Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей" (подготовлен Минздравом России 19.12.2023)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 21 мая 2021 г. N 769 "Об утверждении правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 22, ст. 3835; 2023, N 1, ст. 251; N 8, ст. 1333).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования  

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2023 г. N

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Правила обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей

1. Абзац 2 пункта 15 изложить в следующей редакции:

"Предложения по включению в перечни для закупок лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации, а также сложных видов медицинской помощи, в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Фонд дополнительно направляются в федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) для проведения комплексной оценки и подготовки заключения.".

2. Пункт 18 изложить в следующей редакции:

"Заключение Центра экспертизы должно содержать рекомендации о возможности применения лекарственного препарата, медицинского изделия и технического средства реабилитации и сложного вида медицинской помощи на основании имеющихся данных о клинических исследованиях, отчетах производителей о результатах практического применения, результатах клинико-экономической оценки производителей, результатах мониторинга эффективности и безопасности, а также заключение в отношении сложного вида медицинской помощи о соответствии положениям, предусмотренным пунктом 6 Правил.".

3. Пункт 21(1) изложить в следующей редакции:

"21(1). Экспертный совет Фонда вправе принять решение о формировании в субъектах Российской Федерации либо в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, резерва лекарственных препаратов, включенных в перечни для закупок, в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями в соответствии с настоящими Правилами.

Указанное решение принимается на основании поступившего от исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, запроса о формировании резерва лекарственных препаратов в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями (далее - запрос), согласованного главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Российской Федерации, по заболеваниям, включенным экспертным советом Фонда в перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и перечень категорий детей.

Запрос должен содержать обоснование необходимости незамедлительного обеспечения детей лекарственным препаратом и прогнозируемый объем потребности в лекарственном препарате, в отношении которого он формируется, в субъекте Российской Федерации, медицинской организаций, подведомственной федеральному органу исполнительной власти в сфере охраны здоровья.

Решение о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечни для закупок, в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями оформляется протоколом, который подписывается председателем экспертного совета Фонда.

В случае вынесения врачебной комиссией медицинской организации или консилиумом врачей государственных федеральных специализированных медицинских организаций заключения о необходимости незамедлительного обеспечения ребенка лекарственным препаратом из резерва заявка на обеспечение формируется исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или медицинской организацией, подведомственной федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, на основании заявления законного представителя ребенка с орфанным заболеванием либо лица, достигшего 18 лет, в течение 1 рабочего дня.".

3. Пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. Экспертный совет Фонда для оказания детям с орфанными заболеваниями медицинской помощи и обеспечения таких детей лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и техническими средствами реабилитации не позднее 14 дней после получения заявки рассматривает документы детей, приложенные к заявке, на соответствие перечню заболеваний, перечню категорий детей и перечням для закупок и осуществляет оценку наличия медицинских показаний и отсутствия медицинских противопоказаний, включая признание пациентов с хроническими неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями или состояниями нуждающимися в оказании паллиативной медицинской помощи, за исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым настоящего пункта.

Заявки на обеспечение лекарственным препаратом, включенным в резерв, экспертным советом Фонда рассматриваются в течение 1 рабочего дня. Обеспечение ребенка с орфанным заболеванием лекарственным препаратом из резерва осуществляется незамедлительно после удовлетворения заявки экспертным советом Фонда.".