Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323" (подготовлен Минздравом России 07.03.2024)
Досье на проект
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2015, N 23, ст. 3333; 2022, N 29, ст. 5507).
2. Установить, что реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от_______________ N _____
Изменения,
которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
1. Подпункты 5.1.4 2 и 5.1.4 3 признать утратившими силу.
2. Дополнить подпунктами 5.8 12 и 5.8 13 следующего содержания:
"5.8 12. организует и (или) проводит инспектирование субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;
5.8 13. утверждает порядок предоставления Министерством здравоохранения Российской Федерации по запросу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну, в рамках межведомственного информационного взаимодействия (совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации);"
Обзор документа
Запланированы изменения в положение о Росздравнадзоре. Служба будет:
- организовывать и проводить инспектирование субъектов обращения лекарств на соответствие правилам надлежащей практики;
- утверждать порядок предоставления Минздравом по запросу сведений о лекарствах, в том числе если они составляют коммерческую тайну, в рамках межведомственного информационного взаимодействия.
Одновременно исключат полномочия по организации и проведению фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств требованиям к их качеству.