с г. по г.
| 1 | Страна | Наименование валюты | Средний курс валюты <*> |
|---|
--------------------------------
<*> Рассчитывается по среднему курсу национальной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Банком России за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу даты подачи заявления, в целях государственной регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат (например, при подаче документов в апреле средний курс рассчитывается на основании соответствующих курсов Банка России за январь - март).
| Руководитель организации-заявителя | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | |||
| Исполнитель | |||||
| (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | |||
Приложение N 4
к методике расчета предельных
отпускных цен производителей
на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
за период <*> с г. по г.
________________________________________
(наименование организации-заявителя)
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
|---|---|
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
| N п/п | Количество отпущенного лекарственного препарата | Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей <**> | Проект предельной отпускной цены за потребительскую упаковку, предложенной на перерегистрацию (без НДС), рублей <**> | Прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год, процентов <**> | Увеличение предельной отпускной цены, процентов <**> | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| тыс. упаковок | тыс. рублей | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
<*> Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 24 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 38 Правил.
<**> Заполняется при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 32 и пунктом 34 Правил.
Примечание. Дополнительно в форме табличных данных (Excel) представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим отпускным ценам за отчетный период в электронном виде
| N п/п | Торговое название (лекарственная форма, дозировка, количество во вторичной (потребительской) упаковке) | Производитель | Наименование поставщика | Номер товарной накладной | Дата товарной накладной | Количество отпущенного товара, упаковок | Цена отпуска за одну упаковку (без НДС), рублей | Объем реализации лекарственного препарата (без НДС), тыс. рублей | Остаточный срок годности отпущенного лекарственного препарата, процентов |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| Итого | |||||||||
| Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | |||||||||
| Руководитель организации-заявителя | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | |||
| Исполнитель | |||||
| (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | |||
Приложение N 5
к методике расчета предельных
отпускных цен производителей
на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
________________________________________
(наименование организации - заявителя)
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
|---|---|
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
| N п/п | Производитель | Зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат (Цреф) или на лекарственный препарат с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой (Цм) | Коэффициент пересчета дозировки, Кд <*> | Коэффициент пересчета фасовки, Кф <*> | Понижающий коэффициент пересчета, Кп <*> | Расчетная предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (без НДС), рублей (Цпр) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| производитель | наименование лекарственного препарата | лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | количество в потребительской упаковке | зарегистрированная предельная отпускная цена (без НДС), рублей (Цреф/Ц м) <*> | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
| Руководитель организации-заявителя | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | |||
| Исполнитель | |||||
| (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | |||
<*> Цены на лекарственные препараты Цреф и Цм, а также коэффициенты пересчета Кд, Кф и Кп определяются в соответствии с разделом III Методики.
Приложение N 6
к методике расчета предельных
отпускных цен производителей
на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
___________________________________________
(наименование организации - заявителя)
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
|---|---|
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
| N п/п | Производитель | Прямые расходы | Затраты организации, которые напрямую не связаны с основным производством | Прибыль | Рентабельность, процентов | Фактическая цена отпуска за потребительскую упаковку (без НДС), рублей <**> | Проект отпускной цены на лекарственный препарат за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| материалы | сырье | заработная плата | заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала | электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо | амортизация основных средств, используемых для производства | Прочие производственные <*> | разработка | реализация | Прочие хозяйственные <*> | ||||||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | ||||||||||||
| факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | ||||
| Руководитель организации-заявителя | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | |||
| Исполнитель | (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | ||
<*> Относятся на затраты организации, которые напрямую не связаны с основным производством.
<**> Заполняется для лекарственных препаратов, находившихся в обращении на территории Российской Федерации.
Таблица 1. Планируемый объем выпуска лекарственного препарата, его удельный вес в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном и стоимостном выражении
| N п/п | Наименование лекарственного препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке, производитель | Единица измерения | Планируемый объем выпуска, в натуральном выражении (количество единиц измерения) | Планируемый объем выпуска, в стоимостном выражении (без НДС), рублей | Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном выражении, процентов | Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в стоимостном выражении (без НДС), рублей |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
Таблица 2. Калькуляция затрат материалов по производству одной потребительской упаковки (графа 3 раздела II настоящего приложения)
__________________________________________________________
(наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке)
| N п/п | Расходы на материалы | Единица измерения | Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия) | Цена фактической закупки (без НДС), рублей <**> | Сумма затрат на одну потребительскую упаковку (без НДС), рублей | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |||
| факт | план | факт | план | факт | план | |||
| Итого <*> | Итого <*> | |||||||
--------------------------------
<*> В расчете на одну потребительскую упаковку.
<**> В случае отсутствия закупки материалов, необходимых для производства конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по аналогичным по своим характеристикам материалам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.
Таблица 3. Опись документального подтверждения расходов на материалы
(графа 3 раздела II настоящего приложения)
| N п/п | Наименование материала | Наименование поставщика | Номер и дата товарной накладной, или грузовой таможенной декларации, или иного вида документального подтверждения | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| факт | план | факт | план | ||
Таблица 4. Калькуляция затрат сырья по производству одной потребительской упаковки
(графа 4 раздела II настоящего приложения)
_________________________________________________________
(наименование препарата, дозировка и количество
в потребительской упаковке)
| N п/п | Статьи расходов на сырье | Единица измерения | Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия) | Цена фактической закупки (без НДС), рублей <**> | Сумма затрат на одну потребительскую упаковку (без НДС), рублей | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||
| факт | план | факт | план | ||||
| Активная фармацевтическая субстанция | |||||||
| Вспомогательные вещества | |||||||
| Итого <*> | Итого <*> | ||||||
--------------------------------
<*> В расчете на одну потребительскую упаковку.
<**> В случае отсутствия закупки вспомогательных веществ, используемых при производстве конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по этим же вспомогательным веществам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.
Таблица 5. Информация
об активной фармацевтической субстанции
(графа 4 раздела II настоящего приложения)
| N п/п | Наименование активной фармацевтической субстанции | Удельный вес активной фармацевтической субстанции в статье "Сырье" за отчетный период, в натуральном выражении, процентов | Производитель активной фармацевтической субстанции | Страна производства активной фармацевтической субстанции | Поставщик активной фармацевтической субстанции | Единица измерения активной фармацевтической субстанции | Цена активной фармацевтической субстанции (включая таможенные расходы), без НДС | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| в валюте (указывается вид валюты) | в рублях (в пересчете на дату таможенной декларации, или товарной накладной, или иного вида документального подтверждения) | |||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ||||||||
| факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | |
Таблица 6. Опись
документального подтверждения расходов на сырье
(графа 4 раздела II настоящего приложения)
| N п/п | Наименование фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества | Наименование поставщика | Номер и дата товарной накладной или грузовой таможенной декларации | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| факт | план | факт | план | ||
Таблица 7. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата"
(графа 5 раздела II настоящего приложения)
| N п/п | Структурные подразделения | Оплата труда по 20 счету, рублей | Страховые взносы по 20 счету, рублей <*> | Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний по 20 счету, рублей | Итого (без НДС), рублей | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||||
| факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | ||
| Заработная плата работников, занятых непосредственно на производстве лекарственного препарата | |||||||||
| Итого | |||||||||
| В расчете на одну потребительскую упаковку <**> | |||||||||
-------------------------
<*> Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование.
<**> Рассчитывается по формуле "Итоговое значение (в рублях)"/"Планируемый или фактический объем выпуска препарата" в соответствии с разделом V Методики.
Таблица 8. Расшифровка затрат
(графы 6 - 9 раздела II настоящего приложения)
8.1. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата"
(графа 6 раздела II настоящего приложения)
| N п/п | Структурные подразделения | Оплата труда по 25 счету, рублей | Страховые взносы по 25 счету, рублей <*> | Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний по 25 счету, рублей | Итого (без НДС), рублей | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||||
| факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | ||
| Итого | |||||||||
| В расчете на одну потребительскую упаковку <**> | |||||||||
--------------------------------
<*> Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование.
<**> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
8.2. Расшифровка затрат по статье "Электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо"
(графа 7 раздела II настоящего приложения)
| N п/п | Статья затрат | Поставщик | Стоимость услуг (без НДС), рублей | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| факт | план | факт | план | ||
| 1. | Электроэнергия | ||||
| 2. | Теплоснабжение | ||||
| 3. | Водоснабжение | ||||
| 4. | Топливо | ||||
| Итого | Итого | ||||
| В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | |||||
--------------------------------
<*> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
8.3. Расшифровка затрат по статье "Амортизация основных средств, используемых для производства"
(графа 8 раздела II настоящего приложения)
| N п/п | Основные средства | Амортизация (без НДС), рублей | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | ||
| факт | план | факт | план | |
| Итого | Итого | |||
| В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | ||||
--------------------------------
<*> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
8.4. Расшифровка затрат по статье "Прочие производственные расходы"
(графа 9 раздела II настоящего приложения)
| N п/п | Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг (без НДС), рублей | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| факт | план | факт | план | факт | план | |
| Итого | Итого | |||||
| В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | ||||||
--------------------------------
<*> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку
Таблица 9. Расшифровка затрат
(графы 10 - 12 раздела II настоящего приложения)
9.1. Расшифровка затрат по статье "Разработка"
(графа 10 раздела II настоящего приложения)
| N п/п | Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг (без НДС), рублей | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| факт | план | факт | план | ||
| 1. | Разработка конкретного лекарственного препарата, в том числе собственные расходы предприятия | ||||
| 2. | Регистрационные процедуры, в том числе доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственного препарата | ||||
| 3. | Прочие расходы | ||||
| Итого | Итого | ||||
| В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | |||||
--------------------------------
<*> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
9.2. Расшифровка затрат по статье "Реализация"
(графа 11 раздела II настоящего приложения)
| N п/п | Статья расходов | Поставщик услуг | Стоимость услуг (без НДС), рублей | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| факт | план | факт | план | факт | план | |
| Итого | Итого | |||||
| В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | ||||||
--------------------------------
<*> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
9.3. Расшифровка затрат по статье "Прочие хозяйственные расходы"
(графа 12 раздела II настоящего приложения)
| N п/п | Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг (без НДС), рублей | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| факт | план | факт | план | факт | план | |
| Итого | Итого | |||||
| В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | ||||||
--------------------------------
<*> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
Прибыль и рентабельность продукции (графы 13 и 14 раздела II настоящего приложения) определяются в соответствии с разделом V Методики.
Примечание. Таблица 9 является типовой, допускается включение в нее дополнительных сведений, учитывающих способ отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов в соответствии с учетной политикой организации.
Приложение N 7
к методике расчета предельных
отпускных цен производителей
на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
| Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, рублей (Ц реф) | Понижающий коэффициент для расчета цены на первый воспроизведенный лекарственный препарат (К п) | Понижающий коэффициент для расчета цены на первый биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, а также воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) орфанный лекарственный препарат (К п) | ||
|---|---|---|---|---|
| производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производства, процентов <*> | производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производства, процентов <*> | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| до 100 рублей (включительно) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| от 100 рублей до 500 рублей (включительно) | 0 | 0 | 0 | |
| от 500 рублей до 100000 рублей <**> (включительно) | ||||
| свыше 100000 рублей | 40 | 55 | 25 | 40 |
--------------------------------
<*> Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуествляться в Российской Федерации.
<**> в случае если рассчитанный по формуле Кп превышает Кп для ценовой категории 100 000 руб. применяется Кп для ценовой категории 100 000 руб.
Приложение N 8
к методике расчета предельных
отпускных цен производителей
на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
| Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, рублей (Ц реф) | Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат (К п) | Понижающий коэффициент для расчета цены на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (К п) | ||
|---|---|---|---|---|
| производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производства, процентов <*> | производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производства, процентов <*> | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| до 100 рублей (включительно) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| от 100 рублей до 500 рублей (включительно) | 0 | 0 | ||
| от 500 рублей до 100 000 рублей <**> (включительно) | ||||
| свыше 100000 рублей | 50 | 65 | 30 | 45 |
--------------------------------
<*> Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.
<**> в случае если рассчитанный по формуле Кп превышает Кп для ценовой категории 100 000 руб. применяется Кп для ценовой категории 100 000 руб.
Приложение N 9
к методике расчета предельных
отпускных цен производителей
на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
| Ценовая группа | Коэффициент ценовой группы, процентов (И п) |
|---|---|
| 1 | 2 |
| до 100 рублей (включительно) | 100 |
| от 100 рублей до 500 рублей (включительно) | 90 |
| от 500 рублей до 1000 рублей (включительно) | 85 |
| от 1000 рублей до 3000 рублей (включительно) | 80 |
| от 3000 рублей до 5000 рублей (включительно) | 75 |
| от 5000 рублей до 10000 рублей (включительно) | 70 |
| от 10000 рублей до 20000 рублей (включительно) | 60 |
| от 20000 рублей до 40000 рублей (включительно) | 50 |
| от 40000 рублей до 100000 рублей (включительно) | 40 |
| свыше 100000 рублей | 30 |
Приложение N 10
к методике расчета предельных
отпускных цен производителей
на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
__________________________________________
(наименование организации - заявителя)
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
|---|---|
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
| N п/п | Производитель (с указанием стадии производства) | Наименование национальной валюты государства-производителя | Курс национальной валюты государства-производителя к рублю (рублей) | Средневзвешенная фактическая цена ввоза (отпуска) лекарственного препарата, рублей <*> | Величина увеличения предельной отпускной цены, процентов <**> | Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| курс при государственной регистрации (последней регистрации) | курс при перерегистрации | процентов увеличения | зарегистрированная <***> | заявленная <****> | процентов увеличения | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
| Руководитель организации-заявителя | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | |||
| Исполнитель | |||||
| (подпись) | (ф.и.о.) | (телефон, адрес электронной почты) | |||
<*> При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства указывается средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата. При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, указывается средневзвешенная фактическая цена отпуска лекарственного препарата. Дополнительно в форме табличных данных (Excel) представляют данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим отпускным ценам за отчетный период в электронном виде и расчет средневзвешенной фактической цены ввоза (отпуска) лекарственного препарата, произведенный с учетом требований раздела VI Методики.
<**> Рассчитывается в соответствии с пунктами 49 - 51 Методики.
<***> Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, зарегистрированная по состоянию на дату подачи заявления о перерегистрации предельной отпускной цены.
<****> Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 2025 г. N
1. Пункт 2 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и от 15 сентября 2015 г. N 979, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2018 г. N 1207 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 43, ст. 6597);
2. Пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. N 1683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 51, ст. 7649);
3. Пункт 2 изменений, которые вносятся в отдельные акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением постановлении Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45).
Подготовлена новая методика расчета предельных отпускных цен производителей на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП, при их регистрации и перерегистрации.
В частности, такая цена будет устанавливаться для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения препарата. Цены рассчитываются согласно документу и должны соответствовать утвержденным Правительством правилам регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен.
Прописан порядок расчета в т. ч.:
- предельной отпускной цены на референтный, воспроизведенный и биоаналоговый (биоподобный) препараты при ее регистрации;
- средневзвешенной фактической отпускной цены на препарат производителя государства - члена ЕАЭС и препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в России;
- средневзвешенной фактической отпускной цены на препарат производителя государства - члена ЕАЭС и препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в России.
