Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушений обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минпромторгом России 12.05.2023)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188; N 27, ст. 5187; N 50, ст. 8415; 2022, N 50, ст. 8792; 2023, N 14, ст. 2377), пунктом 1 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; 2021, N 30, ст. 5787), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Минпромторга России от 21.02.2022 N 454 "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения".

Проект

Утвержден
приказом Минпромторга России
от ___________ ____ г. N___

Перечень
индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

1. Поступление в адрес Минпромторга России в течении одного квартала сведений от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о трех и более фактах выявления контрафактных, фальсифицированных и/или недоброкачественных лекарственных средств, имеющих различное торговое наименование, но произведенных на одной производственной площадке и/или одним производителем.

2. Поступление в адрес Минпромторга России в течении одного квартала трех и более сообщений от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о фактах выявления контрафактных, фальсифицированных и/или недоброкачественных лекарственных средств, имеющих единое международное непатентованное наименование и произведенных на различных производственных площадках одним и/или различными производителями.