Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 27.09.2023)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст. 8641; 2019, N 37, ст. 5162; 2020, N 2, ст. 196; N 10, ст. 1345; N 13, ст. 1925; N 30, ст. 4936; N 45, ст. 7131; N 52, ст. 8849; 2021, N 5, ст. 845; N 27, ст. 5445; 2022, N 7, ст. 955; 2023, N 14, ст. 2436) (далее - Изменения).

2. Признать утратившими силу отдельные положения актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению (далее - Перечень).

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 апреля 2024 г.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от г. N

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"

1. После абзаца четвертого пункта 1.3 дополнить абзацем следующего содержания:

"обеспечивают с 1 апреля 2024 г. нанесение на лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием "Этанол" средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку;".

2. Пункт 4 изложить в следующей редакции:

"Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное настоящим постановлением, в отношении производителей лекарственных средств в части нанесения на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, а также в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в части внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения вступает в силу со дня вступления в силу абзацев второго и пятого подпункта "б" пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и пункт 5 статьи 1 Федерального закона от 04.08.2023 N 428-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".".

3. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного указанным постановлением:

1) в пункте 2:

абзацы восемнадцатый и девятнадцатый изложить в следующей редакции:

"лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации" - лекарственные препараты, на упаковку которых нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящего Положения и достоверные сведения о которых (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях (этикетках), содержащих средства идентификации) содержатся в системе мониторинга;

"маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации" - нанесение средств идентификации, преобразованных из соответствующих кодов маркировки, на упаковку лекарственного препарата или нанесение материальных носителей (этикеток), содержащих средства идентификации, преобразованные из соответствующих кодов маркировки, упаковку лекарственного препарата с соблюдением требований настоящего Положения;

абзац двадцать четвёртый изложить в следующей редакции:

"средство идентификации" - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на упаковку лекарственного препарата методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений;";

2) в пункте 4:

после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:

"Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методом печати на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку, или методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки такого лекарственного препарата без повреждений.";

абзац третий изложить в следующей редакции:

"В случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата допускается нанесение двухмерного штрихового кода методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающим отделения материального носителя (этикетки), содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на упаковки лекарственного препарата в соответствии с требованиями первого и второго абзацев настоящего пункта на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами.";

3) в пункте 54 абзац первый признать утратившим силу;

4) пункт 55 изложить в следующей редакции:

"55. Доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, обеспечивается оператором системы мониторинга с учетом следующих положений:

а) доступ федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении содержащейся в системе мониторинга информации осуществляется в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме;

б) доступ субъектов обращения лекарственных средств, представляющих информацию для внесения в систему мониторинга, в отношении представленной ими информации и общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, осуществляется через личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств или посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия;

в) доступ граждан в отношении содержащейся в системе мониторинга информации при проверке средства идентификации осуществляется с использованием мобильного приложения.";

5) в пункте 57 1-1:

в абзаце первом слова "в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения Российской Федерации," заменить словами "оператором системы мониторинга";

дополнить абзацем следующего содержания:

"Эмитент средств идентификации вправе осуществлять самостоятельно или поручать обработку информации, указанной в настоящем пункте, только в собственных интересах. При этом доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет только данный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку.";

6) в пункте 57.3:

в абзаце первом после слов "Федеральным органам исполнительной власти" дополнить словами "и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации";

в подпункте "а" после слов "федеральные органы исполнительной власти" дополнить словами "и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации";

7) пункт 57.4 изложить в следующей редакции:

"57.4. Состав информации, содержащейся в системе мониторинга, доступ к которой обеспечивается федеральным органам исполнительной власти и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определяется в соглашениях об информационном взаимодействии, заключенных оператором системы мониторинга с федеральными органами исполнительной власти или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.";

8) дополнить пунктом 57 12 следующего содержания:

"57 12. Органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях обеспечения осуществления полномочий по мониторингу состояния безопасности лекарственных препаратов на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, а также информационно-аналитическому наблюдению за состоянием рынка лекарственных препаратов и осуществлением фармацевтической деятельности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии, заключенными оператором системы мониторинга с органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.".

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от г. N

ПЕРЕЧЕНЬ
утративших силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации

1. Абзац второй подпункта "щ" пункта 2 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556, утвержденные постановление Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 г. N 1079 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 30, ст. 4936).