Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат" (подготовлен Минпромторгом России 20.02.2023)

Досье на проект

В соответствии с частью первой статьи 13 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2021, N 27, ст. 5179, пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2020 г. N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5904), постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат".

2. Признать утратившими силу:

приказ Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. N 4369 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат";

приказ Минпромторга России от 20 октября 2017 г. N 3669 "О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. N 4369".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Министр промышленности и торговли Российской Федерации

Д.В. Мантуров

Утвержден
приказом Минпромторга России от N

Административный регламент
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат" (далее - Услуга).

2. Услуга предоставляется юридическим лицам Российской Федерации, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств (далее - заявители), указанным в таблице 1 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

3. Услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления Услуги (далее - вариант).

4. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту, исходя из общих признаков заявителя, а также из результата предоставления Услуги, за предоставлением которой обратился указанный заявитель.

5. Признаки заявителя определяются путем профилирования*(1), осуществляемого в соответствии с настоящим Административным регламентом.

6. Информация о порядке предоставления Услуги размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"*(2)  (далее - Единый портал).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

7. Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

8. Услуга предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Орган власти).

9. Возможность получения Услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Результат предоставления Услуги

10. При обращении заявителя за Выдачей документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат результатами предоставления Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (электронный документ);

б) документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа, срок действия документа составляет не более чем три года с даты окончания проверки Органом власти).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ Минпромторга России. В состав реквизитов документа входят наименование органа власти, уполномоченного на предоставление услуги, фирменное наименование (при наличии), организационно-правовая форма юридического лица, наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производственной (производственных) площадки (площадок) с указанием производимого на ней (них) конкретного лекарственного препарата, полное и сокращенное (при наличии) наименование - для юридического лица, адрес места нахождения юридического лица, страна назначения, номер документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

11. При обращении заявителя за исправлением допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах результатами предоставления Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (электронный документ);

б) документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (выдача исправленных документов, документ на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

12. Результаты предоставления Услуги могут быть получены в личном кабинете на Едином портале, в Органе власти.

Срок предоставления Услуги

13. Максимальный срок предоставления Услуги составляет 20 рабочих дней со дня регистрации заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги.

Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании, содержащемся в разделе III настоящего Административного регламента.

Правовые основания для предоставления Услуги

14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Органа власти, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Органа власти размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

15. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) документы, подтверждающие сведения, - регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения;

б) документ, подтверждающий согласие владельца регистрационного удостоверения, - согласие владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

в) документ, подтверждающий качество лекарственного средства:

нормативный документ на лекарственное средство;

нормативная документация на лекарственное средство;

г) документы, подтверждающие качество лекарственных средств для медицинского применения, - сертификат серии лекарственного средства на три последние произведенные серии;

д) документы, подтверждающие полномочия представителя юридического лица, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

16. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

17. Представление заявителем документов, предусмотренных в настоящем подразделе, а также заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формами, предусмотренными в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления Услуги

18. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении Услуги

19. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

20. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) представлен недействующий документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя;

б) представитель заявителя (по доверенности) не имеет права действовать от имени представляемого;

в) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

г) заявление (запрос) подано не юридическим лицом, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств и (или) не являющимся заявителем на ранее выданный документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, на поименованный в настоящем заявлении (запросе) лекарственный препарат;

д) копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения не предоставлена;

е) копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии не представлена;

ж) оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат не представлен;

з) копия нормативного документа на лекарственное средство не предоставлена;

и) копия нормативной документации на лекарственное средство не предоставлена;

й) в заявлении и (или) прилагаемых к нему документах содержится недостоверная или искаженная информация;

к) представлен неполный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

21. Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем заявления о предоставлении Услуги и при получении результата предоставления Услуги

22. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления составляет 15 минут.

23. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги составляет 15 минут.

Срок регистрации заявления заявителя о предоставлении Услуги

24. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

25. Помещения, в которых предоставляется Услуга, должны соответствовать следующим требованиям:

а) допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

б) входы в помещения, в которых предоставляется Услуга, должны быть оборудованы пандусами, расширенными проходами, позволяющими обеспечить беспрепятственный доступ инвалидов, включая инвалидов, использующих кресла-коляски;

в) в случае невозможности полностью приспособить объект (здание, помещение) с учетом потребностей инвалидов, должны быть приняты меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления Услуги либо, когда это возможно, обеспечено предоставление Услуги по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме;

г) обеспечен допуск собаки-проводника при наличии документа, подтверждающего ее специальное обучение, на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется Услуга.

Показатели доступности и качества Услуги

26. К показателям доступности предоставления Услуги относятся:

а) возможность получения заявителем результатов Услуги с помощью Единого портала;

б) наличие исчерпывающей информации о порядке и сроках предоставления Услуги в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети "Интернет"), средствах массовой информации;

в) возможность подачи заявления в электронном виде посредством ЕПГУ;

г) доступность электронных форм документов, необходимых для предоставления Услуги;

д) возможность получения информации о ходе предоставления Услуги, в том числе с использованием Единого портала.

27. К показателям качества предоставления Услуги относятся:

а) отсутствие нарушений сроков предоставления Услуги;

б) предоставление Услуги в соответствии с вариантом предоставления Услуги;

в) отсутствие заявлений об оспаривании решений, действий (бездействия) Уполномоченного органа, его должностных лиц, принимаемых (совершенных) при предоставлении государственной (муниципальной) услуги, по итогам рассмотрения которых вынесены решения об удовлетворении (частичном удовлетворении) требований заявителей;

г) вежливость и компетентность должностных лиц, взаимодействующих с заявителем при предоставлении Услуги.

Иные требования к предоставлению Услуги

28. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

29. Информационные системы, используемые для предоставления Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрены.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

30. При обращении заявителя за Выдачей документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 1: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, который(ое) обратился(ось) лично;

Вариант 2: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, который(ое) обратился(ось) через представителя.

31. При обращении заявителя за исправлением допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 3: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, который(ое) обратился(ось) лично;

Вариант 4: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, который(ое) обратился(ось) через представителя.

32. Возможность оставления заявления заявителя о предоставлении Услуги без рассмотрения не предусмотрена.

Профилирование заявителя

33. Вариант определяется путем анкетирования заявителя, в процессе которого устанавливается результат Услуги, за предоставлением которого он обратился, а также признаки заявителя. Вопросы, направленные на определение признаков заявителя, приведены в таблице 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

Профилирование осуществляется в Органе власти.

34. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.

35. Описания вариантов, приведенные в настоящем разделе, размещаются Органом власти в общедоступном для ознакомления месте.

Вариант 1 

36. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 20 рабочих дней со дня регистрации заявления.

37. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (электронный документ);

б) документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа, срок действия документа составляет не более чем три года с даты окончания проверки Органом власти).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ Минпромторга России, включающий в себя наименование органа власти, уполномоченного на предоставление услуги, фирменное наименование (при наличии), организационно-правовая форма юридического лица, наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производственной (производственных) площадки (площадок) с указанием производимого на ней (них) конкретного лекарственного препарата, полное и сокращенное (при наличии) наименование - для юридического лица, адрес места нахождения юридического лица, страна назначения, номер документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

38. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения не предоставлена;

б) копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии не представлена;

в) оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат не представлен;

г) копия нормативного документа на лекарственное средство не предоставлена;

д) копия нормативной документации на лекарственное средство не предоставлена;

е) в заявлении и (или) прилагаемых к нему документах содержится недостоверная или искаженная информация;

ж) представлен неполный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги.

39. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

40. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

41. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале.

42. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) документы, подтверждающие сведения, - регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения;

б) документ, подтверждающий согласие владельца регистрационного удостоверения, - согласие владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

в) документ, подтверждающий качество лекарственного средства (один из документов по выбору заявителя):

нормативный документ на лекарственное средство;

нормативная документация на лекарственное средство;

г) документы, подтверждающие качество лекарственных средств для медицинского применения, - сертификат серии лекарственного средства на три последние произведенные серии.

43. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

44. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями является усиленная квалифицированная электронная подпись.

45. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

46. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

47. Административная процедура осуществляется в Органе власти.

48. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

49. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) предоставлена копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

б) предоставлена копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии;

в) предоставлен оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

г) предоставлена копия нормативного документа на лекарственное средство;

д) предоставлена копия нормативной документации на лекарственное средство;

е) в заявлении и (или) прилагаемых к нему документах отсутствует недостоверная или искаженная информация;

ж) представлен полный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

50. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

51. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) в личном кабинете на Едином портале, в Органе власти - документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

б) в личном кабинете на Едином портале - уведомление об отказе в предоставлении Услуги.

52. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

53. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 2 

54. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 20 рабочих дней со дня регистрации заявления.

55. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (электронный документ);

б) документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа, срок действия документа составляет не более чем три года с даты окончания проверки Органом власти).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ Минпромторга России, включающий в себя наименование органа власти, уполномоченного на предоставление услуги, фирменное наименование (при наличии), организационно-правовая форма юридического лица, наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производственной (производственных) площадки (площадок) с указанием производимого на ней (них) конкретного лекарственного препарата, полное и сокращенное (при наличии) наименование - для юридического лица, адрес места нахождения юридического лица, страна назначения, номер документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

56. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения не предоставлена;

б) копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии не представлена;

в) оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат не представлен;

г) копия нормативного документа на лекарственное средство не предоставлена;

д) копия нормативной документации на лекарственное средство не предоставлена;

е) представлен недействующий документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя;

ж) представитель заявителя (по доверенности) не имеет права действовать от имени представляемого;

з) в заявлении и (или) прилагаемых к нему документах содержится недостоверная или искаженная информация;

и) представлен неполный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги.

57. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

58. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

59. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале.

60. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) документы, подтверждающие сведения, - регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения;

б) документ, подтверждающий согласие владельца регистрационного удостоверения, - согласие владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

в) документ, подтверждающий качество лекарственного средства (один из документов по выбору заявителя):

нормативный документ на лекарственное средство;

нормативная документация на лекарственное средство;

г) документы, подтверждающие качество лекарственных средств для медицинского применения, - сертификат серии лекарственного средства на три последние произведенные серии;

д) документы, подтверждающие полномочия представителя юридического лица, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

61. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

62. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями является усиленная квалифицированная электронная подпись.

63. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

64. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

65. Административная процедура осуществляется в Органе власти.

66. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

67. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) предоставлена копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

б) предоставлена копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии;

в) предоставлен оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

г) предоставлена копия нормативного документа на лекарственное средство;

д) предоставлена копия нормативной документации на лекарственное средство;

е) представлен действующий документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя;

ж) представитель заявителя (по доверенности) имеет право действовать от имени представляемого;

з) в заявлении и (или) прилагаемых к нему документах отсутствует недостоверная или искаженная информация;

и) представлен полный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

68. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

69. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) в личном кабинете на Едином портале, в Органе власти - документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

б) в личном кабинете на Едином портале - уведомление об отказе в предоставлении Услуги.

70. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

71. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 3 

72. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней со дня регистрации заявления.

73. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (электронный документ);

б) документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (выдача исправленных документов, документ на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

74. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

б) заявление (запрос) подано не юридическим лицом, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств и (или) не являющимся заявителем на ранее выданный документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, на поименованный в настоящем заявлении (запросе) лекарственный препарат.

75. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

76. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

77. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале.

78. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

79. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

80. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями является усиленная квалифицированная электронная подпись.

81. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

82. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

83. Административная процедура осуществляется в Органе власти.

84. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

85. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), достоверны и представлены в полном объеме;

б) заявление (запрос) подано юридическим лицом, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств и являющимся заявителем на ранее выданный документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, на поименованный в настоящем заявлении (запросе) лекарственный препарат.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

86. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

87. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) в личном кабинете на Едином портале, в Органе власти - документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

б) в личном кабинете на Едином портале - уведомление об отказе в предоставлении Услуги.

88. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

89. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 4 

90. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней со дня регистрации заявления.

91. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) уведомление об отказе в предоставлении Услуги (электронный документ);

б) документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (выдача исправленных документов, документ на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

92. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) представлен недействующий документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя;

б) представитель заявителя (по доверенности) не имеет права действовать от имени представляемого;

в) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

г) заявление (запрос) подано не юридическим лицом, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств и (или) не являющимся заявителем на ранее выданный документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, на поименованный в настоящем заявлении (запросе) лекарственный препарат.

93. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

94. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

95. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале.

96. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, - документы, подтверждающие полномочия представителя юридического лица, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

97. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

98. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями является усиленная квалифицированная электронная подпись.

99. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

100. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

101. Административная процедура осуществляется в Органе власти.

102. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

103. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) представлен действующий документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя;

б) представитель заявителя (по доверенности) имеет право действовать от имени представляемого;

в) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), достоверны и представлены в полном объеме;

г) заявление (запрос) подано юридическим лицом, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств и являющимся заявителем на ранее выданный документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, на поименованный в настоящем заявлении (запросе) лекарственный препарат.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

104. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

105. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) в личном кабинете на Едином портале, в Органе власти - документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

б) в личном кабинете на Едином портале - уведомление об отказе в предоставлении Услуги.

106. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

107. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятием ими решений

108. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Органа власти настоящего Административного регламента, а также иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятия ими решений осуществляется уполномоченным руководителем (заместителем руководителя) Органа власти.

109. Текущий контроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления Услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления Услуги

110. Контроль за полнотой и качеством предоставления Услуги осуществляется путем проведения проверок, устранения выявленных нарушений, а также рассмотрения, принятия решений и подготовки ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на решения и действия (бездействия) должностных лиц Органа власти.

111. Контроль за полнотой и качеством предоставления Услуги осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок.

112. Плановые проверки проводятся на основе ежегодно утверждаемого плана, а внеплановые на основании жалоб заявителей на решения и действия (бездействие) должностных лиц Органа власти по решению лиц, ответственных за проведение проверок.

113. Внеплановая проверка полноты и качества предоставления Услуги проводится по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

114. Проверки проводятся уполномоченными лицами Органа власти.

Ответственность должностных лиц органа, предоставляющего Услугу, за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления Услуги

115. Нарушившие требования настоящего Административного регламента должностные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

116. Персональная ответственность должностных лиц Органа власти закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

117. Контроль за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством получения ими полной актуальной и достоверной информации о порядке предоставления Услуги и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе получения Услуги.

118. Лица, которые осуществляют контроль за предоставлением Услуги, должны принимать меры по предотвращению конфликта интересов при предоставлении Услуги.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего Услугу, многофункционального центра, организаций, указанных в части 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", а также их должностных лиц, государственных или муниципальных служащих, работников

119. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется посредством размещения информации на Едином портале, на официальном сайте Органа власти в сети "Интернет", на информационных стендах в местах предоставления Услуги.

120. Жалобы в форме электронных документов направляются посредством Единого портала или официального сайта Органа власти в сети "Интернет".

Жалобы в форме документов на бумажном носителе передаются непосредственно в Орган власти.

Приложение N 1
к Административному регламенту,
утвержденному приказом Минпромторга России от N

Перечень общих признаков заявителей, а также комбинации значений признаков, каждая из которых соответствует одному варианту предоставления услуги

Таблица 1. Круг заявителей в соответствии с вариантами предоставления Услуги

N варианта	Комбинация значений признаков
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"
1.	Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, который(ое) обратился(ось) лично
2.	Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, который(ое) обратился(ось) через представителя
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах"
3.	Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, который(ое) обратился(ось) лично
4.	Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, который(ое) обратился(ось) через представителя

Таблица 2. Перечень общих признаков заявителей

N п/п	Признак заявителя	Значения признака заявителя
Результат Услуги "Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"
1.	Категория заявителя	1. Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств
2.	Заявитель обращается лично или через представителя?	1. Который(ое) обратился(ось) лично. 2. Который(ое) обратился(ось) через представителя
Результат Услуги "Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах"
3.	Категория заявителя	1. Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств
4.	Заявитель обращается лично или через представителя?	1. Который(ое) обратился(ось) лично. 2. Который(ое) обратился(ось) через представителя

Приложение N 2
к Административному регламенту,
утвержденному приказом Минпромторга России от N

ФОРМА к варианту 1

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Заявление
о предоставлении услуги "Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"

ФОРМА к варианту 2

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Заявление
о предоставлении услуги "Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"

ФОРМА к варианту 3

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Заявление
о предоставлении услуги "Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"

ФОРМА к варианту 4

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Заявление
о предоставлении услуги "Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"

-------------------------------------------

*(1) Подпункт "в" пункта 10 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.07.2021 N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5904).

*(2) Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274; 2023, N 2 ст. 518).