Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги "Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 09.01.2023)

Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги "Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 09.01.2023)

17 февраля 2023

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 27, ст. 3880), пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716), пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2021 г. N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5904), подпунктом 5.2(1).5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 52, ст. 5587), а так же пунктом 2 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2022, N 12, ст. 1853), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги "Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения".

2. Признать утратившим силу приказ Россельхознадзора от 28 декабря 2020 N 1405 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 15.02.2021, регистрационный N 62497).

3. Приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования.

Руководитель

С.А. Данкверт

Утвержден
приказом Россельхознадзора от N

Административный регламент
Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги "Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (далее - Услуга).

2. Услуга предоставляется юридическим лицам Российской Федерации, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств, любым лицам, обратившимся с заявлением (в том числе органам власти) (далее - заявители), указанным в таблице 1 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

3. Услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления Услуги (далее - вариант).

4. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту, исходя из общих признаков заявителя, а также из результата предоставления Услуги, за предоставлением которой обратился указанный заявитель.

5. Признаки заявителя определяются путем профилирования*(1), осуществляемого в соответствии с настоящим Административным регламентом.

6. Информация о порядке предоставления Услуги размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"*(2) (далее - Единый портал).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

7. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

8. Услуга предоставляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Орган власти).

9. Возможность получения Услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Результат предоставления Услуги

10. При обращении заявителя за предоставлением лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения результатами предоставления Услуги являются:

а) выписка из реестра лицензий (выписка из реестра лицензий в форме электронного документа);

б) реестровая запись, вносимая в "Единый реестр учета лицензий", которая должна содержать следующие сведения: дата предоставления, ИНН юридического лица, ОГРН, Адрес (адреса) места (мест) осуществления лицензируемого вида деятельности (при наличии), полное наименование юридического лица с указанием его организационно-правовой формы, виды работ, составляющих деятельность по производству лекарственного препарата для ветеринарного применения, номер реестровой записи, адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений).

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ. В состав реквизитов документа входят дата и номер приказа Россельхознадзора.

11. При обращении заявителя за периодическим подтверждением соответствия лицензиата лицензионным требованиям результатами предоставления Услуги являются:

а) внесение сведений в реестр;

б) решение о направлении лицензиату перечня выявленных нарушений лицензионных требований (документ на бумажном носителе, оформленный на бланке Органа власти, или электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью);

в) решение о соответствии лицензиата лицензионным требованиям (документ на бумажном носителе или электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Органа власти);

г) реестровая запись, вносимая в "Реестр лицензий Россельхознадзора", которая должна содержать следующие сведения: дата и номер приказа Россельхознадзора, дата нового разрешения.

12. При обращении заявителя за периодическим подтверждением соответствия лицензионным требованиям с внесением изменений в реестр лицензий Россельхознадзора результатами предоставления Услуги являются:

а) выписка из реестра лицензий (выписка из реестра лицензий в форме электронного документа);

13. При обращении заявителя за внесением изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности, изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности результатами предоставления Услуги являются:

а) выписка из реестра лицензий (выписка из реестра лицензий в форме электронного документа);

14. При обращении заявителя за исправлением допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах и (или) созданных реестровых записях результатами предоставления Услуги являются:

а) внесение сведений в реестр;

б) выписка из реестра лицензий (выписка из реестра лицензий в форме электронного документа);

в) реестровая запись, вносимая в "Реестр лицензий Россельхознадзора", которая должна содержать следующие сведения: дата и номер приказа Россельхознадзора.

15. При обращении заявителя за предоставлением сведений из реестра лицензий результатами предоставления Услуги являются:

а) выписка из реестра лицензий (выписка из реестра лицензий в форме электронного документа);

б) реестровая запись, вносимая в "Реестр лицензий Россельхознадзора", которая должна содержать следующие сведения: дата и номер приказа Россельхознадзора.

16. Результаты предоставления Услуги могут быть получены в личном кабинете на Едином портале, в виде электронного документа, который направляется уполномоченным органом заявителю посредством электронной почты, в форме электронного документа, заверенного УКЭП уполномоченного должностного лица органа федерального государственного надзора, направленного с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", включая Единый портал, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Срок предоставления Услуги

17. Максимальный срок предоставления Услуги составляет 30 рабочих дней со дня регистрации запроса о предоставлении государственной услуги "Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (далее - запрос).

Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании, содержащемся в разделе III настоящего Административного регламента.

Правовые основания для предоставления Услуги

18. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Органа власти, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Органа власти размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

19. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений (части зданий, строений, сооружений и помещений), необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности или выполнения заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости:

договор аренды жилого помещения;

Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих установленным требованиям;

б) документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств:

Диплом о высшем профессиональном образовании по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия;

документ о квалификации;

Иные документы, подтверждающие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств;

в) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за производство лекарственных средств:

Приказ о закреплении ответственности за производство лекарственных средств за сотрудником;

трудовой договор;

Диплом о высшем фармацевтическом, химическом, химико-технологическом, биологическом, биотехнологическом, медицинском или ветеринарном образовании;

диплом о среднем профессиональном образовании;

г) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за маркировку лекарственных средств:

Приказ о закреплении ответственности за маркировку лекарственных средств за сотрудником;

диплом о среднем профессиональном образовании;

трудовой договор;

д) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за контроль качества лекарственных средств:

Приказ о закреплении ответственности за контроль качества лекарственных средств за сотрудником;

трудовой договор;

диплом о среднем профессиональном образовании;

е) техническая документация, - Титульный лист промышленного регламента.

20. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) документы, подтверждающие сведения, - Реквизиты приказа Минсельхоза России об аттестации (отказе в аттестации) в качестве уполномоченного лица производителя;

б) документы, подтверждающие уплату государственной пошлины или иных платежей за предоставление Услуги, - реквизиты документа об уплате государственной пошлины;

в) документы, подтверждающие полномочия, - доверенность на представление интересов юридического лица;

г) документ, подтверждающий право собственности или владения на объект недвижимого имущества, зарегистрированное в Едином государственном реестре недвижимости, - выписка из Единого государственного реестра недвижимости;

д) документы, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции:

Договоры аренды оборудования и средств измерений, также акты приема-передачи, прилагаемые к ним;

Договоры субаренды оборудования и средств измерений, а также акты приема-передачи к ним;

Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании технологического, испытательного оборудования и средств измерений, необходимых для проведения заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих установленным требованиям;

е) документы, подтверждающие уплату государственной пошлины, - реквизиты документа об уплате государственной пошлины.

21. Представление заявителем документов, предусмотренных в настоящем подразделе, а также запроса в соответствии с формами, предусмотренными в приложении N 3 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления Услуги

22. Орган власти отказывает заявителю в приеме документов при наличии следующих оснований:

а) государственная пошлина не уплачена;

б) заявление (запрос) о предоставлении Услуги подписано неуполномоченным лицом.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении Услуги

23. Орган власти приостанавливает предоставление Услуги при наличии следующих оснований:

а) у соискателя лицензии или лицензиата отсутствуют здания (сооружения, помещения) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, для размещения работников, оборудования, инструментов и технических средств;

б) документы, являющиеся обязательными для представления, не представлены заявителем;

в) непредставление документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

г) в заявлении о предоставлении Услуги отсутствуют необходимые сведения.

24. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) в тридцатидневный срок со дня получения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления документов, которые отсутствуют, не представлены надлежащим образом оформленные заявление и документы в полном объеме;

б) Сведения, указанные в запросе, не подтверждены данными из ЕГРН;

в) документы, являющиеся обязательными для представления, не представлены заявителем;

г) отсутствие опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях;

д) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям;

е) представление сведений и (или) документов, которые противоречат сведениям, полученным в ходе межведомственного взаимодействия;

ж) в заявлении о предоставлении Услуги отсутствуют необходимые сведения;

з) непредставление соискателем лицензии (лицензиатом) в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и документов в полном объеме;

и) соискатель лицензии (лицензиат) не соответствует лицензионным требованиям.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

25. За предоставление Услуги предусмотрена плата - государственная пошлина.

Уплачивается в размере, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

26. Сведения о размере платы и способах ее уплаты размещены на Едином портале.

Государственная пошлина - уплачивается до подачи заявления одним из следующих способов: посредством Единого портала, по реквизитам в банке, по квитанции в банке.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса и при получении результата предоставления Услуги

27. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса составляет 15 минут.

28. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги составляет 15 минут.

Срок регистрации запроса

29. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

30. Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга, отсутствуют, поскольку Услуга предоставляется исключительно в электронном виде.

Показатели доступности и качества Услуги

31. К показателям доступности предоставления Услуги относятся:

а) полнота и доступность информации о местах, порядке и сроках предоставления Услуги;

б) расположение помещений, предназначенных для предоставления Услуги, в зоне доступности к основным транспортным магистралям, в пределах пешеходной доступности для граждан;

в) возможность подачи заявления в электронном виде посредством ЕПГУ;

г) возможность сохранения ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;

д) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления Услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Органа власти;

е) возможность получения заявителем актуальной и достоверной информации о стандарте предоставления Услуги, составе и последовательности административных процедур предоставления Услуги, а также порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Органа власти;

ж) возможность получения информации о ходе предоставления Услуги в электронной форме.

32. К показателям качества предоставления Услуги относятся:

а) отсутствие нарушений установленных сроков в процессе предоставления государственной услуги;

б) отсутствие нарушений сроков предоставления Услуги;

в) отсутствие обоснованных жалоб на действия (бездействие) должностных лиц и их отношение к заявителям;

г) предоставление Услуги в соответствии с вариантом предоставления Услуги;

д) возможность подачи заявления на получение Услуги и документов к нему в электронной форме, в том числе посредством Единого портала;

е) отсутствие обоснованных жалоб на действия (бездействие) должностных лиц и их некорректное (невнимательное) отношение к заявителям;

ж) отсутствие заявлений об оспаривании решений, действий (бездействия) Уполномоченного органа, его должностных лиц, принимаемых (совершенных) при предоставлении государственной услуги, по итогам рассмотрения которых вынесены решения об удовлетворении требований заявителей;

з) своевременность предоставления государственной услуги в соответствии со стандартом ее предоставления;

и) вежливость и компетентность должностных лиц, взаимодействующих с заявителем при предоставлении Услуги;

й) наличие условий для удовлетворенности заявителей качеством Услуги.

Иные требования к предоставлению Услуги

33. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

34. Информационная система, используемая для предоставления Услуги, - Реестр лицензий Россельхознадзора.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

35. При обращении заявителя за предоставлением лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 1: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, намерен осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

Вариант 2: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, не намерен осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

36. При обращении заявителя за периодическим подтверждением соответствия лицензиата лицензионным требованиям Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 3: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

Вариант 4: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия без производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

37. При обращении заявителя за периодическим подтверждением соответствия лицензионным требованиям с внесением изменений в реестр лицензий Россельхознадзора Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 5: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, намерен осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, новые работы по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), ранее не предусмотренные реестром лицензий;

Вариант 6: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, намерен осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий;

Вариант 7: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, намерен осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному реестром лицензий.

38. При обращении заявителя за внесением изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности, изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 8: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, намерен осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, новые работы по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), ранее не предусмотренные реестром лицензий;

Вариант 9: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, намерен осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий;

Вариант 10: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, намерен осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному реестром лицензий.

39. При обращении заявителя за исправлением допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах и (или) созданных реестровых записях Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 11: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств.

40. При обращении заявителя за предоставлением сведений из реестра лицензий Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 12: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств;

Вариант 13: любое лицо, обратившееся с заявлением (в том числе орган власти).

41. Возможность оставления запроса без рассмотрения не предусмотрена.

Профилирование заявителя

42. Вариант определяется путем анкетирования заявителя, в процессе которого устанавливается результат Услуги, за предоставлением которого он обратился, а также признаки заявителя. Вопросы, направленные на определение признаков заявителя, приведены в таблице 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

Профилирование осуществляется - в личном кабинете на Едином портале.

43. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.

44. Описания вариантов, приведенные в настоящем разделе, размещаются Органом власти в общедоступном для ознакомления месте.

Вариант 1

45. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 29 рабочих дней со дня регистрации запроса.

46. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) выписка из реестра лицензий (выписка из реестра лицензий в форме электронного документа);

б) реестровая запись, вносимая в "Единый реестр учета лицензий", которая содержит следующие сведения: дата предоставления, ИНН юридического лица, ОГРН, Адрес (адреса) места (мест) осуществления лицензируемого вида деятельности (при наличии), полное наименование юридического лица с указанием его организационно-правовой формы, виды работ, составляющих деятельность по производству лекарственного препарата для ветеринарного применения, номер реестровой записи, адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений).

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ, включающий в себя дата и номер приказа Россельхознадзора.

47. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

б) представление сведений и (или) документов, которые противоречат сведениям, полученным в ходе межведомственного взаимодействия;

в) соискатель лицензии (лицензиат) не соответствует лицензионным требованиям.

48. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) межведомственное информационное взаимодействие;

б) приостановление предоставления Услуги;

в) прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

г) оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);

д) предоставление результата Услуги;

е) принятие решения о предоставлении Услуги.

Межведомственное информационное взаимодействие

49. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

а) Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним". Поставщиком сведений является Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии.

Основанием для направления запроса является не представление заявителем документов.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 1 час.

б) Межведомственный запрос "Запрос сведений о документах об образовании из ФРДО". Поставщиком сведений является Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки.

Основанием для направления запроса является не представление заявителем документов.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 1 час.

в) Межведомственный запрос "Предоставление сведений о трудовой деятельности". Поставщиком сведений является Пенсионный фонд Российской Федерации.

Основанием для направления запроса является не представление заявителем документов.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Пенсионный фонд Российской Федерации представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 1 час.

г) Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти". Поставщиком сведений является Федеральная налоговая служба.

Основанием для направления запроса является не представление заявителем документов.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Федеральная налоговая служба представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 1 час.

д) Межведомственный запрос "Предоставление нормативно-справочной информации из ГИС ГМП". Поставщиком сведений является Федеральное казначейство.

Основанием для направления запроса является не представление заявителем документов.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Федеральное казначейство представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 1 час.

е) Межведомственный запрос "Сведения из единого государственного реестра мощностей основного технологического оборудования для производства этилового спирта или алкогольной продукции". Поставщиком сведений является Росалкогольрегулирование.

Основанием для направления запроса является не представление заявителем документов.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Росалкогольрегулирование представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 1 рабочий день.

50. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту.

Приостановление предоставления Услуги

51. Орган власти приостанавливает предоставление Услуги при наличии следующих оснований:

а) непредставление документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

б) в заявлении о предоставлении Услуги отсутствуют необходимые сведения.

52. Сотрудник Органа власти уведомляет заявителя о приостановлении предоставления услуги с указанием оснований приостановления. До устранения причин, послуживших основанием для приостановления предоставления Услуги, сотрудники Органа власти административных действий не осуществляют.

53. Орган власти возобновляет предоставление Услуги при наличии следующих оснований:

а) предоставление надлежащим образом оформленного заявления (запроса) о предоставлении Услуги и (или) необходимых документов;

б) документы представлены заявителем.

Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

54. Представление заявителем документов и запроса в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 3 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале.

55. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

договор аренды жилого помещения;

б) документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств (несколько документов по выбору заявителя):

документ о квалификации;

в) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за производство лекарственных средств (несколько документов по выбору заявителя):

Приказ о закреплении ответственности за производство лекарственных средств за сотрудником;

трудовой договор;

диплом о среднем профессиональном образовании;

г) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за маркировку лекарственных средств (несколько документов по выбору заявителя):

Приказ о закреплении ответственности за маркировку лекарственных средств за сотрудником;

диплом о среднем профессиональном образовании;

трудовой договор;

д) документы, подтверждающие наличие и соответствие лицензионным требованиям образования специалистов, ответственных за контроль качества лекарственных средств (несколько документов по выбору заявителя):

Приказ о закреплении ответственности за контроль качества лекарственных средств за сотрудником;

трудовой договор;

диплом о среднем профессиональном образовании;

е) техническая документация, - Титульный лист промышленного регламента.

56. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

в) документы, подтверждающие полномочия, - доверенность на представление интересов юридического лица;

Договоры аренды оборудования и средств измерений, также акты приема-передачи, прилагаемые к ним;

Договоры субаренды оборудования и средств измерений, а также акты приема-передачи к ним;

57. Способами установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями являются усиленная неквалифицированная электронная подпись, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме в установленном Правительством Российской Федерации порядке, усиленная квалифицированная электронная подпись, неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.

58. Орган власти отказывает заявителю в приеме документов при наличии следующих оснований:

а) государственная пошлина не уплачена;

б) заявление (запрос) о предоставлении Услуги подписано неуполномоченным лицом.

59. Услуга не предусматривает возможности приема запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

60. Административная процедура осуществляется в Органе власти.

61. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)

62. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).

а) Вид процедуры оценки - документарная оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям;

Процедуре оценки подлежит Сведения, содержащиеся в поступивших от заявителя для предоставления государственной услуги заявлении и (или) документах, а также в документах, полученных с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия, а предметом оценки является Сведения, содержащиеся в представленных заявлении и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведений о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.

Срок процедуры оценки 2 рабочих дня.

Результатом является акт оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

б) Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Процедуре оценки подлежит помещения, здания, строения, сооружения, технические средства, оборудования, иные объекты, которые предполагается использовать заявителем при осуществлении лицензируемого вида деятельности, а предметом оценки является Состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Срок процедуры оценки 20 рабочих дней.

Результатом является акт оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

63. Процедура проводится в срок, не превышающий 22 рабочих дней. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги".

Предоставление результата Услуги

64. Результат предоставления Услуги может быть получен в личном кабинете на Едином портале, в виде электронного документа, который направляется уполномоченным органом заявителю посредством электронной почты.

65. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

66. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Принятие решения о предоставлении Услуги

67. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) документы, являющиеся обязательными для представления, представлены заявителем;

б) в тридцатидневный срок со дня получения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления документов, которые отсутствуют, представлены надлежащим образом оформленные заявление и документы в полном объеме;

в) Сведения, указанные в запросе, подтверждены данными из ЕГРН;

г) у соискателя лицензии или лицензиата имеются здания (сооружения, помещения) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, для размещения работников, оборудования, инструментов и технических средств.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

68. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Вариант 2

69. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 29 рабочих дней со дня регистрации запроса.

70. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) выписка из реестра лицензий (выписка из реестра лицензий в форме электронного документа);

71. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

в) соискатель лицензии (лицензиат) не соответствует лицензионным требованиям.

72. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) межведомственное информационное взаимодействие;

б) приостановление предоставления Услуги;

в) прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

г) оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);

д) предоставление результата Услуги;

е) принятие решения о предоставлении Услуги.

Межведомственное информационное взаимодействие

73. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов: