Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики" (подготовлен Минпромторгом России 20.02.2023)

Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики" (подготовлен Минпромторгом России 20.02.2023)

10 марта 2023

Досье на проект

В соответствии с частью первой статьи 13 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2021, N 27, ст. 5179, пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2020 г. N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5904), постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики".

2. Признать утратившим силу:

приказ Минпромторга России от 26 мая 2016 г. N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики";

приказ Минпромторга России от 20 октября 2017 г. N 3667 "О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. N 1714";

приказ Минпромторга России от 19 апреля 2019 г. N 1393 "О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

Заместитель Председателя
Правительства Российской Федерации -
Министр промышленности и торговли
Российской Федерации

Д.В. Мантуров

Утвержден
приказом Минпромторга России от N

Административный регламент
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики" (далее - Услуга).

2. Услуга предоставляется производителю лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации, производителю лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации (далее - заявители), указанным в таблице 1 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

3. Услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления Услуги (далее - вариант).

4. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту, исходя из общих признаков заявителя, а также из результата предоставления Услуги, за предоставлением которой обратился указанный заявитель.

5. Признаки заявителя определяются путем профилирования*(1), осуществляемого в соответствии с настоящим Административным регламентом.

6. Информация о порядке предоставления Услуги размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"*(2) (далее - Единый портал).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

7. Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

8. Услуга предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Орган власти).

9. Возможность получения Услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Результат предоставления Услуги

10. При обращении заявителя за выдачей заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики результатами предоставления Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (электронный документ);

б) заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (электронный документ).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документами, содержащими решения о предоставлении Услуги, являются:

а) приказ Минпромторга России, включающий в себя наименование лекарственного препарата, с указанием лекарственной формы и дозировки, полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя на русском языке, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, наименование органа власти, уполномоченного на предоставление услуги, место осуществления деятельности;

б) приказ, включающий в себя наименование органа власти, уполномоченного на предоставление услуги, полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя на русском языке, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, наименование лекарственного препарата, с указанием лекарственной формы и дозировки, место осуществления деятельности, причины отказа в предоставлении государственной услуги.

11. При обращении заявителя за исправлением допущенных опечаток и (или) ошибок в выданном в результате предоставления Услуги документе результатом предоставления Услуги является заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (электронный документ).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

12. Результаты предоставления Услуги могут быть получены в личном кабинете на Едином портале, в виде электронного документа, который направляется уполномоченным органом заявителю посредством электронной почты.

Срок предоставления Услуги

13. Максимальный срок предоставления Услуги составляет 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги.

Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании, содержащемся в разделе III настоящего Административного регламента.

Правовые основания для предоставления Услуги

14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Органа власти, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Органа власти размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

15. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) документы, подтверждающие сведения, - досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

б) документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции, фармацевтических субстанциях, лекарственном средстве или лекарственных средствах для медицинского применения, - перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

в) разрешительные документы, - лицензия на производство лекарственных средств;

г) документы, подтверждающие согласие производителя лекарственных средств на проведение инспектирования, - согласие производителя лекарственных средств на проведение инспектирования.

16. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

17. Представление заявителем документов, предусмотренных в настоящем подразделе, а также заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формами, предусмотренными в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале, посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета).

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления Услуги

18. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении Услуги

19. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

20. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

б) наличие неполных и (или) недостоверных сведений в документах, представленных для получения Услуги;

в) представлен неполный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

г) производитель не соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики;

д) факт уплаты платежа за выдачу заключения, в соответствии с подпунктом "а" пункта 15 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" не подтвержден;

е) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неуплаты в срок расходов, связанных с проведением инспектирования;

ж) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неподписания соглашения, определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя, по инициативе иностранного производителя;

з) производитель не представил согласие на проведение инспектирования.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

21. За предоставление Услуги уплачивается государственная пошлина в размере, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

22. Сведения о размере платы и способах ее уплаты размещены на Едином портале.

Государственная пошлина уплачивается до подачи заявления одним из следующих способов: по реквизитам в банке, посредством Единого портала.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем заявления о предоставлении Услуги и при получении результата предоставления Услуги

23. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления не предусмотрен, поскольку заявления подается исключительно в электронном виде.

24. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги не предусмотрен, поскольку выдача результата осуществляется исключительно в электронном виде.

Срок регистрации заявления заявителя о предоставлении Услуги

25. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

26. Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга, отсутствуют, поскольку Услуга предоставляется исключительно в электронном виде.

Показатели доступности и качества Услуги

27. К показателям доступности предоставления Услуги относятся:

а) возможность получения заявителем результатов Услуги с помощью Единого портала;

б) возможность подачи заявления в электронном виде посредством Единого портала;

в) наличие исчерпывающей информации о порядке и сроках предоставления Услуги в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети "Интернет"), средствах массовой информации;

г) доступность электронных форм документов, необходимых для предоставления Услуги;

д) возможность получения информации о ходе предоставления Услуги, в том числе с использованием Единого портала.

28. К показателям качества предоставления Услуги относятся:

а) отсутствие нарушений сроков предоставления Услуги;

б) обеспечение обработки и хранения персональных данных граждан в соответствии с законодательством Российской Федерации о персональных данных;

в) отсутствие обоснованных жалоб со стороны заявителей по результатам предоставления Услуги;

г) предоставление Услуги в соответствии с вариантом предоставления Услуги;

д) вежливость и компетентность должностных лиц, взаимодействующих с заявителем при предоставлении Услуги;

е) предоставление Услуги в соответствии с вариантами предоставления Услуги.

Иные требования к предоставлению Услуги

29. Услуга, являющаяся необходимой и обязательной, - проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союз. За предоставление указанной услуги предусмотрена плата, установленная законодательством Российской Федерации.

30. Информационные системы, используемые для предоставления Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрены.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

31. При обращении заявителя за выдачей заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 1: производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации;

Вариант 2: производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации.

32. При обращении заявителя за исправлением допущенных опечаток и (или) ошибок в выданном в результате предоставления Услуги документе Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 3: производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации;

Вариант 4: производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации.

33. Возможность оставления заявления заявителя о предоставлении Услуги без рассмотрения не предусмотрена.

Профилирование заявителя

34. Вариант определяется путем анкетирования заявителя, в процессе которого устанавливается результат Услуги, за предоставлением которого он обратился, а также признаки заявителя. Вопросы, направленные на определение признаков заявителя, приведены в таблице 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

Профилирование осуществляется в Органе власти.

35. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.

36. Описания вариантов, приведенные в настоящем разделе, размещаются Органом власти в общедоступном для ознакомления месте.

Вариант 1

37. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней со дня регистрации заявления.

38. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (электронный документ);

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документами, содержащими решения о предоставлении Услуги, являются:

39. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) наличие неполных и (или) недостоверных сведений в документах, представленных для получения Услуги;

б) представлен неполный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

в) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неуплаты в срок расходов, связанных с проведением инспектирования;

г) факт уплаты платежа за выдачу заключения, в соответствии с подпунктом "а" пункта 15 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" не подтвержден;

д) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неподписания соглашения, определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя, по инициативе иностранного производителя;

е) производитель не соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики;

ж) производитель не представил согласие на проведение инспектирования.

40. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

41. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

42. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале, посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета).

43. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

в) разрешительные документы, - лицензия на производство лекарственных средств;

44. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

45. Способами установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями являются:

а) в личном кабинете на Едином портале - усиленная квалифицированная электронная подпись;

б) посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета) - установление личности не требуется.

46. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

47. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

48. Административная процедура осуществляется в Органе власти.

49. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

50. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) наличие полных и достоверных сведений в документах, представленных для получения Услуги;

б) представлен полный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

в) отсутствие решения уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неуплаты в срок расходов, связанных с проведением инспектирования;

д) отсутствие решения уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неподписания соглашения, определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя, по инициативе иностранного производителя;

е) производитель соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики;

ж) производитель представил согласие на проведение инспектирования.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

51. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

52. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) в личном кабинете на Едином портале, в виде электронного документа, который направляется уполномоченным органом заявителю посредством электронной почты - заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

б) в личном кабинете на Едином портале, в виде электронного документа, который направляется уполномоченным органом заявителю посредством электронной почты - уведомление об отказе в предоставлении Услуги.

53. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

54. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 2

55. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней со дня регистрации заявления.

56. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (электронный документ);

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документами, содержащими решения о предоставлении Услуги, являются:

в) приказ Минпромторга России, включающий в себя наименование лекарственного препарата, с указанием лекарственной формы и дозировки, полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя на русском языке, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, наименование органа власти, уполномоченного на предоставление услуги, место осуществления деятельности;

г) приказ, включающий в себя наименование органа власти, уполномоченного на предоставление услуги, полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя на русском языке, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, наименование лекарственного препарата, с указанием лекарственной формы и дозировки, место осуществления деятельности, причины отказа в предоставлении государственной услуги.

57. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) наличие неполных и (или) недостоверных сведений в документах, представленных для получения Услуги;

б) представлен неполный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

е) производитель не соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики;

ж) производитель не представил согласие на проведение инспектирования.

58. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

59. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

60. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале, посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета).

61. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

в) разрешительные документы, - лицензия на производство лекарственных средств;

62. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

63. Способами установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями являются:

а) в личном кабинете на Едином портале - усиленная квалифицированная электронная подпись;

б) посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета) - установление личности не требуется.

64. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

65. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

66. Административная процедура осуществляется в Органе власти.

67. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

68. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) наличие полных и достоверных сведений в документах, представленных для получения Услуги;

б) представлен полный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

е) производитель соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики;

ж) производитель представил согласие на проведение инспектирования.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

69. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

70. Способы получения результата предоставления Услуги:

71. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

72. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 3

73. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней со дня регистрации заявления.

74. Результатом предоставления варианта Услуги является заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (электронный документ).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

75. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

б) производитель не соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики;

в) факт уплаты платежа за выдачу заключения, в соответствии с подпунктом "а" пункта 15 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" не подтвержден.

76. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

77. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

78. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале, посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета).

79. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

80. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

81. Способами установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями являются:

а) в личном кабинете на Едином портале - усиленная квалифицированная электронная подпись;

б) посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета) - установление личности не требуется.

82. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

83. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

84. Административная процедура осуществляется в Органе власти.

85. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги:.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

86. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) отсутствие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

б) производитель соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики;

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

87. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

88. Результаты предоставления Услуги могут быть получены в личном кабинете на Едином портале, в виде электронного документа, который направляется уполномоченным органом заявителю посредством электронной почты.

89. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

90. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 4

91. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней со дня регистрации заявления.

92. Результатом предоставления варианта Услуги является заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (электронный документ).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

93. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

б) производитель не соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики;

94. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

95. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

96. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале, посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета).

97. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

98. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

99. Способами установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями являются:

а) в личном кабинете на Едином портале - усиленная квалифицированная электронная подпись;

б) посредством официального сайта Органа власти (личного кабинета) - установление личности не требуется.

100. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

101. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

102. Административная процедура осуществляется в Органе власти.

103. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги:.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

104. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) отсутствие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

б) производитель соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики;

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

105. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

106. Результаты предоставления Услуги могут быть получены в личном кабинете на Едином портале, в виде электронного документа, который направляется уполномоченным органом заявителю посредством электронной почты.

107. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

108. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятием ими решений

109. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Органа власти настоящего Административного регламента, а также иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятия ими решений осуществляется уполномоченным руководителем (заместителем руководителя) Органа власти.

110. Текущий контроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления Услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления Услуги

111. Контроль за полнотой и качеством предоставления Услуги осуществляется путем проведения проверок, устранения выявленных нарушений, а также рассмотрения, принятия решений и подготовки ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на решения и действия (бездействия) должностных лиц Органа власти.

112. Контроль за полнотой и качеством предоставления Услуги осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок.

113. Плановые проверки проводятся на основе ежегодно утверждаемого плана, а внеплановые на основании жалоб заявителей на решения и действия (бездействие) должностных лиц Органа власти по решению лиц, ответственных за проведение проверок.

114. Внеплановая проверка полноты и качества предоставления Услуги проводится по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

115. Проверки проводятся уполномоченными лицами Органа власти.

Ответственность должностных лиц органа, предоставляющего Услугу, за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления Услуги

116. Нарушившие требования настоящего Административного регламента должностные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

117. Персональная ответственность должностных лиц Органа власти закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

118. Контроль за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством получения ими полной актуальной и достоверной информации о порядке предоставления Услуги и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе получения Услуги.

119. Лица, которые осуществляют контроль за предоставлением Услуги, должны принимать меры по предотвращению конфликта интересов при предоставлении Услуги.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего Услугу, многофункционального центра, организаций, указанных в части 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", а также их должностных лиц, государственных или муниципальных служащих, работников

120. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется посредством размещения информации на Едином портале, на официальном сайте Органа власти в сети "Интернет", на информационных стендах в местах предоставления Услуги.

121. Жалобы в форме электронных документов направляются посредством Единого портала или официального сайта Органа власти в сети "Интернет".

Жалобы в форме документов на бумажном носителе передаются непосредственно в Орган власти.

Приложение N 1
к Административному регламенту,
утвержденному приказом Минпромторга России от N

Перечень общих признаков заявителей, а также комбинации значений признаков, каждая из которых соответствует одному варианту предоставления услуги

Таблица 1. Круг заявителей в соответствии с вариантами предоставления Услуги

N варианта	Комбинация значений признаков
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "выдача заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики"
1.	Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации
2.	Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданном в результате предоставления Услуги документе"
3.	Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации
4.	Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации

Таблица 2. Перечень общих признаков заявителей

N п/п	Признак заявителя	Значения признака заявителя
Результат Услуги "выдача заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики"
1.	Категория заявителя	1. Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации. 2. Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации
Результат Услуги "Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданном в результате предоставления Услуги документе"
2.	Категория заявителя	1. Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации. 2. Производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации

Приложение N 2
к Административному регламенту,
утвержденному приказом Минпромторга России от N

ФОРМА к вариантам 1 - 2

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Заявление
о предоставлении услуги "Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики"

Сведения о производителе лекарственного средства:

полное наименование юридического лица: ;

страна: ;

адрес юридического лица в пределах его места нахождения: ;

адрес места осуществления деятельности: ;

телефон: ;

факс: ;

адрес электронной почты (при наличии такого адреса): .

Сведения о лицензии(-ях) на производство лекарственных средств (или документе(-ах), на основании которого производитель лекарственных средств осуществляет деятельность по производству лекарственных средств):

номер(а) лицензии(-ий): ;

дата(ы) выдачи: __.__________.____ г.;

срок(и) действия: __.__________.____ г.;

дата(ы) переоформления лицензии(-ий) (если применимо): __.__________.____ г.

Сведения о регуляторном(-ых) органе(-ах) выдавшем(-их) лицензию (или документ, на основании которого производитель лекарственных средств осуществляет деятельность по производству лекарственных средств):

название регуляторного(-ых) органа(-ов): ;

полный(-ые) адрес(а): ;

телефон(ы): ;

адрес(а) электронной почты (при наличии): .

Сведения о контактном лице производителя:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ;

должность: ;

телефон: ;

адрес электронной почты (при наличии такого адреса): .

Сведения об уполномоченном лице:

фамилия, имя, отчество уполномоченного сотрудника: ;

телефон: ;

электронная почта (при наличии): .

Подпись и печать (при наличии):

подпись, фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) заявителя, или представителя заявителя, или иного уполномоченного лица с указанием должности лица (при наличии), подписавшего документ (для юридических лиц): ;

печать (при наличии): ;

дата подписания: __.__________.____ г.

ФОРМА к вариантам 3 - 4

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Заявление
о предоставлении услуги "Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики"

Прошу исправить опечатку и (или) ошибку в выданном в результате предоставлении услуги документе и (или) реестровой записи:

наименование документа: ;

N документа: ;

дата выдачи: ;

срок действия: ;

наименование или номер п/п в выданном документе: ;

сведения указанные в выданном документе подлежащие исправлению: ;

корректные сведения: ;

основание внесения изменений/исправлений: .

Сведения о производителе лекарственного средства:

полное наименование юридического лица: ;

страна: ;

адрес юридического лица в пределах его места нахождения: ;

адрес места осуществления деятельности: ;

телефон: ;

факс: ;

адрес электронной почты (при наличии такого адреса): .

Сведения о контактном лице производителя:

фамилия, имя, отчество (при наличии): ;

должность: ;

телефон: ;

адрес электронной почты (при наличии такого адреса): .

Подпись и печать (при наличии):

печать (при наличии): ;

дата подписания: __.__________.____ г.

-------------------------------------------

*(1) Подпункт "в" пункта 10 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.07.2021 N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5904).

*(2) Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274; 2023, N 2 ст. 518).

Обзор документа

Предложен новый регламент Минпромторга по выдаче заключений о соответствии производителей лекарств правилам надлежащей производственной практики. Он заменит регламент 2016 г.

В частности, оговорено исправление опечаток и ошибок.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка