Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871" (подготовлен Минздравом России 19.02.2024)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871" (подготовлен Минздравом России 19.02.2024)

7 марта 2024

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 36, ст. 4855; 2017, N 25, ст. 3691; 2018, N 45, ст. 6943; N 48, ст. 7431; 2020, N 24, ст. 3795; N 34, ст. 5445; N 50, ст. 8226).

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой на основании изменений, предусмотренных подпунктом "а" пункта 2 в части формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, и подпунктом "д" пункта 6 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871, утвержденных настоящим постановлением, обеспечить в срок до 1 июля 2024 года подготовку предложений по корректировке перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи в целях их рассмотрения на заседании Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - Комиссия) без применения положений, установленных пунктами 13-30 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871, и принятие Комиссией соответствующих решений до 10 августа 2024 года.

3. Предложения о включении (об исключении) лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, поданные заявителем до дня вступления в силу настоящего постановления не рассмотренные на заседании Комиссии, подлежат рассмотрению на заседании Комиссии с учетом изменений, утвержденных настоящим постановлением, в течение 90 дней со дня вступления в силу настоящего постановления без представления нового предложения и повторного применения положений, установленных пунктами 13-30 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871, в редакции настоящего постановления.

4. Предложения о включении лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, рассмотренные на заседании Комиссии до вступления в силу настоящего постановления (за исключением предложений, в отношении которых Комиссией принято решение об их отклонении) и не включенные в распоряжение Правительства Российской Федерации подлежат повторному рассмотрению на заседании Комиссии с учетом изменений, утвержденных настоящим постановлением, в течение 90 дней со дня вступления в силу настоящего постановления без представления нового предложения и повторного применения положений, установленных пунктами 13-30 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871, в редакции настоящего постановления.

4. Признать утратившими силу подпункт "б" пункта 24 изменений, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2018 г. N 1283 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 45,ст. 6943), пункты 3, 7 и абзац второй подпункта "а" пункта 20 изменений, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. N 2021 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 50, ст. 8226).

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ______________ г. N _____

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871

1. В преамбуле слова "и статьей 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" исключить.

2. В Правилах формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных указанным постановлением:

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется из лекарственных препаратов для медицинского применения, включая их отдельные лекарственные формы (далее - лекарственные препараты),по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций, с указанием способа и (или) пути введения лекарственного препарата, а также основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии), отвечающих одновременно следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

в) лекарственный препарат обладает доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния.";

б) пункт 4 признать утратившим силу;

в) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Лекарственные препараты исключаются из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов (далее - перечни) и минимального ассортимента по решению комиссии соответственно в рамках пересмотра перечня важнейших лекарственных препаратов по предложению главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт), субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее - заявитель) с приложением документов и сведений, подтверждающих наличие одного из следующих случаев:

а) представление научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт) при включении терапевтически эквивалентного лекарственного препарата, обладающего доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически эквивалентный лекарственный препарат), а также в случае, если включенный в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии;

б) представление производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата предложения об исключении лекарственного препарата из перечней при появлении сведений о токсичности или нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и наличии обоснования такого исключения;

в) приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;

г) отмена государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата;

д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию, отсутствие в течение периода, превышающего один календарный год ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации и отсутствие остатков лекарственного препарата в Российской Федерации;

е) исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов - для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента.";

Лекарственный препарат подлежит исключению из перечней и минимального ассортимента в соответствии с настоящим пунктом и пунктом 61 настоящих Правил при наступлении одного из указанных в данных пунктах случаев в отношении всех эквивалентных лекарственных форм такого лекарственного препарата.";

г) в пункте 6 2 слова "оценки экономических последствий их применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственных препаратов (далее - комплексная оценка)" заменить словами "оценки, проведенной в соответствии с абзацем первым подпункта "б" пункта 19 настоящих Правил,";

д) пункт 63 признать утратившим силу;

е) пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, образовательных организаций высшего медицинского образования и образовательных организаций высшего фармацевтического образования, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также медицинских, фармацевтических и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (за исключением таких организаций, осуществляющих комплексную оценку).

На заседании комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес комиссии, поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания комиссии, представитель заявителя, представители всех производителей лекарственных препаратов и (или) владельцы (держатели) регистрационных удостоверений в рамках международных непатентованных наименований, которые предлагаются к рассмотрению, а также представители иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, представители которых не входят в состав комиссии.";

ж) в пункте 15 слова "7 рабочих дней" заменить словами "4 рабочих дней";

з) пункт 16 изложить в следующей редакции:

"16. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения при:

а) ненадлежащем оформлении предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, а также наличии в представленных электронных файлах повреждений, не позволяющих распознать его содержание;

б) представлении документов и сведений в неполном объеме;

в) представлении предложения в течение 6 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 91 и 9 2 настоящих Правил;

г) представлении предложения в течение 6 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения о включении лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) - для лекарственных препаратов, предлагаемых к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

д) представлении недостоверной или искаженной информации;

е) представлении доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.";

и) пункт 17 дополнить абзацем следующего содержания:

"Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня поступления доработанного заявителем предложения, организует проведение повторной документальной экспертизы. Предложения, в отношении которых по результатам документальной экспертизы вынесено заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям, отклоняются от дальнейшего рассмотрения комиссией.";

к) в пункте 18 после слов "на официальном сайте в сети "Интернет" дополнить словами "в течение 3 рабочих дней после завершения документальной экспертизы.";

л) пункт 19 изложить в следующей редакции:

"19. По результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения в перечни, за исключением предложений, в отношении которых вынесено заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям, осуществляется комплексная оценка, включающая следующие этапы:

а) проведение федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - анализ методологического качества) в соответствии с требованиями к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, которые приведены в приложении N 5.1;

б) проведение Центром экспертизы клинико-экономической оценки лекарственного препарата, оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении N 6;

в) проведение образовательными организациями высшего медицинского образования, образовательными организациями высшего фармацевтического образования, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации, медицинскими, фармацевтическими, научными организациями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации (далее - экспертная организация), анализа количественной оценки эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований, количественной оценки безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении N 6.";

м) дополнить пунктами 19.1-19.5 следующего содержания:

"19.1. Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения в перечни, за исключением предложений, в отношении которых вынесено заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям, направляет предложения посредством информационно-коммуникационных технологий для проведения анализа в соответствии с подпунктом "а" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы.

Центр экспертизы в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления предложения, осуществляет анализ методологического качества, по результатам которого составляет заключение по форме согласно приложению N 8 (далее - заключение по результатам анализа методологического качества) и представляет его в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий.";

19.2. Комиссия в срок, не превышающий 1 рабочий день со дня получения заключения по результатам анализа методологического качества:

а) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества высокого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил в экспертную организацию;

б) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества среднего или низкого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации уведомляет заявителя посредством информационно-коммуникационных технологий о возможности доработки предложения в части клинико-экономических исследований лекарственного препарата (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - уведомление о возможности доработки предложения).

Заявитель в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения уведомления о возможности доработки предложения, уведомляет комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий об отказе в доработке предложения или о намерении его доработки в части клинико-экономических исследований лекарственного препарата (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее соответственно - уведомление заявителя об отказе в доработке предложения, уведомление заявителя о намерении доработки предложения).

19.3. Комиссия в срок, не превышающий 1 рабочий день со дня получения уведомления заявителя об отказе в доработке предложения или со дня истечения срока, указанного в абзаце втором пункта 19 4 настоящих Правил:

а) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества среднего уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (за исключением орфанных лекарственных препаратов) направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил в экспертную организацию;

б) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества среднего или низкого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в отношении орфанных лекарственных препаратов направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил в экспертную организацию;

в) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества низкого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (за исключением орфанных лекарственных препаратов) отклоняет предложение от дальнейшего рассмотрения.

19.4. Комиссия в срок, не превышающий 1 рабочий день со дня получения уведомления заявителя о намерении доработки предложения направляет предложение заявителю.

Срок доработки предложения не может превышать 30 рабочих дней со дня получения заявителем уведомления о возможности доработки предложения.

Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня поступления доработанного заявителем предложения, направляет предложения посредством информационно-коммуникационных технологий для проведения анализа в соответствии с подпунктом "а" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы.

Центр экспертизы в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления предложения, повторно осуществляет анализ методологического качества, по результатам которого составляет заключение по форме согласно приложению N 8 и представляет его в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий.

19.5. Комиссия в срок, не превышающий 1 рабочий день со дня получения заключения по результатам анализа методологического качества в соответствии с абзацем четвертым пункта 194 настоящих Правил:

а) в случае установления в заключении среднего или высокого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (за исключением орфанных лекарственных препаратов) направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил в экспертную организацию;

б) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества высокого или среднего или низкого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в отношении орфанных лекарственных препаратов направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил в экспертную организацию;

н) пункт 20 изложить в следующей редакции:

"20. Заявитель в случае несогласия с заключением по результатам анализа методологического качества, предусмотренного абзацем вторым пункта 191, абзацем четвертым пункта 194 настоящих Правил, вправе в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения указанного заключения, представить в комиссию письменное обращение с приложением документов и сведений, обосновывающих несогласие с заключением по результатам анализа методологического качества (далее - обращение).

Решение о дальнейшем рассмотрении предложения принимается на очередном заседании комиссии, по результатам которой комиссия уведомляет заявителя об одном из следующих решений:

а) о направлении предложения с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил в экспертную организацию;

б) об отклонения предложения от дальнейшего рассмотрения в случае не подтверждения позиции, представленной заявителем в обращении.";

о) дополнить пунктом 20.1 следующего содержания:

"20.1. Комиссия в целях получения позиции органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по предложениям о включении лекарственных препаратов в перечень важнейших лекарственных препаратов, направленным на комплексную оценку в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил, направляет запрос в органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

При представлении позиции органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья указывают:

а) общее количество пациентов отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата;

б) сведения о лекарственных препаратах, которые получают пациенты, с указанием количества пациентов, получающих терапию;

в) количество пациентов в субъекте Российской Федерации, нуждающихся в обеспечении предлагаемым к включению в перечни лекарственным препаратом по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата;

г) позицию главного внештатного специалиста субъекта Российской Федерации с учетом профиля его деятельности о целесообразности включения лекарственного препарата в соответствующий перечень, в том числе сведения о практике применения лекарственного препарата в субъекте Российской Федерации (при наличии);

д) средневзвешенную цену единицы (указанную в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения) лекарственного препарата, сложившуюся на момент формирования позиции (при наличии);

е) объем закупок лекарственного препарата за предшествующий год (при наличии);

ж) изменение нагрузки на бюджет субъекта Российской Федерации в случае включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов с учетом количества пациентов в субъекте Российской Федерации, нуждающихся в терапии указанными лекарственными препаратами, и позиции главного внештатного специалиста субъекта Российской Федерации;

з) иные сведения по лекарственному препарату, необходимые по мнению органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.";

п) в пункте 22 слова "30 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней";

р) пункт 24 изложить в следующей редакции:

"24. При проведении оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил осуществляется в том числе расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически эквивалентными лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из следующих данных:

а) предельной отпускной цены, которую производитель планирует зарегистрировать или перерегистрировать в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (для предлагаемого лекарственного препарата);

б) расчетной цены, представляющей среднюю зарегистрированных в установленном порядке предельных отпускных цен производителей на соответствующие лекарственные препараты (для терапевтически эквивалентных лекарственных препаратов), находящиеся в гражданском обороте в течение года, предшествующего году подачи предложения;

в) режима дозирования указанных лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов или клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи (в случае если информации о продолжительности лечения отсутствует в инструкции по применению лекарственного препарата).

При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на терапевтически эквивалентные лекарственные препараты комплексная оценка осуществляется в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с информацией о ценах лекарственных препаратов, содержащихся в реестре контрактов, заключенных заказчиками. При этом расчетная цена на лекарственные препараты представляет средневзвешенную цену фактических закупок на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (при наличии), при отсутствии воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов расчетная цена на лекарственные препараты представляет средневзвешенную цену фактических закупок оригинальных лекарственных препаратов.

При наличии зарегистрированных в установленном порядке цен на терапевтически эквивалентные лекарственные препараты оценка стоимости годового курса терапии в случае рассмотрения включения предлагаемого лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов осуществляется в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с информацией о ценах лекарственных препаратов, содержащихся в реестре контрактов, заключенных заказчиками. При этом расчетная цена на лекарственные препараты представляет средневзвешенную цену фактических закупок на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (при наличии), при отсутствии воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов расчетная цена на лекарственные препараты представляет средневзвешенную цену фактических закупок оригинальных лекарственных препаратов.

При оценке дополнительных последствий применения лекарственного препарата также осуществляется анализ данных о государственной регистрации, анализ обращения лекарственного препарата, предлагаемого для включения в перечни, а также терапевтически эквивалентных лекарственных препаратов, включенных в перечни.

В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений при проведении комплексной оценки осуществляется поиск информации о лекарственных препаратах в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), в том числе о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственных препаратов. При этом к заключениям, указанным в пункте 25 настоящих Правил, прилагаются полнотекстовые публикации таких исследований.";

с) пункт 25 изложить в следующей редакции:

"25. По результатам комплексной оценки экспертная организация составляет заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата по форме согласно приложению N 7 и Центр экспертизы составляет заключение по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, а также оценки стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически эквивалентными лекарственными препаратами, включенными в перечни, по форме согласно приложению N 81 и представляют их в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий.";

т) в пункте 26 слова "предусмотренной подпунктом "ж" пункта 6 настоящих Правил" исключить;

у) пункт 27 изложить в следующей редакции:

"27. Главный эксперт в течение 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пунктах 26 и 261 настоящих Правил, представляет в комиссию в электронном виде научно обоснованную рекомендацию.

При подготовке таких рекомендаций главные эксперты в целях получения дополнительной информации о безопасности, качестве и эффективности в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) могут направлять запросы в профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками.

Главные эксперты при подготовке научно обоснованных рекомендаций делают вывод о целесообразности исключения лекарственных препаратов из перечней, в случае если стоимость предлагаемого к рассмотрению лекарственного препарата ниже стоимости терапевтически эквивалентного лекарственного препарата за курс терапии, включенного в перечни, при включении альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, а также в случае, если включенный в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии.";

ф) в пункте 28 слова "по результатам комплексной оценки" заменить словами "экспертной организации и (или) Центра экспертизы";

х) дополнить пунктом 28.1 следующего содержания:

"28.1. Заявитель в случае несогласия с результатами комплексной оценки и научно обоснованной рекомендацией главного эксперта вправе не позднее чем за 5 рабочих дней до заседания комиссии представить в комиссию в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий дополнительные документы и сведения по предложению (клинические исследования, новое ценовое предложение, подтвержденное результатами клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет, без изменений, но с учетом новой цены, с представлением соответствующих моделей с расчетами). Такое предложение подлежит проведению повторной комплексной оценки Центром экспертизы и экспертной организацией в соответствии с настоящими Правилами в течение 3 рабочих дней с даты получения предложения с представлением результатов на заседании комиссии.";

ц) пункт 31 изложить в следующей редакции:

"31. Заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором Центром экспертизы представлено заключение по результатам анализа методологического качества о среднем или высоком уровне методологического качества хотя бы одного из представленных клинико-экономических исследований лекарственного препарата и хотя бы одного из представленных исследований с использованием анализа влияния на бюджет в рамках одного показания к применению лекарственного препарата, за исключением орфанных лекарственных препаратов. В отношении орфанных лекарственных препаратов заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение.

Решения по предложениям, в том числе при представлении в научно обоснованной рекомендации главного специалиста, содержащей предложение об исключении лекарственных препаратов из перечней, принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, присутствующих на заседании комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии.

Комиссия при принятии решения о включении (об исключении) лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, учитывает сведения о поставках лекарственного препарата для медицинского применения на территорию Российской Федерации, а также позицию органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Комиссия при принятии решения об исключении лекарственных препаратов для медицинского применения из перечней и минимального ассортимента, принимает решение об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента при подтверждении случаев, указанных в подпунктах "б"-"е" пункта 6 настоящих Правил, а также обоснований, представленных главным экспертом в рамках подпункта "а" пункта 6 настоящих Правил.

При рассмотрении предложения, в отношении которого в научно обоснованной рекомендации главного эксперта в соответствии с абзацем третьим пункта 27 настоящих Правил сделан вывод о целесообразности исключения лекарственных препаратов из перечней, на заседание комиссии приглашаются представители всех производителей лекарственных препаратов и (или) владельцев (держателей) регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов в целях рассмотрения вопроса исключения лекарственных препаратов из перечней или перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на них.

В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии.";

ч) пункт 32 изложить в следующей редакции:

"На заседание комиссии приглашается представитель федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также в целях научного оппонирования представители Центра экспертизы и экспертной организации.";

ш) абзац второй пункта 33 изложить в следующей редакции:

"Информация о принятых на заседании комиссии решениях об одобрении (отклонении) предложений размещается на официальном сайте в сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии.";

щ) пункт 34 дополнить абзацем следующего содержания:

"Главные эксперты, члены комиссии, экспертная организация, Центр экспертизы, а также специалисты экспертной организации и Центра экспертизы не вправе осуществлять консультирование заявителей, в том числе оказывать платные услуги по консультированию, при рассмотрении предложений.";

э) пункт 35 изложить в следующей редакции:

"35. По результатам заседаний комиссии готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 10 рабочих дней.

Проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент формируются по результатам заседаний комиссии с указанием международных непатентованных наименований лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) с указанием способа и (или) пути введения лекарственного препарата, а также при необходимости основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества.";

ю) в пункте 36 после слов "Министерством науки и высшего образования Российской Федерации" дополнить словами "и внесению в Правительство Российской Федерации ежеквартально, но не позднее 15 октября текущего календарного года.".

3. В приложении N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:

а) в пункте 1.2 слова "перечень дорогостоящих лекарственных препаратов" заменить словами "перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов)";

б) в пункте 3.7 после слов "утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации" дополнить словами ", с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата";

в) дополнить пунктами 3.9-3.10 следующего содержания:

"3.9. сведения о целевой группе пациентов (при включении лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);

3.10. сведения о поставках лекарственного препарата на территорию Российской Федерации:

количество упаковок лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за период, предшествующий подаче предложения (помесячно, за год, предшествующий дате подачи предложения);

количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней).";

г) в пункте 4.6 после слов "в Российской Федерации" дополнить словами ", в том числе планы по локализации производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации".

4. В приложении N 2 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:

а) пункт 2.6 признать утратившим силу;

б) в пункте 3.3 слова "в аналогичных лекарственных формах и дозировках" исключить;

в) в пункте 4.3 после слов "регистрируемых лекарственных препаратов" дополнить словами ", а также количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней)".

5. В пункте 4.2 приложения N 3 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, после слов "побочных явлений при применении лекарственного препарата" дополнить словами "с указанием обоснования исключения лекарственного препарата из перечней с приложением подтверждающих документов и сведений".

6. Пункт 2.5 приложения N 4 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, исключить.

7. Пункт 5 приложения N 5 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, изложить в следующей редакции:

"5. Замечания по результатам документальной экспертизы предложения (при наличии нужное отметить):

5.1. ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, а также невозможность их открыть;

5.2. представление документов и сведений в неполном объеме;

5.3. представление предложения в течение 6 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 9.1 и 9 2 настоящих Правил;

5.4. представление предложения в течение 6 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения о включении лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) - для лекарственных препаратов, предлагаемых к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

5.5. представление недостоверной или искаженной информации;

5.6. представление доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы";

8. Приложение N 5.1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, изложить в следующей редакции:

"Приложение N 5.1
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи

ТРЕБОВАНИЯ К МЕТОДОЛОГИЧЕСКОМУ КАЧЕСТВУ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АНАЛИЗА ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТЫ БЮДЖЕТНОЙ СИСТЕМЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Количественная оценка клинико-экономических исследований лекарственных препаратов проводится в соответствии с критериями оценки методологического качества клинико-экономического исследования.

Критерии оценки методологического качества клинико-экономического исследования

	Наименование критерия оценки методологического качества	Результат оценки	Шкала оценки (баллов)
1	Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)	Соответствует	+3
1		Не соответствует	0
2	Рассматриваемые показания к применению 1	Соответствует	+3
2	Рассматриваемые показания к применению 1	Не соответствует	0
3	Выбор препарата сравнения 2	Соответствует	+3
3	Выбор препарата сравнения 2	Не соответствует	0
4	Метод клинико-экономического исследования - соотношения затрат и эффективности, соотношения затрат и полезности, минимизация затрат 3	Соответствует	+3
4		Не соответствует	0
5	Характеристики пациентов и сравниваемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях 4	Соответствует	+0,5
5		Не соответствует	0
6	Выбор критериев оценки эффективности 5	Соответствует	+0,5
6	Выбор критериев оценки эффективности 5	Не соответствует	0
7	Цена на лекарственный препарат 6	Соответствует	+3
7	Цена на лекарственный препарат 6	Не соответствует	0
8	Расчет прямых медицинских затрат 7	Соответствует	+3
8	Расчет прямых медицинских затрат 7	Не соответствует	0
9	Описание математической модели (при наличии) 8	Соответствует	+3
9	Описание математической модели (при наличии) 8	Не соответствует	0
10	Представление затрат при описании результатов 9	Соответствует	+3
10	Представление затрат при описании результатов 9	Не соответствует	0
11	Представление результатов 10	Соответствует	+0,5
11	Представление результатов 10	Не соответствует	0
12	Анализ чувствительности 11	Соответствует	+0,5
12	Анализ чувствительности 11	Не соответствует	0
13	Ссылки на использованные источники информации 12	Соответствует	+0,5
13	Ссылки на использованные источники информации 12	Не соответствует	0
Итого

Итоговая количественная оценка методологического качества клинико-экономического исследования лекарственного препарата:

для вынесения заключения о высоком методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата: не менее 26,5 баллов при наличии математической модели, не менее 23,5 баллов при отсутствии математической модели;

для вынесения заключения о среднем методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата: не менее 24 баллов при наличии математической модели, не менее 21 балла при отсутствии математической модели;

для вынесения заключения о низком методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата: менее 24 баллов при наличии математической модели, менее 21 балла при отсутствии математической модели.

1 Показания к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводилась клинико-экономическая оценка, соответствуют показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. В случае наличия нескольких показаний к применению представляются результаты клинико-экономических исследований по всем показаниям, либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией.

2 Если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов), в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат (препараты), включенный в перечень важнейших лекарственных препаратов, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов), в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат, включенный в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. Препарат сравнения применяется в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из лекарственных препаратов, включенных в соответствующий перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. При наличии нескольких лекарственных препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативной для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за курс лечения.

3 При наличии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используются методы расчета соотношения затрат и эффективности; при отсутствии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используется метод минимизации затрат.

4 Характеристики пациентов (пол, возраст, течение заболевания, форма заболевания, стадия заболевания, линия терапии, предшествующая терапия) и сравниваемых лекарственных препаратов (лекарственная форма, режим дозирования, способ введения) в клинических исследованиях, результаты которых использованы для обоснования выбора метода клинико-экономического исследования, соответствуют характеристикам пациентов и сравниваемых лекарственных препаратов, оцениваемым в клинико-экономическом исследовании.

5Выбор критериев оценки эффективности лекарственного препарата, использованных при проведении клинико-экономического исследования, соответствует результатам клинических исследований, представленных в соответствующем предложении, указанном в пункте 13 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 (далее - Правила).

6 Расчет затрат осуществляется на основании цены лекарственного препарата не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае, если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом налога на добавленную стоимость.

7 Расчет прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи, осуществляется исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период.

8 При проведении клинико-экономических исследований с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи), представленного в соответствии с приложением N 1 к Правилам, или в приложении к нему представляется математическая модель с описанием методики моделирования, включающая описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета.

9 При описании результатов исследования отдельно указываются:

затраты на предлагаемый лекарственный препарат и препарат (препараты) сравнения;

другие прямые затраты, связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались);

прямые затраты, не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались);

косвенные затраты, связанные и не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались).

10 Результат анализа минимизации затрат представляется в виде разницы в затратах, обусловленных применением предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения;

результат анализа соотношения затраты и эффективности представляется в случаях:

если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде соотношений "затраты или эффективность" для предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения и показателя приращения эффективности затрат (инкрементного показателя "затраты или эффективность");

если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде разницы в затратах и разницы в эффективности таких лекарственных препаратов).

11 Анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям следующих параметров модели включает:

для анализа минимизации затрат: цена на предлагаемый лекарственный препарат и цена на препарат сравнения;

для анализа соотношения затрат и эффективности: цена на предлагаемый лекарственный препарат и цена на препарат сравнения, показатели клинической эффективности предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения.

12 В отчете (статье), представленном в соответствии с пунктом 5.2 приложения N 1 к Правилам, указываются ссылки на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также методики расчета.

2. Количественная оценка исследования с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации проводится в соответствии с критериями оценки методологического качества исследования с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации.

Критерии оценки методологического качества исследования с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации

	Наименование критерия оценки методологического качества	Результат оценки	Шкала оценки (баллов)
1	Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)	Соответствует	+3
1		Не соответствует	0
2	Рассматриваемые показания к применению 1	Соответствует	+3
2	Рассматриваемые показания к применению 1	Не соответствует	0
3	Цена на лекарственный препарат 2	Соответствует	+3
3	Цена на лекарственный препарат 2	Не соответствует	0
4	Расчет прямых медицинских затрат 3	Соответствует	+3
4	Расчет прямых медицинских затрат 3	Не соответствует	0
5	Описание математической модели (при наличии) 4	Соответствует	+3
5	Описание математической модели (при наличии) 4	Не соответствует	0
6	Представление прямых медицинских затрат при описании результатов 5	Соответствует	+3
6		Не соответствует	0
7	Временной горизонт 6	Соответствует	+0,5
7	Временной горизонт 6	Не соответствует	0
8	Характеристики и численность целевой популяции пациентов	Соответствует	+3
8	Характеристики и численность целевой популяции пациентов	Не соответствует	0
9	Представление результатов 7	Соответствует	+3
9	Представление результатов 7	Не соответствует	0
10	Анализ чувствительности 8	Соответствует	+0,5
10	Анализ чувствительности 8	Не соответствует	0
11	Ссылки на использованные источники информации 9	Соответствует	+0,5
11	Ссылки на использованные источники информации 9	Не соответствует	0
Итого

Итоговая количественная оценка методологического качества исследования с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации лекарственного препарата:

для вынесения заключения о высоком методологическом качестве исследования с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации лекарственного препарата - не менее 25,5 баллов при наличии математической модели, не менее 22,5 баллов при отсутствии математической модели;

для вынесения заключения о среднем методологическом качестве исследования с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации лекарственного препарата - не менее 24 баллов при наличии математической модели, не менее 22,5 баллов при отсутствии математической модели;

для вынесения заключения о низком методологическом качестве исследования с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации лекарственного препарата - менее 22,5 баллов при наличии математической модели, не менее 19,5 баллов при отсутствии математической модели.

1 Показания к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводился анализ влияния на бюджет соответствуют показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. В случае наличия нескольких показаний к применению представляются результаты анализа влияния на бюджет по всем показаниям, либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией. Если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и не имеет терапевтически эквивалентного препарата в соответствующем перечне (представляет собой новый подход к лечению) - показание, по которому проводится анализ влияния на бюджет, соответствует заболеваниям (состояниям) из той же трехзначной рубрики Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, что и показание, содержащееся в инструкции по медицинскому применению предлагаемого лекарственного препарата.

2 Представление расчета затрат осуществляется на основании цены не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае, если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом налога на добавленную стоимость.

3 Расчет прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи, осуществляется исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период

4 При проведении анализа влияния на бюджет с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи), представленного в соответствии с приложением N 1 к Правилам, или в приложении к нему предоставляется математическая модель, адаптированная к системе отечественного здравоохранения, с описанием методики моделирования, включающей описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета.

5 Расчеты не учитывают прямые затраты, не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи и затраты, связанные и не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (при описании результатов отдельно указываются затраты на лекарственную терапию).

6 Временной период анализа влияния на бюджет составляет не более 5 лет, при этом отдельно указываются результаты расчетов за 1-й год.

7 Результат анализа влияния на бюджет представляется в виде разницы в прямых затратах, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи, между текущей практикой лекарственной терапии (без учета включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) и ожидаемой практикой (с учетом включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) за указанный временной период. При этом если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, текущая практика и ожидаемая практика терапии включают в себя только лекарственные препараты, включенные в соответствующий перечень и применяющиеся в практике лечения пациентов по тому же показанию и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат.

8 Анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям параметров модели содержит: цены на лекарственные препараты, численности целевой популяции пациентов и численности (доли) пациентов, получающих предлагаемый лекарственный препарат.

9 В отчете (статье), представленном в соответствии с подпунктом 5.2 приложения N 1 к Правилам указываются ссылки на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также методики расчета.".;

9. Приложение N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, изложить в следующей редакции:

"Приложение N 6
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи

ИНТЕГРАЛЬНЫЕ ШКАЛЫ КОМПЛЕКСНОЙ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Шкала оценки уровней доказательности результатов клинических исследований лекарственных препаратов 1

Характеристика исследований	Уровень доказательности результатов	Шкала оценки (баллов)
Систематические обзоры рандомизированных клинических исследований с мета-анализами	I	10
Рандомизированные слепые клинические исследования	II	9
Рандомизированные открытые клинические исследования	II	8
Сетевой мета-анализ (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения)	III	7
Когортные исследования	IV	6
Исследования "случай-контроль"	V	5
Описание случаев и серии случаев	VI	4
Мнение экспертов	VII	3

Шкала оценки уровней убедительности доказательств клинических исследований лекарственных препаратов 2

Уровень убедительности доказательств	Характеристика показателя	Шкала оценки (баллов)
A	доказательства убедительны: имеются веские доказательства предлагаемого утверждения	3
B	относительная убедительность доказательств: имеются достаточные доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать предложенный лекарственный препарат для включения в соответствующий перечень лекарственных препаратов (из перечня)	2
C	достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств	1

Интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата

Характеристика исследования	Уровень доказательности данных	Уровень убедительности доказательств	Общая оценка исследования (баллов)
Систематический обзор рандомизированных клинических исследований с мета-анализом с низкой 3 или средней 4 вероятностью ошибок	I	A	определяется как произведение оценки исследования (баллов) уровня доказательности данных и оценки исследования (баллов) уровня убедительности доказательств
Рандомизированные клинические исследования с низкой 5 или средней4 вероятностью ошибок	II	A
Сетевой мета-анализ (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения) с низкой 6 или средней 4 вероятностью ошибок	III	A
Когортные исследования с низкой 7 или средней4 вероятностью ошибок	IV	B
Исследования "случай-контроль" с низкой 8 или средней4 вероятностью ошибок	V	B
Описание случаев, серий случаев	VI	C
Мнение экспертов	VII	C
Исследования любого дизайна с высокой вероятностью ошибок 9 (низкого методического качества)	I	C
	II	C
	III	C
	IV	C
	V	C
	VI	C
	VII	C

Итоговая интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата:

не менее 18 - для рекомендации к включению в перечни лекарственного препарата;

не менее 12 - для рекомендации к включению в перечни для орфанного лекарственного препарата.

Количественная оценка эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований 10

Результат сравнительной оценки клинического исхода	Характеристики терапии сравнения	Вид клинического исхода	Шкала оценки (баллов)
Наличие статистически значимых преимуществ лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни	Терапия сравнения включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП)/ перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень ВЗН)	Конечный	+ 10
		Суррогатный	+ 8
	Терапия сравнения не включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН	Конечный	+ 6
	Терапия сравнения не включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН	Суррогатный	+ 4
	Поддерживающая терапия/ плацебо	Конечный	+ 2
	Поддерживающая терапия/ плацебо	Суррогатный	+ 1
Несравнительное исследование	Отсутствует	Конечный	0 (+4) 11
Несравнительное исследование	Отсутствует	Суррогатный	0 (+2) 11
Отсутствуют статистически значимые различий в эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни	Терапия сравнения включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН	Любой	0 (+1) 11
	Терапия сравнения не включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН
	Поддерживающая терапия/ плацебо
Наличие статистически значимо меньшей эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни	Терапия сравнения включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН	Конечный	- 6
	Терапия сравнения включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН	Суррогатный	- 1
	Терапия сравнения не включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН	Конечный	- 8
	Терапия сравнения не включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН	Суррогатный	- 2
	Поддерживающая терапия/ плацебо	Конечный	- 10
	Поддерживающая терапия/ плацебо	Суррогатный	- 4
Итого

Количественная оценка безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований

Оценка уровня безопасности лекарственного препарата	Число случаев нежелательных реакций (процентов)	Оценка (баллов)	Весовой коэффициент
Нежелательные реакции отсутствуют	0	0	0
Нежелательные реакции легкой степени	10	-1	0,25
	20	-1
	30	-1
	40	-2
	50	-2
	60	-3
	70	-3
	80	-3
	90	-4
	100	-4
Нежелательные реакции средней степени	10	-2	0,5
	20	-2
	30	-3
	40	-3
	50	-4
	60	-4
	70	-5
	80	-5
	90	-6
	100	-6
Нежелательные реакции тяжелой степени - состояния, продлевающие нахождение пациента в стационаре или представляющие угрозу для жизни	10	-4	1
	20	-4
	30	-5
	40	-5
	50	-6
	60	-6
	70	-7
	80	-8
	90	-9
	100	-10
Итого	оценка уровня безопасности (сумма произведений средних баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента)

Количественная оценка дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата

Наименование критерия дополнительной терапевтической ценности	Результат оценки	Шкала оценки (балл)
1. Кратность приема	сокращение кратности приема	+2
	сохранение кратности приема	0
	увеличение кратности приема	-2
2. Новый механизм действия	имеет клинические преимущества	+2
2. Новый механизм действия	не имеет клинических преимуществ	0

Шкала клинико-экономической оценки лекарственного препарата 12

	Результат оценки	Процент отклонения	Шкала оценки (балл)
1.	Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше 13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения	более 60	+10
		от 40 до 60	+9
		от 20 до 40	+8
		от 10 до 20	+7
2.	Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше 13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями с затратами на применение препарата сравнения	до 10	+6
3.	Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата сопоставима клинической эффективности препарата сравнения (статистически значимые различия отсутствуют 14)	-	-
3.1.	применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения	более 60	+8
		от 40 до 60	+6
		от 20 до 40	+4
		от 10 до 20	+2
3.2.	применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями с затратами на применение препарата сравнения	до 10	0
3.3.	применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения	от 10 до 20	-2
		от 20 до 40	-4
		от 40 до 60	-6
		более 60	-8
4.	Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше 13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения
4.1.	инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для предлагаемого лекарственного препарата ниже, чем референтное значение инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности 15	более 60 (более 40) 11	+9
		от 40 до 60 (от 20 до 40) 11	+8
		от 20 до 40 (от 10 до 20) 11	+7
		от 10 до 20 (от 5 до 10) 11	+6
4.2.	инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата сопоставим с референтным значением инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности 15	до 10 (до 5) 11	+5
4.3.	инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата выше референтного значения инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности 15	более 60 (более 40) 11	+1
		от 40 до 60 (от 20 до 40) 11	+2
		от 20 до 40 (от 10 до 20) 11	+3
		от 10 до 20 (от 5 до 10) 11	+4
5.	Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже 13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения	более 60	+1
		от 40 до 60	0
		от 20 до 40	-1
		от 10 до 20	-2
6.	Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже 13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом затраты на применение лекарственного препарата характеризуются несущественными различиями по сравнению с затратами на препарат сравнения	до 10	-3
7.	Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже 13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами по сравнению с затратами на препарат сравнения	от 10 до 20	-4
		от 20 до 40	-5
		от 40 до 60	-6
		более 60	-7

Шкала оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации 12

	Результат оценки	Процент отклонения	Шкала оценки (балл)
1.	Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к снижению прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи 16 по сравнению с текущей практикой терапии за наибольший временной горизонт, но не более 5 лет	более 60	+8
		от 40 до 60	+6
		от 20 до 40	+4
		от 10 до 20	+2
2.	Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к несущественному изменению прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи 16 по сравнению с текущей практикой терапии за наибольший временной горизонт, но не более 5 лет	до 10	+1
3.	Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к увеличению прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи 16 по сравнению с текущей практикой терапии за наибольший временной горизонт, но не более 5 лет	от 10 до 20	0
		от 20 до 40	-1
		от 40 до 60	-2
		более 60	-3

Шкала количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате

Критерии оценки	Результат оценки	Шкала оценки (балл)
Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения	да	+2
	нет	0
Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов	да	+1
	нет	0
Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации	нет	0
	да	+1
Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации	нет	0
	да	+1
Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации	нет	0
	первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы и синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, - да	+2
	все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций), - да	+1
	все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций), при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства лекарственного препарата, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, - да	+3
	все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы и синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, - да	+7

Итоговая оценка прочих данных по предложению (не менее +1 для рекомендации к включению для орфанного лекарственного препарата; не менее +4 для рекомендации к включению остальных лекарственных препаратов с учетом баллов, выставленных главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Российской Федерации в пункте 10 научно обоснованных рекомендаций, приведенных в приложении N 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871).

1 Уровень доказательности результатов клинических исследований применяется для формальной оценки качества отдельного клинического исследования лекарственного препарата. Клинических исследований одного лекарственного препарата может быть несколько, и уровни их доказательности в зависимости от дизайна клинического исследования могут быть различны.

2 Уровень убедительности доказательств эффективности лекарственных препаратов применяется при оценке совокупности клинических исследований лекарственных препаратов одного и того же лекарственного препарата. Осуществляется обобщение данных об уровнях доказательности отдельных клинических исследований лекарственных препаратов различного качества и присваивается один из 3 уровней убедительности.

3 Низкая вероятность ошибок присваивается систематическим обзорам рандомизированных клинических исследований с мета-анализом при соблюдении одновременно следующих условий:

поиск и отбор работ выполнен двумя или более исследователями;

для поиска литературы использовались как минимум 2 электронные библиографические базы данных;

представлена информация о количестве включенных и исключенных работ с указанием причин исключения;

представлена характеристика включенных исследований.

4 Средняя вероятность ошибок присваивается исследованиям любого дизайна в случае отсутствия информации или недостаточности информации по одному или более условиям оценки вероятности возникновения ошибок.

5 Низкая вероятность ошибок рандомизированным клиническим исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:

рандомизация проводилась на основе случайной последовательности чисел, генерируемой компьютером;

"ослепление" было заявлено или отсутствие "ослепления" не могло повлиять на эффект вмешательства (если изучаемый в исследовании первичный критерий эффективности или безопасности являлся объективным);

доля пациентов, выбывших из исследования, составила менее 20 процентов или изучался анализ времени до события (например, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и др.);

представлены результаты по всем запланированным для изучения критериям эффективности и безопасности.

6 Низкая вероятность ошибок сетевых мета-анализов (в том числе непрямых сравнений и смешанных сравнений) присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:

в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение) включены только рандомизированные клинические исследования или мета-анализы рандомизированных клинических исследований;

характеристики популяций, вмешательств и общего контроля сопоставимы;

представлено графическое или табличное описание сети доказательств;

приведены результаты отдельных исследований, включенных в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение).

7 Низкая вероятность ошибок когортным исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:

когорта является репрезентативной по отношению к изучаемой популяции;

изучаемые когорты отобраны из одной и той же популяции;

подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;

критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с ослеплением) или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров).

8 Низкая вероятность ошибок исследованиям "случай-контроль" присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:

группа "случаев" является репрезентативной;

группа "контролей" отбиралась из той же популяции, что и группа "случаев";

подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;

9 Высокая вероятность ошибок исследованиям любого дизайна присваивается в случае несоблюдения одного или более условий оценки вероятности возникновения ошибок.

10 Итоговая оценка по результатам количественной оценки эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований (далее - итоговая оценка) рассчитывается как наибольшее количество баллов, полученное в рамках представленного в Предложении клинического исследования лекарственного препарата.

В случае представления заявителем результатов нескольких клинических исследований в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.

В случае представления заявителем результатов нескольких клинических исследований по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.

11 Для орфанных лекарственных препаратов.

Лекарственный препарат считать орфанным в одном из следующих случаев:

При наличии информации в государственном реестре лекарственных средств о дате принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.

При отсутствии информации в государственном реестре лекарственных средств о дате принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и наличии показаний к его применению только при заболеваниях, указанных в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, размещенном на официальном сайте в сети "Интернет".

В случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) только по показанию (подгруппе пациентов в рамках показания), относящемуся к заболеванию, включенному в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, размещенном на официальном сайте в сети "Интернет", то в рамках процедуры комплексной оценки он рассматривается как орфанный лекарственный препарат.

12 Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата (не менее 2 баллов для орфанных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов для лечения только заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, не менее 6 баллов для иных лекарственных препаратов) для рекомендации к включению в перечни, при этом баллы по шкале клинико-экономической оценки лекарственного препарата и шкале оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) суммируются.

В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований лекарственного препарата в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование со средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл, для орфанных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов для лечения только заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, для определения итоговой оценки выбирается исследование с низким, средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл.

В случае представления заявителем результатов нескольких исследований с использованием анализа влияния на бюджет в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование со средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл, для орфанных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов для лечения только заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, для определения итоговой оценки выбирается исследование с низким, средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл.

В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований лекарственного препарата по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.

В случае представления заявителем результатов нескольких исследований с использованием анализа влияния на бюджет по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.

13 При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал не включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P < 0,05.

14 При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P 0,05.

15 В качестве референтного значения инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности могут быть использованы следующие показатели:

а) показатель трехкратного валового внутреннего продукта на душу населения при расчете инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности для рассматриваемого лекарственного препарата на год сохраненной качественной жизни, при этом качество жизни оценено по методике, утвержденной учреждением, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации. Показатель трехкратного валового внутреннего продукта на душу населения рассчитывается в российских рублях на основе данных о валовом внутреннем продукте на душу населения согласно отчётности Федеральной службы государственной статистики за предыдущий календарный год и опубликовывается посредством информационно-коммуникационных технологий в личном кабинете заявителя в разделе справочной информации;

б) инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности препарата сравнения, рассчитанный по отношению к другому терапевтически эквивалентному лекарственному препарату, включенному в соответствующий перечень (только в случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов) и/или перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и имеет терапевтически эквивалентные лекарственные препараты, включенные в соответствующие перечни);

в) инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень важнейших лекарственных препаратов и применяющихся при заболеваниях из того же класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (только в случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и не имеет терапевтически эквивалентных лекарственных препаратов в перечне важнейших лекарственных препаратов (представляет собой новый подход к лечению);

г) инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов (только в случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и не имеет терапевтически эквивалентных лекарственных препаратов в перечне дорогостоящих лекарственных препаратов (представляет собой новый подход к лечению).

16 Затраты, связанные с процессом оказания медицинской помощи (затраты на лекарственные препараты, медицинские изделия, медицинские услуги, лабораторные и инструментальные методы исследования, расходные материалы, содержание пациента в медицинской организации, транспортировку санитарным транспортом и др.).".

10. В приложении N 7 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:

а) в названии заключения слова ", оценки экономических последствий его применения" исключить;

б) пункт 5.2. изложить в следующей редакции:

"5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией

Результат сравнительной оценки клинического исхода	Характеристики терапии сравнения	Вид клинического исхода	Шкала оценки (баллов)
Наличие статистически значимых преимуществ лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни	Терапия сравнения включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП)/ перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень ВЗН)
	Терапия сравнения не включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН
	Поддерживающая терапия/ плацебо
Несравнительное исследование	Отсутствует
Отсутствуют статистически значимые различий в эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни	Терапия сравнения включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН
	Терапия сравнения не включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН
	Поддерживающая терапия/ плацебо
Наличие статистически значимо меньшей эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни	Терапия сравнения включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН
	Терапия сравнения не включена в перечень ЖНВЛП/ВЗН
	Поддерживающая терапия/ плацебо
Итого

в) пункты 6, 61-62 исключить;

г) пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о рекомендации или не рекомендации к включению лекарственного препарата в предлагаемый перечень лекарственных препаратов (рекомендованы могут быть только лекарственные препараты, набравшие по шкале интегральной количественной оценки качества клинического исследования лекарственного препарата не менее 18 баллов (для орфанного лекарственного препарата - не менее 12 баллов).".

11. В приложении N 8 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:

а) в преамбуле слова ", а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата" исключить;

б) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"а) наименование, в том числе:

международное непатентованное наименование;

в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;

в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;

в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;

б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;

в) предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата с учетом эквивалентных, предусмотренных Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата (перечислить);

г) информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии);

д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, и имеющих аналогичные вносимым лекарственным препаратам показания к применению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций, утвержденных научно-практическим советом Министерства здравоохранения Российской Федерации.";

в) критерий 3 подпункта "а" пункта 4 дополнить сноской 1 следующего содержания:

" 1 При необходимости выбор препарата сравнения уточнен с главным внештатным специалистом по соответствующему профилю (ФИО главного внештатного специалиста) ____________________________________; лекарственные препараты сравнения согласно мнению главного внештатного специалиста, включенные в соответствующие перечни и применяемые в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций: _________________________________________________).";

г) пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Результаты оценки методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:

а) результаты оценки методологического качества клинико-экономического исследования, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:

	Критерий	Оценка (баллы)	Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует)	Обоснование результатов оценки методологического качества
1.	Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)
2.	Рассматриваемые показания к применению
3.	Выбор препарата сравнения <1>
4.	Метод клинико-экономического исследования - соотношения затрат и эффективности, соотношения затрат и полезности, минимизация затрат
5.	Характеристики пациентов и сравниваемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях
6.	Выбор критериев оценки эффективности
7.	Цена на лекарственный препарат
8.	Расчет прямых медицинских затрат
9.	Описание математической модели (при наличии)
10.	Представление затрат при описании результатов
11.	Представление результатов
12.	Анализ чувствительности
13.	Ссылки на использованные источники информации
Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований: высокое, среднее или низкое)

б) результаты оценки методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:

	Критерий	Оценка (баллы)	Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует)	Обоснование результатов оценки методологического качества
1.	Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)
2.	Рассматриваемые показания к применению
3.	Цена на лекарственный препарат
4.	Расчет прямых медицинских затрат
5.	Описание математической модели (при наличии)
6.	Представление прямых медицинских затрат при описании результатов
7.	Временной горизонт
8.	Характеристики и численность целевой популяции пациентов
9.	Представление результатов
10.	Анализ чувствительности
11.	Ссылки на использованные источники информации
Вывод (методологическое качество исследований с использованием анализа влияния на бюджет: высокое, среднее или низкое)

д) пункты 5, 6 исключить.

12. Дополнить приложением 8.1 следующего содержания:

"Приложение N 8.1
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи

В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского

применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов,

необходимых для оказания медицинской помощи

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, а также оценки стоимости годового курса терапии

1. Настоящее заключение касается материалов, представленных:

а) для включения лекарственного препарата в следующие перечни:

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);

перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);

2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:

а) фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;

б) адрес Центра экспертизы, телефон (факс), электронную почту.

3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:

а) наименование, в том числе:

международное непатентованное наименование;

в случае отсутствия международного непатентованного наименования -

группировочное наименование;

в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;

б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;

в) предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (необходимо перечислить);

г) информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии);

д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, и имеющих аналогичные вносимым лекарственным препаратам показания к назначению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций, утвержденных научно-практическим советом Министерства здравоохранения Российской Федерации.

4. Результаты оценки экономических последствий применения лекарственного препарата:

4.1. расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически эквивалентными лекарственными препаратами, включенными в перечни, указанные в подпункте "д" пункта 3 настоящего документа, и применяющимися по тем же показаниям, что и предлагаемый лекарственный препарат:

Наименование групп (код АТХ)	МНН лекарственного препарата	Прогнозируемая численность целевой популяции пациентов, имеющих показания к назначению ЛП	Ед. измерения (ЕИ)	Количество ЕИ лекарственного препарата согласно инструкции по медицинскому применению (ИМП) на одного пациента в год	Цена за ЕИ (без НДС)	Стоимость терапии одного пациента согласно ИМП в год (руб.) без НДС
Предлагаемый лекарственный препарат (расчет заявителя)
Предлагаемый лекарственный препарат (расчет Центра экспертизы)
Аналогичные Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты

4.2. результаты клинико-экономической оценки и оценки влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) лекарственного препарата по каждому показанию с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка:

Клинико-экономическое исследование (анализ влияния на бюджет)	Результат оценки	Оценка (баллов)
Клинико-экономическое исследование
Анализ влияния на бюджет
Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата по показанию

5. Результаты изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата включают в себя:

а) сведения о государственной регистрации, обращении, объемах государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата, а также лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, и имеющих аналогичные вносимым лекарственным препаратам показания к назначению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, согласно клиническим рекомендациям, утвержденным научно-практическим советом Министерства здравоохранения Российской Федерации:

Международное непатентованное наименование	Лекарственная форма	Срок действия регистрационного удостоверения	Объемы государственных закупок за предшествующий календарный год
Международное непатентованное наименование	Лекарственная форма	Срок действия регистрационного удостоверения	упаковок	рублей

б) результаты экспертизы прочих данных по лекарственному препарату по следующей форме:

Критерии оценки	Оценка (баллов)
Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения
Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов
Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации
Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации
Наличие производства (локализации) лекарственного препарата на территории Российской Федерации
Итоговая оценка прочих данных по предложению

в) сведения о рекомендациях иностранных агентств по оценке медицинских технологий о целесообразности государственного финансирования в иностранном государстве предлагаемого лекарственного препарата по следующей форме:

Показание к применению	Рекомендации иностранных агентств по оценке медицинских технологий

6. Сведения для подготовки предложений по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств по следующей форме:

Международное непатентованное наименование	Лекарственная форма	Отечественный или иностранный производитель	Сведения для подготовки предложений по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов

7. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о рекомендации или не рекомендации к включению лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов (рекомендованы могут быть только лекарственные препараты, набравшие по шкале оценки экономических последствий применения лекарственного препарата не менее 6 баллов (для орфанного лекарственного препарата - не менее 2 баллов): __________________________________________________________________.

Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы, осуществляющих оценку:

__________________________________________________________________

(Ф.И.О. сотрудника Центра экспертизы, подпись)

__________________________________________________________________

(руководитель Центра экспертизы, Ф.И.О., подпись)

Дата ________________ ".

13. В приложении N 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата с учетом эквивалентных, предусмотренных Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата (перечислить);

б) пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Сведения о целевой группе пациентов, нуждающихся в данном лекарственном препарате, отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

5.1. Сведения о лекарственных препаратах, которые получают пациенты, с указание количества пациентов, получающих терапию.

5.2. Количество пациентов в Российской Федерации, нуждающихся в терапии предлагаемого к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов лекарственного препарата, с указанием лекарственных препаратов, с которых будут переведены на предлагаемый к включению лекарственный препарат, в том числе не получающих в настоящее время терапию (в случае, если лекарственный препарат назначается на второй, третьей и прочих линиях, необходимо указать количество пациентов на каждой из линий терапии).

5.3. Информация о переводе пациентов с текущей терапии (указывается период, за который пациенты будут переведены с существующей терапии на лекарственный препарат, предлагаемый к включению).

5.4. Среднее количество упаковок лекарственного препарата, необходимого для одного пациента в год (с указанием лекарственной формы и дозировки).";

в) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты (препараты сравнения), включенные в рассматриваемые перечни лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках показаний к применению в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.";

г) пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и безопасности лекарственного препарата, особенности клинического применения лекарственного препарата, а также преимущества в сравнении с терапевтически эквивалентными лекарственными препаратами (клинические группы пациентов, включая возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) (в случае, если терапевтически эквивалентных лекарственных препаратов несколько, сравнение производится с каждым из таких лекарственных препаратов).";

д) пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10. Целесообразность включения в указанные в пункте 3 настоящего документа перечни лекарственного препарата (в связи с наличием в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи по соответствующим показаниям) по следующей форме:

Критерии оценки	Результат оценки	Шкала оценки (баллов)
Наличие или целесообразность включения лекарственного препарата в клинические рекомендации или стандарты оказания медицинской помощи	Да, включен/ Нет, включение целесообразно	+3
	Нет	0

е) в пункте 11 после слов "комплексной оценки" дополнить словами "в части сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата";

ж) в пункте 13 после слов "настоящего документа" дополнить словами "(с учетом наличия терапевтически эквивалентных лекарственных препаратов)";

з) пункт 14 изложить в следующей редакции:

"14. Предложения по исключению лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов (далее - перечни лекарственных препаратов для медицинского применения) и минимального ассортимента, в случае если стоимость предлагаемого к рассмотрению лекарственного препарата ниже стоимости терапевтически эквивалентного лекарственного препарата за курс терапии, включенного в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, при включении альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, а также в случае, если включенный в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии (перечислить) с учетом информации, представленной в пунктах 5-7 настоящего документа и прогнозирования обеспеченности пациентов лекарственными препаратами.**";

и) дополнить пунктом 15 следующего содержания:

"15. Данные об уникальности лекарственного препарата (заполняется в случае отсутствия терапевтически эквивалентных лекарственных препаратов (препаратов сравнения).";

к) в сноске первой слова "в приложениях N 7 и 8" заменить словами "в приложениях N 7, 8 и 81";

л) после первой сноски дополнить сноской второй следующего содержания:

"** Подлежит обязательному заполнению при рассмотрении предложения о включении в перечни альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, к включенным в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственным препаратам, в том числе с учетом существующих схем лекарственной терапии, отраженных в актуальных стандартах оказания медицинской помощи и клинических рекомендациях.".

Обзор документа

Планируется уточнить порядок формирования перечней ЖНВЛП, дорогостоящих лекарств и минимального ассортимента препаратов, необходимых для оказания медпомощи.

Будет изменен подход к анализу методологического качества клинико-экономических исследований лекарств и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты.

Предложено пересмотреть порядок формирования и работы комиссии по составлению перечней и минимального ассортимента.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка