Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (подготовлен Минпромторгом России 20.02.2023)

Досье на проект

В соответствии с частью первой статьи 13 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2021, N 27, ст. 5179, пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2020 г. N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5904), постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

2. Признать утратившим силу:

приказ Минпромторга России от 4 сентября 2020 г. N 2945 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Министр промышленности и торговли Российской Федерации

Д.В. Мантуров

Утвержден
приказом Минпромторга России от N

Административный регламент
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - Услуга).

2. Услуга предоставляется производителю лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации, производителю лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации (далее - заявители), указанным в таблице 1 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

3. Услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления Услуги (далее - вариант).

4. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту, исходя из общих признаков заявителя, а также из результата предоставления Услуги, за предоставлением которой обратился указанный заявитель.

5. Признаки заявителя определяются путем профилирования*(1), осуществляемого в соответствии с настоящим Административным регламентом.

6. Информация о порядке предоставления Услуги размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"*(2)  (далее - Единый портал).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

7. Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

8. Услуга предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Орган власти).

9. Возможность получения Услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Результат предоставления Услуги

10. При обращении заявителя за выдачей сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза результатами предоставления Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа);

б) cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ Минпромторга России. В состав реквизитов документа входят полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя на русском языке, организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, место осуществления деятельности.

11. При обращении заявителя за исправлением допущенных опечаток и (или) ошибок в выданном в результате предоставления Услуги документе результатами предоставления Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа);

б) cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ Минпромторга России. В состав реквизитов документа входят полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя на русском языке, организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, место осуществления деятельности.

12. Результаты предоставления Услуги могут быть получены в Органе власти, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в личном кабинете на Едином портале.

Срок предоставления Услуги

13. Максимальный срок предоставления Услуги составляет 70 рабочих дней со дня регистрации заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги.

Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании, содержащемся в разделе III настоящего Административного регламента.

Правовые основания для предоставления Услуги

14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Органа власти, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Органа власти размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

15. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

16. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) документы, подтверждающие сведения, - досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

б) документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

17. Представление заявителем документов, предусмотренных в настоящем подразделе, а также заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формами, предусмотренными в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в личном кабинете на Едином портале.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления Услуги

18. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении Услуги

19. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

20. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) представитель заявителя (по доверенности) не имеет права действовать от имени представляемого;

б) не представлен документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

21. Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем заявления о предоставлении Услуги и при получении результата предоставления Услуги

22. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления составляет 15 минут.

23. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги составляет 15 минут.

Срок регистрации заявления заявителя о предоставлении Услуги

24. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги:.

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

25. Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга, отсутствуют, поскольку Услуга предоставляется исключительно в электронном виде.

Показатели доступности и качества Услуги

26. К показателям доступности предоставления Услуги относятся:

а) возможность получения заявителем результатов Услуги с помощью Единого портала;

б) возможность подачи заявления в электронном виде посредством Единого портала;

в) наличие исчерпывающей информации о порядке и сроках предоставления Услуги в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети "Интернет"), средствах массовой информации;

г) доступность электронных форм документов, необходимых для предоставления Услуги;

д) возможность получения информации о ходе предоставления Услуги, в том числе с использованием Единого портала.

27. К показателям качества предоставления Услуги относятся:

а) отсутствие нарушений сроков предоставления Услуги;

б) отсутствие обоснованных жалоб на действия (бездействие) должностных лиц и их отношение к заявителям;

в) предоставление Услуги в соответствии с вариантом предоставления Услуги;

г) удобство информирования заявителя о ходе предоставления Услуги, а также получения результата предоставления Услуг;

д) вежливость и компетентность должностных лиц, взаимодействующих с заявителем при предоставлении Услуги.

Иные требования к предоставлению Услуги

28. Услуга, являющаяся необходимой и обязательной, - проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союз. За предоставление указанной услуги предусмотрена плата, установленная законодательством Российской Федерации.

29. Информационная система, используемая для предоставления Услуги, - Автоматизированная информационная система оказания государственных услуг в электронном виде (АИС ГУ).

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

30. При обращении заявителя за выдачей сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 1: производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации, обратился лично;

Вариант 2: производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации, который(ое) обратился(ось) через представителя.

31. При обращении заявителя за исправлением допущенных опечаток и (или) ошибок в выданном в результате предоставления Услуги документе Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 3: производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации, обратился лично;

Вариант 4: производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации, который(ое) обратился(ось) через представителя.

32. Возможность оставления заявления заявителя о предоставлении Услуги без рассмотрения не предусмотрена.

Профилирование заявителя

33. Вариант определяется путем анкетирования заявителя, в процессе которого устанавливается результат Услуги, за предоставлением которого он обратился, а также признаки заявителя. Вопросы, направленные на определение признаков заявителя, приведены в таблице 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

Профилирование осуществляется в Органе власти.

34. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.

35. Описания вариантов, приведенные в настоящем разделе, размещаются Органом власти в общедоступном для ознакомления месте.

Вариант 1 

36. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 60 рабочих дней со дня регистрации заявления.

37. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа);

б) cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ Минпромторга России. В состав реквизитов документа входят полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя на русском языке, организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, место осуществления деятельности.

38. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

39. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

40. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

41. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

42. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

43. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, - документы, подтверждающие сведения, - досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

44. Установление личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями не требуется.

45. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

46. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

47. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги:.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

48. Критерии принятия решения о предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

49. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 55 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений.

Предоставление результата Услуги

50. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в Органе власти - уведомление об отказе в предоставлении Услуги;

б) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в Органе власти - cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

51. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

52. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 2 

53. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 60 рабочих дней со дня регистрации заявления.

54. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа);

б) cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ Минпромторга России. В состав реквизитов документа входят полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя на русском языке, организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, место осуществления деятельности.

55. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) представитель заявителя (по доверенности) не имеет права действовать от имени представляемого;

б) не представлен документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя.

56. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

57. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

58. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

59. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

60. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) документы, подтверждающие сведения, - досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

б) документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

61. Установление личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями не требуется.

62. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

63. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

64. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги:.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

65. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) представитель заявителя (по доверенности) имеет право действовать от имени представляемого;

б) представлен документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

66. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 55 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

67. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в Органе власти - уведомление об отказе в предоставлении Услуги;

б) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в Органе власти - cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

68. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

69. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 3 

70. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней со дня регистрации заявления.

71. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа);

б) cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ Минпромторга России. В состав реквизитов документа входят полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя на русском языке, организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, место осуществления деятельности.

72. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

73. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

74. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

75. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

76. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

77. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, - документы, подтверждающие сведения, - досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

78. Установление личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями не требуется.

79. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

80. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

81. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги:.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

82. Критерии принятия решения о предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

83. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений.

Предоставление результата Услуги

84. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в Органе власти - cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики;

б) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в Органе власти - уведомление об отказе в предоставлении Услуги.

85. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

86. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 4 

87. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней со дня регистрации заявления.

88. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа);

б) cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ Минпромторга России. В состав реквизитов документа входят полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя на русском языке, организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, место осуществления деятельности.

89. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) не представлен документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя;

б) представитель заявителя (по доверенности) не имеет права действовать от имени представляемого.

90. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

91. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

92. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

93. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

94. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) документы, подтверждающие сведения, - досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

б) документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

95. Установление личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями не требуется.

96. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

97. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

98. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги:.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

99. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) представлен документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя;

б) представитель заявителя (по доверенности) имеет право действовать от имени представляемого.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

100. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

101. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в Органе власти - cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики;

б) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в Органе власти - уведомление об отказе в предоставлении Услуги.

102. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

103. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятием ими решений

104. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Органа власти настоящего Административного регламента, а также иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятия ими решений осуществляется уполномоченным руководителем (заместителем руководителя) Органа власти.

105. Текущий контроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления Услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления Услуги

106. Контроль за полнотой и качеством предоставления Услуги осуществляется путем проведения проверок, устранения выявленных нарушений, а также рассмотрения, принятия решений и подготовки ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на решения и действия (бездействия) должностных лиц Органа власти.

107. Контроль за полнотой и качеством предоставления Услуги осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок.

108. Плановые проверки проводятся на основе ежегодно утверждаемого плана, а внеплановые на основании жалоб заявителей на решения и действия (бездействие) должностных лиц Органа власти по решению лиц, ответственных за проведение проверок.

109. Внеплановая проверка полноты и качества предоставления Услуги проводится по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

110. Проверки проводятся уполномоченными лицами Органа власти.

Ответственность должностных лиц органа, предоставляющего Услугу, за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления Услуги

111. Нарушившие требования настоящего Административного регламента должностные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

112. Персональная ответственность должностных лиц Органа власти закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

113. Контроль за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством получения ими полной актуальной и достоверной информации о порядке предоставления Услуги и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе получения Услуги.

114. Лица, которые осуществляют контроль за предоставлением Услуги, должны принимать меры по предотвращению конфликта интересов при предоставлении Услуги.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего Услугу, многофункционального центра, организаций, указанных в части 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", а также их должностных лиц, государственных или муниципальных служащих, работников

115. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется посредством размещения информации.

Приложение N 1
к Административному регламенту,
утвержденному приказом Минпромторга России от N

Перечень общих признаков заявителей, а также комбинации значений признаков, каждая из которых соответствует одному варианту предоставления услуги

Таблица 1. Круг заявителей в соответствии с вариантами предоставления Услуги

N варианта	Комбинация значений признаков
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
1.	Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации, обратился лично
2.	Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации, который(ое) обратился(ось) через представителя
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданном в результате предоставления Услуги документе"
3.	Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации, обратился лично
4.	Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации, который(ое) обратился(ось) через представителя

Таблица 2. Перечень общих признаков заявителей

N п/п	Признак заявителя	Значения признака заявителя
Результат Услуги "Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
1.	Категория заявителя	1. Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации
2.	Заявитель обратился лично или через представителя?	1. Обратился лично. 2. Который(ое) обратился(ось) через представителя
Результат Услуги "Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданном в результате предоставления Услуги документе"
3.	Категория заявителя	1. Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации
4.	Заявитель обратился лично или через представителя?	1. Обратился лично. 2. Который(ое) обратился(ось) через представителя

Приложение N 2
к Административному регламенту,
утвержденному приказом Минпромторга России от N

ФОРМА к варианту 1

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Заявление
о предоставлении услуги "Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

ФОРМА к варианту 2

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Заявление
о предоставлении услуги "Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

ФОРМА к варианту 3

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Заявление
о предоставлении услуги "Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

ФОРМА к варианту 4

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Заявление
о предоставлении услуги "Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

-------------------------------------------

*(1) Подпункт "в" пункта 10 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.07.2021 N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5904).

*(2) Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274; 2023, N 2 ст. 518).