Досье на проект

В соответствии с частью 1.2 статьи 46 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1.Утвердить прилагаемые особенности проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 года и действует до 1 сентября 2029 года.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___" ____________ 2023 г. N _____

Особенности
проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья

1. Настоящий документ определяет особенности проведения медицинских осмотров, указанных в пунктах 4, 4.1 и 5 части 2 статьи 46 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья (далее - медицинские изделия), включая необходимость проведения визуального осмотра, требования к указанным медицинским изделиям, их поверке и программному обеспечению, позволяющему исключить возможность фальсификации данных медицинского осмотра, и обеспечению возможности формирования соответствующих реквизитов путевых листов, в том числе в форме электронного документа, требования к работникам, проводящим медицинский осмотр, а также правила проведения химико-токсикологических исследований наличия (отсутствия) в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов в отношении работников, проходящих медицинский осмотр с использованием указанных медицинских изделий.

2. При проведении медицинских осмотров используются медицинские изделия, одновременно соответствующие следующим требованиям:

а) прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, или прошедшие регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

б) имеющие функцию дистанционной передачи данных и/или имеющие в составе программное обеспечение и/или иные технические средства, обеспечивающие дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья.

3. В составе медицинских изделий используется программное обеспечение, которое включено в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных и/или в единый реестр программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации, и обеспечивает возможность формирования соответствующих реквизитов путевых листов.

4. Поверка медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, осуществляется в соответствии с законодательством об обеспечении единства средств измерений.

5. Применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание и ремонт, осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

6. Медицинский осмотр с использованием медицинского изделия проводится медицинским работником, имеющим высшее медицинское и (или) среднее профессиональное медицинское образование, медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в том числе медицинским работником, состоящим в штате работодателя, с учетом положений части 4 статьи 24 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее соответственно - медицинский работник, медицинская организация), при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по соответствующим медицинским осмотрам.

7. Медицинские работники, проводящие медицинские осмотры с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, проходят обучение по программам дополнительного профессионального образования - программам повышения квалификации по вопросам организации и порядку проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, в объеме не менее 36 часов.

8. Сведения о медицинских работниках, проводящих медицинские осмотры с использованием медицинских изделий, вносятся в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения в соответствии с пунктом 3 части 3 статьи 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

9. Медицинские работники, проводящие медицинские осмотры с использованием медицинских изделий, до проведения медицинских осмотров проходят аутентификацию в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

10. При проведении медицинских осмотров с использованием медицинских изделий должна быть обеспечена идентификация личности работника, проходящего медицинский осмотр с использованием медицинских изделий, исключающая прохождение медицинского осмотра с использованием медицинских изделий иным лицом в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе путем аутентификации физических лиц с использованием государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации физических лиц с использованием биометрических персональных данных" в порядке, установленном статьей 10 Федерального закона "Об осуществлении идентификации и (или) аутентификации физических лиц с использованием биометрических персональных данных, о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации".

11. Идентификация личности работника, проходящего медицинский осмотр с использованием медицинского изделия, а также сбор, хранение и передача персональных данных по защищенным каналам связи, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации в области персональных данных, с соблюдением врачебной тайны.

12. Медицинским изделием осуществляется сбор показателей о состоянии здоровья, которые с соблюдением требований пункта 11 настоящего документа, передаются медицинскому работнику, проводящему медицинский осмотр с использованием медицинских изделий, находящемуся удаленно, для выдачи медицинского заключения по результатам медицинского осмотра.

13. При проведении медицинских осмотров с использованием медицинских изделий работодателем и медицинской организацией обеспечивается:

а) запись средствами видеофиксации в помещении проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий;

б) выполнение требований эксплуатационной документации на медицинское изделие;

в) хранение информации о результатах проведенного измерения с использованием медицинского изделия и результатах медицинского осмотра не менее 30 календарных дней с момента проведения.

Запись средствами видеофиксации осуществляется с согласия работника, проходящего медицинский осмотр с использованием медицинского изделия.

14. Технические характеристики медицинского изделия должны обеспечивать возможность визуального осмотра медицинским работником, проводящим медицинский осмотр с использованием медицинских изделий, видимых кожных покровов работника, проходящего медицинский осмотр с использованием медицинского изделия.

15. Медицинское заключение по результатам медицинского осмотра, проведенного с использованием медицинского изделия, оформляется медицинским работником, проводящим медицинский осмотр с использованием медицинских изделий, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, с учетом полученных дистанционным способом медицинских показателей работника, проходящего медицинский осмотр с использованием медицинского изделия.

16. Медицинская организация посредством медицинской информационной системы медицинской организации, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации выполняет функции медицинской информационной системы медицинской организации, передает работодателю медицинское заключение по результатам медицинского осмотра, проведенного с использованием медицинского изделия, с целью возможности формирования соответствующих реквизитов путевых листов, в том числе в форме электронного документа.

17. При проведении медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, работодателем организуется в отношении работников, проходящих медицинский осмотр с использованием медицинского изделия, не менее двух раз в год очное проведение химико-токсикологические исследования наличия (отсутствия) в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов (далее - химико-токсикологические исследования).

18. Химико-токсикологические исследования проводятся в целях обнаружения и последующей идентификации в образцах биологических объектов (мочи) работника, проходящего медицинский осмотр с использованием медицинского изделия, наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

19. Химико-токсикологические исследования осуществляются в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по психиатрии-наркологии и лабораторной диагностике либо клинической лабораторной диагностике.

20. Отбор биологического объекта (мочи) и химико-токсикологические исследования проводятся в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 января 2006 г. N 40 "Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ" (далее - приказ Минздравсоцразвития России N 40).

21. Химико-токсикологические исследования биологического объекта (мочи) проводятся в два этапа:

а) предварительные химико-токсикологические исследования, направленные на получение объективных результатов выявления в образцах биологического объекта (мочи) наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов;

б) подтверждающие химико-токсикологические исследования, направленные на идентификацию в образцах биологического объекта (мочи) наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

22. Предварительные химико-токсикологические исследования в обязательном порядке проводятся на следующие химические вещества, включая их производные, метаболиты и аналоги: опиаты, каннабиноиды, фенилалкиламины (амфетамин, метамфетамин), синтетические катиноны, кокаин, метадон, бензодиазепины, барбитураты и фенциклидин.

Предварительные химико-токсикологические исследования для выявления наличия в организме работника, проходящего медицинский осмотр с использованием медицинского изделия, веществ, указанных в абзаце первом настоящего пункта, проводятся иммунохимическими методами, исключающими визуальную оценку результатов предварительных химико-токсикологических исследований, одновременно на все вещества и не позднее двух часов с момента отбора образца биологического объекта (мочи) с применением анализаторов, обеспечивающих регистрацию и количественную оценку результатов предварительных химико-токсикологических исследований путем сравнения полученного результата с калибровочной кривой.

23. По окончании предварительного химико-токсикологического исследования в случае наличия в образце биологического объекта (мочи) наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов и вне зависимости от их концентрации проводится подтверждающее химико-токсикологическое исследование.

24. Подтверждающее химико-токсикологическое исследование образца биологического объекта (мочи) проводится вне зависимости от результатов предварительного химико-токсикологического исследования в случае выявления у работника, проходящего медицинский осмотр с использованием медицинского изделия, в ходе осмотра врачом - психиатром - наркологом не менее трех из следующих клинических признаков:

1) неадекватность поведения, в том числе сопровождающаяся нарушением общественных норм, демонстративными реакциями, попытками диссимуляции;

2) заторможенность, сонливость или возбуждение;

3) эмоциональная неустойчивость;

4) ускорение или замедление темпа мышления;

5) гиперемия или бледность, мраморность кожных покровов, акроцианоз;

6) инъецированность склер, гиперемия или бледность видимых слизистых;

7) сухость кожных покровов, слизистых или гипергидроз;

8) учащение или замедление дыхания;

9) тахикардия или брадикардия;

10) сужение или расширение зрачков;

11) вялая реакция зрачков на свет;

12) двигательное возбуждение или заторможенность;

13) пошатывание при ходьбе с быстрыми поворотами;

14) неустойчивость в позе Ромберга;

15) ошибки при выполнении координационных проб;

16) тремор век и (или) языка, рук;

17) нарушение речи в виде дизартрии;

18) признаки внутривенного введения средств (веществ), включая следы от инъекций.

25. Срок доставки образца биологического объекта (мочи) в медицинскую организацию, проводящую подтверждающее химико-токсикологическое исследование, не должен превышать 10 рабочих дней со дня отбора образца биологического объекта (мочи).

Срок проведения подтверждающего химико-токсикологического исследования не должен превышать 3 рабочих дней со дня поступления образца биологического объекта (мочи) в химико-токсикологическую лабораторию.

Образцы биологических объектов (мочи) хранятся в химико-токсикологической лаборатории в течение 3 месяцев со дня проведения подтверждающих химико-токсикологических исследований, а полученные масс-спектры - в электронном виде в течение 5 лет.

26. Результаты химико-токсикологических исследований отражаются в справке о результатах химико-токсикологических исследований по форме, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России N 40, и представляются в медицинскую организацию, направившую в химико-токсикологическую лабораторию образец биологического объекта (мочи).

По желанию работника, проходящего медицинский осмотр с использованием медицинского изделия, копия справки о результатах химико-токсикологических исследований выдается ему медицинской организацией.