Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об установлении временных обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области без получения лицензии, и перечня их грубых нарушений" (подготовлен Минпромторгом России 27.10.2023)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 2 и пунктом 3 части 3 статьи 22 Федерального конституционного закона от 4 октября 2022 г. N 5-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Донецкой Народной Республики", частью 2 и пунктом 3 части 3 статьи 22 Федерального конституционного закона от 4 октября 2022 г. N 6-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Луганской Народной Республики", частью 2 и пунктом 3 части 3 статьи 22 Федерального конституционного закона от 4 октября 2022 г. N 7-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Запорожской области", частью 2 и пунктом 3 части 3 статьи 22 Федерального конституционного закона от 4 октября 2022 г. N 8-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Херсонской области", пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 463 "О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности", пунктом 13 перечня видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии, федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на установление на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области временных обязательных требований и перечня грубых нарушений временных обязательных требований, и органов государственной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением временных обязательных требований, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 463, приказываю:

1. Утвердить временные обязательные требования при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 1.

2. Утвердить перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 2.

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2024 г. и действует до 1 января 2025 г.

Приложение N 1
к приказу Минпромторга России
от ___________ ____ г. N_______

Временные обязательные требования
при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области

1. При осуществлении юридическими лицами деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с перечнем работ, предусмотренных указанным видом деятельности и направленных в виде уведомления в соответствии с Правилами представления уведомления об осуществлении видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 463 "О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - производитель), к временным обязательным требованиям относятся:

а) наличие у производителя помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС);

в) наличие промышленных регламентов или наличие регламентирующих документов, утвержденных руководителем производителя и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств для медицинского применения;

г) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя, являющегося его работником, которое(ые) при вводе лекарственных средств для медицинского применения в гражданский оборот осуществляет(ют) подтверждение соответствия лекарственных средств для медицинского применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует(ют), что лекарственные средства для медицинского применения произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, которое(ые) аттестовано(ы) или включено(ы) в реестр уполномоченных лиц производителей ЕАЭС или имеет(ют) образование и стаж работы в соответствии с подпунктами "а" - "з" пункта 2 Порядка аттестации уполномоченных лиц производителей, утвержденного решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств" (далее - Порядок аттестации), а также соответствует(ют) требованиям, установленным пунктами 3, 4 и 6 Порядка аттестации.

При назначении нового уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя производитель обязан в течение 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) уполномоченного лица (уполномоченных лиц) и дате его (их) назначения;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств для медицинского применения;

е) соблюдение производителем требований статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", за исключением случаев, установленных статьей 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области", о запрете производства лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС;

ж) соблюдение производителем требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, с учетом требований, установленных статьей 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области";

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с учетом требований, установленных статьей 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области".

2. При намерении производителем для медицинского применения осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с указанным в пункте 1 настоящих временных обязательных требований также предъявляются требования, предусмотренные подпунктами "а" - "о" пункта 5(1) постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".

3. При намерении производителем осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств для медицинского применения с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с указанным в пункте 1 настоящих временных обязательных требований также предъявляются требования, предусмотренные подпунктами "а" - "и" пункта 5(2) постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".

Приложение N 2
к приказу Минпромторга России
от ___________ ____ г. N___

Перечень
грубых нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области

1. Под грубым нарушением понимается невыполнение производителем лекарственных средств для медицинского применения требований, предусмотренных пунктами 1, 2 и 3 временных обязательных требований, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

При этом осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением временных обязательных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.