(1).jpg)
Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719" (подготовлен Минпромторгом России 10.11.2023)
Досье на проект
Пояснительная записка
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 30, ст. 4597; 2016, N 33, ст. 5180; 2017, N 21, ст. 3003, N 40, ст. 5843; 2021, N 1, ст. 107; 2023, N 1, ст. 319).
2. Установить, что выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации до даты вступления в силу изменений, утвержденных настоящим постановлением, заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации в отношении продукции, включенной в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации", действительны до окончания установленного срока их действия.
|
Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________ г. N ______
ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719
1. В разделе VII. "Медицинские изделия":
а) позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 22.22.14.000, из 22.29.29.000 "контейнеры для биопроб полимерные; бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс для применения в медицине и клинической диагностике; материалы и емкости лабораторные расходные полимерные для использования в медицинской in vitro диагностике и лабораторных in vitro исследованиях; стерильные одноразовые медицинские изделия для диагностики in vitro; изделия полимерные одноразовые (пипетки, чашки культуральные, планшеты, флаконы, чашки Петри, петли микробиологические, скребки и аналогичные изделия)", из 32.50.13.190 "Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, в том числе и с микрофильтром; инфузоры; контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования крови; устройства с лейкоцитарным фильтром; устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов; стерильные одноразовые медицинские изделия (пинцеты, ножницы, лотки, стаканы и другие) из пластических масс и готовые наборы, используемые при хирургических операциях (манипуляциях); наконечники для микромоторов; наконечники стоматологические турбинные; ножницы микрохирургические; боры зубные твердосплавные; пинцеты микрохирургические; иглодержатели микрохирургические; инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой; инструменты оттесняющие; инструменты многоповерхностного воздействия; инструменты зондирующие, бужирующие", из 20.59.52.199, из 21.20.23.111 "Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов; наборы биохимических реагентов для определения факторов свертывания крови; наборы реагентов для определения групп крови и резус-фактора; наборы биохимических реагентов для определения ферментов; наборы реагентов для фенотипирования крови человека по групповым системам резус, Келл и Кидд", из 20.59.52.190 "Наборы биохимических реагентов для определения субстратов", 21.10.60.196 "Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические", из 21.20.23.112 "Реагенты рентгеноконтрастные и другие диагностические, предназначенные для введения пациентам", из 20.59.52.199 "Реагенты сложные диагностические или лабораторные, реагенты для in-vitro диагностики, не включенные в другие группировки", из 20.20.14.000 "Средства дезинфицирующие, антисептики и дезинфицирующие препараты", 17.22.12.130 "Изделия санитарно-гигиенического назначения прочие из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты и полотна из целлюлозных волокон", 13.99.19.111, 13.99.19.119 "Вата медицинская гигроскопическая; вата из текстильных материалов прочая", из 32.50.11.000 "Иглы корневые", из 21.20.24.120 "Материалы хирургические стерильные для соединения тканей (Материалы шовные рассасывающиеся природные (кетгут), материалы шовные нерассасывающиеся природные, материалы шовные рассасывающиеся синтетические, клеи, скобы и кассеты)", из 21.20.10.111 "Рассасывающиеся гемостатические материалы", из 32.50.22.190 "Трубки из синтетической ткани для замены кровеносных сосудов, сетчатые протезы, клапаны сердца искусственные", 22.19.60.111 "Перчатки хирургические резиновые", 22.19.71.110 "Презервативы", из 32.50.5 "Ортодонтические имплантаты, дентальные имплантаты", из 32.50.22.127 "Изделия для соединения костей, имплантаты для остеосинтеза; имплантаты и инструменты для остеосинтеза", из 32.50.13.120 "Микрохирургические инструменты для офтальмологии", из 32.50.13.110 "Инструменты колющие", из 32.50.13.120 "Наборы офтальмологические; набор пробных очковых линз офтальмологический", из 32.50.13.190 "Наборы, инструменты, устройства гинекологические, акушерские, урологические; зеркала гинекологические полимерные по Куско; наборы гинекологические смотровые одноразовые стерильные; наборы, инструменты, устройства для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии", из 20.59.52.120 "Воск зуботехнический", из 20.42.18 "Пасты и другие средства для обработки зубов", из 21.20.2 "Материалы профилактические фторирующие, реминерализующие, отбеливающие", из 32.50.22.140 "Материалы слепочные", 23.52.20.130 "Гипс медицинский", из 32.50.50.000 "Пломбировочные материалы светового и химического отверждения, материалы подкладочные химического или светового отверждения, материалы для герметизации углублений и фиссур зубов, остеопластические хирургические материалы, цементы пломбировочные светового и химического отверждения", 20.13.13 "Элементы, изотопы и их соединения радиоактивные, прочие; сплавы, эмульсии, керамические изделия и смеси, содержащие эти элементы, изотопы или соединения", 32.50.22.127 "Шины и прочие приспособления для лечения переломов", из 32.50.30.110 "Столы операционные", 32.50.12.000 "Стерилизаторы хирургические или лабораторные" исключить;
б) в позициях, классифицируемых кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.13.110 "Шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них", из 22.29.29.190, из 32.50.50.181, из 32.50.13.190, из 32.50.50.190 "Вакуумные одноразовые пробирки", из 32.50.13.110 "Игла двусторонняя для взятия венозной крови", слова "выполнение следующих технологических операций:" заменить словами "выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:";
в) дополнить позициями следующего содержания:
| "из 21.20.23.110 из 20.59.52.190 | Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов; наборы биохимических реагентов для определения факторов свертывания крови; наборы реагентов для определения групп крови и резус-фактора; наборы биохимических реагентов для определения ферментов; наборы реагентов для фенотипирования крови человека по групповым системам резус, Келл и Кидд | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства; наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. не более 40 процентов, в 2025 г. - не более 35 процентов, в 2026 г. и далее - не более 30 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; использование материалов, компонентов и комплектующих, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: химические реактивы (20 баллов); тара, упаковка (10 баллов); вода очищенная (20 баллов). выполнение следующих технологических операций на территории стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление реагента (45 баллов); розлив в индивидуальную тару (10 баллов); упаковка в индивидуальную или групповую тару (5 баллов) |
|---|---|---|
| из 20.59.52.190 из 21.20.23.110 | Наборы биохимических реагентов для определения субстратов | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства; наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 42 процентов, в 2026 г. и далее - не более 40 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; использование комплектующих и сырья, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: упаковочные материалы (10 баллов); химические реактивы (20 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление реагента (40 баллов); розлив во флаконы с использованием автоматической линии или полуавтоматической линии (20 баллов); выявление технологических дефектов на всех этапах производства (10 баллов); маркировка (10 баллов); упаковка в индивидуальную и групповую тару готовых наборов реагентов (10 баллов); соответствие следующим требованиям: участие в межлабораторных сличительных испытаниях (10 баллов); наличие зарегистрированных объектов интеллектуальной собственности, относящихся к соответствующим медицинским изделиям (10 баллов) |
| из 20.59.52.199 | Набор реагентов, иммуноферментный анализ | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. и далее - не более 40 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; использование комплектующих и сырья, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: упаковочные материалы (10 баллов); химические реактивы (20 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: приготовление концентрата промывочного раствора (10 баллов); приготовление стоп-реагента (10 баллов); розлив компонентов набора (20 баллов); маркировка (5 баллов); упаковка (5 баллов); соответствие следующему требованию: наличие зарегистрированного объекта интеллектуальной собственности, относящегося к соответствующему медицинскому изделию (10 баллов) |
| из 20.59.52.199 | Наборы реагентов, использующие метод полимеразной цепной реакции | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. и далее - не более 40 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; использование комплектующих и сырья, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: упаковочные материалы (10 баллов); химические реактивы (20 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: приготовление и проверка исходных концентрированных растворов и буферов (10 баллов); приготовление рабочих растворов олигонуклеотидов (10 баллов); приготовление смеси для амплификации (10 баллов); приготовление рабочих растворов контрольных образцов (10 баллов); приготовление консервантов для компонентов (10 баллов); приготовление стабилизирующих буферов (10 баллов); приготовление отдельных солевых растворов (5 баллов); приготовление денатурирующих и (или) лизирующих растворов (5 баллов); приготовление растворов набора (отмывочный, высаливающий, осаждающий и другие) (5 баллов); приготовление буфера для растворения и (или) хранения нуклеиновых кислот (5 баллов); маркировка (5 баллов); упаковка (5 баллов); приемочный контроль тест-системы и передача на склад готовой продукции (5 баллов) |
| из 20.59.52.199 | Набор реагентов, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. и далее - не более 70 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; использование комплектующих и сырья, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: упаковочные материалы (10 баллов); химические реактивы (20 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: нанесение регента (20 баллов); нарезка тест-полосок (20 баллов); сборка (10 баллов); маркировка (5 баллов); упаковка (5 баллов); соответствие следующему требованию: наличие зарегистрированных объектов интеллектуальной собственности, относящихся к соответствующему медицинскому изделию (10 баллов) |
| из 32.50.11 | Иглы корневые | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. и последующих годах - не более 10 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; использование комплектующих и сырья, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: упаковочные материалы (10 баллов); игольная заготовка и (или) канюля (20 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: термическая обработка (30 баллов); шлифовальная и (или) полировальная обработка (20 баллов); сборка (10 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 32.50.5 | Ортодонтические имплантаты, дентальные имплантаты | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя. выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление заготовок изделия (25 баллов); изготовление конечного изделия (25 баллов); нанесение покрытий (где используется) (15 баллов); упаковка и маркировка (15 баллов) |
| из 20.59.52.120 | Воск зуботехнический | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; использование комплектующих и сырья, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: парафин и (или) церезин (20 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: смешивание компонентов (20 баллов); формование компонентов (15 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 20.42.18 | Пасты и другие средства для обработки зубов | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: смешивание компонентов (20 баллов); фасовка продукции (15 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 21.20.2 | Материалы профилактические фторирующие, реминерализующие, отбеливающие | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: подготовка компонентов (20 баллов); смешивание компонентов (20 баллов); фасовка продукции (15 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 32.50.22.140 из 21.20.24.180 | Материалы слепочные | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: подготовка компонентов (20 баллов); смешивание компонентов (20 баллов); фасовка продукции (15 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 32.50.50.000 | Пломбировочные материалы светового и химического отверждения, материалы подкладочные химического или светового отверждения, материалы для герметизации углублений и фиссур зубов, остеопластические хирургические материалы, цементы пломбировочные светового и химического отверждения | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: подготовка порошка (20 баллов); высушивание и (или) окрашивание (20 баллов); фасовка продукции (15 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 20.20.14.000 | Средства дезинфицирующие, антисептики и дезинфицирующие препараты | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 10 процентов, в 2025 г. и далее - не более 0 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: подготовка компонентов (20 баллов); смешивание компонентов (20 баллов); стерилизация (10 баллов); фасовка (10 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| 17.22.12.130 | Изделия санитарно-гигиенического назначения прочие из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты и полотна из целлюлозных волокон | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинских изделий; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 40 процентов, в 2025 г. - не более 35 процентов, в 2026 г. и далее - не более 30 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление полотна (в том числе многослойного) (40 баллов); вырубка или обрезка (30 баллов); очистка (15 баллов); упаковка и маркировка (15 баллов) |
| 13.99.19.111 13.99.19.119 | Вата медицинская гигроскопическая; вата из текстильных материалов прочая | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: подготовка хлопковых волокон (30 баллов); формирование непрерывной ватной ленты (15 баллов); скручивание ватной ленты в рулон и (или) укладка ватной ленты зигзагообразно (15 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 21.20.10.111 | Рассасывающиеся гемостатические материалы | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: подготовка порошка (20 баллов); высушивание и (или) окрашивание (15 баллов); фасовка продукции (15 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов); стерилизация (5 баллов) |
| 22.19.60.111 | Перчатки хирургические резиновые | наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; выполнение требований, установленных в примечании 7 к настоящему приложению применительно к продукции "Изделия из резины прочие (за исключением услуг)" |
| 22.19.71.110 | Презервативы | наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; выполнение требований, установленных в примечании 7 к настоящему приложению применительно к продукции "Изделия из резины прочие (за исключением услуг)" |
| 23.52.20.130 | Гипс медицинский | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: термическая обработка (30 баллов); дробление (20 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 32.50.22.127 из 32.50.23.190 | Изделия для соединения костей, имплантаты для остеосинтеза; имплантаты и инструменты для остеосинтеза | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление заготовок и (или) комплектующих, в том числе любая из операций - резка, резка с помощью гидроабразивного или эрозионного оборудования, гибка, сварка, литье, прессование, штамповка (20 баллов); токарная и (или) фрезерная обработка (если применимо) (20 баллов); слесарная обработка ручная и (или) механическая, в том числе пескоструйная обработка; полировка (20 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов); изготовление инструментов для установки имплантатов на территории Российской Федерации и (или) стран - членов Евразийского экономического союза (10 баллов) |
| 32.50.22.127 | Шины и прочие приспособления для лечения переломов | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза (где применимо); наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление заготовки методами литья и (или) механической обработки (30 баллов); сборочные или слесарно-сборочные операции (20 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 32.50.13.120 | Микрохирургические инструменты для офтальмологии | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление заготовки инструмента методами литья или механической обработки (35 баллов); обработка резанием и (или) обработка давлением (30 баллов); термическая обработка и (или) нанесение покрытий (20 баллов); сборочная или слесарно-сборочная операция (15 баллов) упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 32.50.13.120 | Наборы офтальмологические; набор пробных очковых линз офтальмологический | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; использование комплектующих и сырья, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: неорганические или органические стекла (20 баллов). выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: вырубка заготовки (35 баллов); механическая обработка и (или) нанесение покрытий (30 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 21.20.24.120 | Материалы хирургические стерильные для соединения тканей без хирургических игл (материалы шовные рассасывающиеся природные (кетгут), материалы шовные не рассасывающиеся природные, материалы шовные рассасывающиеся синтетические, клеи, скобы и кассеты) | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 20 процентов, в 2025 г. - не более 20 процентов, в 2026 г. - не более 15 процентов, в 2027 г. и далее - не более 10 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление волокна и (или) нитей и (или) жгутов или клея или скоб (хирургических материалов) (25 баллов); сборочные или слесарно-сборочные операции (10 баллов); упаковка и маркировка (15 баллов). |
| из 21.20.24.120 | Материалы хирургические стерильные для соединения тканей с хирургическими иглами (материалы шовные рассасывающиеся и не рассасывающиеся природные; материалы шовные рассасывающиеся и не рассасывающиеся синтетические) | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 20 процентов, в 2025 г. - не более 20 процентов, в 2026 г. - не более 15 процентов, в 2027 г. и далее - не более 10 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление хирургических игл (30 баллов) изготовление нитей (30 баллов); упаковка и маркировка (15 баллов) |
| из 32.50.22.190 | Протезы кровеносных сосудов | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; Наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление синтетической основы и (или) каркаса (25 баллов); очистка синтетической основы и (или) каркаса (5 баллов); отделка, обработка, сборка синтетической основы и (или) каркаса (10 баллов); формирование радиальной устойчивости протеза путем термохимической фиксации (10 баллов); придание формы согласно варианту исполнения, типоразмеру, артикулу (10 баллов); изготовление биополимерного и (или) дополнительного покрытия (25 баллов); нанесение и закрепление биополимерного и (или) дополнительного покрытия (20 баллов); упаковка и маркировка (15 баллов) |
| из 32.50.22.190 | Протезы сердечных клапанов | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление и доводка каркаса (25 баллов); кройка и подготовка синтетических материалов (15 баллов); изготовление створок (35 баллов); дополнительная обработка (очистка, химическая обработка) (15 баллов); сборка (15 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 32.50.13.110 | Иглы для инъекций и (или) забора, катетеры (за исключением игл двусторонних для взятия венозной крови, игл пункционных; катетеров баллонных стандартных для ангиопластики) | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; использование комплектующих и сырья, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: упаковочные материалы (10 баллов); игольная заготовка и (или) канюля (20 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: заточка канюли (30 баллов); изготовление пластиковых деталей (25 баллов); сборка (20 баллов); упаковка, маркировка (15 баллов) |
| из 32.50.13.110 | Иглы пункционные | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 - 2025 г. - не более 50 процентов, в 2026 г. и далее - не более 45 процентов в цене конечной продукции; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса мест производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; осуществление контроля качества полупродукта и готовой продукции в соответствии с технической документацией производителя; использование комплектующих и сырья, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: упаковочные материалы (10 баллов); канюля и проводник или гарпун (20 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: заточка канюли (30 баллов); изготовление пластиковых деталей (25 баллов); сборка (20 баллов); упаковка и маркировка (15 баллов). стерилизация (5 баллов) |
| из 32.50.13.110 | Канюли полимерные (в том числе для искусственного кровообращения) | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 50 процентов, в 2025 г. - не более 50 процентов, в 2026 г. и далее - не более 45 процентов в цене конечной продукции; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса мест производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; осуществление контроля качества полупродукта и готовой продукции в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: литье или экструзия или формование канюли (трубки) (35 баллов); литье или формование комплектующих (30 баллов); сборка изделия (20 баллов); упаковка изделий и маркировка (10 баллов); стерилизация (5 баллов) |
| из 32.50.13.190 | Наборы, инструменты, устройства для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии; наборы, инструменты, устройства гинекологические, акушерские, урологические; зеркала гинекологические полимерные по Куско; наборы гинекологические смотровые одноразовые стерильные (за исключением зондов урогенитальных: шпателей для гинекологических обследований двухсторонних, полимерных, однократного применения стерильных; ложек Фолькмана двухсторонних, полимерных, однократного применения стерильных) | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; стерилизация готовой продукции на территории стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление заготовок и (или) комплектующих, в том числе любая из операций - раскрой, резка, резка с помощью гидроабразивного или эрозионного оборудования, гибка, сварка, литье, прессование, штамповка (20 баллов); сборка и (или) пошив и (или) спайка и (или) ручная обработка, доводка (20 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов) |
| из 32.50.30.110 | Столы операционные | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на техническую документацию и конструкторскую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; Соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. и далее - не более 30 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: резка и (или) штамповка заготовок (20 баллов); сварка деталей (20 баллов); зачистка и (или) полировка сварного шва (20 баллов); покраска (10 баллов); сборка (20 баллов); испытание (5 баллов); упаковка (5 баллов) |
| из 32.50.13.190 из 32.50.50.190 из 32.50.13.110 из 32.50.50.000 | Устройство для переливания крови, компонентов крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (в том числе с микрофильтром) | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 году и далее - не более 10 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: литье под давлением (20 баллов); экструзия трубок (20 баллов); сборка изделия (в чистых помещениях) (20 баллов); упаковка изделий (10 баллов); маркировка изделий (10 баллов); стерилизация (5 баллов) |
| из 32.50.13.190 из 32.50.50.190 из 32.50.13.110 из 32.50.50.000 | Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 20 процентов; в 2025 г. - не более 10 процентов; в 2026 г. и далее - не более 10 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; использование следующих составных частей, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: трубка (20 баллов); роликовый зажим (5 баллов); капельница (5 баллов); полимерная игла (5 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: литье под давлением (20 баллов); экструзия трубок (20 баллов); сборка изделия (в чистых помещениях) (20 баллов); упаковка изделий (10 баллов); маркировка изделий (10 баллов); стерилизация (5 баллов) |
| из 32.50.50.190 из 32.50.50.180 из 32.50.13.190 из 32.50.50.000 | Наборы полимерные (контейнеры) стерильные однократного применения для взятия (заготовки), хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. и далее - не более 10 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: литье или экструзия контейнеров (35 баллов); изготовление комплектующих изделий и деталей (30 баллов); сборка изделия и розлив растворов (при необходимости) (25 баллов); упаковка и маркировка изделия (15 баллов); стерилизация (5 баллов) |
| из 32.50.13.190 из 32.50.50.190 | Наборы стоматологических инструментов | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 50 процентов, в 2025 г. - не более 50 процентов, в 2026 г. и далее - не более 45 процентов в цене конечной продукции; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса мест производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; осуществление контроля качества полупродукта и готовой продукции в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление заготовки инструмента (35 баллов); обработка резанием и (или) обработка давлением (30 баллов); термическая обработка (20 баллов); упаковка и маркировка (15 баллов) |
| из 32.50.13.190 | Зонды урогенитальные: шпатели для гинекологических обследований двухсторонние, полимерные, однократного применения стерильные; ложки Фолькмана двухсторонние, полимерные, однократного применения стерильные; инструменты оттесняющие: шпатели для языка двухсторонние, полимерные, изогнутые, однократного применения стерильные и нестерильные | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных сырья, материалов, комплектующих - не более 10 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; использование материалов, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: полистирол и (или) полипропилен (30 баллов); бумага для газовой стерилизации (4 балла); пленка термоформуемая (4 балла); упаковка из гофрокартона (4 балла); оксид этилена (4 балла); выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: литье деталей (30 баллов); сборка изделий (в чистых помещениях) (10 баллов); упаковка изделий (10 баллов); стерилизация (4 балла) |
| из 32.50.13.190 | Инструменты зондирующие, бужирующие: набор ректальный однократного применения для колоногидротерапии; устройство для активного дренирования ран однократного применения; устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных сырья, материалов, комплектующих - не более 30 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; использование материалов, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: полистирол и (или) полипропилен и (или) полиэтилен и (или) термоэластопласт и (или) ПВХ (20 баллов); бумага (рукав плоский) для газовой стерилизации (4 балла); пленка термоформуемая (4 балла); упаковка из гофрокартона (4 балла); оксид этилена (4 балла); использование комплектующих, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза (4 балла). выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: литье деталей (10 баллов); экструзия трубок, мешка (10 баллов); экструзионно-выдувной метод (10 баллов); нанесение градуировки (10 баллов); сборка изделий (в чистых помещениях) (10 баллов); упаковка изделий (5 баллов); стерилизация (5 баллов) |
| из 32.50.13.190 | Набор для дренирования плевральной полости однократного применения стерильный | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных сырья, материалов, комплектующих - не более 30 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; использование материалов, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: полистирол и (или) полипропилен и (или) полиэтилен (30 баллов); бумага для газовой стерилизации (4 балла); пленка термоформуемая (4 балла); упаковка из гофрокартона (4 балла); оксид этилена (4 балла); использование комплектующих, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза (4 балла). выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: литье деталей (30 баллов); сборка изделий (в чистых помещениях) (10 баллов); упаковка изделий (5 баллов); стерилизация (5 баллов) |
| из 32.50.50.190 | Набор для введения рентгеноконтрастного вещества | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья, материалов, комплектующих при производстве товаров в 2024 г. - не более 45 процентов, в 2025 г. - не более 40 процентов, в 2026 г. - не более 35 процентов, в 2027 г. и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международному стандарту ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества готового изделия и комплектующих в соответствии с технической документацией производителя; использование рентгеноконтрастного вещества, произведенного на территориях стран - членов Евразийского экономического союза (35 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление шприца и (или) инъектора (30 баллов); изготовление магистрали и катетера (20 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов); стерилизация (5 баллов) |
| из 32.50.13.110 | Иглы хирургические | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья, материалов, комплектующих при производстве товаров в 2024 г. - не более 30 процентов; в 2025 г. и далее - не более 20 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: обработка давлением (35 баллов) обработка резанием (30 баллов); термическая обработка (20 баллов); упаковка и маркировка (15 баллов) |
| из 32.50.13.130 из 32.50.13.190 | Хирургические инструменты и приспособления, включая одноразовые (в том числе инструменты колющие, инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой; инструменты оттесняющие; инструменты многоповерхностного воздействия) (за исключением медицинских инструментов микрохирургических; зондов урогенитальных: шпателей для гинекологических обследований двухсторонних, полимерных, однократного применения стерильных; ложек Фолькмана двухсторонних, полимерных, однократного применения стерильных; инструментов оттесняющих: шпателей для языка двухсторонних, полимерных, изогнутых, однократного применения стерильных и нестерильных) | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 50 процентов, в 2025 г. - не более 50 процентов, в 2026 г. и далее - не более 45 процентов в цене конечной продукции; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса мест производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; осуществление контроля качества полупродукта и готовой продукции в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление заготовки инструмента, в том числе методами литья (35 баллов); обработка резанием и (или) обработка давлением (30 баллов); термическая обработка и (или) нанесение покрытий (20 баллов); сборочная или слесарно-сборочная операция (10 баллов); упаковка и маркировка (15 баллов) |
| из 32.50.11 | Боры стоматологические, наконечники стоматологические | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия; наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2024 г. - не более 50 процентов, в 2025 г. - не более 50 процентов, в 2026 г. и далее - не более 45 процентов в цене конечной продукции; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса мест производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; осуществление контроля качества полупродукта и готовой продукции в соответствии с технической документацией производителя; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: изготовление заготовки (35 баллов); обработка резанием и (или) обработка давлением (30 баллов); термическая обработка и (или) нанесение покрытий (20 баллов); упаковка и маркировка (15 баллов) |
| из 21.20.23.110 | Тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза, действующих прав на конструкторскую и технологическую документацию, в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территории стран - членов Евразийского экономического союза; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров - не более 50 процентов в цене конечной продукции; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: производство ферментного раствора (ферментной пасты) (30 баллов); производство токопроводящих паст (электродов) (30 баллов); нанесение проводящего слоя (электродов) (15 баллов); нанесение ферментного раствора (ферментной пасты) (15 баллов); стабилизация полуфабриката в лентах или листах (10 баллов); ламинация тест-полосок (формирование капиллярной камеры либо реакционной камеры с помощью покрывного сита) (15 баллов); высечка (нарезка) тест-полосок либо вырубка тест-полосок из пластиковых подложек (15 баллов); проверка туб (тубусов) или индивидуальных упаковок с тест-полосками на герметичность (10 баллов); маркировка и вторичная упаковка туб (тубусов) или индивидуальных упаковок с тест-полосками (10 баллов) |
| из 22.22.14 из 22.29.29 из 32.50.50.180 из 32.50.50.190 | Контейнеры для биопроб полимерные; бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс для применения в медицине и клинической диагностике; материалы и емкости лабораторные расходные полимерные для использования в медицинской in vitro диагностике и лабораторных in vitro исследованиях; стерильные одноразовые медицинские изделия для диагностики in vitro; изделия полимерные одноразовые (пипетки, чашки культуральные, планшеты, флаконы, чашки Петри, петли микробиологические, скребки, наконечники и аналогичные изделия) (за исключением наборов полимерных (контейнеров) стерильных однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без; вакуумных одноразовых пробирок) | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - Единой системы технологической документации; наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза), а также технологий, необходимых для производства; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве (изготовлении) товаров в 2024 г. - не более 30 процентов, в 2025 г. и далее - не более 20 процентов в цене конечной продукции; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: литье или экструзия деталей и сборочных единиц (30 баллов); сборка конечной продукции (20 баллов); упаковка и маркировка (10 баллов)". |
2. Дополнить примечанием 34 следующего содержания:
"34. Отнесение продукции медицинской промышленности к продукции, произведенной на территории Российской Федерации, возможно при условии соответствия всем требованиям, за соблюдение которых не начисляются баллы, и достижения следующего суммарного количества баллов за выполнение на территориях стран - членов Евразийского экономического союза указанных операций (условий) для каждой единицы продукции:
| Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) | Наименование продукции | 2024 г. | 2025 г. | 2026 г. и далее |
|---|---|---|---|---|
| из 21.20.23.110 из 20.59.52.190 | Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов; наборы биохимических реагентов для определения факторов свертывания крови; наборы реагентов для определения групп крови и резус-фактора; наборы биохимических реагентов для определения ферментов; наборы реагентов для фенотипирования крови человека по групповым системам резус, Келл и Кидд | не менее 85 баллов | не менее 95 баллов | не менее 110 баллов |
| из 21.20.23.110 из 20.59.52.190 | Наборы биохимических реагентов для определения субстратов | не менее 60 баллов | не менее 90 баллов | не менее 140 баллов |
| из 20.59.52.199 | Набор реагентов, иммуноферментный анализ | не менее 35 баллов | не менее 45 баллов | не менее 70 баллов |
| из 20.59.52.199 | Наборы реагентов, использующие метод полимеразной цепной реакции | не менее 65 баллов | не менее 75 баллов | не менее 105 баллов |
| из 20.59.52.199 | Набор реагентов, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | не менее 35 баллов | не менее 45 баллов | не менее 80 баллов |
| из 32.50.11 | Иглы корневые | не менее 35 баллов | не менее 65 баллов | не менее 100 баллов |
| из 32.50.5 | Ортодонтические имплантаты, дентальные имплантаты (с покрытием) | не менее 80 баллов | не менее 80 баллов | не менее 80 баллов |
| из 32.50.5 | Ортодонтические имплантаты, дентальные имплантаты (без покрытий) | не менее 65 баллов | не менее 65 баллов | не менее 65 баллов |
| из 20.59.52.120 | Воск зуботехнический | не менее 45 баллов | не менее 45 баллов | не менее 65 баллов |
| из 20.42.18 | Пасты и другие средства для обработки зубов | не менее 35 баллов | не менее 45 баллов | не менее 45 баллов |
| из 21.20.2 | Материалы профилактические фторирующие, реминерализующие, отбеливающие | не менее 45 баллов | не менее 45 баллов | не менее 65 баллов |
| из 32.50.22.140 из 21.20.24.180 | Материалы слепочные | не менее 45 баллов | не менее 45 баллов | не менее 65 баллов |
| из 32.50.50.000 | Пломбировочные материалы светового и химического отверждения, материалы подкладочные химического или светового отверждения, материалы для герметизации углублений и фиссур зубов, остеопластические хирургические материалы, цементы пломбировочные светового и химического отверждения | не менее 45 баллов | не менее 45 баллов | не менее 65 баллов |
| из 20.20.14.000 | Средства дезинфицирующие, антисептики и дезинфицирующие препараты | не менее 50 баллов | не менее 70 баллов | не менее 70 баллов |
| 17.22.12.130 | Изделия санитарно-гигиенического назначения прочие из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты и полотна из целлюлозных волокон | не менее 70 баллов | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов |
| 13.99.19.111 13.99.19.119 | Вата медицинская гигроскопическая; вата из текстильных материалов прочая | не менее 55 баллов | не менее 70 баллов | не менее 70 баллов |
| из 21.20.10.111 | Рассасывающиеся гемостатические материалы | не менее 45 баллов | не менее 65 баллов | не менее 65 баллов |
| 23.52.20.130 | Гипс медицинский | не менее 30 баллов | не менее 60 баллов | не менее 60 баллов |
| из 32.50.22.127 из 32.50.23.190 | Изделия для соединения костей, имплантаты для остеосинтеза; имплантаты и инструменты для остеосинтеза (с токарной и (или) фрезерной обработкой) | не менее 70 баллов | не менее 80 баллов | не менее 80 баллов |
| из 32.50.22.127 из 32.50.23.190 | Изделия для соединения костей, имплантаты для остеосинтеза; имплантаты и инструменты для остеосинтеза (без токарной и (или) фрезерной обработки) | не менее 50 баллов | не менее 60 баллов | не менее 60 баллов |
| 32.50.22.127 | Шины и прочие приспособления для лечения переломов | не менее 30 баллов | не менее 60 баллов | не менее 60 баллов |
| из 32.50.13.120 | Микрохирургические инструменты для офтальмологии | не менее 45 баллов | не менее 75 баллов | не менее 110 баллов |
| из 32.50.13.120 | Наборы офтальмологические; набор пробных очковых линз офтальмологический | не менее 40 баллов | не менее 75 баллов | не менее 95 баллов |
| из 21.20.24.120 | Материалы хирургические стерильные для соединения тканей без хирургических игл (материалы шовные рассасывающиеся природные (кетгут), материалы шовные не рассасывающиеся природные, материалы шовные рассасывающиеся синтетические, клеи, скобы и кассеты) | не менее 25 баллов | не менее 50 баллов | не менее 50 баллов |
| из 21.20.24.120 | Материалы хирургические стерильные для соединения тканей с хирургическими иглами (материалы шовные рассасывающиеся и не рассасывающиеся природные; материалы шовные рассасывающиеся и не рассасывающиеся синтетические) | не менее 45 баллов | не менее 45 баллов | не менее 75 баллов |
| из 32.50.22.190 | Протезы кровеносных сосудов | не менее 120 баллов | не менее 120 баллов | не менее 120 баллов |
| из 32.50.22.190 | Протезы сердечных клапанов | не менее 115 баллов | не менее 115 баллов | не менее 115 баллов |
| из 32.50.13.110 | Иглы для инъекций и (или) забора, катетеры (за исключением игл двусторонних для взятия венозной крови, игл пункционных; катетеров баллонных стандартных для ангиопластики) | не менее 55 баллов | не менее 85 баллов | не менее 120 баллов |
| из 32.50.13.110 | Иглы пункционные | не менее 85 баллов | не менее 105 баллов | не менее 125 баллов |
| из 32.50.13.110 | Канюли полимерные (в том числе для искусственного кровообращения) | не менее 85 баллов | не менее 95 баллов | не менее 100 баллов |
| из 32.50.13.190 | Наборы, инструменты, устройства для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии; наборы, инструменты, устройства гинекологические, акушерские, урологические; зеркала гинекологические полимерные по Куско; наборы гинекологические смотровые одноразовые стерильные (за исключением зондов урогенитальных: шпателей для гинекологических обследований двухсторонних, полимерных, однократного применения стерильных; ложек Фолькмана двухсторонних, полимерных, однократного применения стерильных) | не менее 50 баллов | не менее 50 баллов | не менее 50 баллов |
| из 32.50.30.110 | Столы операционные | не менее 60 баллов | не менее 80 баллов | не менее 100 баллов |
| из 32.50.13.190 из 32.50.50.190 из 32.50.13.110 из 32.50.50.000 | Устройство для переливания крови, компонентов крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (в том числе с микрофильтром) | не менее 65 баллов | не менее 85 баллов | не менее 85 баллов |
| из 32.50.13.190 из 32.50.50.190 из 32.50.13.110 из 32.50.50.000 | Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов | не менее 95 баллов | не менее 105 баллов | не менее 120 баллов |
| из 32.50.50.190 из 32.50.50.180 из 32.50.13.190 из 32.50.50.000 | Наборы полимерные (контейнеры) стерильные однократного применения для взятия (заготовки), хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без | не менее 45 баллов | не менее 75 баллов | не менее 110 баллов |
| из 32.50.13.190 из 32.50.50.190 | Наборы стоматологических инструментов | не менее 65 баллов | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов |
| из 32.50.13.190 | Зонды урогенитальные: шпатели для гинекологических обследований двухсторонние, полимерные, однократного применения стерильные; ложки Фолькмана двухсторонние, полимерные, однократного применения стерильные; инструменты оттесняющие: шпатели для языка двухсторонние, полимерные, изогнутые, однократного применения стерильные и нестерильные | не менее 100 баллов | не менее 100 баллов | не менее 100 баллов |
| из 32.50.13.190 | Инструменты зондирующие бужирующие: набор ректальный однократного применения для колоногидротерапии; устройство для активного дренирования ран однократного применения; устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения | не менее 85 баллов | не менее 90 баллов | не менее 95 баллов |
| из 32.50.13.190 | Набор для дренирования плевральной полости однократного применения стерильный | не менее 80 баллов | не менее 85 баллов | не менее 95 баллов |
| из 32.50.50.190 | Наборы для введения рентгеноконтрастного вещества | не менее 75 баллов | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов |
| из 32.50.13.110 | Иглы хирургические | не менее 35 баллов | не менее 65 баллов | не менее 100 баллов |
| из 32.50.13.130 из 32.50.13.190 | Хирургические инструменты и приспособления, включая одноразовые (в том числе инструменты колющие, инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой; инструменты оттесняющие; инструменты многоповерхностного воздействия) (за исключением медицинских инструментов микрохирургических; зондов урогенитальных: шпателей для гинекологических обследований двухсторонних, полимерных, однократного применения стерильных; ложек Фолькмана двухсторонних, полимерных, однократного применения стерильных; инструментов оттесняющих: шпателей для языка двухсторонних, полимерных, изогнутых, однократного применения стерильных и нестерильных) | не менее 45 баллов | не менее 75 баллов | не менее 110 баллов |
| из 32.50.11 | Боры стоматологические, наконечники стоматологические | не менее 70 баллов | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов |
| из 22.22.14 из 22.29.29 из 32.50.50.180 из 32.50.50.190 | Контейнеры для биопроб полимерные; бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс для применения в медицине и клинической диагностике; материалы и емкости лабораторные расходные полимерные для использования в медицинской in vitro диагностике и лабораторных in vitro исследованиях; стерильные одноразовые медицинские изделия для диагностики in vitro; изделия полимерные одноразовые (пипетки, чашки культуральные, планшеты, флаконы, чашки Петри, петли микробиологические, скребки, наконечники и аналогичные изделия) (за исключением наборов полимерных (контейнеров) стерильных однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без; вакуумных одноразовых пробирок) | не менее 60 баллов | не менее 60 баллов | не менее 60 баллов". |
3. Дополнить примечанием 35 следующего содержания:
"35. Продукция, классифицируемая кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) "из 21.10.23.110", включенная в раздел VII настоящего приложения, может быть отнесена к продукции, произведенной на территории Российской Федерации, при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов за выполнение на территориях стран - членов Евразийского экономического союза указанных операций для каждой единицы продукции:
| Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) | Наименование продукции | до 31 декабря 2024 г. | до 31 декабря 2025 г. | до 31 декабря 2026 г. | с 1 января 2027 г. |
|---|---|---|---|---|---|
| из 21.20.23.110 | Тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови | не менее 45 баллов | не менее 90 баллов | не менее 105 баллов | не менее 150 баллов". |
Обзор документа
Планируется скорректировать перечень медицинских изделий, в отношении которых уровень локализации производства оценивается по балльной системе. Соответствующие требования и баллы также будут скорректированы.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
