Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 16.02.2025)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.171 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113)

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 года.

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2025 г. N ____

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями в соответствии с частями 1 и 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" розничная торговля аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли).

Розничная торговля лекарственными препаратами (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) дистанционным способом осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 "Об утверждении правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом".

2. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

II. Управление качеством

3. При осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами субъектом розничной торговли осуществляется ведение документов, обеспечивающих внедрение системы качества, содержащих:

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, направленных на удовлетворение спроса покупателей в лекарственных препаратах, и включающих отпуск, содействие при выборе лекарственных препаратов безрецептурного отпуска, предоставление информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента, о рациональном применении лекарственных препаратов, в том числе о способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее - фармацевтическое консультирование);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

г) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

4. Документы системы качества ведутся уполномоченным руководителем субъекта розничной торговли фармацевтическими работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на лекарственные препараты, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ;

в) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

г) личные карточки фармацевтических работников субъекта розничной торговли;

д) документы, касающиеся выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

е) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

ж) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка (за исключением субъектов малого предпринимательства);

в) актуальные сведения из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) должностные инструкции, являющиеся приложением и неотъемлемой частью трудового договора, с отметкой об ознакомлении фармацевтических работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

е) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов;

ж) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

з) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

и) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

к) журнал учета выявленных нарушений в оформлении рецепта;

л) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

м) журнал лабораторных и фасовочных работ (для субъектов розничной торговли, выполняющих изготовление лекарственных препаратов);

н) журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

о) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

п) журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании, на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (при наличии);

р) журнал регистрации выполненных заказов и доставок лекарственных препаратов, с указанием даты, времени, номера заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю (при осуществлении функции). Журнал ведется с соблюдением требований законодательства о защите персональных данных. Информация из журнала предоставляется по запросу надзорных и правоохранительных органов с учетом требований о защите персональных данных;

с) план-график анализа системы качества субъекта розничной торговли;

т) порядок отбора и оценки поставщиков лекарственных препаратов.

Руководитель субъекта розничной торговли при необходимости утверждает другие виды и формы журналов.

6. Допускается ведение документов, предусмотренных пунктом 5 Правил в электронном виде в соответствии с законодательства Российской Федерации.

7. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

Срок хранения документов определяется в соответствии с требованиями утвержденными Федеральным законом Российской Федерации от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации".

III. Руководитель субъекта розничной торговли

8. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:

а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;

б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в лекарственных препаратов, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

в) повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;

г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых услуг;

д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;

е) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее хранение, учет, реализацию и отпуск лекарственных препаратов;

ж) утверждение документов, регламентирующих все процессы деятельности субъекта розничной торговли, в которых описана последовательность действий фармацевтического работника при осуществлении указанных процессов (далее - стандартные операционные процедуры);

з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;

и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

9. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) фармацевтических работников по следующим вопросам:

а) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (при наличии);

в) отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

г) отпуск лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

д) хранение рецептов;

е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований правил хранения лекарственных препаратов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

и) соблюдение требований работы с лекарственными препаратами, указанными в статье 57 Федерального закона от 12 мая 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

м) обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) по охране труда;

о) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом и доставки указанных лекарственных препаратов.

10. Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация:

а) об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении лекарственных препаратов;

б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;

в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;

г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.

11. Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.

12. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.

13. Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.

Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров.

IV. Персонал

14. Для соблюдения установленных Правилами требований каждый фармацевтический работник субъекта розничной торговли ознакамливается с правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях с учетом профессиональных стандартов.

15. Для вновь нанятых фармацевтических работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких фармацевтических работников.

Программа адаптации включает в том числе:

а) вводный инструктаж при приеме на работу;

б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);

в) актуализацию знаний законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей, правил личной гигиены;

г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;

д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.

16. Фармацевтические работники в зависимости от возложенных на них обязанностей осуществляют розничную торговлю лекарственных препаратов, в том числе дистанционным способом, предоставление достоверной информации о наличии и цене лекарственного препарата, фармацевтическое консультирование, информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения, оформление учетной документации.

17. Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников устанавливаются пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительством Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 мая 2023 г. N 206н "Об утверждении квалификационных требований к медицинскими и фармацевтическим работникам с высшим образованием".

V. Инфраструктура

18. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (технические и программные средства);

в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).

19. Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество лекарственных препаратов.

20. Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.

21. Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.

22. Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт или "Аптечный киоск";

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю лекарственными препаратами в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

23. Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.

24. Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли лекарственными препаратами с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту;

б) приемки лекарственных препаратов, зона карантинного хранения;

в) раздельного хранения одежды работников.

В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.

25. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг.

26. Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований правил хранения лекарственных препаратов.

27. Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.

Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

28. Помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.

29. Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

30. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований правил хранения лекарственных препаратов.

Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к лекарственным препаратам, свободный проход работников.

Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

32. Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

33. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.

Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

34. Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке.

Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска.

35. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор лекарственного препарата, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

36. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

VI. Процессы деятельности субъекта розничной торговли лекарственными препаратами

37. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

38. Руководители аптечной организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, в соответствии частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ обязаны обеспечить минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р.

39. Руководитель субъекта розничной торговли осуществляет контроль количественных и качественных параметров закупленных лекарственных препаратов, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

40. Руководителем субъекта розничной торговли утверждается порядок отбора и оценки поставщиков лекарственных препаратов в том числе с учетом следующих критериев:

а) востребованность лекарственных препаратов, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества лекарственных препаратов требованиям законодательства Российской Федерации;

б) соблюдение поставщиком требований, установленных Правилами, к оформлению документации о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

в) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;

41. Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований Федерального закона Российской Федерации от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата лекарственных препаратов указанных в статье 57 Федерального закона от 12 мая 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.

42. Закупка лекарственных препаратов субъектом розничной торговли, относящиеся к государственной или муниципальной системе здравоохранения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность осуществляется в соответствии с требованиями утвержденными Федеральным Законом от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

43. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, которые отвечают требованиям статьи 46 и статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств";

г) соответствия маркировки лекарственных препаратов, относящихся к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, требованиям, которые отвечают требованиям статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" или Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств";

д) правильности оформления сопроводительных документов;

е) наличие документации, подтверждающей качество лекарственных средств.

ж) журнала учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии).

44. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли назначаются лица (лицо), ответственные за приемочный контроль или приемочная комиссия.

45. В процессе приемки лекарственных препаратов, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

46. Если количество и качество лекарственных препаратов соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах на бумажном носителе, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров), проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых лекарственных препаратов данным, указанным в сопроводительных документах. Лица (лицо), ответственные за приемочный контроль или приемочная комиссия в соответствии с пунктом 42, осуществляющие приемку лекарственных препаратов, ставится подпись на сопроводительных документах и заверяется печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

47. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли лекарственных препаратов, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику.

Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных лекарственных препаратов сопроводительным документам.

48. Лекарственные препараты до подачи в помещения и (или) зоны предназначенные для розничной торговли проходят предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам).

49. Лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для приемки освобождаются от транспортной упаковки. Субъект розничной торговли производит проверку качества по внешним признакам, проверяет наличие необходимой документации и информации, осуществляет отбраковку и сортировку.

Запрещается продажа лекарственных препаратов при нарушении целостности потребительской упаковки, отсутствия сопроводительных документов, документов, подтверждающих качество, иных документов, для легального ввода продукции в гражданский оборот, лекарственные препараты подлежат возврату поставщику.

VII. Реализация лекарственных препаратов

50. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

51. В помещении и (или) зоне предназначенном для розничной торговли размещаются:

а) копия лицензии или выписка из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность;

б) копия лицензии или выписка из реестра лицензий на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);

в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества.

52. Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

VIII. Проведение оценки деятельности

53. Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности фармацевтических работников с целью проверки полноты выполнения требований, установленных Правилами.

54. Вопросы, касающиеся фармацевтических работников, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли лекарственными препаратами, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, выявлению недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, анализируются руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.

56. Результаты внутреннего аудита оформляются документально.

Руководителем субъекта розничной торговли определяются меры, предпринимаемые по вынесению рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям и(или) устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита.

Далее проводится аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и(или) устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита и формируется отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.

57. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

б) установления причин нарушения требований Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов;

в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

г) определения и осуществления действий с целью недопущения попадания лекарственных препаратов, указанных в статье 57 Федерального закона от 12.05.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", к покупателю;

д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.