Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608" (подготовлен Минздравом России 07.03.2024)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26,ст. 3526; 2015, N 23, ст. 3333; 2017, N 7, ст. 1066; N 40, ст. 5864).

2.  Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству здравоохранения Российской Федерации в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пункта 1, пункта 2 (в части признания утратившим силу подпунктов 5.2.148 и 5.2.1482 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (далее - Положение), пункта 3, пункта 8 (в части признания утратившим силу подпункта 5.2.155 Положения), пункта 10, пункта 12, пункта 13, пункта 15, пункта 19 (в части дополнения Положения подпунктом 5.5.235), пункта 20 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 сентября 2024 г., пункта 4 (в части признания утратившим силу подпункта 5.2.150 Положения), пункта 6, пункта 16 изменений утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 января 2025 г., пункта 14 изменений, утвержденных настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 января 2026 г.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от_______________ N _____

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации

1. Подпункт 5.2.142 изложить в следующей редакции:

"5.2.142. порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения;".

2. Подпункты 5.2.148 - 5.2.1482 признать утратившими силу.

3. Подпункт 5.2.1483 изложить в следующей редакции:

"5.2.1483. форма заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом;".

4. Подпункты 5.2.1484 - 5.2.148 6 и 5.2.150 признать утратившими силу.

5. Дополнить подпунктами 5.2.1514 и 5.2.1515 следующего содержания:

"5.2.1514. порядок предоставления Министерством здравоохранения Российской Федерации по запросу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну, в рамках межведомственного информационного взаимодействия (совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения);

5.2.1515. порядок предоставления Министерством здравоохранения Российской Федерации по запросу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия (совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации);".

6. Дополнить подпунктом 5.2.1521 следующего содержания:

"5.2.1521. форма выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;".

7. В подпункте 5.2.154 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации".

8. Подпункты 5.2.155 и 5.2.156 признать утратившими силу.

9. В подпункте 5.2.158 слова "имеющих право проводить" заменить словом "проводящих".

10. Подпункт 5.2.163 признать утратившим силу.

11. В подпункте 5.2.169 слова "в сельских поселениях" заменить словами "в сельских населенных пунктах".

12. Подпункт 5.2.171 изложить в следующей редакции:

"5.2.171. правила хранения лекарственных средств для медицинского применения;".

13. Подпункт 5.2.172 признать утратившим силу.

14. Подпункт 5.2.1731 признать утратившим силу.

15. В подпункте 5.5.161 слова "при государственной регистрации" исключить.

16. Дополнить подпунктом 5.5.201 следующего содержания:

"5.5.201. внесение изменений в разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;".

17. Подпункт 5.5.23 дополнить словами ", подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, включение в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации,и исключение ее из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения".

18. В подпункте 5.5.231 слова "регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза," заменить словами "регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией,".

19. Дополнить подпунктами 5.5.234 и 5.5.235 следующего содержания:

"5.5.234. рассмотрение обращения лица, подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата, об особой значимости лекарственного препарата с целью возможности применения ускоренной экспертизы при осуществлении его регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", или отклонение данного обращения;

5.5.235. выдачу разрешения на применение биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;".

20. Подпункт 5.5.28 дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований;".

21. Подпункт 5.9 изложить в следующей редакции:

"5.9. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Министерстве, проведение мероприятий по гражданской обороне, а также контроль и координацию деятельности в области гражданской обороны организаций, подведомственных Министерству;".