Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского" (подготовлен Минздравом России 14.03.2024)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 4 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2.174 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 августа 2010 г. N 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 сентября 2010 г., регистрационный N 18524).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 г.

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _________ г. N _______

Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заявитель) в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - протокол, клиническое исследование) направляют посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - единая система) в личный кабинет Минздрава России подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью сообщение, содержащее сведения, указанные в части 4.1 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

2. Сообщение регистрируется в Минздраве России в течение одного рабочего дня со дня его поступления. Минздрав России проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленном заявителем сообщении.

3. В срок, не превышающий двадцати восьми рабочих дней со дня получения сообщения Минздрав России рассматривает сообщение и принимает решение о внесении изменений в протокол или об отказе во внесении таких изменений, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, посредством направления соответствующего решения в личный кабинет заявителя в единой системе.

4. В целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях Минздравом России могут привлекаться к рассмотрению сообщения эксперты совета по этике и (или) эксперты федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее соответственно - совет по этике, экспертное учреждение)*(1), которые представляют в Минздрав России заключение (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему порядку).

Совет по этике и (или) экспертное учреждение обязаны разместить в личном кабинете Минздрава России в единой системе заключения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня размещения Минздравом России в личных кабинетах совета по этике, экспертного учреждения задания Минздрава России.

5. Решение о внесении изменений в протокол содержит следующие сведения:

1) дату принятия решения о внесении изменений в протокол;

2) наименование и адрес заявителя;

3) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии),

4) наименование, идентификационный номер и дату протокола.

6. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:

1) представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;

2) заключение экспертов о наличии риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.

Приложение
к порядку рассмотрения сообщения о необходимости
внесения изменений в протокол клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _________ г. N _______

рекомендуемый образец

Заключение
о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

1. Общие положения

1.1. Номер и дата сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - сообщение)_________________________________________________________;

1.2. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование (при наличии) _______________________________________________;

торговое наименование ________________________________________________;

1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность)_____________________________________;

1.5. Наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования _____________________________________________________________;

1.6. Сведения об организации, осуществляющий организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заявитель) _________________________________________________________;

(наименование, адрес места нахождения, ОГРН)

2. Экспертная оценка представленного заявителем сообщения, связанного с проведением клинического исследования:

2.1. Содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование минимально возможного числа пациентов____________________________________________________________;

2.2. Оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой пользой для участников клинического исследования __________________;

2.3. оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании ______________________________________________________________;

2.4. оценка достаточности и доступности для понимания информации о клиническом исследовании, с учетом вносимых изменений ________________________________________________________________________;

2.5. оценка влияния результатов клинического исследования с учетом вносимых изменений в протокол клинического исследования на людей, из которых предполагается осуществить набор пациентов _____________________________________________;

3. Выводы:

3.1. ___________________________________________________________________________

(выводы возможности или невозможности внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с указанием наличия или отсутствия риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения)

Эксперт __________________________________________

(усиленная квалифицированная электронная подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.

-------------------------------------------

*(1) Часть 5 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".