Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 14.02.2025)

Досье на проект

В соответствии с пунктами 8 и 18 статьи 5, частью 1 статьи 54, частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.171 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2025 г. N ____

Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения

I. Система обеспечения качества хранения лекарственных средств

1. Руководитель субъекта обращения лекарственных средств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками субъекта обращения лекарственных средств Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных настоящим приказом (далее соответственно - система качества, работник, Правила), посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приема, размещения лекарственных средств (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

2. Система качества должна гарантировать, что:

а) определена ответственность работников за нарушение требований, установленных Правилами, и стандартных операционных процедур;

б) в отношении каждого нарушения требований, установленных Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

3. Руководителем субъекта обращения лекарственных средств с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

II. Помещения и (или) зоны и оборудование для хранения лекарственных средств

4. Площадь помещений и (или) зон, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных средств;

б) основного хранения лекарственных средств;

в) хранения лекарственных средств, требующих специальных условий;

г) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;

д) хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;

е) хранения лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;

ж) хранения лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

з) хранения лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен;

и) хранения лекарственных препаратов, срок годности которых истек;

к) хранения лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

л) карантинного хранения лекарственных средств.

5. К оборудованию, используемому субъектами обращения лекарственных средств в процессе хранения лекарственных средств, относятся:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализации;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

6. Лекарственные средства размещаются на стеллажах (в шкафах, на полках) или на подтоварниках (поддонах) этикеткой (маркировкой) наружу.

7. Лекарственные средства размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата, с учетом одного из следующих параметров:

а) физико-химических свойств;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов;

г) агрегатного состояния фармацевтических субстанций.

При размещении лекарственных средств в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств допускается использование (вместо перечисленных выше параметров) компьютеризированных систем (например, по алфавитному принципу, по кодам).

8. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, в соответствии с требованиями государственной фармакопеи.

9. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств, предусмотренных пунктам 9 Правил, осуществляется ежедневно с помощью термометров (психрометров), установленных на видном месте, удаленных от дверей и испарителей.

10. Операции с лекарственными средствами, осуществляемые в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств, выполняются с соблюдением требований, установленных Правилами, а также мер безопасности.

11. В помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

12. Процедуры по уборке помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся в помещениях и (или) зонах, шкафах отдельных от помещений и (или) зон, шкафов для хранения лекарственных средств.

III. Приемка лекарственных средств

13. Лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, принимаются в первую очередь и после выполнения проверки перемещаются в соответствующие помещения и (или) зоны хранения.

14. В процессе приемки лекарственных средств фармацевтическим работником проводится проверка:

а) соответствия принимаемых лекарственных средств информации о лекарственных средствах, содержащейся в товаросопроводительной документации, по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению условий хранения в соответствии с данными, размещенными в государственном реестре лекарственных средств и указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств, а также наличию повреждений транспортной тары;

б) соответствия принимаемых лекарственных препаратов информации о лекарственных препаратах, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

в) информации о выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения разрешениях на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата.

IV. Особенности хранения отдельных групп лекарственных

средств

15. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделом I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н*(1) (далее - Перечень) хранятся в изолированных помещениях, в специально оборудованных помещениях, требования к оснащению которых инженерно-техническими средствами охраны устанавливаются в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2010 г. N 1035 "О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений", а также в местах временного хранения (за исключением прекурсоров) при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (действует до 1 сентября 2028 г.), а также специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 1103н*(2).

16. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделом II Перечня, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 " Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 уголовного кодекса Российской Федерации", осуществляется (в зависимости от объема запасов) и лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделом III комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и IV Перечня иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету хранятся в металлических или деревянных шкафах на разных полках сейфа (металлического шкафа), или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

17. Допускается совместное хранение лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету с соблюдение Правил.

18. Пахучие фармацевтические субстанции хранятся отдельно от других лекарственных средств в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

19. Красящие фармацевтические субстанции хранятся в отдельном шкафу, или в плотно укупоренной таре, или в промаркированном герметично закрывающемся контейнере, или на стеллажах.

20. Антисептические лекарственные средства хранятся в герметично укупоренной таре в помещении и (или) зоне изолированной от помещений получения воды очищенной, воды для инъекций.

21. Легковоспламеняющиеся фармацевтические субстанции хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из тары.

22. Хранение бутылей, баллонов, крупных емкостей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями осуществляется при напольном хранении в один ряд по высоте.

Расстояние от места хранения легковоспламеняющихся и легкогорючих фармацевтических субстанций до отопительных приборов устанавливается не менее 1 метра.

23. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих фармацевтических субстанций в полностью заполненной таре. Степень заполнения не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

24. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций с неорганическими кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси.

25. Взрывоопасные фармацевтические субстанции (эфир медицинский и эфир для наркоза) хранятся в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня.

26. При хранении взрывчатых фармацевтических субстанций (калия перманганат, нитроглицерин, серебра нитрат) принимаются меры по предотвращению пылеобразования при работе с ними.

Емкости с такими фармацевтическими субстанциями (штангласы, жестяные барабаны, склянки) плотно закрываются во избежание попадания паров и пыли этих фармацевтических субстанций в воздух.

27. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в железном шкафу на отдельной полке (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ.

28. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвижение посуды с нитроглицерином и отвешивание осуществляется с соблюдением мер предосторожности от пролива и испарения нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

29. Запрещается хранение взрывоопасных фармацевтических субстанций с кислотами и щелочами.

30. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье хранится и подвергается периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи.

31. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье содержащие вещества, включенное в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N  964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации", хранится в металлических или деревянных шкафах на разных полках сейфа (металлического шкафа), или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

32. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится в штабелях с использованием поддонов, на стеллажах, в шкафах или на поддонах при напольном хранении, в соответствии с требованиями, указанными на первичной или вторичной (потребительской) упаковке.

33. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, лекарственных средств, требующих защиты от повреждающего воздействия света, от воздействия влаги, от улетучивания и высыхания, лекарственных средств с выраженными гигроскопическими свойствами, фармацевтических субстанций - кристаллогидратов, фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов, огнеопасных фармацевтических субстанций (фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися свойствами фармацевтических субстанций, обладающих легкогорючими свойствами) осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи.

34. Хранение медицинских пиявок осуществляется в помещении, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

35. Хранение медицинских пиявок осуществляется в широкогорлых стеклянных сосудах из расчета 3 литра воды на 50 - 100 особей. Для предупреждения расползания медицинских пиявок сосуд покрывают плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязывают.

Для хранения медицинских пиявок используется чистая вода, свободная от хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов, механических загрязнений, комнатной температуры.

Вода в сосудах меняется ежедневно, заготавливается заранее, за двое суток до применения. При смене воды стенки сосуда промывают изнутри, затем горло сосуда покрывают марлей и через нее сливают воду. Сосуд заливают чистой водой на 1/3.

-------------------------------------------

*(1) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2023 г. N 75422 (действует до 1 сентября 2030 г.)

*(2) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г. N 66140 (действует до 1 марта 2028 г.)