Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минпромторгом России 20.02.2023)

Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минпромторгом России 20.02.2023)

10 марта 2023

Досье на проект

В целях реализации пункта 16 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 22, ст. 3691), в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2021, N 27, ст. 5179), перечнем федеральных органов исполнительной власти и государственных корпораций, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931; 2021, N 39, ст. 6712), подпунктом 5.8.14 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; 2021, N 30, ст. 5787), и пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2020 г. N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5904), Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения".

2. Признать утратившим силу:

приказ Минпромторга России от 07.06.2013 N 877 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения";

приказ Минпромторга России от 18 февраля 2016 г. N 407 "О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 июня 2013 г. N 877 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения";

приказ Минпромторга России от 20 октября 2017 г. N 3670 "О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 июня 2013 г. N 877";

приказ Минпромторга России от 16 декабря 2020 г. N 4424 "О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 июня 2013 г. N 877".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

Заместитель Председателя
Правительства Российской Федерации -
Министр промышленности и торговли
Российской Федерации

Мантуров Д.В.

Утвержден
приказом Минпромторга России от N

Административный регламент
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Услуга).

2. Услуга предоставляется юридическим лицам (далее - заявители), указанным в таблице 1 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

3. Услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления Услуги (далее - вариант).

4. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту, исходя из общих признаков заявителя, а также из результата предоставления Услуги, за предоставлением которой обратился указанный заявитель.

5. Признаки заявителя определяются путем профилирования*(1), осуществляемого в соответствии с настоящим Административным регламентом.

6. Информация о порядке предоставления Услуги размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"*(2) (далее - Единый портал).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

7. Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

8. Услуга предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Орган власти).

9. Возможность получения Услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Результат предоставления Услуги

10. При обращении заявителя за предоставлением лицензии на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения результатами предоставления Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа);

б) выписка из реестра лицензий (Запись в реестре лицензий, выписка из реестра лицензий в форме электронного документа);

в) реестровая запись, вносимая в "Реестр лицензий на производство лекарственных средств", которая должна содержать следующие сведения: статус лицензии, номер лицензии, полное наименование, сокращенное наименование организации, ИНН юридического лица, адрес места нахождения лицензиата - юридического лица, наименование документа, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) другие данные, позволяющие идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности, номер документа, даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате, наименование лицензирующего органа, выдавшего лицензию, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, дата выдачи лицензии, дата акта, составленного по результатам оценки соответствия соискателей лицензии, лицензиатов лицензионным требованиям (при наличии), основание проведения оценки соответствия соискателей лицензии, лицензиатов лицензионным требованиям, номер акта, составленного по результатам оценки соответствия соискателей лицензии, лицензиатов лицензионным требованиям (при наличии), дата вынесения решения лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

Документами, содержащими решения о предоставлении Услуги, являются:

а) Приказ об отказе в предоставлении лицензии. В состав реквизитов документа входят дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии, номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии;

б) приказ о предоставлении лицензии. В состав реквизитов документа входят дата приказа, номер приказа.

11. При обращении заявителя за прекращением действия лицензии на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения результатами предоставления Услуги являются:

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является Приказ о прекращении действия лицензии. В состав реквизитов документа входят номер приказа, дата приказа.

12. При обращении заявителя за предоставление выписки из реестра лицензий на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения результатом предоставления Услуги является выписка из реестра лицензий (выписка из реестра общественных объединений пожарной охраны).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является выписка из реестра лицензий. В состав реквизитов документа входят .

13. При обращении заявителя за внесение изменений в реестр лицензий на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения результатами предоставления Услуги являются:

а) выписка из реестра лицензий;

б) реестровая запись, вносимая в "Реестр лицензий на производство лекарственных средств", которая должна содержать следующие сведения: номер лицензии, дата выдачи лицензии, основание проведения оценки соответствия соискателей лицензии, лицензиатов лицензионным требованиям, дата акта, составленного по результатам оценки соответствия соискателей лицензии, лицензиатов лицензионным требованиям (при наличии), статус лицензии, сокращенное наименование организации, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) другие данные, позволяющие идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности, дата внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, адрес места нахождения лицензиата - юридического лица, дата вынесения решения лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий, номер акта, составленного по результатам оценки соответствия соискателей лицензии, лицензиатов лицензионным требованиям (при наличии), наименование документа, наименование лицензирующего органа, выдавшего лицензию, ИНН юридического лица, номер документа, полное наименование, даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате.

Документами, содержащими решения о предоставлении Услуги, являются:

в) Приказ о внесении изменений в реестр лицензий. В состав реквизитов документа входят номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий, дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;

г) Приказ об отказе во внесении изменений в реестр лицензий. В состав реквизитов документа входят номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе во внесении изменений в реестр лицензий, дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе во внесении изменений в реестр лицензий.

14. Результаты предоставления Услуги могут быть получены по электронной почте Органа власти, посредством Единого портала, посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета).

Срок предоставления Услуги

15. Максимальный срок предоставления Услуги составляет 30 рабочих дней со дня регистрации заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги.

Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании, содержащемся в разделе III настоящего Административного регламента.

Правовые основания для предоставления Услуги

16. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Органа власти, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Органа власти размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

17. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений (части зданий, строений, сооружений и помещений), необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности или выполнения заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости:

иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих установленным требованиям;

выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

договор аренды;

договор купли-продажи;

договор субаренды;

сведения о помещениях, предназначенных для осуществления лицензируемой деятельности;

лицензия Ростехнадзора на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов;

б) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании технологического, испытательного оборудования и средств измерений, необходимых для проведения заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих установленным требованиям:

договоры аренды оборудования и средств измерений, также акты приема-передачи, прилагаемые к ним;

договоры субаренды оборудования и средств измерений, а также акты приема-передачи к ним;

иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании технологического, испытательного оборудования и средств измерений, необходимых для проведения заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих установленным требованиям;

сведения о наличии технологического, испытательного оборудования и средств измерения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

в) техническая документация, - титульный лист промышленного регламента;

г) документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств:

выписка из трудовой книжки;

гражданско-правовой договор на выполнение работ (оказание услуг), заключенный и оформленный в соответствии с законодательством Российской Федерации;

документ о квалификации;

трудовой договор;

иные документы, подтверждающие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств;

диплом о высшем профессиональном образовании по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия;

д) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за контроль качества лекарственных средств:

выписка из трудовой книжки;

диплом о высшем фармацевтическом, химическом, химико-технологическом, биологическом, биотехнологическом, медицинском или ветеринарном образовании;

диплом о среднем профессиональном образовании;

трудовой договор;

приказ о закреплении ответственности за контроль качества лекарственных средств за сотрудником;

е) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за маркировку лекарственных средств:

выписка из трудовой книжки;

диплом о среднем профессиональном образовании;

трудовой договор;

приказ о закреплении ответственности за маркировку лекарственных средств за сотрудником;

ж) документы, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции:

договоры аренды оборудования и средств измерений, также акты приема-передачи, прилагаемые к ним;

договоры субаренды оборудования и средств измерений, а также акты приема-передачи к ним;

з) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за производство лекарственных средств:

выписка из трудовой книжки;

диплом о среднем профессиональном образовании;

трудовой договор;

приказ о закреплении ответственности за производство лекарственных средств за сотрудником.

18. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) документы, подтверждающие сведения, - выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

б) документы, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции:

договоры аренды оборудования и средств измерений, также акты приема-передачи, прилагаемые к ним;

договоры субаренды оборудования и средств измерений, а также акты приема-передачи к ним;

в) документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании недвижимости, - сведения о зданиях и помещениях, необходимых для осуществления новых работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям, находящихся у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании.

19. Представление заявителем документов, предусмотренных в настоящем подразделе, а также заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формами, предусмотренными в приложении N 3 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала, посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета).

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления Услуги

20. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении Услуги

21. Орган власти приостанавливает предоставление Услуги при наличии следующих оснований:

а) должностное лицо, подписавшее документ, не обладало полномочиями на его подписание;

б) документы, являющиеся обязательными для представления, не представлены заявителем;

в) не представлен документ о среднем профессиональном фармацевтическом, химическом, химико-технологическом, биологическом, биотехнологическом, медицинском или ветеринарном образовании;

г) сведения, являющиеся обязательными для указания в запросе о предоставлении Услуги, не указаны;

д) документ содержит недостоверные сведения;

е) в запросе отсутствует адрес электронной почты заявителя;

ж) документ не соответствует форме, формату или содержанию согласно требованиям законодательства Российской Федерации;

з) государственная пошлина не уплачена;

и) сведения заполнены некорректно;

й) документы содержат повреждения, наличие которых не позволяет в полном объеме использовать информацию и сведения, содержащиеся в документах для предоставления услуги;

к) сведения заполнены не в полном объеме;

л) в запросе отсутствует номер телефона заявителя;

м) в документе отсутствуют необходимые сведения;

н) сведения содержат недостоверную и (или) искаженную информацию;

о) заявитель не обладает правом на объект недвижимости;

п) документы не заверены в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации;

р) содержит подчистки;

с) в документах, представленных заявителем, содержатся подчистки и исправления текста, которые не заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

т) в документах, представленных заявителем, присутствуют повреждения, что не позволяет в полном объеме использовать информацию и сведения, прочитать текст и распознать реквизиты;

у) в документе содержатся подчистки и исправления текста, которые не заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ф) не полностью указаны фамилия, имя, отчество (последнее при их наличии);

х) заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы не соответствуют положениям, установленным частью 1 и частью 3 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

ц) заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", и (или) документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 09.05.2011, N 19, ст. 2716; 03.01.2022, N 1 (Часть I), ст. 59), представлены не в полном объеме;

ч) наличие в заявлении и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации.

22. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) юридическое лицо, сведения о котором указаны заявителем, является не действующим на момент обращения за предоставлением Услуги;

б) заявитель не является правообладателем земельного участка.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

23. За предоставление Услуги уплачивается государственная пошлина в размере, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

24. Сведения о размере платы и способах ее уплаты размещены на Едином портале.

Государственная пошлина уплачивается до подачи заявления одним из следующих способов: по реквизитам в банке, посредством Единого портала, по квитанции в банке.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем заявления о предоставлении Услуги и при получении результата предоставления Услуги

25. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления не предусмотрен, поскольку заявления подается исключительно в электронном виде.

26. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги не предусмотрен, поскольку выдача результата осуществляется исключительно в электронном виде.

Срок регистрации заявления заявителя о предоставлении Услуги

27. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

28. Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга, отсутствуют, поскольку Услуга предоставляется исключительно в электронном виде.

Показатели доступности и качества Услуги

29. К показателям доступности предоставления Услуги относятся:

а) наличие исчерпывающей информации о порядке и сроках предоставления Услуги в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети "Интернет"), средствах массовой информации;

б) доступность электронных форм и инструментов совершения в электронном виде платежей, необходимых для получения Услуги;

в) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления Услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Органа власти;

г) возможность подачи заявления о предоставлении Услуги дистанционно в электронной форме с помощью Единого портала;

д) возможность получения заявителем актуальной и достоверной информации о стандарте предоставления Услуги, составе и последовательности административных процедур предоставления Услуги, а также порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Органа власти;

е) возможность получения информации о ходе предоставления Услуги в электронной форме;

ж) доступность электронных форм документов, необходимых для предоставления Услуги.

30. К показателям качества предоставления Услуги относятся:

а) отсутствие нарушений сроков предоставления Услуги;

б) отсутствие обоснованных жалоб на действия (бездействие) должностных лиц и их отношение к заявителям;

в) предоставление Услуги в соответствии с вариантом предоставления Услуги;

г) вежливость и компетентность должностных лиц, взаимодействующих с заявителем при предоставлении Услуги.

Иные требования к предоставлению Услуги

31. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

32. Информационные системы, используемые для предоставления Услуги:

а) Единый портал;

б) Федеральная государственная информационная система "Единая система межведомственного электронного взаимодействия";

в) Автоматизированная информационная система оказания государственных услуг в электронном виде;

г) Автоматизированная информационная система исполнения государственных функций и оказания государственных услуг.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

33. При обращении заявителя за предоставлением лицензии на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 1: юридическое лицо, лицо, имеющее право без доверенности действовать от имени юридического лица;

Вариант 2: юридическое лицо, лицо, действующее от имени заявителя на основании доверенности.

34. При обращении заявителя за прекращением действия лицензии на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 3: юридическое лицо, лицо, имеющее право без доверенности действовать от имени юридического лица;

Вариант 4: юридическое лицо, лицо, действующее от имени заявителя на основании доверенности.

35. При обращении заявителя за предоставление выписки из реестра лицензий на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 5: юридическое лицо, лицо, имеющее право без доверенности действовать от имени юридического лица, ;

Вариант 6: юридическое лицо, лицо, действующее от имени заявителя на основании доверенности.

36. При обращении заявителя за внесение изменений в реестр лицензий на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 7: юридическое лицо, лицо, имеющее право без доверенности действовать от имени юридического лица, ;

Вариант 8: юридическое лицо, лицо, действующее от имени заявителя на основании доверенности.

37. Возможность оставления заявления заявителя о предоставлении Услуги без рассмотрения не предусмотрена.

38. Настоящим Административным регламентом не предусмотрен вариант, необходимый для исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и созданных реестровых записях.

Профилирование заявителя

39. Вариант определяется путем анкетирования заявителя, в процессе которого устанавливается результат Услуги, за предоставлением которого он обратился, а также признаки заявителя. Вопросы, направленные на определение признаков заявителя, приведены в таблице 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

Профилирование осуществляется личный кабинет на Едином портале.

40. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.

41. Описания вариантов, приведенные в настоящем разделе, размещаются Органом власти в общедоступном для ознакомления месте.

Вариант 1

42. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 3 рабочих дня со дня регистрации заявления.

43. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

в) реестровая запись, вносимая в "Реестр лицензий на производство лекарственных средств", которая содержит следующие сведения: статус лицензии, номер лицензии, полное наименование, сокращенное наименование организации, ИНН юридического лица, адрес места нахождения лицензиата - юридического лица, наименование документа, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) другие данные, позволяющие идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности, номер документа, даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате, наименование лицензирующего органа, выдавшего лицензию, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, дата выдачи лицензии, дата акта, составленного по результатам оценки соответствия соискателей лицензии, лицензиатов лицензионным требованиям (при наличии), основание проведения оценки соответствия соискателей лицензии, лицензиатов лицензионным требованиям, номер акта, составленного по результатам оценки соответствия соискателей лицензии, лицензиатов лицензионным требованиям (при наличии), дата вынесения решения лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

Документами, содержащими решения о предоставлении Услуги, являются:

б) приказ о предоставлении лицензии. В состав реквизитов документа входят дата приказа, номер приказа.

44. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

б) заявитель не является правообладателем земельного участка.

45. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) предоставление результата Услуги;

б) межведомственное информационное взаимодействие;

в) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

г) приостановление предоставления Услуги;

д) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги.

Предоставление результата Услуги

46. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета), посредством Единого портала, по электронной почте Органа власти - выписка из реестра лицензий;

б) посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета), посредством Единого портала, по электронной почте Органа власти - уведомление об отказе в предоставлении Услуги.

47. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

48. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Межведомственное информационное взаимодействие

49. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

а) межведомственный запрос "Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа". Поставщиком сведений является Федеральная налоговая служба.

Основанием для направления запроса является заявление (запрос) заявителя.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Федеральная налоговая служба представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 24 часа;

б) межведомственный запрос "Прием обращений в ФГИС ЕГРН". Поставщиком сведений является Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии.

Основанием для направления запроса является заявление (запрос) заявителя.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 24 часа;

в) межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате 2.0.0". Поставщиком сведений является Федеральное казначейство.

Основанием для направления запроса является .

Запрос направляется в течение с момента возникновения основания для его направления.

Федеральное казначейство представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий ;

г) межведомственный запрос "Сведения об аттестации уполномоченного лица". Поставщиком сведений является Минздрав России.

Основанием для направления запроса является заявление (запрос) заявителя.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Минздрав России представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 1 рабочий день;

д) межведомственный запрос "Сведения об аттестации, повышение квалификации". Поставщиком сведений является Рособрнадзор.

Основанием для направления запроса является заявление (запрос) заявителя.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Рособрнадзор представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 1 рабочий день.

50. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

51. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) юридическое лицо, сведения о котором указаны заявителем, является действующим на момент обращения за предоставлением Услуги;

б) заявитель является правообладателем земельного участка.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

52. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Приостановление предоставления Услуги

53. Орган власти приостанавливает предоставление Услуги при наличии следующих оснований:

а) должностное лицо, подписавшее документ, не обладало полномочиями на его подписание;

б) документы, являющиеся обязательными для представления, не представлены заявителем;

г) документ содержит недостоверные сведения;

д) сведения, являющиеся обязательными для указания в запросе о предоставлении Услуги, не указаны;

е) ;

з) государственная пошлина не уплачена;

и) сведения заполнены некорректно;

к) сведения заполнены не в полном объеме;

л) в документе отсутствуют необходимые сведения;

м) сведения содержат недостоверную и (или) искаженную информацию;

н) заявитель не обладает правом на объект недвижимости;

о) документы не заверены в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации;

п) содержит подчистки;

р) в документах, представленных заявителем, содержатся подчистки и исправления текста, которые не заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

с) в документах, представленных заявителем, присутствуют повреждения, что не позволяет в полном объеме использовать информацию и сведения, прочитать текст и распознать реквизиты;

т) в документе содержатся подчистки и исправления текста, которые не заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

у) не полностью указаны фамилия, имя, отчество (последнее при их наличии);

ф) заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы не соответствуют положениям, установленным частью 1 и частью 3 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

х) заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", и (или) документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 09.05.2011, N 19, ст. 2716; 03.01.2022, N 1 (Часть I), ст. 59), представлены не в полном объеме;

ц) наличие в заявлении и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации.

54. Сотрудник Органа власти уведомляет заявителя о приостановлении предоставления услуги с указанием оснований приостановления. До устранения причин, послуживших основанием для приостановления предоставления Услуги, сотрудники Органа власти административных действий не осуществляют.

55. Орган власти возобновляет предоставление Услуги при наличии следующего основания - представление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и предусмотренных документов в полном объеме в тридцатидневный срок со дня получения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления документов, которые отсутствуют.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

56. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 3 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета), посредством Единого портала.

57. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

договор аренды;

договор купли-продажи;

договор субаренды;

сведения о помещениях, предназначенных для осуществления лицензируемой деятельности;

договоры аренды оборудования и средств измерений, также акты приема-передачи, прилагаемые к ним;

договоры субаренды оборудования и средств измерений, а также акты приема-передачи к ним;

в) техническая документация, - титульный лист промышленного регламента;

г) документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств (несколько документов по выбору заявителя):

выписка из трудовой книжки;

документ о квалификации;

трудовой договор;

д) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за контроль качества лекарственных средств (несколько документов по выбору заявителя):

выписка из трудовой книжки;

диплом о среднем профессиональном образовании;

трудовой договор;

приказ о закреплении ответственности за контроль качества лекарственных средств за сотрудником;

е) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за маркировку лекарственных средств (несколько документов по выбору заявителя):

выписка из трудовой книжки;

диплом о среднем профессиональном образовании;

трудовой договор;

приказ о закреплении ответственности за маркировку лекарственных средств за сотрудником;

договоры аренды оборудования и средств измерений, также акты приема-передачи, прилагаемые к ним;

договоры субаренды оборудования и средств измерений, а также акты приема-передачи к ним;

з) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за производство лекарственных средств (один из документов по выбору заявителя):

выписка из трудовой книжки;

диплом о среднем профессиональном образовании;

трудовой договор;

приказ о закреплении ответственности за производство лекарственных средств за сотрудником.

58. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) документы, подтверждающие сведения, - выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

договоры аренды оборудования и средств измерений, также акты приема-передачи, прилагаемые к ним;

договоры субаренды оборудования и средств измерений, а также акты приема-передачи к ним;

59. Способами установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями являются:

а) посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета) - усиленная квалифицированная электронная подпись;

б) посредством Единого портала - усиленная квалифицированная электронная подпись.

60. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

61. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

62. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги:.

Вариант 2

63. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 3 рабочих дня со дня регистрации заявления.

64. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

Документами, содержащими решения о предоставлении Услуги, являются:

в) Приказ об отказе в предоставлении лицензии. В состав реквизитов документа входят дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии, номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии;

г) приказ о предоставлении лицензии. В состав реквизитов документа входят дата приказа, номер приказа.

65. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

б) заявитель не является правообладателем земельного участка.

66. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) предоставление результата Услуги;

б) межведомственное информационное взаимодействие;

в) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

г) приостановление предоставления Услуги;

д) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги.

Предоставление результата Услуги

67. Способы получения результата предоставления Услуги:

68. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

69. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Межведомственное информационное взаимодействие

70. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов: