Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2.158 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечня медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестра выданных разрешений на проведение таких исследований.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 752н "Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18306).

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 2024 г. N______

Порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечня медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестра выданных разрешений на проведение таких исследований

1. Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) размещает в электронном виде и опубликовывает с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" minzdrav.gov.ru (далее - официальный сайт):

а) перечень медицинских организаций, в которых проводятся клинические исследования на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - клинические исследования, лекарственный препарат), с указанием даты и номера такого разрешения, наименования лекарственного препарата, в отношении которого проводятся клинические исследования, срока проведения клинического исследования, адреса места нахождения медицинской организации (далее - перечень медицинских организаций);

б) реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, реестровые записи которого содержат информацию, предусмотренную порядком ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (далее - реестр выданных разрешений)*(1).

2.  Размещение перечня медицинских организаций и реестра выданных разрешений на официальном сайте осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации".

3. Размещение и опубликование информации, содержащейся в перечне медицинских организаций и реестре выданных разрешений, осуществляются Министерством в течение трех рабочих дней со дня выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

4. В целях защиты информации, содержащейся в перечне медицинских организаций и реестре выданных разрешений, Министерством не реже одного раза в день формируются резервные копии перечня медицинских организаций и реестра выданных разрешений. Хранение резервных копий осуществляется на отдельных (размещенных вне информационной системы) средствах хранения резервных копий и в помещениях, специально предназначенных для хранения резервных копий информации, которые исключают воздействие внешних факторов на хранимую информацию.

-------------------------------------------

*(1) Подпункт 5.2.157 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608.