Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подпунктом 5.2.189 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить:

перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

порядок проведения испытаний медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в целях утверждения типа средств измерений согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2025 г.
N ____

ПЕРЕЧЕНЬ
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2025 г.
N ____

ПОРЯДОК
проведения испытаний медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в целях утверждения типа средств измерений

1. Испытаниям в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания, медицинские изделия, средства измерений), подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный настоящим приказом.

2. Заявителями на проведение испытаний (далее - заявитель) являются:

а) производитель (изготовитель) медицинского изделия;

б) уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации.

3. Испытания проводятся юридическими лицами, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в области обеспечения единства измерений на выполнение испытаний стандартных образцов или средств измерений (далее - испытатель), в соответствии с их областями аккредитации.

4. Для проведения испытаний заявитель направляет испытателю (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, посредством его направления на электронную почту испытателя) заявку на проведение испытаний (далее - заявка).

5. Заявка должна содержать следующую информацию:

а) наименование медицинского изделия;

б) в отношении заявителя:

юридическое лицо - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);

физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);

в) сведения о документе, подтверждающем полномочия подавать заявку от имени заявителя (приказ о назначении руководителем, доверенность);

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий*(1);

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий1;

е) обозначение типа средства измерений (обозначение типа средства измерений должно быть представлено единым для утверждаемого типа средств измерений буквенно-цифровым обозначением);

ж) сведения о моделях (марках) медицинского изделия и принадлежностях, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (при наличии);

з) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);

и) сведения о наличии программного продукта, используемого для получения результатов измерений;

й) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, включая показатели точности;

к) сведения о технической документации, по которой будет осуществляться поверка медицинского изделия;

л) сведения о заводском(их) и (или) серийном(ых) номере(ах), заявляемого(ых) на испытания экземпляра(ов) медицинского изделия;

м) сведения о наличии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия;

н) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к средствам измерений (приводятся при наличии таких требований в технической документации на медицинское изделие). При наличии указанных обязательных требований приводятся сведения о наличии документов, подтверждающих соответствие медицинского изделия обязательным требованиям, установленным к средствам измерений в соответствии с частью 6 статьи 1 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон N 102-ФЗ);

о) сведения о наличии (отсутствии) заключения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" для заявляемого на испытания медицинского изделия (по желанию заявителя).

6. Заявитель представляет с заявкой следующие документы на медицинское изделие:

а) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

б) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия);

в) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению.

В случае если документы на медицинское изделие, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

7. Испытатель рассматривает заявку и документы, указанные в пункте 6 настоящего порядка, в течение 10 рабочих дней со дня их получения.

Для проведения испытаний испытатель направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний, включая проверку результатов испытаний.

В случае невозможности проведения испытаний вследствие отсутствия правовых оснований для выполнения работ (отсутствие аккредитации) и (или) технической возможности испытателя (неисправность или проведение плановых работ на оборудовании испытателя), несоответствия представленной заявки и документов требованиям настоящего порядка, испытатель сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявке) с указанием причин отказа в проведении испытаний.

8. Испытатель после подписания договора (контракта) на проведение испытаний разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний (далее - программа испытаний) в сроки, предусмотренные договором (контрактом) на проведение испытаний.

Программа испытаний разрабатывается с учетом положений национальных стандартов, устанавливающих общие требования к средствам измерений, их разработке, испытаниям и применению (при наличии соответствующих национальных стандартов), а также обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений, установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании (при их наличии).

Программа испытаний должна предусматривать применение при испытаниях первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений, аттестованных методик (методов) измерений, эталонов единиц величин, удовлетворяющих требованиям Положения об эталонах единиц величин, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2010 г. N 734 "Об эталонах единиц величин, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений", стандартных образцов утвержденного типа, средств измерений утвержденного типа и прошедших поверку. При проведении испытаний за пределами Российской Федерации с использованием эталонов единиц величин и средств измерений заявителя должна быть обеспечена прослеживаемость применяемых эталонов единиц величин и средств измерений к национальным первичным эталонам единиц величин иностранных государств с учетом требований пункта 18 статьи 2 Федерального закона N 102-ФЗ.

Программа испытаний оформляется на бумажном носителе или в виде электронного документа. Программа испытаний на бумажном носителе оформляется в количестве экземпляров, предусмотренных договором (контрактом) на проведение испытаний в целях утверждения типа, согласованных заявителем и утвержденных испытателем. Согласование и утверждение программы испытаний подтверждается подписями руководителей или уполномоченных ими лиц соответственно заявителя и испытателя. Подпись соответствующего руководителя или уполномоченного им лица заверяется печатью (при наличии) организации. Программа испытаний в виде электронного документа подписывается усиленными квалифицированными электронными подписями руководителей или уполномоченных ими лиц заявителя и испытателя.

9. Программа испытаний должна включать:

а) описание медицинского изделия, как объекта испытаний, включая его состав и комплектность;

б) количество отобранных и представляемых на испытания образцов медицинского изделия;

в) содержание и объем испытаний медицинского изделия;

г) методы (методики) испытаний медицинского изделия;

д) условия проведения испытаний медицинского изделия;

е) алгоритмы обработки полученных при испытаниях медицинского изделия результатов;

ж) определение метрологических и технических характеристик медицинского изделия, включая показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;

з) проверку идентификации программного обеспечения (при наличии программного обеспечения);

и) разработку или выбор методики поверки медицинского изделия (далее - методика поверки) и ее опробование;

й) определение интервала между поверками;

к) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным частям медицинского изделия (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, на наличие заводских и (или) серийных номеров, обеспечивающих идентификацию каждого экземпляра медицинского изделия, на установление места, способа и формата нанесения заводского и (или) серийного номера с целью обеспечения возможности прочтения и сохранности номера в процессе эксплуатации средства измерений (в соответствии с требованиями части 2 статьи 9 Федерального закона N 102-ФЗ), на возможность нанесения знака утверждения типа и знака поверки в местах, доступных для просмотра.

При наличии обязательных требований к средствам измерений, предусмотренных частью 1 статьи 9 Федерального закона N 102-ФЗ, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений, программа испытаний должна предусматривать проверку соответствия медицинского изделия данным требованиям.

10. Заявитель после утверждения программы испытаний предоставляет на испытания образцы медицинского изделия, предусмотренные программой испытаний, в сроки, предусмотренные договором (контрактом) на проведение испытаний.

11. Испытатель проводит испытания медицинских изделий в соответствии с программой испытаний в сроки, предусмотренные договором (контрактом) на проведение испытаний в целях утверждения типа. Результаты работ, предусмотренных программой испытаний, оформляются протоколами.

12. Протоколы испытаний должны содержать:

а) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера и (или) серийные номера представленных образцов);

б) перечень пунктов программы испытаний, по которым проведены испытания;

в) сведения о сроках проведения испытаний;

г) сведения об эталонах единиц величин, средствах измерений, стандартных образцах, испытательном оборудовании и вспомогательных средствах, применяемых при испытаниях;

д) сведения о соответствии применяемых для испытаний технических средств требованиям программы испытаний;

е) сведения о месте и условиях проведения испытаний;

ж) результаты испытаний.

Протоколы испытаний, содержащие результаты опробования методик поверки, оформляются в соответствии с порядком установления, отмены методик поверки и внесения изменений в них, предусмотренным частью 7 статьи 12 Федерального закона N 102-ФЗ.

13. Испытатель по результатам испытаний в установленные договором (контрактом) на проведение испытаний сроки разрабатывает проект описания типа средства измерений, согласует методику поверки с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (если методика поверки разработана непосредственно для данного типа средств измерений и прошла опробование с положительным заключением о реализуемости методики поверки и возможности ее применения для поверки утвержденного типа средств измерений), оформляет акт испытаний медицинских изделий, организует оценку результатов испытаний в государственном научном метрологическом институте (по направлению деятельности).

14. Проект описания типа средств измерений разрабатывается на бумажном носителе или в виде электронного документа.

На бумажном носителе все страницы описания типа средства измерений должны иметь сквозную нумерацию с указанием на каждом листе номера листа и общего количества листов, предусматривается место для указания должности уполномоченного лица Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, подписывающего описание типа средства измерений, подписи и расшифровки подписи, а также для постановки печати и указания даты подписания.

В виде электронного документа проект описания типа средств измерений подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

15. Проект описания типа средства измерений должен содержать:

а) наименование медицинского изделия и обозначение типа средства измерений;

б) назначение медицинского изделия (содержит описание средства измерений утверждаемого типа в части указания, для каких измерений и измерения каких величин оно предназначено);

в) описание медицинского изделия (описывается его конструкция, принцип действия, количество моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, их обозначение и особенности конструктивного исполнения, включая указание мест и способов ограничения доступа к местам настройки (регулировки), мест, способов и формата нанесения заводских номеров и (или) серийных номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр медицинского изделия);

г) программное обеспечение (приводится описание программного обеспечения, включая его идентификационные данные, указывается оценка его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия и уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений - только при наличии программного обеспечения);

д) метрологические и технические характеристики (указываются метрологические и технические характеристики, включая показатели точности медицинского изделия);

е) знак утверждения типа (указывается место и способ нанесения знака утверждения типа на медицинское изделие и (или) сопроводительные документы);

ж) комплектность медицинского изделия (указывается комплектность медицинского изделия, в которой медицинское изделие поставляется потребителю, включая эксплуатационные документы);

з) сведения о методиках (методах) измерений (указывается наименование раздела технической и (или) эксплуатационной документации, в котором содержится методика (метод) измерений, или наименование методики (метода) измерений);

и) нормативную документацию, регламентирующую требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

й) сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия:

юридическое лицо - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);

физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);

л) сведения об испытателе (наименование юридического лица, проводившего испытания средства измерений в целях утверждения типа, место нахождения и адрес юридического лица, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц, предусмотренном Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Реестр аккредитованных лиц).

16. Методика поверки должна соответствовать требованиям к методикам поверки, предусмотренным частью 7 статьи 12 Федерального закона N 102-ФЗ.

17. Акт испытаний медицинского изделия оформляется на бумажном носителе или в виде электронного документа. Акт испытаний медицинского изделия на бумажном носителе оформляется в трех экземплярах, каждый из которых визируется уполномоченным представителем заявителя и подписывается руководителем или уполномоченным им лицом испытателя, проводившим испытания медицинского изделия, с указанием занимаемых ими должностей и расшифровки подписей (фамилия и инициалы). Подпись руководителя или уполномоченного им лица заверяется печатью (при наличии) испытателя, под подписью указывается дата подписания акта испытаний медицинского изделия. Акт испытаний медицинского изделия в виде электронного документа подписывается усиленными квалифицированными электронными подписями руководителей или уполномоченных ими лиц испытателя и заявителя.

18. В акте испытаний медицинского изделия указываются:

а) название акта испытаний с приведением наименования и обозначения типа средства измерений, представленного заявителем;

б) в отношении заявителя - полное наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

в) сведения о проведении испытаний медицинского изделия (наименование испытателя, его уникальный номер записи об аккредитации в Реестре аккредитованных лиц, наименование медицинского изделия и обозначение типа средств измерений, представленных на испытания, наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия, сроки проведения испытаний медицинского изделия, основание проведения испытаний с указанием даты и номера заявки, пунктов области аккредитации испытателя в соответствии с которыми проводились испытания, место проведения испытаний медицинского изделия);

г) сведения о заявленных на испытания и представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия и обозначение типа средств измерений, заводские номера и (или) серийные номера) и заключение о возможности их дальнейшего применения;

д) общие сведения о результатах испытаний медицинского изделия (наименование медицинского изделия и обозначение типа испытанных средств измерений, наименование программы испытаний, в соответствии с которой проведены испытания медицинского изделия);

е) сведения по результатам испытаний медицинского изделия в соответствии с программой испытаний, в том числе:

установленные значения метрологических и технических характеристик медицинского изделия, подтвержденные результатами испытаний;

результаты проверки соответствия медицинского изделия обязательным требованиям (при их наличии в программе испытаний);

идентификационные данные программного обеспечения (при наличии программного обеспечения);

результаты анализа конструкции (наличие конструктивных мер, обеспечивающих достаточную защиту медицинского изделия от несанкционированной настройки и вмешательства или отсутствие необходимости такой защиты, наличие или отсутствие заводских и (или) серийных номеров, обеспечивающих идентификацию каждого экземпляра медицинского изделия, и указывающие место, способ и форму нанесения заводского и (или) серийного номера, обеспечивающего возможность прочтения и сохранность номера в процессе эксплуатации медицинского изделия, возможность или невозможность нанесения знака утверждения типа и знака поверки в местах, доступных для просмотра);

результаты опробования методики поверки с их обоснованием (правильность выбора методов измерений при поверке, реализуемость и достаточность предусмотренных методикой поверки процедур для подтверждения соответствия медицинского изделия метрологическим требованиям, правильность и достаточность средств поверки для оценки метрологических характеристик медицинского изделия с требуемой точностью, обеспечение прослеживаемости при поверке, возможность или невозможность проведения поверки отдельных измерительных каналов (для медицинского изделия, имеющих несколько измерительных каналов) и (или) отдельных автономных блоков из состава медицинского изделия (для медицинского изделия, имеющих в своем составе несколько отдельных автономных блоков), для меньшего числа измеряемых величин (для медицинского изделия, предназначенных для измерений нескольких величин) или на меньшем числе поддиапазонов измерений (для медицинского изделия, имеющих несколько поддиапазонов измерений), и наличие соответствующих указаний о проведении поверки в сокращенном объеме в документе на методику поверки (при возможности проведения такой поверки);

рекомендованный интервал между поверками с его обоснованием;

факт разработки проекта описания типа средства измерений;

ж) сведения о результатах проверки обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при наличии в программе испытаний);

з) дата подписания акта испытаний медицинского изделия.

19. Акт испытаний медицинского изделия с приложениями на бумажном носителе в двух экземплярах или в виде электронного документа выдается или направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявке) заявителю в сроки, предусмотренные договором (контрактом) на проведение испытаний средств измерений. К акту испытаний прилагаются протоколы испытаний.

С актом испытаний медицинского изделия выдаются проект описания типа средств измерений, методика поверки, заключение по проверке результатов испытаний.

Проект описания типа средств измерений выдается оформленным на бумажном носителе в двух экземплярах, один из которых завизирован на каждом листе подписями руководителей или уполномоченных ими лиц заявителя и испытателя, или в виде электронного документа, подписанного усиленными квалифицированными электронными подписями руководителей или уполномоченных ими лиц заявителя и испытателя.

Заключение по проверке результатов испытаний должно содержать выводы по оценке результатов испытаний (положительные или отрицательные).

20. Результаты испытаний медицинского изделия считаются положительными при одновременном выполнении следующих условий:

а) полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медицинского изделия соответствуют заявленным;

б) полученные результаты испытаний медицинского изделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;

в) программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями настоящего порядка.

21. Результаты испытаний средств измерений считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а) полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медицинского изделия не соответствуют заявленным;

б) полученные результаты испытаний медицинского изделия не удовлетворяют требованиям программы испытаний;

в) программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены не в соответствии с требованиями настоящего порядка.

-------------------------------------------

*(1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).