Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (подготовлен Минздравом России 10.12.2023)

Досье на проект

В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, и пунктом 2 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 января 2022 г. N 46, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2022 г. N 96н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 февраля 2022 г., регистрационный N 67553).

3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2028 года.

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "____"___________ 2023 г. N_______

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

1. Факт увеличения на 10% и более расхода тест-систем или диагностических препаратов, или питательных сред для выявления патогенных биологических агентов I-IV групп патогенности в расчете на 1000 исследований за календарный месяц по сравнению со средним значением аналогичного показателя за предыдущий календарный год (за исключением лабораторий, осуществляющих деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных, при их участии в расследовании вспышек инфекционных болезней или инцидентов, ведущих к осложнению эпидемиологической ситуации, и лабораторий, осуществляющих экспериментальную деятельность в соответствующей области).

2. Поступление в лицензирующий орган информации о выполняемых работах с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных I-IV групп патогенности (опасности) (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированными организмами III-IV степени потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, по адресам, принадлежащим на праве собственности или ином законном основании иному лицензиату.

3. Поступление в лицензирующий орган информации о выполняемых работах с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных I-IV групп патогенности (опасности) (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированными организмами III-IV степени потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, разными лицензиатами по одному адресу.