Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменения в подпункт "е" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 01.09.2023)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Внести в подпункт "е" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116 ; 2021, N 1, ст. 99), изменение, изложив его в следующей редакции:

"е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза,и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;".

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2024 г.