Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________ N _____

Изменения,
которые вносятся в особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

1. В особенностях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 13, ст. 2101; N 47, ст. 8219; 2023, N 39, ст. 7037):

а) пункт 1 дополнить словами ", а также особенности внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в Российской Федерации";

б) абзац первый пункта 3 изложить в следующей редакции:

"3. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье лекарственных препаратов, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновения дефектуры, а также регистрационных досье лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в Российской Федерации осуществляется в следующих случаях:".

2. В особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2657; N 47, ст. 8219; 2023, N 24, ст. 4312):

а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"Настоящий документ определяет особенности государственной регистрации лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых на день подачи отечественными фармацевтическими компаниями заявлений о государственной регистрации не локализовано в Российской Федерации.";

б) в пункте 2:

в первом предложении после слов "терапевтических аналогов" дополнить словами ", отсутствие локализации производства международного непатентованного наименования лекарственного препарата в Российской Федерации";

во втором предложении слова "форма которого утверждается" заменить словами "формы которых утверждаются";

в) в пункте 4:

дополнить подпунктами "г1" и "г2" следующего содержания:

"г1) сведения о локализации производства в Российской Федерации биологического лекарственного препарата, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества (для биологических лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в Российской Федерации и заявляемых на государственную регистрацию отечественными фармацевтическими компаниями);

г2) сведения о локализации производства в Российской Федерации лекарственного препарата химического происхождения, включающего производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества (для лекарственных препаратов химического происхождения, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в Российской Федерации и заявляемых на государственную регистрацию отечественными фармацевтическими компаниями);

подпункт "у" после слов "риска ее возникновения" дополнить словами "либо о заключении межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство международного непатентованного наименования которого не локализовано в Российской Федерации";

г) пункт 11 после слов "настоящего документа" дополнить словами ", за исключением государственной регистрации лекарственного препарата, производство международного непатентованного наименования которого на день подачи заявления не локализовано в Российской Федерации, которая осуществляется в срок, не превышающий 100 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пунктах 4-9 настоящего документа";

д) подпункт "а" пункта 12 после слов "риска ее возникновения" дополнить словами "либо заключения межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство международного непатентованного наименования которого не локализовано в Российской Федерации";

е) в абзаце первом пункта 16 после слов "50 рабочих дней" дополнить словами ", а в отношении лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в Российской Федерации, в срок, не превышающий 90 рабочих дней";

ж) подпункт "в" пункта 19 дополнить словами "либо заключения межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство международного непатентованного наименования которого не локализовано в Российской Федерации".