Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. № 30н" (подготовлен Минздравом России 02.02.2024)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с подпунктом 5.2.171(2) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный N 31809), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2018 г. N 149н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный N 50961).

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2024 г. N ____

Изменения,
которые вносятся в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. N 30н

1. Подпункт 2 пункта 2 дополнить словами: ", и являющиеся лекарственными препаратами". 

2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:

"1) наименование лекарственного средства (торговое, международное непатентованное, группировочное, химическое) с указанием лекарственной формы;

2) фармакологическое действие лекарственного средства, его способность вызывать привыкание, психическую и (или) физическую зависимость;

3) зафиксированные случаи немедицинского применения лекарственного средства (с указанием тенденции к устойчивому росту выявленных случаев в течение периода двух и более лет, количество выявленных случаев, категории лиц, использующих лекарственные средства в немедицинских целях, способы и последствия применения лекарственного средства), за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации;

4) зафиксированные случаи нарушений организациями оптовой торговли лекарственными средствами правил оптовой торговли лекарственными средствами, установленных статьей 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

5) зафиксированные случаи нарушений аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации.".

3. В пункте 7 слова "Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий" заменить словами "Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

4. Пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. Критериями включения иных лекарственных средств в перечень являются:

1) наличие данных о психоактивном воздействии на организм человека и (или) формировании симптомов зависимости (психической и (или) физической) при злоупотреблении ими;

2) наличие информации о немедицинском применении в более чем 30 % субъектов Российской Федерации;

3) наличие данных о целесообразности включения лекарственного средства в перечень, основанных на информации о его эффективности при стационарном или амбулаторном лечении пациентов и полученных от не менее чем 30% субъектов Российской Федерации.".