(1).jpg)
Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении периодичности и порядка проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований (за исключением лабораторий государств, являющихся членами Евразийского экономического союза)" (подготовлен Минсельхозом России 25.01.2023)
Досье на проект
В соответствии с частью 1 статьи 22, пунктом 4 части 2 статьи 28 Федерального закона "О семеноводстве" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г.
|
Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от N
Правила
проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения
1. Настоящие Правила определяют порядок проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений (далее соответственно - лаборатории, семена), предназначенных для ввоза в Российскую Федерацию из иностранных государств или групп иностранных государств в целях их использования для посевов (посадок), для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований (за исключением лабораторий государств, являющихся членами Евразийского экономического союза) (далее - аудит).
2. Аудит проводится в целях признания на территории Российской Федерации генетических паспортов на сорта и гибриды сельскохозяйственных растений и документов, содержащих сведения о показателях сортовых и посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений, выданных лабораториями.
3. Аудит проводится должностными лицами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - надзорный орган) с привлечением сотрудников подведомственных ей государственных учреждений по согласованию с уполномоченными органами иностранных государств в области семеноводства (далее - уполномоченный орган иностранного государства).
4. При проведении аудита дается официальная оценка компетентности лаборатории на предмет надлежащего осуществления ей испытаний семян и выполнения молекулярно-генетических анализов семян (далее - испытания семян), предназначенных для ввоза в Российскую Федерацию.
Аудит проводится с применением положений ГОСТ Р ИСО 19011-2021 "Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента" и требований, установленных настоящими Правилами.
5. Надзорный орган провидит аудит лабораторий на основании результатов анализа рисков в области семеноводства сельскохозяйственных растений в соответствии с частью 1 статьи 26 Федерального закона "О семеноводстве" и (или) при поступлении в надзорный орган:
а) составленной в произвольной форме заявки уполномоченного органа иностранного государства на проведение аудита (далее - заявка);
б) информации о нарушениях в деятельности лабораторий, поступившая от уполномоченных органов иностранных государств;
в) информации о предоставлении недостоверных данных о семенах на основании проверки семян на территории Российской Федерации;
г) информации о потребности Российской Федерации в поставках семян из иностранного государства;
д) информации о существенном изменении объемов поставок семян из иностранного государства в Российскую Федерацию;
е) информации об устранении нарушений, выявленных надзорным органом в деятельности лабораторий, в том числе в ходе проведенных ранее аудитов.
6. В течении 15 рабочих дней со дня поступления в надзорный орган заявки и (или) информации, указанной в подпунктах "б" - "е" пункта 5 настоящих Правил, надзорный орган осуществляет согласование проведения аудита лаборатории с уполномоченным органом иностранного государства посредством направления уведомления, содержащего основания и информацию о формате обязательного представления следующей информации и документов (далее - уведомление):
а) о наличии нормативных правовых актов иностранного государства, необходимых для осуществления деятельности лабораторий по испытанию семян;
б) наименование лаборатории и (или) уполномоченного органа на проведение лабораторных исследований по испытанию семян на сортовые и посевные качества, а также на подтверждение отсутствия генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - уполномоченный орган на проведение лабораторных исследований);
в) форма собственности (государственная или негосударственная);
г) почтовый и фактический адрес лаборатории и (или) уполномоченного органа на проведение лабораторных исследований;
д) документ об аккредитации лаборатории;
е) область аккредитации и сроках действия;
ж) об уполномоченном органе, выдавшем документ об аккредитации;
з) о сортах и гибридах семян, производимых в иностранном государстве;
и) о предполагаемых объемах ввоза семян в Российскую Федерацию в течение трех лет, следующих за годом проведения аудита.
При направлении в уполномоченный орган иностранного государства уведомления к нему прилагается составленный надзорным органом в произвольной форме проект программы проведения аудита, предусматривающий последовательный план действий.
Уведомление направляется не позднее чем за 30 календарный дней до начала аудита.
В случае если уполномоченным органом иностранного государства отказано в согласовании проведения аудита, аудит не проводится.
7. В течении 15 рабочих дней с даты получения информации от уполномоченного органа иностранного государства о согласовании проведения аудита и предоставления им документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил, надзорный орган по результатам анализа представленных документов принимает решение о проведении аудита лаборатории и утверждении проекта программы проведения аудита, определяет форму проведения аудита (выездной аудит или дистанционный аудит) либо отказывает в проведении аудита в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил.
Решение о проведении аудита и утверждении проекта программы проведения аудита в отношении каждой лаборатории оформляется приказом надзорного органа, который подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим). Программа проведения аудита прилагается к приказу надзорного органа о проведении аудита.
8. Надзорный орган принимает решение об отказе в проведении аудита лаборатории по заявке, если уполномоченным органом иностранного государства предоставлены недостоверные и (или) неполные информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил. Надзорный орган уведомляет уполномоченный орган иностранного государства об отказе с указанием причин.
9. Срок проведения аудита определяется в зависимости от объема области аккредитации лаборатории и программы проведения аудита, но не может быть более 15 рабочих дней.
10. Аудит проводится в части проверки общих требований и процессов выполнения исследований семян в лаборатории в соответствии с утвержденной программой проведения аудита. Выездной аудит проводится непосредственно в лаборатории.
11. Дистанционный аудит при условии, что его проведение не повлияет на качество проведения аудита, проводится в следующих случаях:
а) невозможности проведения выездного аудита по причинам, не зависящим от надзорного органа и уполномоченных органов иностранных государств;
б) в отношении лаборатории аудит проводился не более одного года назад и нарушений при ввозе семян, испытания по которым проводились такой лабораторией, в указанный период не выявлено;
в) экономической нецелесообразности;
г) введения эмбарго;
д) импортных или экспортных, санитарных ограничений, законодательных запретов на осуществление соответствующего вида деятельности.
12. Проверка документации лаборатории осуществляется в соответствии с приложением N 1.
13. Проверка лаборатории проводится в соответствии с чек-листом согласно приложению N 2 к настоящим Правилам и включает следующие основные этапы:
а) проверка соответствия лаборатории критериям компетентности в части общих требований:
соблюдение требований беспристрастности;
соблюдение требований к конфиденциальности;
соблюдение требований к ресурсам;
соблюдение требований к помещениям и условиям окружающей среды;
соблюдение требований к оборудованию;
соблюдение требований в части правильной методической практики;
соблюдение требований при обращении с объектами испытаний (образцами) и (или) калибровки (стандартами);
соблюдение требований к техническим записям;
соблюдение требований к обеспечению достоверности результатов;
соблюдение требований к предоставлению отчетов о результатах.
б) контроль осуществляемых лабораторией процессов по исследованию семян:
контроль осуществляемых лабораторией процессов при отборе проб семян;
контроль осуществляемых лабораторией процессов при определении посевных (посадочных) качеств семян;
контроль осуществляемых лабораторией процессов при определении сортовых качеств семян;
контроль осуществляемых лабораторией процессов по тестированию генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - ГМО) в семенах, семенном (посадочном) материале.
14. По результатам аудита оформляется акт (далее - акт аудита), подписываемый руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим), который включает в себя следующую информацию:
а) о документах, которые были представлены для проверки, с указанием об их соответствии (несоответствии) требованиям Российской Федерации;
б) об объектах, которые были проверены (осмотрены), их состоянии;
в) о применяемых методах испытаний;
г) вывод о компетентности (некомпетентности) лабораторий.
В случаях, определяемых надзорным органом, в акт аудита включаются листы замечаний, рекомендаций и план соответствующих действий для лаборатории в случае выявления нарушений в ее деятельности. О результатах аудита надзорный орган уведомляет уполномоченный орган иностранного государства.
15. Акт аудита составляется в произвольной форме в течение 10 рабочих дней со дня завершения аудита и размещается на официальном сайте надзорного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
По согласованию между надзорным органом и уполномоченным органом иностранного государства акт аудита размещается на официальном сайте уполномоченным органом иностранного государства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
16. Лаборатория по истечении 3 лет со дня проведения последнего аудита подлежит включению в план проведения аудита лабораторий (далее - План).
План утверждается руководителем надзорного органа не позднее 1 ноября текущего года на следующий календарный год. Не позднее 15 рабочих дней со дня утверждения Плана надзорный орган уведомляет об этом уполномоченные органы иностранных государств, лаборатории которых включены в План, и размещает План на официальном сайте надзорного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
17. Согласование с уполномоченным органом иностранного государства проведения аудита лабораторий, включенных в План, осуществляется в порядке, установленном пунктом 6 настоящих Правил.
18. Аудит проводится с периодичностью один раз в три года. Аудит может проводиться чаще указанного периода при возникновении такой необходимости в случаях, установленных пунктом 5 настоящих Правил.
Приложение N 1
к Правилам проведения аудита лабораторий иностранных государств
по испытанию семян сельскохозяйственных растений
для подтверждения компетентности таких лабораторий,
методов и результатов исследований и периодичности его проведения
Информация
об уполномоченных органах в области семеноводства, аккредитованных в международной системе Международной ассоциации тестирования семян (ISTA) и Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), лабораториях и уполномоченных органах на проведение лабораторных исследований по испытанию семян на сортовые и посевные качества, а также на подтверждение отсутствия генно-инженерно-модифицированных организмов
| N | Наименование иностранного государства | Наименование уполномоченного органа иностранного государства в области семеноводства | Наименование лаборатории/ уполномоченного органа на проведение лабораторных исследований | Форма собственности (государственная, негосударственная) | Почтовый адрес лаборатории или уполномоченного органа на проведение лабораторных исследований | Фактический адрес лаборатории или уполномоченного органа на проведение лабораторных исследований | Область аккредитации | Реквизиты (номер, дата выдачи) документа, подтверждающего область аккредитации | Срок действия области аккредитации | Наименование и адрес (почтовый и фактический), уполномоченного органа выдавшего документ об аккредитации | Действующая ссылка в сети интернет на документ об аккредитации (при наличии) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
Приложение N 2
к Правилам проведения аудита лабораторий иностранных государств
по испытанию семян сельскохозяйственных растений
для подтверждения компетентности таких лабораторий,
методов и результатов исследований и периодичности его проведения
Чек-лист
к порядку проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений.
| N | Выполнение требований программы аудита | Да | Нет | Комментарии |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Проверка соответствия лаборатории критериям компетентности (общие требования) | |||
| 1.1. | Соблюдение требований беспристрастности, предсмотренных в системе менеджмента качества (далее - СМК) или аналогичного документа лаборатории | |||
| 1.2. | Соблюдение требований к конфиденциальности, предусмотренных в СМК или аналогичном документе лаборатории | |||
| 1.3. | Соблюдение требований к ресурсам: | |||
| - лаборатория располагает квалифицированным персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными материалами, необходимыми для проведения исследований семян | ||||
| 1.4. | Соблюдение требований к помещениям и условиям окружающей среды: | |||
| - помещения лаборатории соответствуют требованиям применяемых методов измерений | ||||
| - условия окружающей среды соответствуют требованиям применяемых методов измерения | ||||
| 1.5. | Соблюдение требований к оборудованию: | |||
| - лаборатория имеет в наличии необходимое оборудование для выполнения измерений. Оборудование находится в исправном состоянии | ||||
| - лаборатория имеет документированные записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Эти записи включают в себя (если применимо): а) идентификацию оборудования (в том числе версию ПО) | ||||
| б) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или иную уникальную идентификацию | ||||
| в) свидетельство проведения проверки соответствия оборудования требованиям | ||||
| г) текущее местонахождение оборудования | ||||
| д) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал | ||||
| е) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки соответствующие даты и сроки годности | ||||
| ж) план технического обслуживания и информацию о техническом обслуживании, выполненном к настоящему времени, если это существенно для функционирования оборудования | ||||
| з) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования | ||||
| 1.6. | Соблюдение требований при проведении выбора, верификации и валидации методик: | |||
| - лаборатория применяет соответствующие методы и методики для исследований семян, а также статистические методы для анализа результатов исследований | ||||
| - все методики, процедуры и сопутствующая документация, такая, как инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, имеющие отношение к лабораторным испытаниям, поддерживаются в актуальном состоянии и легко доступны персоналу | ||||
| - лаборатория сохраняет записи о верификации | ||||
| - при внесении в методы изменений разработчиком, лаборатория проводит повторную верификацию в полном объеме | ||||
| - лаборатория проводит валидацию: а) нестандартных методов, | ||||
| б) методов, разработанных самой лабораторией | ||||
| в) стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо образом модифицированных | ||||
| - все осуществленные лабораторией валидации проведены в объеме, необходимом для данного применения или области применения | ||||
| 1.7. | Соблюдение требований при обращении с объектами испытаний (образцами) и калибровки (стандартами): | |||
| - лаборатория имеет процедуру транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включающую условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки, а также интересов лаборатории и заказчика | ||||
| - выполнение требований процедуры исключает ухудшение характеристик, загрязнение, потерю или повреждение объекта в ходе обработки, транспортировки, хранения и подготовки к испытаниям и/или калибровки | ||||
| - работники лаборатории проинструктированы по обращению с исследуемыми объектами (проверка подписей ответственных работников в документах лаборатории) | ||||
| - лаборатория имеет систему однозначной идентификации объектов испытаний и/или калибровки, и сохраняет ее на весь период, пока объект находится в зоне ответственности лаборатории | ||||
| - система идентификации гарантирует, что объекты не будут перепутаны физически или при указании их в записях или иных документах | ||||
| - система учитывает, если это необходимо, разделение объекта или группы объектов на части и перемещение объектов | ||||
| 1.8. | Соблюдение требований к техническим записям: | |||
| - технические записи для каждого вида лабораторной деятельности содержат: а) результаты | ||||
| б) отчет (протокол испытаний) | ||||
| в) первичные данные полученные в результате измерений (графики, диаграммы, таблицы и другое) | ||||
| - технические записи содержат дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов | ||||
| - первичные наблюдения, данные и расчеты документируются в момент их получения и явным образом связаны с конкретной работой | ||||
| - лаборатория обеспечивает прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям или к первичным наблюдениям | ||||
| - производится сохранение: первичных и измененных данных и файлов, в том числе дат изменений и сведений об изменениях и лицах, ответственных за внесение изменений | ||||
| 1.9. | Соблюдение требований к обеспечению достоверности результатов: | |||
| - лаборатория имеет процедуру мониторинга достоверности результатов и систему фиксации результатов (карты Шухарта) | ||||
| - лаборатория разрабатывает план такого мониторинга и осуществляет его выполнение (внутрилабораторные и межлабораторные испытания) | ||||
| - мониторинг включает в себя (полностью или частично), но не ограничивается этим: а) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества | ||||
| б) использование альтернативного оборудования, откалиброванного для обеспечения прослеживаемости результатов | ||||
| в) проверку функционирования измерительного и испытательного оборудования | ||||
| г) использование контрольных и рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо | ||||
| д) промежуточные проверки измерительного оборудования | ||||
| е) повторные испытания и калибровки с использованием одного и того же или различных методов | ||||
| ж) повторные испытания и калибровки хранящихся образцов | ||||
| з) корреляцию результатов для различных характеристик образца | ||||
| и) анализ полученных данных | ||||
| к) внутрилабораторные сличения | ||||
| л) испытания шифрованного образца | ||||
| - лаборатория, когда это возможно и применимо, осуществляет мониторинг своей деятельности сравнением с результатами других лабораторий | ||||
| - сравнительный мониторинг планируется и его результаты анализируются лабораторией | ||||
| - сравнительный мониторинг включает в себя, но не ограничивается: | ||||
| а) участие в проверках квалификации | ||||
| б) участие в межлабораторных сличениях, отличных от оценки квалификации | ||||
| - полученные в ходе мониторинга данные анализируются и используются лабораторией для управления лабораторной деятельностью, а также внесения улучшений в работу лаборатории | ||||
| - лаборатория предпринимает соответствующие действия для предотвращения включения в отчет неверных результатов, если выявлено, что результаты анализа данных выходят за пределы установленных заранее критериев | ||||
| 1.10. | Соблюдение требований к предоставлению отчетов о результатах: | |||
| - представляемые лабораторией результаты являются точными, четкими, однозначными, объективными и соответствуют установленной форме | ||||
| - лаборатория несет ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением информации, предоставленной заказчиком. При этом данные, предоставленные заказчиком, четко идентифицированы | ||||
| - лаборатория включает в отчет заявление об отказе от ответственности в тех случаях, когда информация, полученная от заказчика, может влиять на достоверность результатов | ||||
| - лаборатория включает в отчет уточнение, что результаты применимы только к полученным образцам, если она не является ответственной за стадию отбора образцов | ||||
| - в случае изменения, дополнения или выпуска, переоформленного отчета, все изменения информации четко обозначены и, в соответствующих случаях, в отчете указано основание для изменений | ||||
| 2. | Контроль процессов лаборатории по исследованию семян | |||
| 2.1. | Контроль процессов лаборатории при отборе проб семян: | |||
| - наличие перечня нормативной документации методов отбора проб | ||||
| - наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по отбору проб | ||||
| - наличие комплекта документов для проведения отбора проб: Заявка на отбор проб | ||||
| План отбора проб | ||||
| Акт отбора проб | ||||
| - наличие оборудования и инструментов для отбора проб в соответствии с областью аккредитации | ||||
| - соблюдение требований ведения журналов по отбору проб (опционально) | ||||
| - маркировка и пломбировка проб | ||||
| 2.2. | Контроль процессов лаборатории при определении посевных качеств семян: | |||
| - соблюдение методики определения чистоты и отхода семян | ||||
| - соблюдение методики определения всхожести семян | ||||
| - соблюдение методики определения влажности семян | ||||
| - соблюдение методики определения массы 1000 семян | ||||
| - соблюдение методики определения заселенности семян вредителями | ||||
| - наличие перечня нормативной документации методов определения посевных качеств семян | ||||
| - наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по определения посевных качеств семян | ||||
| - соблюдение требований ведения журналов: | ||||
| поверки | ||||
| аттестации | ||||
| калибровки | ||||
| обслуживания оборудования | ||||
| - наличие действующих свидетельств поверки и (или) аттестации используемого оборудования | ||||
| - соблюдение требований ведения журналов проведения испытаний | ||||
| - соблюдение требований методологии проведения испытаний семян (практическая демонстрация методики, выбранной случайным образом, в режиме реального времени) | ||||
| - наличие листа измерений температуры и относительной влажности лабораторного помещения и мест хранения образцов проб семян | ||||
| - соблюдение требований ведения журналов хранения образцов проб семян | ||||
| 2.3. | Контроль процессов лаборатории при определении сортовых качеств семян: | |||
| - наличие нормативной документации на методы определения сортовых качеств семян, включенных в область аккредитации лаборатории (апробация, лабораторные исследования (молекулярно-генетический анализ, электрофорез и другое)) | ||||
| - наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по определению сортовых качеств семян | ||||
| - наличие оборудования, используемого для проведения определения сортовых качеств семян в соответствии с областью аккредитации | ||||
| - наличие действующих свидетельств поверки и (или) аттестации используемого оборудования | ||||
| - комплект документов для проведения определения сортовых качеств семян: | ||||
| Заявка на проведение исследований | ||||
| План апробации | ||||
| План проведения исследований | ||||
| Акт апробации | ||||
| Протокол испытаний | ||||
| 2.4. | Контроль процессов лаборатории по тестированию генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - ГМО) в семенном (посадочном) материале: | |||
| - наличие нормативной документации на методы определения ГМО в семенном (посадочном материале), применяемых лабораторией | ||||
| - наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по определению ГМО в семенном (посадочном материале) | ||||
| - соблюдение требований ведения журналов: | ||||
| поверки | ||||
| аттестации | ||||
| калибровки | ||||
| обслуживания оборудования | ||||
| - наличие действующих свидетельств поверки и (или) аттестации используемого оборудования | ||||
| - соблюдение требований к классу чистоты лабораторных помещений для определения ГМО в семенном (посадочном материале) | ||||
| - соблюдение требований заполнения листа измерений температуры и относительной влажности лабораторных помещений для определения ГМО | ||||
| - корректность использования стандартов, эталонов и реагентов соответствующей марки, квалификации и срока годности | ||||
Обзор документа
Предложены правила аудита иностранных лабораторий по испытанию семян с/х растений.
Аудит будет проводить Россельхознадзор в отношении семян, предназначенных для ввоза в Россию. Он нужен для признания генетических паспортов на сорта и гибриды с/х растений и документов, содержащих сведения о показателях сортовых и посевных (посадочных) качеств семян, выданных лабораториями.
