Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (подготовлен Росздравнадзором 26.10.2023)

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (подготовлен Росздравнадзором 26.10.2023)

21 ноября 2023

Досье на проект

Пояснительная записка

Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от _______2023 г. N _____

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ ВЫПИСОК ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок предоставления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной услуги по выдаче выписки из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Услуга).

2. Услуга предоставляется физическим лицам, юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, органам государственной власти и органам местного самоуправления (далее - заявитель), указанным в таблице 1 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

3. Услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления Услуги (далее - вариант).

4. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту, исходя из общих признаков заявителя, а также из результата предоставления Услуги, за предоставлением которой обратился указанный заявитель.

5. Признаки заявителя определяются путем профилирования*(1), осуществляемого в соответствии с настоящим Административным регламентом.

6. Информация о порядке предоставления Услуги размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"*(2) (далее - Единый портал).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

7. Выдача выписки из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

8. Услуга предоставляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

9. Возможность получения Услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Результат предоставления Услуги

10. При обращении заявителя за предоставлением выписки из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр), результатом предоставления Услуги является выписка из реестра, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью (в форме электронного документа).

11. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

12. Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

13. Факт получения заявителем результата предоставления Услуги не фиксируется.

14. Результат Услуги может быть получен заявителем посредством почтового отправления, официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет", Единого портала или федеральной государственной информационной системы "Единая система межведомственного электронного взаимодействия"*(3) (далее - СМЭВ).

Срок предоставления Услуги

15. Максимальный срок предоставления Услуги составляет:

15.1. По запросу физического лица, индивидуального предпринимателя, юридического лица - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) соответствующего запроса.

15.2. Срочное (в день регистрации (поступления) соответствующего запроса) предоставление сведений из реестра осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.

16. Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании, содержащемся в разделе III настоящего Административного регламента.

Правовые основания для предоставления Услуги

17. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых

для предоставления Услуги

18. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) запрос на предоставление Услуги в произвольной форме (образец заполнения - приложение N 2 к настоящему Административному регламенту);

б) при подаче представителем заявителя, документы, подтверждающие полномочия представителя заявителя действовать от имени заявителя (копия документа):

- доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя;

- иной документ, удостоверяющий полномочия представителя заявителя.

19. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

20. Представление заявителем документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренных в настоящем подразделе, осуществляется на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет", Единого портала или СМЭВ.

Запрос, направляемый в электронной форме, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме запроса для предоставления Услуги

21. Основания для отказа в приеме запроса законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги или отказа в предоставлении Услуги

22. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

23. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце 2 пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

24. Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса и при получении результата предоставления Услуги

25. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса составляет 15 минут.

26. Максимальный срок ожидания в очереди при получении Услуги составляет 15 минут.

Срок регистрации запроса

27. Срок регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения запроса для предоставления Услуги, составляет 3 часа с момента подачи запроса для предоставления Услуги.

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

28. Помещения, в которых предоставляется Услуга, должны соответствовать следующим требованиям:

28.1. Наличие информационных стендов с образцами заполнения запроса для предоставления Услуги, а также стульями, столами и канцелярскими принадлежностями для обеспечения возможности оформления документов.

28.2. Оборудование мест приема заявителей и залов ожидания информационными табло, стендами, предоставляющими информацию о порядке предоставления Услуги, в том числе о вариантах предоставления слуги, о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номерах телефонов, адресах официальных сайтов в сети "Интернет", а также электронной почты (при наличии).

29. В целях организации беспрепятственного доступа инвалидов (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников) к месту предоставления Услуги им обеспечиваются:

29.1. Условия беспрепятственного, самостоятельного доступа к помещению, где предоставляется Услуга, беспрепятственного пользования индивидуальным транспортом, персональными средствами связи и информации.

29.2. Возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены помещения, где предоставляется Услуга, а также входа на такую территорию и выхода с нее, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски.

29.3. Оборудование входа в помещение, где предоставляется Услуга, пандусами, поручнями, тактильными (контрастными) предупреждающими элементами и иными специальными приспособлениями, позволяющими обеспечить беспрепятственный доступ и передвижение инвалидов.

29.4. Допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика, собаки-проводника в помещения, где предоставляется Услуга.

29.5. Дублирование звуковой, зрительной, графической информации о предоставлении Услуги знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля.

29.6. Оказание помощи в преодолении барьеров, мешающих получению Услуги наравне с другими лицами.

Показатели доступности и качества Услуги

30. К показателям доступности предоставления Услуги относятся:

а) доступность электронных форм документов, необходимых для предоставления Услуги;

б) возможность подачи запроса для получения Услуги в электронной форме;

в) возможность получения полной, актуальной и достоверной информации о порядке предоставления Услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;

г) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления Услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц уполномоченного органа;

д) полнота и доступность информации о местах, порядке и сроках предоставления Услуги;

е) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;

ж) возможность подачи запроса в электронном виде посредством Единого портала.

31. К показателям качества предоставления Услуги относятся:

а) своевременное предоставление Услуги (отсутствие нарушений сроков предоставления Услуги);

б) предоставление Услуги в соответствии с вариантом предоставления Услуги;

в) отсутствие обоснованных жалоб на действия (бездействие) должностных лиц и их отношение к заявителям;

г) соблюдение сроков предоставления Услуги и сроков выполнения административных процедур при предоставлении Услуги.

Иные требования к предоставлению Услуги

32. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

33. Информационная система, используемая для предоставления Услуги:

- Единый портал;

- Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

- СМЭВ.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

34. При обращении заявителя за предоставлением сведений, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 1: юридическое лицо, от имени которого обратилось лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица без доверенности;

Вариант 2: юридическое лицо, от имени которого обратился представитель по доверенности;

Вариант 3: физическое лицо, обратившееся самостоятельно;

Вариант 4: физическое лицо, от имени которого обратился представитель по доверенности;

Вариант 5: индивидуальный предприниматель, заявитель самостоятельно;

Вариант 6: индивидуальный предприниматель, от имени которого обратился представитель по доверенности;

Вариант 7: орган государственной власти, от имени которого обратилось лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица без доверенности;

Вариант 8: орган государственной власти, от имени которого обратился представитель по доверенности;

Вариант 9: орган местного самоуправления, от имени которого обратилось лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица без доверенности;

Вариант 10: орган местного самоуправления, от имени которого обратился представитель по доверенности.

35. Возможность оставления запроса без рассмотрения не предусмотрена.

36. Настоящим Административным регламентом не предусмотрен вариант, необходимый для исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и созданных реестровых записях.

Профилирование заявителя

37. Вариант определяется путем анкетирования заявителя, в процессе которого устанавливаются результат Услуги, за предоставлением которого он обратился, а также признаки заявителя. Вопросы, направленные на определение признаков заявителя, приведены в таблице 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

Профилирование заявителя осуществляется должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или посредством Единого портала.

38. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.

39. Описания вариантов, приведенные в настоящем разделе, размещаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в общедоступном для ознакомления месте.

Вариант 1

40. Максимальный срок предоставления варианта Услуги - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса на предоставление Услуги.

41. Результатом предоставления варианта Услуги является выписка из реестра, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью (электронный документ).

42. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

43. Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

44. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием запроса на предоставление Услуги;

б) предоставление результата Услуги.

45. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

46. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце 2 пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650.

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

47. Предоставление заявителем запроса (образец заполнения в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту).

48. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) запрос на предоставление Услуги (образец заполнения - приложение N 2 к настоящему Административному регламенту);

б) документ, подтверждающий полномочия лица действовать от имени юридического лица без доверенности.

49. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе не предусмотрен.

50. Представление запроса осуществляется на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или Единого портала.

51. Документы, необходимые для предоставления Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.

52. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче запроса являются:

52.1. При использовании Единого портала - усиленная квалифицированная электронная подпись либо усиленная неквалифицированная электронная подпись;

52.2. При подаче запроса посредством почтового отправления - копия документа, удостоверяющего личность, - документы, подтверждающие полномочия.

53. Основания для отказа в приеме запроса законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

54. Услуга не предусматривает возможности приема запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

55. Срок регистрации запроса на предоставление Услуги, составляет 3 часа с момента подачи запроса для предоставления Услуги.

56. Иные федеральные органы исполнительной власти, государственные корпорации, органы государственных внебюджетных фондов в приеме запроса для предоставления Услуги, не участвуют.

57. Возможность подачи запроса в территориальный орган или многофункциональный центр не предусмотрена.

Предоставление результата Услуги

58. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством почтового отправления;

б) посредством официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет";

в) посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

59. Предоставление результата Услуги осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса.

60. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

61. Возможность предоставления многофункциональным центром результата Услуги по выбору заявителя независимо от его места нахождения не предусмотрена.

Вариант 2

62. Максимальный срок предоставления варианта Услуги - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса на предоставление Услуги.

63. Результатом предоставления варианта Услуги является выписка из реестра, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью (электронный документ).

64. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

65. Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

66. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием запроса на предоставление Услуги;

б) предоставление результата Услуги.

67. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

68. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце 2 пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650.

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

69. Предоставление заявителем запроса (образец заполнения в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту).

70. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

б) документы, подтверждающие полномочия представителя заявителя действовать от имени заявителя (копия документа):

- доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя;

- иной документ, удостоверяющий полномочия представителя заявителя.

71. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе не предусмотрен.

72. Представление запроса осуществляется на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или Единого портала.

73. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче запроса являются:

73.1. При использовании Единого портала - усиленная квалифицированная электронная подпись либо усиленная неквалифицированная электронная подпись;

73.2. При подаче запроса посредством почтового отправления - документы, подтверждающие полномочия, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

74. Основания для отказа в приеме запроса законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

75. Услуга не предусматривает возможности приема запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

76. Срок регистрации запроса для предоставления Услуги, составляет 3 часа с момента подачи запроса для предоставления Услуги.

77. Иные федеральные органы исполнительной власти, государственные корпорации, органы государственных внебюджетных фондов в приеме запроса для предоставления Услуги, не участвуют.

78. Возможность подачи запроса в территориальный орган или многофункциональный центр не предусмотрена.

Предоставление результата Услуги

79. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством почтового отправления;

б) посредством официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет";

80. Предоставление результата Услуги осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса.

81. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

82. Возможность предоставления многофункциональным центром результата Услуги по выбору заявителя независимо от его места нахождения не предусмотрена.

Вариант 3

83. Максимальный срок предоставления варианта Услуги - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса на предоставление Услуги.

84. Результатом предоставления варианта Услуги является выписка из реестра, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью (электронный документ).

85. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

86. Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

87. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием запроса на предоставление Услуги;

б) предоставление результата Услуги.

88. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

89. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце 2 пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650.

Прием запроса для предоставления Услуги

90. Предоставление заявителем запроса (образец заполнения в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту).

91. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

- запрос на предоставление Услуги (образец заполнения - приложение N 2 к настоящему Административному регламенту);

92. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе не предусмотрен.

93. Представление запроса осуществляется на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или Единого портала.

94. Документы, необходимые для предоставления Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.

95. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче запроса являются:

95.1 При использовании Единого портала - усиленная квалифицированная электронная подпись либо усиленная неквалифицированная электронная подпись.

96. Основания для отказа в приеме запроса законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

97. Услуга не предусматривает возможности приема запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц);

98. Срок регистрации запроса для предоставления Услуги, составляет 3 часа с момента подачи запроса для предоставления Услуги.

99. Иные федеральные органы исполнительной власти, государственные корпорации, органы государственных внебюджетных фондов в приеме запроса для предоставления Услуги, не участвуют.

100. Возможность подачи запроса в территориальный орган или многофункциональный центр не предусмотрена.

Предоставление результата Услуги

101. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством почтового отправления;

б) посредством официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет";

102. Предоставление результата Услуги осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса.

103. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

104. Возможность предоставления многофункциональным центром результата Услуги по выбору заявителя независимо от его места нахождения не предусмотрена.

Вариант 4

105. Максимальный срок предоставления варианта Услуги - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса на предоставление Услуги.

106. Результатом предоставления варианта Услуги является выписка из реестра, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью (электронный документ).

107. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

108. Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

109. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием запроса для предоставления Услуги;

б) предоставление результата Услуги.

110. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

111. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце 2 пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650.

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

112. Предоставление заявителем запроса (образец заполнения в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту).

113. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

- доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя;

- иной документ, удостоверяющий полномочия представителя заявителя.

114. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе не предусмотрен.

115. Представление запроса осуществляется на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или Единого портала.

116. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче запроса являются:

116.1. При использовании Единого портала - усиленная квалифицированная электронная подпись либо усиленная неквалифицированная электронная подпись;

116.2. При подаче запроса посредством почтового отправления - документы, подтверждающие полномочия, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

117. Основания для отказа в приеме запроса законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

118. Услуга не предусматривает возможности приема запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц);

119. Срок регистрации запроса для предоставления Услуги, составляет 3 часа с момента подачи запроса для предоставления Услуги.

120. Иные федеральные органы исполнительной власти, государственные корпорации, органы государственных внебюджетных фондов в приеме запроса для предоставления Услуги, не участвуют.

121. Возможность подачи запроса в территориальный орган или многофункциональный центр не предусмотрена.

Предоставление результата Услуги

122. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством почтового отправления;

б) посредством официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет";

123. Предоставление результата Услуги осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса.

124. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

125. Возможность предоставления многофункциональным центром результата Услуги по выбору заявителя независимо от его места нахождения не предусмотрена.

Вариант 5

126. Максимальный срок предоставления варианта Услуги - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса на предоставление Услуги.

127. Результатом предоставления варианта Услуги является выписка из реестра, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью (электронный документ).

128. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

129. Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

130. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием запроса на предоставление Услуги;

б) предоставление результата Услуги.

131. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

132. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце 2 пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650.

Прием запроса для предоставления Услуги

133. Предоставление заявителем запроса (образец заполнения в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту).

134. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

135. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе не предусмотрен.

136. Представление запроса осуществляется на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или Единого портала.

137. Документы, необходимые для предоставления Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.

138. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче запроса являются:

138.1 При использовании Единого портала - усиленная квалифицированная электронная подпись либо усиленная неквалифицированная электронная подпись;

139. Основания для отказа в приеме запроса законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

140. Услуга не предусматривает возможности приема запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц);

141. Срок регистрации запроса для предоставления Услуги, составляет 3 часа с момента подачи запроса для предоставления Услуги.

142. Иные федеральные органы исполнительной власти, государственные корпорации, органы государственных внебюджетных фондов в приеме запроса для предоставления Услуги, не участвуют.

143. Возможность подачи запроса в территориальный орган или многофункциональный центр не предусмотрена.

Предоставление результата Услуги

144. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством почтового отправления;

б) посредством официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет";

145. Предоставление результата Услуги осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса.

146. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

147. Возможность предоставления многофункциональным центром результата Услуги по выбору заявителя независимо от его места нахождения не предусмотрена.

Вариант 6

148. Максимальный срок предоставления варианта Услуги - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса на предоставление Услуги.

149. Результатом предоставления варианта Услуги является выписка из реестра, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью (электронный документ).

150. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

151. Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

152. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием запроса на предоставление Услуги;

б) предоставление результата Услуги.

153. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

154. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце 2 пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650.

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

155. Предоставление заявителем запроса (образец заполнения в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту).

156. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

- доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя;

- иной документ, удостоверяющий полномочия представителя заявителя.

157. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе не предусмотрен.

158. Представление запроса осуществляется на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или Единого портала.

159. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче запроса являются:

159.1. При использовании Единого портала - усиленная квалифицированная электронная подпись либо усиленная неквалифицированная электронная подпись;

159.2. При подаче запроса посредством почтового отправления - документы, подтверждающие полномочия, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

160. Основания для отказа в приеме запроса законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

161. Услуга не предусматривает возможности приема запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц);

162. Срок регистрации запроса для предоставления Услуги, составляет 3 часа с момента подачи запроса для предоставления Услуги.

163. Иные федеральные органы исполнительной власти, государственные корпорации, органы государственных внебюджетных фондов в приеме запроса для предоставления Услуги, не участвуют.

164. Возможность подачи запроса в территориальный орган или многофункциональный центр не предусмотрена.

Предоставление результата Услуги

165. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством почтового отправления;

б) посредством официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет";

166. Предоставление результата Услуги осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса.

167. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

168. Возможность предоставления многофункциональным центром результата Услуги по выбору заявителя независимо от его места нахождения не предусмотрена.

Вариант 7

169. Максимальный срок предоставления варианта Услуги - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса на предоставление Услуги.

В случае поступления срочного запроса - в день регистрации (поступления) запроса.

170. Результатом предоставления варианта Услуги является выписка из реестра, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью (электронный документ).

171. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

172. Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

173. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием запроса на предоставление Услуги;

б) предоставление результата Услуги.

174. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

175. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце 2 пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650.

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

176. Предоставление заявителем запроса (образец заполнения в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту).

177. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

б) документы, подтверждающие право действовать от органа государственной власти без доверенности.

178. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе не предусмотрен.

179. Представление запроса осуществляется на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или Единый портал или СМЭВ.

180. Документы, необходимые для предоставления Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.

181. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче запроса являются:

181.1. При использовании Единого портала, СМЭВ - усиленная квалифицированная электронная подпись либо усиленная неквалифицированная электронная подпись;

181.2. При подаче запроса посредством почтового отправления - копия документа, подтверждающего полномочия.

182. Основания для отказа в приеме запроса законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

183. Услуга не предусматривает возможности приема запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц);

184. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет 3 часа с момента подачи запроса для предоставления Услуги.

185. Иные федеральные органы исполнительной власти, государственные корпорации, органы государственных внебюджетных фондов в приеме запроса для предоставления Услуги, не участвуют.

186. Возможность подачи запроса в территориальный орган или многофункциональный центр не предусмотрена.

Предоставление результата Услуги

187. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством почтового отправления;

б) посредством официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет";

в) посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";

г) посредством СМЭВ.

188. Предоставление результата Услуги осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса.

В случае поступления срочного запроса - в день регистрации (поступления) запроса.

189. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

190. Возможность предоставления многофункциональным центром результата Услуги по выбору заявителя независимо от его места нахождения не предусмотрена.

Вариант 8

191. Максимальный срок предоставления варианта Услуги - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса на предоставление Услуги.

В случае поступления срочного запроса - в день регистрации (поступления) запроса.

192. Результатом предоставления варианта Услуги является выписка из реестра, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью (электронный документ).

193. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

194. Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

195. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием запроса на предоставление Услуги;

б) предоставление результата Услуги.

196. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

197. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце 2 пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650.

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

198. Предоставление заявителем запроса (образец заполнения в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту).

199. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

- доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя;

- иной документ, удостоверяющий полномочия представителя заявителя.

200. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе не предусмотрен.

201. Представление запроса осуществляется на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или Единый портал или СМЭВ.

202. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче запроса являются:

202.1. При использовании Единого портала, СМЭВ - усиленная квалифицированная электронная подпись либо усиленная неквалифицированная электронная подпись;

202.2. При подаче запроса и документов посредством почтового отправления - документы, подтверждающие полномочия, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

203. Основания для отказа в приеме запроса законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

204. Услуга не предусматривает возможности приема запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц);

205. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет 3 часа с момента подачи запроса для предоставления Услуги.

206. Иные федеральные органы исполнительной власти, государственные корпорации, органы государственных внебюджетных фондов в приеме запроса для предоставления Услуги, не участвуют.

207. Возможность подачи запроса в территориальный орган или многофункциональный центр не предусмотрена.

Предоставление результата Услуги

208. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством почтового отправления;

б) посредством официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет";

г) посредством СМЭВ.

209. Предоставление результата Услуги осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса.

В случае поступления срочного запроса - в день регистрации (поступления) запроса.

210. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

211. Возможность предоставления многофункциональным центром результата Услуги по выбору заявителя независимо от его места нахождения не предусмотрена.

Вариант 9

212. Максимальный срок предоставления варианта Услуги - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса на предоставление Услуги.

В случае поступления срочного запроса - в день регистрации (поступления) запроса.

213. Результатом предоставления варианта Услуги является выписка из реестра, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью (электронный документ).

214. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

215. Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

216. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием запроса на предоставление Услуги;

б) предоставление результата Услуги.

217. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

218. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце 2 пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650.

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

219. Предоставление заявителем запроса (образец заполнения в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту).

220. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

б) документы, подтверждающие право действовать от органа местного самоуправления без доверенности.

221. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе не предусмотрен.

222. Представление запроса осуществляется на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или Единый портал или СМЭВ.

223. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче запроса являются:

223.1. При использовании Единого портала - усиленная квалифицированная электронная подпись либо усиленная неквалифицированная электронная подпись;

223.2. При подаче запроса посредством почтового отправления - копия документа, удостоверяющего личность, - документы, подтверждающие полномочия.

224. Основания для отказа в приеме запроса законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

225. Услуга не предусматривает возможности приема запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц);

226. Срок регистрации запроса для предоставления Услуги, составляет 3 часа с момента подачи запроса для предоставления Услуги.

227. Иные федеральные органы исполнительной власти, государственные корпорации, органы государственных внебюджетных фондов в приеме запроса для предоставления Услуги, не участвуют.

228. Возможность подачи запроса в территориальный орган или многофункциональный центр не предусмотрена.

Предоставление результата Услуги

229. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством почтового отправления;

б) посредством официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет";

г) посредством СМЭВ.

230. Предоставление результата Услуги осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса.

В случае поступления срочного запроса - в день регистрации (поступления) запроса.

231. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

232. Возможность предоставления многофункциональным центром результата Услуги по выбору заявителя независимо от его места нахождения не предусмотрена.

Вариант 10

233. Максимальный срок предоставления варианта Услуги - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса на предоставление Услуги.

В случае поступления срочного запроса - в день регистрации (поступления) запроса.

234. Результатом предоставления варианта Услуги является выписка из реестра, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью (электронный документ).

235. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

236. Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

237. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием запроса на предоставление Услуги;

б) предоставление результата Услуги.

238. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

239. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце 2 пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650.

Прием запроса для предоставления Услуги

240. Предоставление заявителем запроса (образец заполнения в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту).

241. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

- доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя;

- иной документ, удостоверяющий полномочия представителя заявителя.

242. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги не предусмотрен.

243. Представление запроса осуществляется на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или Единый портал или СМЭВ.

244. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче запроса являются:

244.1. При использовании Единого портала - усиленная квалифицированная электронная подпись либо усиленная неквалифицированная электронная подпись;

244.2. При подаче запроса посредством почтового отправления - документы, подтверждающие полномочия, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

245. Основания для отказа в приеме запроса законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

246. Услуга не предусматривает возможности приема запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

247. Срок регистрации запроса для предоставления Услуги, составляет 3 часа с момента подачи запроса для предоставления Услуги.

248. Иные федеральные органы исполнительной власти, государственные корпорации, органы государственных внебюджетных фондов в приеме запроса для предоставления Услуги, не участвуют.

249. Возможность подачи запроса в территориальный орган или многофункциональный центр не предусмотрена.

Предоставление результата Услуги

250. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством почтового отправления;

б) посредством официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет";

г) посредством СМЭВ.

251. Предоставление результата Услуги осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации (поступления) запроса.

В случае поступления срочного запроса - в день регистрации (поступления) запроса.

252. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

253. Возможность предоставления многофункциональным центром результата Услуги по выбору заявителя независимо от его места нахождения не предусмотрена.

IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятием ими решений

254. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения настоящего Административного регламента, а также иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятием ими решений осуществляется руководителем (заместителем руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

255. Текущий контроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления Услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления Услуги

256. Контроль полноты и качества предоставления Услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на решения, действия (бездействие) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также её должностных лиц.

257. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Проверка также может проводиться по конкретному обращению заявителя.

258. В зависимости от состава рассматриваемых вопросов могут проводиться комплексные и тематические проверки.

259. Периодичность проведения проверок устанавливается на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

260. Результаты проверки оформляются в акте, в котором отмечаются выявленные недостатки и предложения по их устранению.

261. Проверки проводятся уполномоченными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Ответственность должностных лиц органа, предоставляющего Услугу, за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления Услуги

262. Нарушившие требования настоящего Административного регламента должностные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

263. Контроль за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством получения ими полной актуальной и достоверной информации о порядке предоставления Услуги и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе получения Услуги.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего Услугу, многофункционального центра, организаций, указанных в части 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", а также их должностных лиц, государственных или муниципальных служащих, работников

264. Информирование заявителей о порядке досудебного (внесудебного) обжалования осуществляется посредством размещения информации на Едином портале, на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".

265. Формы жалобы и способы ее подачи:

- в форме документа на бумажном носителе - передается непосредственно или отправляется по почте в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;

- в форме электронного документа - направляется посредством Единого портала, официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет", СМЭВ.

Приложение N 1
к Административному регламенту,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от __ ________ 2023 г. N _____

ПЕРЕЧЕНЬ
ОБЩИХ ПРИЗНАКОВ ЗАЯВИТЕЛЕЙ, А ТАКЖЕ КОМБИНАЦИИ ЗНАЧЕНИЙ ПРИЗНАКОВ, КАЖДАЯ ИЗ КОТОРЫХ СООТВЕТСТВУЕТ ОДНОМУ ВАРИАНТУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГИ

Таблица 1. Круг заявителей в соответствии с вариантами предоставления Услуги

N варианта	Комбинация значений признаков
Результат Услуги, за которым обращается заявитель по выдаче выписки из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
1.	Юридическое лицо, от имени которого обратилось лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица без доверенности
2.	Юридическое лицо, от имени которого обратился представитель по доверенности
3.	Физическое лицо, обратившееся самостоятельно
4.	Физическое лицо, от имени которого обратился представитель по доверенности
5.	Индивидуальный предприниматель, заявитель самостоятельно
6.	Индивидуальный предприниматель, от имени которого обратился представитель по доверенности
7.	Орган государственной власти, от имени которого обратилось лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица без доверенности
8.	Орган государственной власти, от имени которого обратился представитель по доверенности
9.	Орган местного самоуправления, от имени которого обратилось лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица без доверенности
10.	Орган местного самоуправления, от имени которого обратился представитель по доверенности

Таблица 2. Перечень общих признаков заявителей

N п/п	Признак заявителя	Значения признака заявителя
Результат Услуги по выдаче выписки из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
1.	Категория заявителя	1. Юридическое лицо 2. Физическое лицо 3. Индивидуальный предприниматель 4. Орган государственной власти 5. Орган местного самоуправления
2.	Лицо, обратившееся за предоставлением услуги	1. От имени которого обратилось лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица без доверенности 2. От имени которого обратился представитель по доверенности
3.	Лицо, обратившееся за предоставлением услуги	1 Обратившееся самостоятельно. 2. От имени которого обратился представитель по доверенности
4.	Лицо, обратившееся за предоставлением услуги	1 Обратившееся самостоятельно. 2. От имени которого обратился представитель по доверенности
5.	Лицо, обратившееся за предоставлением	1. От имени которого обратилось лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица без доверенности 2. От имени которого обратился представитель по доверенности
6.	Лицо, обратившееся за предоставлением	1. От имени которого обратилось лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица без доверенности 2. От имени которого обратился представитель по доверенности

Приложение N 2
к Административному регламенту,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от __ ________ 2023 г. N _____

ФОРМА

к варианту 1

ЗАПРОС
о предоставлении государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Прошу предоставить выписку из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий __________________________________________________________________.

Сведения о юридическом лице:

полное наименование юридического лица:_____________________________;

адрес юридического лица:___________________________________________;

ИНН/ОГРН:_______________________________________________________;

адрес электронной почты (при наличии): ______________________________.

Сведения о заявителе:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ________________________________;

документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя: __________________________________________________________________.

Достоверность сведений, указанных в настоящем заявлении, подтверждаю.

Приложение (при наличии):

наименование документа (документов): _______________________________;

количество листов: ________________________________________________;

перечень прилагаемых документов:___________________________________.

Подпись и дата подачи заявления:

подпись заявителя: _________________________________________________;

дата подписания: __ __________ ____ г.

ФОРМА

к варианту 2

ЗАПРОС
о предоставлении государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Сведения о юридическом лице:

полное наименование юридического лица: _____________________________;

адрес юридического лица: ___________________________________________;

ИНН/ОГРН: _______________________________________________________;

адрес электронной почты: ___________________________________________.

Сведения о представителе заявителя:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ________________________________;

документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя: __________________________________________________________________.

Достоверность сведений, указанных в настоящем заявлении, подтверждаю.

Приложение (при наличии):

наименование документа (документов): _______________________________;

количество листов: _________________________________________________;

перечень прилагаемых документов: ___________________________________.

Подпись и дата подачи заявления:

подпись заявителя: _________________________________________________;

дата подписания: __ __________ ____ г.

ФОРМА

к варианту 3

ЗАПРОС
о предоставлении государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Сведения о физическом лице:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ________________________________;

адрес регистрации по месту жительства (пребывания): ___________________;

Достоверность сведений, указанных в настоящем заявлении, подтверждаю.

Приложение (при наличии):

наименование документа (документов): _______________________________;

количество листов: ________________________________________________;

перечень прилагаемых документов: ___________________________________.

Подпись и дата подачи заявления:

Подпись заявителя: ________________________________________________;

дата подписания: __ __________ ____ г.

ФОРМА

к варианту 4

ЗАПРОС
о предоставлении государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Сведения о физическом лице:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ________________________________;

адрес регистрации по месту жительства (пребывания): ______________________;____________________________________________

Сведения о представителе заявителя:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ________________________________;

документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя (наименование и реквизиты документа): __________________________________________________________________.

Достоверность сведений, указанных в настоящем заявлении, подтверждаю.

Приложение (при наличии):

наименование документа (документов): _______________________________;

количество листов: _________________________________________________;

перечень прилагаемых документов: ___________________________________.

Подпись и дата подачи заявления:

подпись заявителя: _______________________________________________________;

дата подписания: __.__________.____ г.

ФОРМА

к варианту 5

ЗАПРОС
о предоставлении государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Сведения об индивидуальном предпринимателе:

наименование индивидуального предпринимателя: ______________________;

ОГРНИП: _________________________________________________________;

номер телефона и адрес электронной почты (при наличии): __________________________________________________________________;

Достоверность сведений, указанных в настоящем заявлении, подтверждаю.

Приложение (при наличии):

наименование документа (документов): _______________________________;

количество листов: _________________________________________________;

перечень прилагаемых документов: ___________________________________.

Подпись и дата подачи заявления:

подпись заявителя: _________________________________________________;

дата подписания: __ __________ ____ г.

ФОРМА

к варианту 6

ЗАПРОС
о предоставлении государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Сведения об индивидуальном предпринимателе:

наименование индивидуального предпринимателя: ______________________;

ОГРНИП: _________________________________________________________;

номер телефона и адрес электронной почты (при наличии): __________________________________________________________________;

Сведения о представителе заявителя:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ________________________________;

документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя: __________________________________________________________________.

Достоверность сведений, указанных в настоящем заявлении, подтверждаю.

Приложение (при наличии):

наименование документа (документов): _______________________________;

количество листов: _________________________________________________;

перечень прилагаемых документов: ___________________________________.

Подпись и дата подачи заявления:

подпись заявителя: _________________________________________________;

дата подписания: __ __________ ____ г.

ФОРМА

к варианту 7

ЗАПРОС
о предоставлении государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

полное наименование органа государственной власти:___________________;

адрес :____________________________________________________________;

ИНН/ОГРН:_______________________________________________________;

адрес электронной почты (при наличии): ______________________________.

Сведения о заявителе:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ________________________________;

документ, подтверждающий полномочия заявителя: __________________________________________________________________.

Достоверность сведений, указанных в настоящем заявлении, подтверждаю.

Приложение (при наличии):

наименование документа (документов): _______________________________;

количество листов: ________________________________________________;

перечень прилагаемых документов:___________________________________.

Подпись и дата подачи заявления:

подпись заявителя: _________________________________________________;

дата подписания: __ __________ ____ г.

ФОРМА

к варианту 8

ЗАПРОС
о предоставлении государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

полное наименование органа государственной власти:___________________;

адрес :____________________________________________________________;

ИНН/ОГРН:_______________________________________________________;

адрес электронной почты (при наличии): ______________________________.

Сведения о представителе заявителя:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ________________________________;

документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя: __________________________________________________________________.

Достоверность сведений, указанных в настоящем заявлении, подтверждаю.

Приложение (при наличии):

наименование документа (документов): _______________________________;

количество листов: ________________________________________________;

перечень прилагаемых документов:___________________________________.

Подпись и дата подачи заявления:

подпись заявителя: _________________________________________________;

дата подписания: __ __________ ____ г.

ФОРМА

к варианту 9

ЗАПРОС
о предоставлении государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

полное наименование органа местного самоуправления:__________________;

адрес :____________________________________________________________;

ИНН/ОГРН:_______________________________________________________;

адрес электронной почты (при наличии): ______________________________.

Сведения о заявителе:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ________________________________;

документ, подтверждающий полномочия заявителя: __________________________________________________________________.

Достоверность сведений, указанных в настоящем заявлении, подтверждаю.

Приложение (при наличии):

наименование документа (документов): _______________________________;

количество листов: ________________________________________________;

перечень прилагаемых документов:___________________________________.

Подпись и дата подачи заявления:

подпись заявителя: _________________________________________________;

дата подписания: __ __________ ____ г.

ФОРМА

к варианту 10

ЗАПРОС
о предоставлении государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

полное наименование органа местного самоуправления:__________________;

адрес :____________________________________________________________;

ИНН/ОГРН:_______________________________________________________;

адрес электронной почты (при наличии): ______________________________.

Сведения о представителе заявителя:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ________________________________;

документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя: __________________________________________________________________.

Достоверность сведений, указанных в настоящем заявлении, подтверждаю.

Приложение (при наличии):

наименование документа (документов): _______________________________;

количество листов: ________________________________________________;

перечень прилагаемых документов:___________________________________.

Подпись и дата подачи заявления:

подпись заявителя: _________________________________________________;

дата подписания: __ __________ ____ г.

-------------------------------------------

*(1) Подпункт "в" пункта 10 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.07.2021 N 1228.

*(2) Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861.

*(3) Постановление Правительства Российской Федерации от 08.09.2010 N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".

Обзор документа

Предложен регламент Росздравнадзора по выдаче выписок из реестра медизделий и их производителей.

По общему правилу выписка будет предоставляться в течение 5 рабочих дней. Можно будет использовать портал госуслуг.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка

I. Общие положения

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

Наименование органа, предоставляющего Услугу

Результат предоставления Услуги

Срок предоставления Услуги

Правовые основания для предоставления Услуги

Исчерпывающий перечень документов, необходимых

для предоставления Услуги

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме запроса для предоставления Услуги

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги или отказа в предоставлении Услуги

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса и при получении результата предоставления Услуги

Срок регистрации запроса

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

Показатели доступности и качества Услуги

Иные требования к предоставлению Услуги

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

Профилирование заявителя

Вариант 1

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

Предоставление результата Услуги

Вариант 2

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

Предоставление результата Услуги

Вариант 3

Прием запроса для предоставления Услуги

Предоставление результата Услуги

Вариант 4

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

Предоставление результата Услуги

Вариант 5

Прием запроса для предоставления Услуги

Предоставление результата Услуги

Вариант 6

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

Предоставление результата Услуги

Вариант 7

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

Предоставление результата Услуги

Вариант 8

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

Предоставление результата Услуги

Вариант 9

Прием запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги

Предоставление результата Услуги

Вариант 10

Прием запроса для предоставления Услуги

Предоставление результата Услуги

IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

ПЕРЕЧЕНЬОБЩИХ ПРИЗНАКОВ ЗАЯВИТЕЛЕЙ, А ТАКЖЕ КОМБИНАЦИИ ЗНАЧЕНИЙ ПРИЗНАКОВ, КАЖДАЯ ИЗ КОТОРЫХ СООТВЕТСТВУЕТ ОДНОМУ ВАРИАНТУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГИ

Обзор документа

ПЕРЕЧЕНЬ
ОБЩИХ ПРИЗНАКОВ ЗАЯВИТЕЛЕЙ, А ТАКЖЕ КОМБИНАЦИИ ЗНАЧЕНИЙ ПРИЗНАКОВ, КАЖДАЯ ИЗ КОТОРЫХ СООТВЕТСТВУЕТ ОДНОМУ ВАРИАНТУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГИ