Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (подготовлен Минпромторгом России 21.09.2023)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Провести с 1 апреля 2024 г. по 28 февраля 2025 г. на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - эксперимент).

2. Утвердить прилагаемые:

Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство экономического развития Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральная служба по аккредитации и Федеральная служба безопасности Российской Федерации (далее - уполномоченные органы).

4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее соответственно - информационная система, оператор информационной системы).

5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 15 апреля 2024 г.:

а) требования к информационной системе;

б)  требования к обеспечению защиты информации, содержащейся ?в информационной системе, и к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.

6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:

а)  координацию создания и функционирования информационной системы;

б)  до 15 мая 2024 г. утверждение требований к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;

в)  до 29 мая 2024 г. разработку и утверждение по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента и плана-графика проведения эксперимента;

г)  совместно с уполномоченными органами обеспечить проведение оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 15 августа 2024 г. и до 15 февраля 2025 г.

9. Министерству сельского хозяйства Российской Федерации обеспечить координацию и мониторинг работы участников оборота, участвующих в эксперименте.

10. Федеральной налоговой службе, Федеральной таможенной службе, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Федеральной службе по аккредитации при осуществлении полномочий в установленных сферах ведения обеспечить информационное взаимодействие своих информационных систем с информационной системой с использованием ранее размещенной в них информации, а также учет сведений, переданных участниками эксперимента в информационную систему в рамках эксперимента,в том числе в части учета сведений, содержащихся в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы.

11. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.

12. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 202 г. N

ПОЛОЖЕНИЕ
о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - эксперимент).

2. Целями эксперимента являются:

а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, а также с производителями, импортерами, организациями оптовой и розничной торговли лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - участники оборота товаров), состава сведений о товаре, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

б) тестирование возможностей использования технологии нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для ветеринарного применения и состава содержащейся в них информации, а также определение оптимальных способов маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, исходя из возможности применения соответствующих технологических решений;

в) апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения для обеспечения противодействия незаконному ввозу, производству и обороту лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе контрафактных, а также для повышения собираемости налогов и таможенных платежей;

г) организация эффективного взаимодействия органов государственной власти, в том числе контрольных органов, с участниками оборота товаров, принимающими участие в эксперименте;

д) оценка эффективности и результативности информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента;

е) осуществление участниками оборота товаров, принимающими участие в эксперименте, первичного наполнения подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) разработка предложений по внесению изменений в законодательство Российской Федерации, регламентирующее оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

з) подготовка предложений по определению кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

3. Участниками эксперимента, являются:

а) федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные ?на обеспечение проведения эксперимента;

б) участники оборота товаров;

в) оператор информационной системы;

г) операторы электронного документооборота;

д) операторы фискальных данных.

4. Участники оборота товаров, операторы электронного документооборота и операторы фискальных данных участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте они подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения.

5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, утверждаются методические рекомендации, в том числе по следующим вопросам:

а) маркировка средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в средствах идентификации, способы их формирования и нанесения;

б) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента;

в) подача заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов;

г) регистрация участников оборота товаров, принимающих участие в эксперименте, в информационной системе;

д) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений;

е) наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.

6. Оператор информационной системы в период проведения эксперимента предоставляет участникам оборота товаров, участвующих в эксперименте, коды маркировки, необходимые для формирования средств идентификации, на безвозмездной основе.

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 202 г. N

ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента1

Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться кодом единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. N 80, наименованием товара и наличием действующего регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения из государственного реестра лекарственных средств, выданного соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на лекарственный препарат для ветеринарного применения в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".