(1).jpg)
Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении формы заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом" (подготовлен Минздравом России 09.02.2024)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом ____ Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
Утвердить прилагаемую форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом.
| Министр | М.А. Мурашко |
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2024 г. N ________
Форма
Заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом
В Министерство здравоохранения Российской Федерации
| 1 | Наименование, адрес заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) | |
|---|---|---|
| 2 | Наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) | |
| 3 | Сведения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (если применимо), с указанием номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации | |
| 4 | Перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них | |
| 5 | Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения |
| 6 | Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения | |
|---|---|---|
| 7 | Вид лекарственного препарата для медицинского применения |
___________________________________________________________________________
(усиленная квалифицированная электронная подпись уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица)
(должность уполномоченного представителя юридического лица)
Обзор документа
С 1 сентября 2024 г. изменятся правила экспертизы документов для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного. Разработана форма заявления о признании лекарства орфанным препаратом.
