(1).jpg)
Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минпромторгом России 14.09.2023)
Досье на проект
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Провести с 15 октября 2023 г. по 31 декабря 2024 г. на территории Российской Федерации эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - сырье, лекарственные средства, эксперимент).
2. Утвердить прилагаемые:
Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, лекарственных средств для медицинского применения;
перечень прослеживаемого сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, лекарственных средств для медицинского применения.
3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система).
5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 1 декабря 2023 г.:
а) требования к информационной системе;
б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.
6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:
а) координацию создания и функционирования информационной системы и координацию работы участников оборота сырья, лекарственных средств, участвующих в эксперименте (далее - участники оборота);
б) утверждение до 15 декабря 2023 г. требований к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;
в) разработку и утверждение до 1 января 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента;
г) разработку и утверждение до 1 января 2024 г. по согласованию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти плана-графика проведения эксперимента;
д) проведение совместно с уполномоченными органами оценки результатов эксперимента и направление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 15 апреля 2024 г. и до 15 сентября 2024 г.
7. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.
8. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".
|
Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2023 г. N
ПОЛОЖЕНИЕ
о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, лекарственных средств для медицинского применения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - сырье, лекарственные средства, эксперимент).
2. Целями эксперимента являются:
а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, а также с производителями, импортерами, организациями оптовой торговли, участвующих в эксперименте (далее - участники оборота) состава сведений о сырье, лекарственном средстве, позволяющих однозначно идентифицировать единицу сырья, лекарственного средства;
б) апробация полноты и достаточности функционирования информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система), для сбора, учета, хранения и обработки сведений о прослеживаемом сырье, лекарственном средстве в целях идентификации сырья, лекарственного средства, источника их происхождения и места производства в рамках мониторинга и контроля за происхождением лекарственных препаратов, сырья и фармацевтических субстанций, которые применяются при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и закупаемые по государственным и муниципальным контрактам для обеспечения прозрачности выполнения обязательств участниками закупки, которые получают преференции на государственных торгах, а также для выработки иных направлений механизма прослеживаемости сырья, лекарственных средств;
в) подтверждение подлинности прослеживаемого сырья, лекарственных средств, стандартизация и унификация процедур учета их оборота на территории Российской Федерации;
г) оценка эффективности и результативности информационной системы в отношении прослеживаемого сырья, прослеживаемых лекарственных средств;
д) организация эффективного взаимодействия органов государственной власти, в том числе контрольных органов, с участниками оборота;
е) определение технических возможностей информационной системы, в том числе ее взаимодействие с государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на обеспечение проведения эксперимента;
ж) осуществление производителями, участвующими в эксперименте, или их уполномоченными представителями первичного наполнения подсистемы хранения нормативно-справочной информации информационной системы сведениями о прослеживаемом сырье, позволяющими идентифицировать единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства;
з) разработка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации, регулирующее оборот сырья, оборот лекарственных средств;
и) анализ целесообразности введения прослеживаемости и мониторинга оборота сырья, лекарственных средств, используемых для производства лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, предложения по закупке которых подлежат преференции при осуществлении государственных закупок, исходя из возможности применения соответствующих технологических решений;
к) подготовка предложений по определению кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности сырья, лекарственных средств, используемых для производства лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
3. Участниками эксперимента являются:
а) федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на обеспечение проведения эксперимента;
б) участники оборота;
в) оператор информационной системы;
г) операторы электронного документооборота.
4. Участники эксперимента, указанные в подпунктах "б" и "г" пункта 3 настоящего Положения, участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте участники оборота подают заявки оператору информационной системы. Форма заявки размещена на официальном сайте оператора информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, утверждаются методические рекомендации в том числе по следующим вопросам:
а) форматы электронных документов, вносимых участниками оборота в рамках эксперимента в информационную систему, подтверждающих факты производства, синтеза или отгрузок сырья, лекарственных средств;
б) регистрация участников оборота в информационной системе;
в) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента;
г) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений;
д) наполнение подсистемы хранения нормативно-справочной информации информационной системы сведениями о прослеживаемом сырье, позволяющими идентифицировать единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства;
е) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.
6. Размещение сведений, составляющих государственную тайну, в информационной системе не допускается.
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от N
ПЕРЕЧЕНЬ
прослеживаемого сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, лекарственных средств для медицинского применения*(1)
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | Наименование товарной позиции |
|---|---|
| 1702 30 500 0 | Прочие глюкоза и сироп глюкозы, не содержащие фруктозу или содержащие менее 20 мас.% фруктозы в сухом состоянии, в виде белого кристаллического порошка, агломерированного или неагломерированного |
| 2905 32 000 0 | Пропиленгликоль (пропан-1,2-диол) |
| 2906 11 000 0 | Ментол |
| 2907 29 000 0 | Прочие полифенолы; фенолоспирты |
| 2909 19 900 0 | Прочие эфиры простые ациклические и их галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные производные |
| 2915 31 000 0 | Этилацетат |
| 2916 20 000 0 | Кислоты циклоалкановые, циклоакеновые или циклотерпеновые монокарбоновые, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные |
| 2916 39 900 0 | Прочие кислоты ароматические монокарбоновые, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные |
| 2918 15 000 0 | Соли и сложные эфиры лимонной кислоты |
| 2918 19 300 0 | Кислота холевая; 3-альфа, 12-альфа-дигидрокси-5-бета-холан-24-овая кислота (дезоксихолевая кислота), их соли и сложные эфиры |
| 2918 19 980 0 | Прочие кислоты карбоновые, содержащие спиртовую группу, но не содержащие другую кислородсодержащую функциональную группу, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные |
| 2918 21 000 0 | Кислота салициловая и ее соли |
| 2918 22 000 0 | Кислота о ацетилсалициловая, ее соли и сложные эфиры |
| 2918 23 000 0 | Сложные эфиры салициловой кислоты прочие и их соли |
| 2918 30 000 0 | Кислоты карбоновые, содержащие альдегидную или кетонную группу,но не не содержащие другую кислородосодержащую функциональную группу, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные |
| 2918 99 900 0 | Прочие кислоты карбоновые, содержащие дополнительную кислородсодержащую функциональную группу, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные производные |
| 2920 90 100 0 | Эфиры сложные серной и угольной кислот, их соли и их производные галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные |
| 2921 19 990 0 | Прочие моноамины ациклические и их производные; соли этих соединений |
| 2921 21 000 0 | Этилендиамин и его соли |
| 2921 30 990 0 | Прочие моно- или полиамины циклоалкановые, циклоалкеновые или циклотерпеновые и их производные; соли этих соединений |
| 2921 49 000 9 | Прочие моноамины ароматические и их производные; соли этих соединений |
| 2921 59 900 0 | Прочие полиамины ароматические и их производные; соли этих соединений |
| 2922 19 700 0 | Прочие аминоспирты, кроме соединений, содержащих более одного типа кислородсодержащих функциональных групп, и их простые и сложные эфиры; соли этих соединений |
| 2922 41 000 0 | Лизин и его сложные эфиры; соли этих соединений |
| 2922 42 000 0 | Глутаминовая кислота и ее соли |
| 2922 49 850 0 | Прочие аминокислоты, кроме соединений, содержащих более одного типа кислородсодержащих функциональных групп, и их сложные эфиры; соли этих соединений |
| 2922 50 000 0 | Аминоспиртофенолы, аминокислотофенолы и аминосоединения прочие с кислородосодержащими функциональными группами |
| 2923 | Соли и гидроксиды четвертичного аммониевого основания; лецитины и фосфоаминолипиды прочие |
| 2923 10 000 0 | Холин и его соли |
| 2923 20 000 0 | Лецитины и фосфоаминолипиды прочие |
| 2923 90 000 9 | Прочие соли и гидроксиды четвертичного аммониевого основания |
| 2924 | Соединения, содержащие функциональную карбоксамидную группу; соединения угольной кислоты, содержащие функциональную амидную группу |
| 2924 29 100 0 | Лидокаин (inn) |
| 2924 29 990 9 | Прочие амиды циклические (включая карбаматы циклические) и их производные; соли этих соединений |
| 2925 29 000 0 | Прочие имины и их производные; соли этих соединений |
| 2928 00 900 9 | Прочие производные гидразина или гидроксиламина органические |
| 2930 10 000 0 | Соединения сероорганические: 2-(n,n-диметиламино)этантиол |
| 2930 90 950 8 | Соединения сероорганические, прочие |
| 2932 19 000 0 | Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное фурановое кольцо (гидрированное или негидрированное) |
| 2932 20 900 0 | Прочие лактоны |
| 2932 9 | Лактоны прочие |
| 2932 99 000 0 | Прочие соединения гетероциклические, содержащие лишь гетероатом(ы) кислорода |
| 2933 11 | Феназон (антипирин) и его производные |
| 2933 11 900 0 | Прочие соединения феназона (антипирина) и его производные |
| 2933 19 | Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное пиразольное кольцо |
| 2933 21 000 0 | Гидантоин и его производные |
| 2933 29 900 0 | Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное имидазольное кольцо (гидрированное или негидрированное) |
| 2933 33 000 1 | Карфентанил (inn) и ремифентанил (inn); соли этих соединений |
| 2933 34 000 0 | Фентанилы прочие и их производные |
| 2933 35 000 0 | 3-хинуклидинол |
| 2933 36 000 0 | 4-анилин-n-фенэтилпиперидин (anpp) |
| 2933 37 000 0 | N-фенэтил-4-пиперидон (npp) |
| 2933 39 980 0 | Соединения, содержащие в структуре неконденсированное пиридиновое кольцо (гидрированное или негидрированное), прочие |
| 2933 49 900 0 | Прочие соединения, содержащие в структуре хинолиновую или изохинолиновую кольцевую систему (гидрированную или негидрированную), без дальнейшей конденсации |
| 2933 52 000 0 | Малонилмочевина (барбитуровая кислота) и ее соли |
| 2933 53 | Аллобарбитал (inn), амобарбитал (inn), барбитал (inn), буталбитал (inn), бутобарбитал, циклобарбитал (inn), метилфенобарбитал (inn), пентобарбитал (inn) и винилбитал; соли этих соединений |
| 2933 54 000 0 | Прочие производные малонилмочевины (барбитуровой кислоты); соли этих соединений |
| 2933 55 000 0 | Лопразолам (inn), меклоквалон (inn), метаквалон (inn) и зипенрол (inn); соли этих соединений |
| 2933 59 | Прочие соединения, содержащие в структуре пиримидиновое кольцо или пиперазиновое кольцо |
| 2933 69 | Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное триазиновое кольцо |
| 2933 69 800 0 | Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное триазиновое кольцо (гидрированное или негидрированное) |
| 2933 79 000 0 | Лактамы прочие |
| 2933 99 800 8 | Прочие соединения гетероциклические, содержащие лишь гетероатом(ы) азота |
| 2934 10 000 0 | Соединения, содержащие в структуре неконденсированное тиазольное кольцо (гидрированное или негидрированное) |
| 2934 30 | Соединения, содержащие в структуре фенотиазиновую кольцевую систему (гидрированную или негидрированную), без дальнейшей конденсации |
| 2934 92 000 0 | Фентанилы прочие и их производные |
| 2935 | Сульфонамиды |
| 2935 90 900 9 | Прочие сульфонамиды |
| 2936 | Провитамины и витамины, природные или синтезированные (включая природные концентраты), их производные, используемые в основном в качестве витаминов, и смеси этих соединений |
| 2936 22 000 9 | Прочие витамины в1 и его производные |
| 2936 23 000 0 | Витамин в2 и его производные |
| 2936 24 000 0 | Кислота d- или dl-пантотеновая (витамин b5) и ее производные |
| 2936 26 000 0 | Витамин в12 и его производные |
| 2936 27 000 0 | Витамин с и его производные |
| 2936 28 000 0 | Витамин е и его производные |
| 2937 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды |
| 2937 12 000 0 | Инсулин и его соли |
| 2937 19 000 0 | Прочие полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги |
| 2937 22 000 0 | Галогенированные производные кортикостероидных гормонов |
| 2937 29 000 0 | Прочие стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги |
| 2937 90 000 0 | Прочие гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов |
| 2938 | Гликозиды, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры и прочие производные |
| 2938 10 000 0 | Рутозид (рутин) и его производные |
| 2938 90 300 0 | Кислота глицирризиновая и глицирризинаты |
| 2938 90 900 0 | Прочие гликозиды, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры и прочие производные |
| 2939 | Алкалоиды растительного происхождения, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры и прочие производные |
| 2939 19 000 0 | Прочие алкалоиды опия и их производные; соли этих соединений |
| 2939 30 000 0 | Кофеин и его соли |
| 2939 59 000 0 | Прочие теофиллин и аминофиллин (теофиллинэтилендиамин) и их производные; соли этих соединений |
| 2939 79 000 0 | Алкалоиды, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры и прочие производные, растительного происхождения, прочие |
| 2939 80 000 0 | Прочие алкалоиды, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры и прочие производные |
| 2940 000 0 | Сахара химически чистые, кроме сахарозы, лактозы, мальтозы, глюкозы и фруктозы |
| 2941 | Антибиотики |
| 2941 10 000 0 | Пенициллины и их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты; соли этих соединений |
| 2941 20 800 9 | Прочие стрептомицины и их производные; соли этих соединений |
| 2941 30 000 9 | Прочие тетрациклины и их производные; соли этих соединений |
| 2941 40 000 9 | Прочие хлорамфеникол и его производные; соли этих соединений |
| 2941 50 000 1 | Эритромицин |
| 2941 50 000 9 | Прочие эритромицин и его производные; соли этих соединений |
| 2941 90 000 2 | Линкомицин |
| 2941 90 000 9 | Прочие антибиотики |
| 2942 00 000 0 | Соединения органические прочие |
| 3001 | Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли |
| 3001 90 910 0 | Гепарин и его соли |
| 3002 12 000 | Сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии |
| 3002 12 000 2 | Сыворотки иммунные прочие |
| 3002 12 000 5 | Сыворотки иммунные и фракции крови прочие, человеческого происхождения |
| 3002 12 000 9 | Прочие фракции крови |
| 3002 90 | Прочие кровь человеческая, кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; культуры микроорганизмов и аналогичные продукты |
| 3002 90 800 0 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные |
| 3003 90 000 0 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, прочие |
| 3006 92 000 0 | Прочие непригодные фармацевтические средства |
| 3507 90 900 0 | Прочие ферментные препараты, в другом месте не поименованные или не включенные |
| 3822 12 000 9 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006, для определения зика и прочих заболеваний, передаваемых комарами рода aedes, прочие |
| 3822 19 000 9 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006, прочие |
| 3822 90 000 0 | Сертифицированные эталонные материалы |
| 3912 39 850 0 | Прочие эфиры целлюлозы простые |
| 3913 90 000 0 | Прочие полимеры природные и природные модифицированные (например, отвержденные протеины, химические производные натурального каучука), в первичных формах, в другом месте не поименованные или не включенные |
-------------------------------------------
*(1) Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться кодом единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. N 80, и наименованием товарной позиции.
Обзор документа
С 15 октября 2023 г. по 31 декабря 2024 г. в России планируется провести эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарств. К такому сырью предлагается отнести салициловую кислоту, лизин, эритромицин, гепарин, человеческую кровь, иммунные сыворотки и др.
Оператором информсистемы, используемой для эксперимента, назначат ООО "Оператор-ЦРПТ". Органами - участниками эксперимента станут Минпромторг, Минздрав, Минцифры, ФСБ, ФНС, ФТС и Росздравнадзор. Эти органы, а также участники оборота товаров должны будут определить и согласовать состав сведений о сырье и лекарстве, позволяющих однозначно идентифицировать единицу сырья, препарата. Еще одна цель эксперимента - подтверждение подлинности прослеживаемого сырья, лекарств, стандартизация и унификация процедур учета их оборота.
Минпромторг утвердит рекомендации по регистрации участников в информсистеме, по формату документов, подтверждающих факт производства, синтеза или отгрузок сырья и лекарств.
