(1).jpg)
Проект Приказа Федерального медико-биологического агентства "О внесении изменений в приложения № 1-3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 28 февраля 2022 г. № 38" (подготовлен ФМБА России 09.11.2023)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", приказываю:
1. Внести в приложения N 1-3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 28 февраля 2022 г. N 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" изменения согласно приложению к настоящему приказу.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича.
| Руководитель | В.И. Скворцова |
Приложение
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от____________ N____________
ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в приложения N 1-3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 28 февраля 2022 г. N 38
1. В приложении N 1 к Приказу:
1) в абзаце 5 таблицы пункта 10 слова "Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 667)" заменить словами "Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901 (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901)";
2) в абзаце 7 таблицы пункта 10 слова "Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 331)" заменить словами "Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 N 387 (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387)";
3) дополнить таблицу пункта 10 абзацем следующего содержания:
"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 02 февраля 2023 г. N 153 (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153)";
4) дополнить таблицу пункта 10 абзацем следующего содержания:
"Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н)";
5) дополнить таблицу пункта 10 абзацем следующего содержания:
"Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке предоставления информации о редакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н)";
6) в пункте 18 графы 7 таблицы слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты "1" - "3", "5" - "8" раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";
7) в пункте 123 графы 7 таблицы слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387";
8) дополнить таблицу пункта 10 пунктами следующего содержания:
| N п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки | Ответы на вопросы | Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | неприменимо | примечание <4> | |||
| 103 1 | Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| 103 2 | Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - на бумажном носителе в ФМБА России? | ||||||
| 103 3 | Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); | Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - вид донации; | ||||||
| - вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? | ||||||
| 127 | Осуществляется ли в организации- поставщики передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797; | Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утверждаемых Минздравом России; | ||||||
| - соблюдением требований к организации системы безопасности, утверждаемых Минздравом России? | ||||||
| 128 | Осуществляется ли в организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797: - о доноре; | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - донациях; | ||||||
| - заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); | ||||||
| - образцах крови донора; | ||||||
| - исполнителях работ; | ||||||
| - соответствия требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 129 | Обеспечивается ли в организации-получатели прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 130 | Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации, формой приложения N 1, утвержденной постановлением N 153; | Пункты 3-8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3-8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; | ||||||
| - результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; | ||||||
| - биохимических показателей периферической крови; | ||||||
| - результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
| 131 | Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификацией, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 132 | Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? | ||||||
| 133 | Осуществляется ли организацией-получателем аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организации-поставщика с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раз в год? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 134 | Хранятся ли в организации документации и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 135 | Обеспечивается ли в организации условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 797? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 136 | Осуществляется ли в организации перед транспортировкой проверку донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 137 | Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, формой приложения N 2 к Правилам, утвержденных постановлением N 153? | Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 138 | Составляется ли в организации акт приема-передачи в 2 экземплярах? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 139 | Подписывается ли организации акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 140 | Информируется ли организацией-поставщиком в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организацию-получателя о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты предачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 141 | Информируется ли организацией-получателем в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организацию-поставщика о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах? | Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 142 | Изымаются ли из обращения и утилизируются ли в организации единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 143 | Изымаются ли из обращения в организации серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
2. В приложении N 2 к Приказу:
1) в абзаце 5 таблицы пункта 10 слова "Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 667)" заменить словами "Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901 (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901)";
2) в абзаце 7 таблицы пункта 10 слова "Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 331)" заменить словами "Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 N 387 (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387)";
3) дополнить таблицу пункта 10 абзацем следующего содержания: "Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 02 февраля 2023 г. N 153 (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153)";
4) дополнить таблицу пункта 10 абзацем следующего содержания:
"Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н)";
5) дополнить таблицу пункта 10 абзацем следующего содержания: "Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке предоставления информации о редакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н)";
6) в пункте 18 графы 7 таблицы слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты "1" - "3", "5" - "8" раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";
7) в пункте 123 графы 7 таблицы слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387";
8) дополнить таблицу пункта 10 пунктом 103 1 следующего содержания:
| N п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки | Ответы на вопросы | Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | неприменимо | примечание <4> | |||
| 103 1 | Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| 103 2 | Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - на бумажном носителе в ФМБА России? | ||||||
| 103 3 | Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); | Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - вид донации; | ||||||
| - вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? | ||||||
| 126 1 | Осуществляется ли в организации- поставщики передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797; | Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утверждаемых Минздравом России; | ||||||
| - соблюдением требований к организации системы безопасности, утверждаемых Минздравом России? | ||||||
| 126 2 | Осуществляется ли в организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797: - о доноре; | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - донациях; | ||||||
| - заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); | ||||||
| - образцах крови донора; | ||||||
| - исполнителях работ; | ||||||
| - соответствия требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 126 3 | Обеспечивается ли в организации-получатели прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 4 | Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации, формой приложения N 1, утвержденной постановлением N 153; | Пункты 3-8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3-8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; | ||||||
| - результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; | ||||||
| - биохимических показателей периферической крови; | ||||||
| - результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
| 126 5 | Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификацией, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 6 | Обеспечивается ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? | ||||||
| 126 7 | Осуществляется ли организацией-получателем аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организации-поставщика с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раз в год? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 8 | Хранятся ли в организации документации и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 9 | Обеспечивается ли в организации условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 797? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 10 | Осуществляется ли в организации перед транспортировкой проверку донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 11 | Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, формой приложения N 2 к Правилам, утвержденных постановлением N 153? | Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 12 | Составляется ли в организации акт приема-передачи в 2 экземплярах? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 13 | Подписывается ли организации акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 14 | Информируется ли организацией-поставщиком в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организацию-получателя о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты предачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 15 | Информируется ли организацией-получателем в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организацию-поставщика о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах? | Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 16 | Изымаются ли из обращения и утилизируются ли в организации единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 126 17 | Изымаются ли из обращения в организации серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
3. В приложении N 3 к Приказу:
1) в абзаце 5 таблицы пункта 10 слова "Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 667)" заменить словами "Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901 (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901)";
2) в абзаце 7 таблицы пункта 10 слова "Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 331)" заменить словами "Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 N 387 (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387)";
3) дополнить таблицу пункта 10 абзацем следующего содержания: "Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 02 февраля 2023 г. N 153 (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153)";
4) дополнить таблицу пункта 10 абзацем следующего содержания: "Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке предоставления информации о редакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н)";
5) в пункте 10 графы 7 таблицы слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты "1" - "3", "5" - "8" раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";
6) в пункте 40 графы 7 таблицы слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387".
Обзор документа
ФМБА планирует обновить формы проверочных листов для федерального госконтроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
