Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (подготовлен Минздравом России 29.09.2023)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2473, N 40, ст. 6806) (далее - постановление N 552) и особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденные постановлением N 552 (далее - Особенности).

2. Установить, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с Особенностями, действовавшими до дня вступления в силу настоящего постановления.

3. Настоящее постановление вступает в силу 1 апреля 2024 года.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ___________ N ________

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" и особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденные постановлением N 552

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2473, N 40, ст. 6806) (далее - постановление N 552):

в пункте 2 слова "от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" заменить словами "от__ N__ "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"".

2. В особенностях обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением N 552:

в пункте 3:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим документом подтверждается реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр)";

б) абзац второй исключить;

в) дополнить абзацем третьим следующего содержания "Регистрационное удостоверение подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия, при условии наличия действующей реестровой записи в государственном реестре, в случаях необходимости его представления, предусмотренных законодательством Российской Федерации"

г) дополнить абзацем четвертым следующего содержания "Реестровая запись и регистрационное удостоверение в соответствии с настоящими Особенностями действуют до 1 января 2025 г."

в абзаце пятом пункта 5 слова "Правилами регистрации" заменить словами "Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от___N___ "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила регистрации)";

в абзаце 1 пункта 7 слова "подпунктами "а" - "д" пункта 57" заменить словами "разделом VIII";

в пункте 11.2 после слов "Перечень представляемых" дополнить словами "в учреждение";

в пункте 13:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"13. Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - ФГИС "ЕПГУ") в экспертное учреждение следующие документы и сведения:";

б) абзац третий изложить в следующей редакции:

"копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего в силу до оформления соответствующих документов (по применимости);";

в) абзац четвёртый изложить в следующей редакции:

"копия документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего в силу до оформления соответствующих документов (по применимости);";

г) в абзаце одиннадцатом слова "утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации" заменить словами "утвержденным Правилами регистрации"

д) в абзаце пятнадцатьом слова "(для медицинских изделий, производителем которых является юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, зарегистрированное на территории Российской Федерации, а адрес (адреса) места (мест) производства (производственная площадка (производственные площадки) таких медицинских изделий находится (находятся) на территории иностранного государства, и медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта)" исключить;

е) абзац восемнадцатый признать утратившим силу;

ж) абзац двадцатый признать утратившим силу;

з) дополнить абзацами с двадцать первого по двадцать пятый следующего содержания:

"Документы регистрационного досье представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме.

Документы на бумажном носителе, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.

Документы регистрационного досье должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.

Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.

Все документы регистрационного досье обязательно должны иметь реквизит "дата выдачи документа".";

в абзаце втором пункта 14 после слов "настоящего документа" дополнить словами "(в электронной форме путем размещения в автоматизированной информационной системы регистрирующего органа) и пунктом 15 настоящего документа.".

в пункте 15:

в абзаце первом:

слова "заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или" исключить;

после слов "по телекоммуникационным каналам связи" дополнить словами ", либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя";

в пункте 17:

а) подпункт "а" изложить в следующей редакции:

"а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении (направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя);";

б) подпункт "б" изложить в следующей редакции:

"б) внесение записи о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и выдача (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица регистрирующего органа, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя) заявителю регистрационного удостоверения.";

в пункте 19:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"19. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в абзаце первом пункта 18 настоящего документа, заявитель представляет в регистрирующий орган с использованием ФГИС "ЕПГУ" следующие документы:";

б) абзац третий изложить в следующей редакции:

"копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего в силу до оформления соответствующих документов (по применимости);";

в) абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"копия документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего в силу до оформления соответствующих документов;";

г) абзац восьмой признать утратившим силу;

д) в абзаце девятом слова "для медицинских изделий, производителем которых является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а адрес (адреса) места (мест) производства (производственная площадка (производственные площадки) таких медицинских изделий находится (находятся) на территории иностранного государства, и медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта" исключить;

е) абзац десятый признать утратившим силу;

ж) абзац двенадцатый признать утратившим силу;

з) дополнить абзацами с тринадцатого по семнадцатый следующего содержания:

"Документы регистрационного досье представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме.

Документы на бумажном носителе, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.

Документы регистрационного досье должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.

Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.

Все документы регистрационного досье обязательно должны иметь реквизит "дата выдачи документа".";

в пункте 20:

а) в абзаце первом слова "и документов, предусмотренных пунктом 19 настоящего документа," исключить;

б) подпункт "б" изложить в следующей редакции:

"б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении (направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя).";

в пункте 21:

а) подпункт "д" признать утратившим силу;

б) дополнить абзацем седьмым следующего содержания:

"Регистрационное досье формируется и ведется в электронной форме в государственном реестре.";

в абзаце первом пункта 22 слова ", оригинал (дубликат) регистрационного удостоверения" исключить;

в пункте 23:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"Для государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, заявитель представляет в регистрирующий орган с использованием ФГИС "ЕПГУ" следующие документы:";

б) абзац третий изложить в следующей редакции:

"копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего в силу до оформления соответствующих документов (по применимости);";

в) абзац четвёртый изложить в следующей редакции:

"копия документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего в силу до оформления соответствующих документов (по применимости);";

г) абзац десятый признать утратившим силу;

д) абзац двенадцатый признать утратившим силу;

е) дополнить абзацами с тринадцатого по семнадцатый следующего содержания:

"Документы регистрационного досье представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме.

Документы на бумажном носителе, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.

Документы регистрационного досье должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.

Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.

Все документы регистрационного досье обязательно должны иметь реквизит "дата выдачи документа".";

в пункте 24:

а) в абзаце первом слова "направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр сведения о зарегистрированном медицинском изделии." заменить на слова "вносит запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и выдает (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица регистрирующего органа, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя) заявителю регистрационное удостоверение.";

б) в абзаце втором слова "и возвращаются заявителю." заменить словами ", о чем регистрирующий орган уведомляет заявителя (направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя).";

в пункте 27:

а) в абзаце первом слова ", оригинал регистрационного удостоверения" исключить;

б) абзац третий признать утратившим силу;

подпункт "е" пункта 29 признать утратившим силу;

в пункте 31:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"31. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, по основаниям, предусмотренным пунктом 30 настоящего документа, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в регистрирующий орган с использованием ФГИС "ЕПГУ" следующие документы:";

б) абзац третий изложить в следующей редакции:

"копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего в силу до оформления соответствующих документов;";

в) абзац пятый признать утратившим силу;

г) абзац седьмой признать утратившим силу;

д) дополнить абзацами с девятого по тринадцатый следующего содержания:

"Документы регистрационного досье представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме.

Документы на бумажном носителе, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.

Документы регистрационного досье должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.

Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.

Все документы регистрационного досье обязательно должны иметь реквизит "дата выдачи документа".";

пункт 32 дополнить абзацами со второго по восьмой следующего содержания:

"В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документах, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы.

Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя.

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня направления этого запроса.

В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение.

В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, и (или) несоответствия оформления представленных документов положениям пункта 31 настоящего документа, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет (в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя) уведомление о возможности повторного представления заявителем до истечения 30 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.";

в пункте 33:

а) подпункт "а" изложить в следующей редакции:

"а) заключения экспертного учреждения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, вносит в государственный реестр соответствующие сведения и выдает (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица регистрирующего органа, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя) заявителю регистрационное удостоверение;";

б) подпункт "б" изложить в следующей редакции:

"б) заключения экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, принимает решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направляет заявителю мотивированный отказ в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя.".