Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 03.03.2023)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2021, N 15, ст. 2596), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. N 1130н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 декабря 2021 г., регистрационный N 66313).

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 2023 г. N______

Перечень
индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с аптечными организациями, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Включение двух или более раз в течение года контролируемого лица в реестр недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в соответствии с Правилами ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1078 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 28, ст. 5508; 2022, N 46, ст. 7988), или в реестр недобросовестных поставщиков в соответствии с Правилами ведения реестра недобросовестных поставщиков, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2012 г. N 1211 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 49, ст. 6859; 2022, N 43, ст. 7399), если предметом государственного (муниципального) контракта или гражданско-правового договора являлась поставка лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Поступление в лицензирующий орган уведомления о выполняемых работах (оказываемых услугах), составляющих лицензируемый вид деятельности, от лицензиата в случае использования его места осуществления лицензируемого вида деятельности в качестве места осуществления лицензируемого вида деятельности иным лицензиатом и при отсутствии заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи со сменой места осуществления лицензируемого вида деятельности.