Проект Приказа Федерального медико-биологического агентства "Об утверждении электронных форм документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток" (подготовлен ФМБА России 17.08.2022)

Досье на проект

Пояснительная записка

В целях создания, ведения и развития Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в соответствии с пунктом 19 Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2022 г. N 640, подпунктом 5.3.23 пункта 5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 приказываю:

1. Утвердить прилагаемые электронные формы документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Федеральный регистр):

1) форму "Информированное добровольное согласие на вступление в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток" согласно приложению N 1;

2) форму "Согласие на обработку персональных данных" согласно приложению N 2;

3) форму "Согласие на обработку персональных данных, разрешенных для распространения" согласно приложению N 3;

4) форму "Отказ от донорства костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток" согласно приложению N 4;

5) форму "Анкета о состоянии здоровья лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток" согласно приложению N 5;

6) форму "Анкета о состоянии здоровья донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, давшего информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации" согласно приложению N 6;

7) форму "Клиренс донора костного мозга или гемопоэтических столовых клеток" согласно приложению N 7;

8) форму "Уведомление об относительных противопоказаниях к донации костного мозга или гемопоэтических столовых клеток" согласно приложению N 8;

9) форму "Уведомление об отводе донора костного мозга или гемопоэтических столовых клеток" согласно приложению N 9;

10) форму "Направление на HLA-типирование образцов биологического материала лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток" согласно приложению N 10;

11) форму "Акт отбраковки образца биологического материала лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток" согласно приложению N 11;

12) форму "Запрос на предоставление образца крови донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток для подтверждающего HLA-типирования" согласно приложению N 12;

13) форму "Запрос на заготовку, хранение, транспортировку костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток, криоконсервирование клеточного материала" согласно приложению N 13;

14) форму "Курьерская доставка клеточного материла" согласно приложению N 14;

15) форму "Контроль транспортировки клеточного материала" согласно приложению N 15;

16) форму "Результаты входного контроля качества клеточного материала" согласно приложению N 16;

17) форму "Паспорт клеточного материала" согласно приложению N 17;

18) форму "Акт приема-передачи клеточного материала" согласно приложению N 18;

19) форму "Отчет об использовании клеточного материала" согласно приложению N 19.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу.

Руководитель

В.И. Скворцова

Приложение N 1
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Информированное добровольное согласие
на вступление в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

Я,____________________________________________________________________________________,

(фамилия, имя, отчество (при наличии) - полностью)

прошу включить меня в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее- Федеральный регистр) и добровольно выражаю готовность стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток.

Я располагаю достаточной информацией о донорстве костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Я согласен(а):

1. Сообщить свои персональные данные: фамилию, имя, отчество, дату рождения, пол, адрес места проживания, контактные телефонные номера и адреса электронной почты.

2. Информировать об изменениях адреса места проживания, контактных телефонных номеров, адресов электронной почты и иных данных.

3. Сообщить всю известную мне информацию о моем здоровье. Я осведомлен о том, что за сокрытие сведений о наличии у меня ВИЧ-инфекции или венерического заболевания я подлежу уголовной ответственности в соответствии со статьями 121 и 122 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Я информирован(а) о том, что:

1. Для проведения НLА-типирования в целях последующего внесения моего НLА-фенотипа в Федеральный регистр мне необходимо будет сдать свой биологический образец (венозная кровь или соскоб эпителия слизистой щеки)

2. При совпадении моего НLА-фенотипа с НLА-фенотипом человека, нуждающегося в трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, я буду информирован об этом и приглашен(а) для проведения медицинского обследования с целью определения состояния моего здоровья и выявления наличия или отсутствия медицинских противопоказаний для донации костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток. При моем согласии может быть решен вопрос об использовании моего костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток для спасения жизни больного.

3. Вся информация, касающаяся меня и моего здоровья, является конфиденциальной и будет храниться в Федеральном регистре в закодированном виде. К работе с данной информацией будет допущен ограниченный круг специалистов Федерального регистра. Для организации первичного поиска потенциально совместимых доноров костного мозга пациентам российских и зарубежных медицинских организаций Федеральный регистр предоставляет данные доноров в обезличенном виде, в том числе Всемирной ассоциации доноров костного мозга.

Я имею право в одностороннем порядке на любом этапе расторгнуть действие данного документа.

После отзыва согласия по моей просьбе и по моему желанию вся имеющаяся информация обо мне исключается из Федерального регистра.

__________________________________/_____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина)

________________________

(дата)

__________________________________/_____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

Идентификацию и наклеивание штрих-кода на пробирку провел_________________________________________

(подпись)

Приложение N 2
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Согласие на обработку персональных данных

Я,___________________________________________________________________________________,

(фамилия, имя, отчество (при наличии) - полностью)

адрес регистрации по месту жительства

_____________________________________________________________

паспорт серия ____________, номер ___________________,

выдан ______________________________________

_____________________________________________________________________________________,

дата выдачи ____________________, даю согласие на обработку моих персональных данных оператору Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Оператор, Федеральный регистр).

Цель обработки персональных данных: реализация целей донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Перечень персональных данных, включая сведения, составляющие врачебную тайну, на обработку которых дается согласие: фамилия, имя, отчество, а также фамилия, которая была при рождении и информация обо всех случаях изменения фамилии и (или) имени на протяжении жизни, дата рождения, место рождения, паспортные данные, адрес регистрации по месту жительства и адрес фактического проживания, страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (СНИЛС), пол, результаты HLA-типирования, сведения о перенесенных заболеваниях, результаты медицинского обследования, сведения о состоянии здоровья, сведения, сообщенные в анкете донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, вес, рост, контактная информация (телефон, электронная почта), сведения, содержащиеся в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.

Перечень действий с персональными данными, включая сведения, составляющие врачебную тайну, на совершение которых дается согласие: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных, анализ, поиск по персональным данным для целей установления совместимости HLA-фенотипа донора и пациента, в том числе с использованием или без использования автоматизированных средств.

Я даю согласие на обработку моих персональных данных на неопределенный срок.

Способ отзыва настоящего согласия на обработку персональных данных: направление заявления в письменной форме оператору Федерального регистра по юридическому адресу оператора.

В соответствии с согласием на обработку персональных данных предоставляю персональные данные:

Фамилия, а также фамилия, которая была при рождении и информация обо всех случаях изменения фамилии и (или) имени на протяжении жизни
Имя
Отчество (при наличии)
СНИЛС
Дата рождения
Место рождения
Пол	М	Ж
Вес, кг
Рост, см
Адрес регистрации по месту жительства:
Адрес фактического проживания:
Телефон:	домашний
	рабочий
	мобильный
Электронная почта

Важно: В случае изменения персональных данных необходимо проинформировать об изменениях любым доступным способом оператора Федерального регистра (телефон Оператора, адрес Оператора, электронная почта Оператора niigpk@fmbamail.ru)

__________________________________/___________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина)

________________________

(дата)

Приложение N 3
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Согласие
на обработку персональных данных, разрешенных для распространения

Я,___________________________________________________________________________________,

(фамилия, имя, отчество (при наличии) - полностью)

адрес регистрации по месту жительства

_____________________________________________________________

паспорт серия ____________, номер ___________________,

выдан ______________________________________

_____________________________________________________________________________________,

дата выдачи ____________________, даю согласие на обработку моих персональных данных в форме распространения оператору Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Оператор, Федеральный регистр).

Цель обработки персональных данных: реализация целей донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Перечень персональных данных, включая сведения, составляющие врачебную тайну, на обработку которых в форме распространения дается согласие: результаты HLA-типирования, группа крови, резус фактор, пол, дата рождения.

Перечень действий с персональными данными, на совершение которых дается согласие: распространение в форме передачи и внесения в обезличенном виде в регистры (реестры) доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в том числе в электронном виде (в том числе на информационных ресурсах http://bmds.info/, https://wmda.info/), в том числе в Федеральный регистр. Указанные обезличенные персональные данные будут подвергаться таким действиям как запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных, анализ, поиск по обезличенным персональным данным для целей установления совместимости HLA-фенотипа донора и пациента, в том числе с использованием или без использования автоматизированных средств в том числе на указанных информационных ресурсах.

Я даю согласие на обработку моих персональных данных на неопределенный срок.

Способ отзыва настоящего согласия на обработку персональных данных: направление заявления в письменной форме оператору Федерального регистра по юридическому адресу Оператора.

Условия и запреты на обработку вышеуказанных персональных данных (нужное подчеркнуть):

Не устанавливаю

Устанавливаю, а именно

__________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

Условия, при которых полученные персональные данные могут передаваться Оператором только по его внутренней сети, обеспечивающей доступ к информации лишь для строго определенных сотрудников, либо с использованием информационно-телекоммуникационных сетей, либо без передачи полученных персональных данных: ______________________________________________________________.

__________________________________/___________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина)

________________________

(дата)

Приложение N 4
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Отказ
от донорства костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток

Я,___________________________________________________________________________________,

(фамилия, имя, отчество (при наличии) - полностью)

адрес регистрации по месту жительства _____________________________________________________________

_______________________________________________________________________________,

отказываюсь от безвозмездного предоставления мною костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации пациентам, нуждающимся в выполнении аллогенной трансплантации костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток.

Медицинским работником

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество медицинского работника)

в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа от донорства костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации.

__________________________________/___________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина)

________________________

(дата)

__________________________________/___________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

Приложение N 5
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Анкета
о состоянии здоровья лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток

Внимание! Целью заполнения анкеты является оценка состояния здоровья лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток и выявление противопоказаний к донации в целях обеспечения безопасности процедуры для жизни и здоровья донора костного мозга или гемопоэтических столовых клеток и снижения риска осложнений при трансплантации у реципиента.

Учитывая высокую медицинскую значимость предоставляемых сведений, убедительно просим отвечать на вопросы максимально откровенно. Конфиденциальность предоставляемой Вами информации гарантируется.

Правила заполнения:

При ответе на вопросы "да/нет" просьба отмечать подходящий ответ галочкой.

На вопросы, подразумевающие пояснения или дополнения, просьба вписывать ответ в соответствующие графы.

Укажите Ваш текущий

Вес, кг

Рост, см

Индекс массы тела (рассчитывается специалистом)

Укажите наличие заболеваний, состояний:	Да	Нет
Вирусные гепатиты В, С
ВИЧ
Туберкулез
Злокачественные новообразования, в том числе заболевания крови
Гипертоническая болезнь II-III степени, ишемическая болезнь, пороки сердца, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
Органические заболевания центральной нервной системы (аневризма, эпилепсия)
Психические заболевания
Фибромиалгия
Бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит
Цирроз печени
Хроническая почечная недостаточность
Сахарный диабет I или П типа
Псориаз, экземы
Аутоиммунные заболевания (болезнь Крона, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, красная волчанка и др.)
Наследственные заболевания (серповидно-клеточная анемия, талассемия, врожденная патология гемостаза и др)
Алкоголизм, наркомания
Аллергия (анафилактический шок), пищевая, лекарственная и другие
Заболевания щитовидной железы
Анемия
Повторяющиеся тромбозы
Повторяющиеся кровотечения
Принимаете ли Вы постоянно какие-либо лекарственные препараты, если "да" уточните_______________________

Если у Вас есть Другие заболевания, укажите их ___________________________________________________________________________________________

Другая информация				Да	Нет
Являетесь ли Вы донором крови?
Проводились ли Вам когда-либо хирургические вмешательства? (в каком году, причина) Если "да" уточните причину_______________________ и дату___________________
Переливали ли Вам когда-либо донорскую кровь? Если "да" уточните причину________________________ и дату___________________
Для женщин. Были ли у Вас беременности? Количество родов?

Откуда Вы узнали о донорстве костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток:

Средства массовой информации

Единый портал государственных услуг

Интернет

Социальные сети

Друзья, знакомые

Другое (укажите)_______________________________________________________________

__________________________________/___________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина)

________________________

(дата)

Приложение N 6
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Анкета
о состоянии здоровья донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, давшего информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации

Внимание! Целью заполнения анкеты является оценка состояния здоровья донора и выявление противопоказаний к донации в целях обеспечения безопасности процедуры для жизни и здоровья донора костного мозга (КМ) или гемопоэтических столовых клеток (ГСК) и снижения риска осложнений при трансплантации аллогенных ГСК или КМ у реципиента.

Учитывая высокую медицинскую значимость предоставляемых сведений, убедительно просим Вас отвечать на вопросы максимально откровенно. Конфиденциальность предоставляемой Вами информации гарантируется.

Правила заполнения:

При ответе на вопросы "да/нет" просьба отмечать подходящий ответ галочкой.

На вопросы, подразумевающие пояснения или дополнения, просьба вписывать ответ в соответствующие графы.

Укажите Ваш текущий

Вес, кг

Рост, см

Индекс массы тела (рассчитывается специалистом)

Дайте ответы на вопросы:

1. Были ли Вы ранее донором крови и (или) ее компонентов?

да ?

нет ?

2. Было ли Вам когда-либо отказано в донации крови и (или) ее компонентов, говорили ли Вам, что Вы не подходите в качестве донора?

да ?

нет ?

Если да, то что было причиной?

______________________________________________________________________________________

3. Были ли у Вас или Ваших близких родственников когда-либо зафиксированы снижение гемоглобина (анемия), другие изменения показателей крови или заболевания крови?

да ?

нет ?

Если да, то когда и какое лечение было назначено?

______________________________________________________________________________________

4. Были ли у Вас когда-либо эпизоды продолжительных кровотечений? Есть ли у Вас или Ваших родственников какая-либо патология свертывания крови, в т.ч. гемофилия?

да ?

нет ?

Если да, то получали ли Вы или родственники препараты, повышающие свертываемость крови? Какие? Уточните кто именно лечился.

______________________________________________________________________________________

5. Были ли у Вас или Ваших близких родственников тромбозы?

да ?

нет ?

Если да, то какие?

______________________________________________________________________________________

6. Производилось ли Вам когда-либо переливание компонентов донорской крови (эритроцитарная масса (взвесь), плазма, тромбоциты) или препаратов крови (альбумин, иммуноглобулины)?

да ?

нет ?

Если да, то когда в последний раз?

______________________________________________________________________________________

7. Проводилась ли Вам когда-либо трансплантация органов или тканей?

да ?

нет ?

______________________________________________________________________________________

8. Были ли Ваши тесты на ВИЧ/СПИД когда-либо положительными?

да ?

нет ?

9. Был ли у Вас когда-либо гепатит? Отмечалась ли желтушность кожных покровов? Были ли Ваши тесты на гепатит когда-либо положительными?

да ?

нет ?

Если да, то когда?

_____________________________________________________________________________________

10. Есть ли у Вас родственники, переболевшие или инфицированные гепатитом, ВИЧ/СПИД?

да ?

нет ?

11. Была ли у Вас когда-либо малярия (инфекционное заболевание, передаваемое человеку при укусах комара)?

да ?

нет ?

Если да, то когда?

______________________________________________________________________________________

12. Болели ли Вы гельминтозами (паразитарные болезни человека, вызываемое гельминтами - паразитическими червями)?

да ?

нет ?

Если да, то когда?

13. Кусали ли Вас когда-либо клещи?

да ?

нет ?

Если да, то когда (год) и были ли последствия? Какие? Обращались ли за медицинской помощью?

______________________________________________________________________________________

14. Переносили ли Вы когда-либо серьёзные заболевания, оперативные вмешательства, травмы, лежали когда-либо в больнице?

да ?

нет ?

Если да, то когда и какие?

______________________________________________________________________________________

15. Страдаете ли Вы какими-либо хроническими заболеваниями (заболевания сердца, почек, печени, щитовидной железы, глаз, лёгких, кожи?

да ?

нет ?

Если да, то перечислите какими

______________________________________________________________________________________

16. Принимаете ли Вы какие-либо препараты в связи с этим (если да - укажите какие)

______________________________________________________________________________________

17. Наблюдаетесь ли Вы у врачей - специалистов (невролог, кардиолог, нефролог, эндокринолог, окулист, гинеколог, психиатр, нарколог, дерматолога, пульмонолог, гематолог)?

да ?

нет ?

Если да, то перечислите у какого специалиста и по какому поводу______________________________________

17. Были ли у Вас когда-либо судороги, приступы эпилепсии?

да ?

нет ?

Если да, то уточните что именно и как часто_________________________________________________________

Принимаете ли Вы какие-либо препараты в связи с этим (укажите)______________________________________

18. Были ли у Вас когда-либо заболевания кишечника, желудка, 12-ти перстной кишки, (гастрит, язва, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, цирроз печени, целиакия и др.)?

да ?

нет ?

Если да, то уточните что именно:

______________________________________________________________________________________

19. Были ли у Вас когда-либо проблемы с артериальным давлением, сердцем? Нарушения ритма (аритмии)? Порок сердца? Ревматизм? Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)?

да ?

нет ?

Если да, то уточните что именно:

______________________________________________________________________________________

Принимаете ли Вы какие-либо препараты в связи с этим (укажите)___________________________________________

20. Было ли у Вас когда-либо нарушение мозгового кровообращения, инсульт?

да ?

нет ?

21. Страдаете ли Вы диабетом? Аутоимунными заболеваниями (ревматоидный артрит, рассеянный склероз, системная красная волчанка, аутоиммунный тиреоидит)? Фибромиалгией?

да ?

нет ?

Если да, то уточните чем именно:

22 Вы больны какими-либо атопическими (аллергическими) заболеваниями? Есть ли у Вас аллергия на латекс, анестестики? Был ли когда-либо анафилактический шок?

да ?

нет ?

Если да, то уточните

______________________________________________________________________________________

23. Было ли у Вас когда-либо подозрение на инфицированность туберкулезом? Болели ли Вы сами и/или Ваши родственники и домочадцы туберкулезом?

да ?

нет ?

Если да, то поясните. Лечились ли (как давно) и получаете ли Вы лечение в настоящий момент?

______________________________________________________________________________________

24. Бывали ли у Вас эпизоды ночного пота, потери веса, необъяснимого повышения температуры, увеличения лимфатических узлов, высыпаний на коже или слизистой ротовой полости, длительно сохранявшегося кашля или диареи?

да ?

нет ?

Если да, то уточните что именно:

______________________________________________________________________________________

25. Ставили ли Вам когда-либо диагноз заболевания иммунной системы или какого-либо наследственного заболевания? Есть ли какие-либо заболевания, которые повторяются в Вашей семье, у Ваших родственников?

да ?

нет ?

Если да, то уточните что именно:

______________________________________________________________________________________

26. Болели ли Вы какими-либо онкологическими заболеваниями?

да ?

нет ?

Если да, то какими

______________________________________________________________________________________

27. Встречались ли у Ваших близких родственников онкологические заболевания? Понятие онкологического заболевания подразумевает -опухоли любого органа, острые и хронические лейкозы (рак крови).

Если да, то у кого

______________________________________________________________________________________

28. Принимали ли Вы когда-либо гормональные препараты (преднизолон, гидрокортизон, тироксин, гормон роста, гонадотропин, инсулин или другие)?

да ?

нет ?

Если да, укажите

29. Был ли у Вас когда-либо опыт употребления наркотиков? Был ли у Вас когда-либо опыт употребления наркотиков с использованием иглы и шприца?

да ?

нет ?

30. За последние 5 лет пользовались ли Вы шприцами для введения любых лекарственных средств в том числе анаболиков, наркотиков, либо любых других не прописанных врачом лекарственных средств?

да ?

нет ?

31. Были ли у Вас и есть ли в настоящее время проблемы с позвоночником? Сколиоз, переломы, дислокация, нестабильность позвоночника, межпозвоночные грыжи?

да ?

нет ?

Уточните______________________________________________________________________________

Получали ли Вы какие-либо виды лечения в связи с этим (оперативное, медикаментозное)?

да ?

нет ?

Уточните________________________________________________________________

32. Когда Вы проходили последний раз диспансеризацию, медицинский осмотр, медицинскую комиссию?

______________________________________________________________________________________

33. Служили ли Вы в армии (только для мужчин)?

да ?

нет ?

34. Была ли в вашей жизни вероятность контакта с радиацией, облучение?

да ?

нет ?

Если да, то уточните когда и при каких обстоятельствах:

______________________________________________________________________________________

35. Чувствуете ли Вы себя хорошо?

да ?

нет ?

Если нет, то что беспокоит

______________________________________________________________________________________

36. Принимаете ли Вы какие-либо медикаменты, препараты, биологически активные добавки, витамины?

да ?

нет ?

Если да, то какие и по какой причине

______________________________________________________________________________________

37. Употребляете ли Вы наркотики?

да ?

нет ?

8. Употребляете ли Вы алкоголь?

да ? Как часто ______________________________________________________________

нет ?

39. Посещали ли Вы стоматолога в течение последних 10 дней? Проводилось ли Вам лечение, удаление зубов?

да ?

нет ?

40. Были ли в последнее время порезы, ушибы, травмы?

да ?

нет ?

Когда_________________________________________________________________________________

41. Принимали ли аспирин, обезболивающие, противопростудные препараты последние 10 дней?

да ?

нет ?

42. Отмечались ли какие-либо желудочно-кишечные проблемы? Диарея, тошнота, рвота, боли в животе в течение последних 10 дней?

да ?

нет ?

43. Были ли эпизоды повышения температуры в течение последних 10 дней?

да ?

нет ?

44. За последние 30 дней контактировали ли Вы с людьми, имевшими признаки каких-либо инфекций или находившимися на карантине (в т.ч. грипп, ангина, ветряная оспа, опоясывающий лишай, кишечная инфекция, другое)?

да ?

нет ?

45. За последние 30 дней отмечались ли у Вас какие-либо вирусные или бактериальные инфекционные заболевания?

да ?

нет ?

Если да, то какие, какое проводилось лечение

______________________________________________________________________________________

46. Отмечалось ли ухудшение самочувствия, посещали врача, хирургические манипуляции, проходили обследование?

да ?

нет ?

Если да, то что именно

______________________________________________________________________________________

47. В течение последних 30 дней принимали ли Вы какие-либо медицинские препараты (включая лекарства, отпускаемые в аптеках без рецепта)?

да ?

нет ?

Если Вы принимаете какие-либо лекарства в настоящее время, укажите их, а также причину, по которой препараты были Вам назначены

______________________________________________________________________________________

48. Производилось ли Вам переливание крови или ее компонентов или препаратов крови?

да ?

нет ?

Если да, то когда и где?

______________________________________________________________________________________

49. На протяжении последнего года были ли у Вас или Ваших близких укусы животными, страдающими бешенством?

да ?

нет ?

50. Были ли у Вас укусы клещом в течение последних 12 месяцев? Если да, то обращались ли Вы за медицинской помощью?

да ?

нет ?

51. Имели ли Вы контакт с кровью другого человека? Попадание крови на кожу или в область глаз?

да ?

нет ?

52. Были ли случаи прокола кожи, например, медицинской иглой?

да ?

нет ?

53. Делали ли Вы себе татуировки?

да ?

нет ?

Если да, то когда

______________________________________________________________________________________

54. Делали ли Вы себе пирсинг ушей или другой части тела?

да ?

нет ?

Если да, то когда

______________________________________________________________________________________

55. Проводилось ли Вам когда-либо иглоукалывание?

да ?

нет ?

Если да, то когда

______________________________________________________________________________________

56. Проводились ли Вам хирургические манипуляции, лечение, операции?

да ?

нет ?

Если да, то что именно и когда

______________________________________________________________________________________

57. В последние 12 месяцев имели ли Вы тесный контакт с человеком, инфицированным гепатитом и/или ВИЧ?

да ?

нет ?

Путешествия и поездки за период 5 лет

1. Бывали ли Вы за пределами Российской Федерации?

да ?

нет ?

Если да, тогда перечислите все страны, в которых Вы бывали за последние несколько лет и длительность пребывания

______________________________________________________________________________________

2. Приходилось ли Вам обращаться за медицинской помощью за пределами РФ?

Отмечалось ли ухудшение здоровья за рубежом или в короткий срок после возвращения?

да ?

нет ?

Если да, уточните

______________________________________________________________________________________

3. Бывали ли Вы в странах Африки или имели тесный контакт с жителями африканских стран?

да ?

нет ?

Если да, уточните

______________________________________________________________________________________

Вакцинация

1. В течение последних 3 месяцев проводились ли Вам вакцинации (прививки)?

да ?

нет ?

Если да, то укажите какие

______________________________________________________________________________________

2. В течение последних 3 месяцев контактировали ли Вы с людьми, которым проводилась вакцинация?

да ?

нет ?

Если да, то замечали ли Вы у себя на коже какие-либо высыпания или признаки ухудшения самочувствия?

______________________________________________________________________________________

Сексуальный анамнез для всех.

Внимание! Несмотря на интимность задаваемых вопросов, напоминаем, что данная информация очень важна для здоровья пациента и является врачебной тайной, т.е. не будет разглашена

1. Ведете ли Вы половую жизнь или имели ли Вы хотя бы один раз в жизни половой контакт (в том числе, изнасилование)?

да ?

нет ?

2. Проходили ли Вы лечение от сифилиса, гонореи, генитального герпеса или хламидиоза когда-либо?

да ?

нет ?

3. Был ли у Вас сексуальный контакт с тем, кто проходил лечение от сифилиса, гонореи, генитального герпеса или хламидиоза?

да ?

нет ?

4. Есть ли у Вас подозрение, что за последние 12 месяцев у Вас случился сексуальный контакт с человеком, возможно страдающим заболеванием, передающимся половым путем?

да ?

нет ?

5. Есть ли у Вас подозрение, что за последние 12 месяцев у Вас случился сексуальный контакт с человеком, возможно страдающим гепатитом, ВИЧ/СПИД?

да ?

нет ?

6. Есть ли у Вас подозрение, что за последние 12 месяцев у Вас случился сексуальный контакт с человеком, занимающимся проституцией?

да ?

нет ?

Для доноров женского пола

1. Ведёте ли Вы половую жизнь?

да ?

нет ?

Если да, то пользуетесь ли методами контрацепции?

да ?

нет ?

Если да, то какими (таблетки, презервативы, другие) _________________________________________________________

2. Есть ли вероятность того, что Вы беременны?

да ?

нет ?

3. Были ли беременности за последний год, включая закончившиеся выкидышами и абортами?

да ?

нет ?

Если да, то укажите дату последних родов (прерывания беременности) __________________________________________

4 Страдаете ли Вы бесплодием или невынашиванием беременности

______________________________________________________________________________________

5. Укажите общее количеств беременностей: _______

6. Были ли осмотрены гинекологом за последний год?

да ?

нет ?

7. Укажите дату последней менструации________________________________________

Какова примерная периодичность Вашего цикла (от 1 дня менструации-до 1 дня следующей менструации) (в днях)____________

Прочие вопросы

1. Нужно ли Вам оформление больничного листа или другого документа, подтверждающего Ваше пребывание в данной медицинской организации?

да ?

нет ?

2. Ваше образование: высшее/незаконченное высшее/среднее специальное/среднее (нужное подчеркнуть)

__________________________________/___________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина)

________________________

(дата)

Приложение N 7
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Клиренс
донора костного мозга или гемопоэтических столовых клеток

Документ заполняется уполномоченным сотрудником центра заготовки (изъятия) гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) на основании согласования с донором плана донации, результатов медицинского обследования. Трансплантационный центр подтверждает, что данные обследования и план донации не содержат противопоказаний к трансплантации клеточного материала от указанного донора.

изъятие КМ			забор ГСК	забор лимфоцитов
УИН Реципиента в Федеральном регистре
Дата рождения:
Название организации, осуществляющей трансплантацию:
УИН Донора в Федеральном регистре:
Секция A: ЗАПОЛНЯЕТСЯ СОТРУДНИКОМ ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕЙ ИЗЪЯТИЕ КМ, ЗАБОР ГСК, ЛИМФОЦИТОВ
Донор
Дата рождения:	Пол:	Масса тела:(кг)	CMV-статус	АВ0 и Rh(D)
Трансфузии в анамнезе: (+/-)		Суммарное количество доз:		Дата последней трансфузии:
Беременность в анамнезе: (+/-)		Число беременностей:		Дата последней беременности:
Аллоиммунные антиэритроцитарные антитела: выявлены/не выявлены			Специфичность антиэритроцитарных антител: да/нет
График донации
Согласие на донацию подписано:			Клиренс следует подтвердить до:
Дата начала мобилизации Г-КСФ:			Дата начала сбора ГСК:
Данные обследования
Маркеры инфекционных заболеваний			Положительный (отметка "V")	Отрицательный (отметка "V")	Не исследован (отметка "V")	Дата забора крови:
Вирусный гепатит В (HBV)
HBs Ag
Anti Hbc total
Anti Hbc IgM
Anti HBs
HBV-ДНК
Вирусный гепатит С (HСV)
Anti HCV
HCV РНК
ВИЧ
Anti HIV 1, 2; HIV-p24
ВИЧ-1 РНК
Сифилис
Anti- Treponema pallidum IgM, IgG
Сифилис PRP
Treponema pallidum ДНК
CMV
Анти - CMV IgG
Анти - CMV IgМ
CMV-ДНК
EBV
Анти-EBV IgG-EA
Анти-EBV IgG-EBNA
Анти-EBV IgG-VCA
Анти-EBV IgM VCA
EBV-ДНК
HSV
Анти-HSV 1, 2 IgG
Анти-HSV 1 IgG
Анти-HSV 2 IgG
HSV 1,2 IgM
HSV I, II ДНК
Toxoplasma gondii
Анти - Toxoplasma gondii IgG
Анти - Toxoplasma gondii IgМ
ALT			Норма	Выше нормы	Не исследовалось
Прочие исследования (указать при наличии дополнительных или повторных исследований)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА ГСК
При медицинском обследовании донора выявлено (отметка "V"):
	Нет медицинских данных, в отношении которых требуется дополнительное согласование с трансплантационным центром
	Требуется согласование с трансплантационным центром допуска к донации в связи с получением следующих результатов обследования:
Дополнительная информация (при наличии)
План донации Запрошенное количество ГСК/лимфоцитов/КМ ___________?10_ на основании опыта организации, осуществляющей забор ГСК, лимфоцитов/изъятие КМ у донора (отметка "V"):     Может быть получено     Возможно, не будет получено Процедура донации Дата/даты: Наименование антикоагулянта: Образцы крови донора запланировано взять в день донации для предоставления с клеточным продуктом:     мл ЭДТА     мл ACD     мл - плазма донора     мл гепарин     мл без антикоагулянта     мл - образец клеточного материала
Организация, осуществляющая забор ГСК, лимфоцитов/изъятие КМ:
Уполномоченный сотрудник
Телефон:
Телефон для круглосуточного экстренного информирования:
Ответственный врач		Дата:		Подпись ответственного врача:
Руководитель (уполномоченное лицо)		Дата:		Подпись руководителя (уполномоченного лица)
Секция Б: ЗАПОЛНЯЕТСЯ СОТРУДНИКОМ ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕЙ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ДОНАЦИИ
Я ознакомился/ознакомилась с результатами предварительного обследования донора, а также с предоставленной в этом документе дополнительной информацией (отметка "V"):
	Подтверждаю, что донор может быть допущен к забору ГСК, лимфоцитов/изъятию КМ, дополнительного обследования в настоящее время не требуется. Подтверждаю согласие пациента на проведение трансплантации.
	Не подтверждаю забор ГСК, лимфоцитов/изъятие КМ у донора.
	Требуется дополнительная информация или обследование, указанные в разделе "Комментарии"
Комментарии:
Уполномоченный сотрудник организации:
Телефон организации, осуществляющей трансплантацию:
Телефон для круглосуточного экстренного информирования:
Уполномоченный сотрудник:		Дата:	Подпись уполномоченного сотрудника:

Приложение N 8
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Уведомление
об относительных противопоказаниях к донации костного мозга или гемопоэтических столовых клеток

Документ заполняется уполномоченным сотрудником центра заготовки изъятия) гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в случаях, когда у донора выявлены относительные противопоказания к донации, увеличивающие риск нежелательных явлений трансплантации или риск уменьшения её эффективности. Центр трансплантации подтверждает согласие или отказ от клеточного материала с учетом представленных данных.

УИН Донора в Федеральном регистре
Дата рождения:
Название организации, осуществляющей изъятие КМ, забор ГСК, лимфоцитов:
Секция A: ЗАПОЛНЯЕТСЯ СОТРУДНИКОМ организации, осуществляющей забор ГСК, лимфоцитов/изъятие КМ:
При обследовании донора с целью определения противопоказаний к донации ГСК, лимфоцитов/изъятию КМ выявлено (указать наличие противопоказаний, и сведений, содержащихся в медицинской документации донора):                         Дополнительные медицинские документы приложены (отметка "V") на _____ листах:
Организация, осуществляющая забор ГСК, лимфоцитов/изъятие КМ:
Фамилия ответственного врача (печатными буквами):	Дата:	Подпись ответственного врача:
Секция Б: ЗАКЛЮЧЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕЙ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ
В связи с приведенными выше данными для продолжения обследования и донации ГСК требуется подтверждение неотложного характера трансплантации, что будет свидетельствовать о том, что возможные последствия риска передачи заболевания от донора пациенту имеют меньшее значение по сравнению с преимуществами для пациента в случае выполнения трансплантации от указанного донора. Кроме того, нет другого доступного донора, а пациент подвергается высокому риску осложнений основного заболевания и смерти от него при отмене донации. С учетом приведенной выше информации ответственный сотрудник центра трансплантации заключает:         Использовать для трансплантации стволовые клетки от указанного донора (отметка "V") Отменить заготовку стволовых клеток от указанного донора (отметка "V").
Название организации, осуществляющей трансплантацию:
Ответственный врач:	Дата:	Подпись ответственного врача:

Приложение N 9
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Уведомление
об отводе донора костного мозга или гемопоэтических столовых клеток

Документ заполняется уполномоченным сотрудником центра заготовки (изъятия) гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в случаях, когда у донора выявлены противопоказания к донации, являющиеся абсолютными, либо требующие дополнительного обследования, либо план донации не может быть определен на момент обследования. В случае выявления абсолютных противопоказаний или несоответствия плана донации требованиям безопасности трансплантации ответственный сотрудник трансплантационного центра отменяет дальнейшие работы, связанные с донацией указанного донора. В случае возможности изменения плана трансплантации с учетом возможного абсолютного отвода донора по результатам обследования ответственный врач трансплантационного центра утверждает последующее обследование и донацию.

УИН Донора в Федеральном регистре:
Дата рождения:
Название организации, осуществляющей изъятие КМ, забор ГСК, лимфоцитов:
Секция A: ЗАПОЛНЯЕТСЯ СОТРУДНИКОМ ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕЙ ЗАБОР ГСК, ИЗЪЯТИЕ КМ:
На основании результатов медицинского обследования донор не может осуществить донацию ГСК или КМ (отметка "V"):
	Активация данного донора прекращается
Комментарий (указать причину отвода донора):
	Приложены медицинские документы на _____ листах:
	Обследование и подготовка к донации откладываются
	Требуется дообследование. Результаты ожидаются:
Комментарий (указать объём дополнительного обследования донора):
	Приложены медицинские документы на _____ листах:
	Донор временно недоступен, до:
Комментарий (указать причину):
	Приложены медицинские документы на _____ листах:
Название организации, осуществляющей забор ГСК/изъятие КМ:
Ответственный врач:	Дата:	Подпись ответственного врача:
Секция Б: ЗАКЛЮЧЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕЙ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ
Название организации, осуществляющей трансплантацию:
Подтверждаю получение информации, прошу выполнить (отметка "V"):
	отмену донации
	последующие обследование и донацию
Комментарий (при наличии):
ФИО ответственного врача:	Дата:	Подпись ответственного врача:

Приложение N 10
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Направление
на HLA-типирование образцов биологического материала лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток

N_____

___________________________________________________

(наименование организации)

N п/п	Дата взятия биологического материала	Вид биологического материала (кровь/эпителий)	УИН донора в Федеральном регистре

Общее количество пробирок: _________

Образцы принял: _________________________________________

(должность медицинского работника)

__________________________________/___________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

________________________

(дата)

Приложение N 11
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Акт
отбраковки образца биологического материала лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток

N_____

___________________________________________________

(наименование организации)

В ходе проведения входного контроля образца биологического материала лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток, поступившего по направлению N_______ от __________г. выявлено, что ____ образец/цы биоматериала не соответствует/ют требованиям качества, а именно имеет/ют:

нечитаемый УИН донора в Федеральном регистре малый объем материала повреждение пробирки

(нужное подчеркнуть)

УИН отбракованных образцов (при наличии информации):

______________________________________________________

______________________________________________________

Данные образцы не подлежат исследованию и подлежат уничтожению.

________________________________________________________________________

(должность медицинского работника)

__________________________________/___________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

________________________

(дата)

Приложение N 12
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Запрос
на предоставление образца крови донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток для подтверждающего HLA-типирования

Запрос направляет ответственный сотрудник трансплантационного центра администратору Федерального регистра на основании решения о наиболее подходящем для трансплантации доноре/донорах костного мозга и/или гемопоэтических стволовых клеток. Администратор Федерального регистра организует предоставление в трансплантационный центр образцов крови выбранного донора/доноров для подтверждающего типирования.

Данные пациента (реципиента)
УНР реципиента в Федеральном регистре
Наименование центра

Донор (-ы)
	УИН донора(-ов) в Федеральном регистре	GRID (при наличии)
1
2
3
4
5
6
Требование к биологическим образцам (консервант, объем)
Консервант	Объем
EDTA
Гепарин
ACD
Без антикоагулянта

Контактные данные лица, ответственного за прием биологических образцов

Учреждение:
Адрес:
Страна:
Город:
ФИО
Телефон:
Факс:
E-mail:
Дни и время приема биоматериала
Комментарии:
Ф.И.О. ответственного сотрудника центра трансплантации, заполнившего форму:	Дата: (год-месяц-день)	Подпись:

Приложение N 13
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Запрос
на заготовку, хранение, транспортировку костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, криоконсервирование клеточного материала

Документ заполняет ответственный сотрудник трансплантационного центра с учетом плана трансплантации, направляет в центр заготовки (изъятия) гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга). Запрос является основанием для окончательной активации донора.

Реципиент
УИН реципиента в Федеральном регистре:
Наименование трансплантационного центра:
Дата рождения:	Пол:	Вес: (кг)	ЦМВ-статус:	АВ0/RhD:
Донор
УИН донора в Федеральном регистре:
GRID (при наличии):
Дата рождения:	Пол:	Вес: (кг)	ЦМВ-статус: АВ0/RhD:
	Адрес доставки
Организация:
Адрес:
Почтовый индекс:
Город:
Страна:
Примечание:
Телефон:
Факс:
Электронная почта:
Запрашиваемый клеточный материал (отметка "V"):
Только КМ Только ГСК ПК Донорские лимфоциты:				Костный мозг, второй выбор - ГСК ПК ГСК ПК, второй выбор - костный мозг
Обоснование выбора типа материала:
Предпочтение донора (для КМ и/или ГСК ПК) (отметка "V"):
Рассматривается ли другой донор для возможной донации данному пациенту? __да ___нет
Проводится ли активация других доноров для данного пациента? ___да ___нет
В случае положительного ответа на хотя бы один из предыдущих вопросов - указанный в данном запросе донор является предпочтительным? ___да ___нет
Если нет - укажите причину:
Предыдущие трансплантации (отметка "V"):
Пациенту проводилась ранее трансплантация? Да Нет
Тип и дата/даты предыдущих аллогенных трансплантаций:
Источник стволовых клеток:
Показание к повторной трансплантации (отметка "V"):
Для запроса на донорские лимфоциты (отметка "V"):
Донор ранее сдавал КМ или ГСКПК для пациента?     Да     Нет Производилось криоконсервирование материала или его части?     Да     Нет Если да - использовались ли криоконсервированные дозы?     Да     Нет
Предпочтительные даты (в порядке преимущественного предпочтения)
Дата донации (первой дозы): (ГГГГ-MM-ДД)			Соответствующая дата введения: (ГГГГ-MM-ДД)
1			1
2			2
3			3
Минимальное количество дней до донации, за которое должен быть предоставлен клиренс:
Предпочтение времени передачи материала (отметка "V"):
В случае, если один аферез достаточен: Передача материала в первый день афереза Нет специальных предпочтений
Примечание:
Требование на образцы крови донора до сбора (предварительные образцы) (отметка "V"):
Предварительные образцы требуются?	______Да		________Нет
Тип образца: __________ _________мл, гепарин			______мл, ЭДТА	_______мл, ACD
__________мл, без антикоагулянта			______мл, прочее:
Адрес для транспортировки предварительных образцов крови донора:
Учреждение:
Примечание:
Адрес:
Почтовый код:
Город:
Страна:
Телефон:
Электронный адрес:
Факс:
Требования к материалу
Тип материала:
Целевые клетки:
Количество клеток/кг массы тела пациента ________________
x масса тела пациента (кг) _____________
= количество клеток для введения пациенту __________________
+ клеток для контроля качества материала _____________________
= общее количество клеток _________________________________
Обоснование запрошенной дозы (если >6х10?/кг):
Дополнительные образцы, полученные от донора (сопроводительные образцы)
Образцы периферической венозной крови:
________мл, гепарин __________мл, ACD ___________мл, ЭДТА _______мл, без антикоагулянта
Объём (мл), продукт, тип пробирки: Образцы должны быть получены в день донации? Примечание:				______да _____ нет
Донор
УИН донора в Федеральном регистре:
GRID (при наличии):
Условия транспортировки
Криоконсервирование Да Нет		Криоконсервирование Да Нет
Тип материала:		Тип материала:
Требуемый антикоагулянт:		Требуемый антикоагулянт:
Гепарин ЭДТА ACD Другой		Гепарин ЭДТА ACD Другой
Требуется плазма донора? Да Нет		Требуется плазма донора? Да Нет
Если да - укажите объем:		Если да - укажите объем:
Температура транспортировки:		Температура транспортировки:
Предпочтительные условия хранения материала до транспортировки (если предполагается более 2 часов):		Предпочтительные условия хранения материала до транспортировки (если предполагается более 2 часов):
Прочие условия:		Прочие условия:

К запросу должны быть приложены следующие документы

Для запроса на костный мозг и/или гемопоэтические стволовые клетки:

1. Результат подтверждающего типирования

Для запроса на донорские лимфоциты:

1. Краткое описание предполагаемого протокола введения

2. Описание предыдущей трансплантации

Криоконсервирование клеточного материала может осуществляться только после предварительного одобрения организации, заготовившей клеточный материал. Часть клеточного материала, не использованная для трансплантации, может быть криоконсервирована для последующего использования пациенту.

Использование клеточного материала в иных целях, помимо трансплантации указанному реципиенту, недопустимо. Клеточные материалы, не использованные для трансплантации указанному пациенту, должны быть утилизированы в установленном порядке с уведомлением организации, заготовившей клеточный материал.

Использование каждой дозы клеточного материала должно быть документировано в Федеральном регистре, информация передается в организацию, заготовившую клеточный материал. Принимая клеточный материал, трансплантационный центр подтверждает согласие с приведенными выше правилами. Любые отклонения порядка клинического использования клеточного материала от приведенных выше правил не могут осуществляться без письменного согласования с организацией, заготовившей клеточный материал.

Информация о реакциях и осложнениях, связанных с введением клеточного материала регистрируется в установленном порядке, а также передается в организацию, заготовившую клеточный материал.

________________________________________________________________________

(должность медицинского работника)

__________________________________/___________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

________________________

Приложение N 14
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Курьерская доставка клеточного материала

Наименование учреждения (трансплантационного центра): Адрес: тел.
Реципиент
УИН реципиента в Федеральном регистре:
Донор
УИН донора в Федеральном регистре:
Дата (даты) забора:
Курьер
ФИО:	Номер паспорта:	Кем, когда выдан (дд-мм-гггг):	Гражданство:
Адрес регистрации:		Тел.:
Маршрут транспортировки клеточного материла:
Дата и предполагаемое время прибытия в трансплантационный центр: Время:
Данные центра заготовки		Данные трансплантационного центра
Наименование учреждения:		Наименование учреждения:
Адрес забора:		Адрес доставки:
Контактное лицо:		Контактное лицо:
Тел.:		Тел.:
E-mail:		E-mail:
Предположительные дата и время готовности гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга к транспортировке:		Планируемые дата и время доставки гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга:
ФИО лица, заполнившего форму:		Дата:	Подпись:
Условия транспортировки
Тип клеточного материла:
Требуемый антикоагулянт (отметка "V"):
Гепарин ЭДТА ACD Другой
Требуется плазма донора? ДаНет
Если да - укажите объем:
Температура транспортировки:
Предпочтительные условия хранения клеточного материала до транспортировки (если предполагается более 2 часов):
Прочие условия:

Телефон сотрудника трансплантационного центра для экстренной связи (круглосуточный)

Телефон сотрудника центра заготовки КМ/ГСК для экстренной связи (круглосуточный)

Приложение N 15
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Контроль транспортировки клеточного материала

Данные пациента		Данные донора
УИН реципиента в Федеральном регистре		УИН донора в Федеральном регистре
Трансплантационный центр:		Центр заготовки ГСК:
Дата трансплантации:		Дата (даты) заготовки трансплантата:
Блок А. Данные о клеточном материале
Тип клеточного материла	Количество контейнеров забранного клеточного материала	Дата забора:
? КМ ? ГСК ? лимфоциты	? контейнер ? объем ? контейнер ? объем ? контейнер ? объем	"_" ___20__г. "_" ___20__г. "_" ___20__г.
Планируемая длительность транспортировки клеточного материла		______________ час.
Условия транспортировки: ? термоконтейнер ? другое Температурный режим:
Блок А. Выдача клеточного материала
Дата получения курьером клеточного материала: "___" _____20__г.		Время (чч:мм): _________ (с указанием часового пояса местного времени)
ФИО курьера:	Дата, время:	Подпись курьера:
ФИО представителя Центра заготовки	Дата, время:	Подпись представителя Центра заготовки
Блок Б. Проверка безопасности 1
Дата (дд-мм-гггг) и время (24 часа с указанием часового пояса местного времени):
Место проведения проверки безопасности:
Открывался ли бокс для проверки? ? Да ? Нет
Перекладывался ли продукт каким-либо образом? ? Да ? Нет
Подвергался ли продукт воздействию рентгеновских лучей? ? Да ? Нет
Соблюдение температурного режима ? Да ? Нет
Комментарии:
Блок Б. Проверка безопасности 2
Дата (дд-мм-гггг) и время (24 часа с указанием часового пояса местного времени):
Место проведения проверки безопасности:
Открывался ли бокс для проверки? (отметка "V") ? Да ? Нет
Перекладывался ли продукт каким-либо образом? ? Да ? Нет
Обследовался ли продукт рентгеновскими лучами? ? Да ? Нет
Соблюдение температурного режима ? Да ? Нет
Комментарии:
Блок Б. Проверка безопасности 3
Дата (дд-мм-гггг) и время (24 часа с указанием часового пояса местного времени):
Место проведения проверки безопасности:
Открывался ли бокс для проверки? (отметка "V") ? Да ? Нет
Перекладывался ли продукт каким-либо образом? ? Да ? Нет
Обследовался ли продукт рентгеновскими лучами? ? Да ? Нет
Соблюдение температурного режима ? Да ? Нет
Комментарии:
Блок Б. Окончание транспортировки клеточного материала
Дата передачи клеточных продуктов ТЦ: "___" _____20__г.		Время (чч:мм): ___________________ (с указанием часового пояса местного времени)
ФИО курьера:	Дата (гггг-мм-дд):	Подпись курьера:
Блок В. Подтверждение трансплантационного центра
Я подтверждаю, что мною прочитаны результаты вышеуказанного контроля транспортировки клеточного материала и проверены все контейнеры: Количество контейнеров (отметка "V"): ? соответствует паспорту клеточного материала; ? не соответствует.     Температурный режим: ? соблюдался; ? не соблюдался. Целостность контейнеров: ? не нарушена; ? нарушена
Дополнительные комментарии:
Представитель трансплантационного центра _________________________ (ФИО)	Дата	Подпись представителя трансплантационного центра _________________________ (ФИО)
Уведомление о доставке клеточного материала в Федеральный регистр внесено:
	Дата	Время

Приложение N 16
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Форма

Результаты входного контроля качества клеточного материала

Документ заполняется сотрудником трансплантационного центра, осуществляющим контроль качества клеточного материала, направляется в центр заготовки КМ и ГСК

Наименование организации, осуществляющей трансплантацию _________________________ _________________________	УИН клеточного материала
Дата получения клеточного материала ___/___/__________	Время ___:___	Температура внутри термоконтейнера при получении	+___°С
Объем клеточного материала
Клеточность материла
TNC (CD45+)	CD34+		CD3+
Жизнеспособность__________% 7 AАD	%		%
	Общее количество________х10?		Общее количество________х10?
Подвергался ли материал или его аликвоты криоконсервированию?	Нет		Да ______________мл
Отклонения характеристик материала от указанных в паспорте материала			В случае выявления отклонений заполните, пожалуйста, оборотную сторону формы
Оборотная сторона формы Уведомление об отклонениях
Описание отклонений:
Объем материала_____________		Целостность контейнера НЕ нарушена / нарушена
Способ измерения объема		По массе продукта_______	Прямое определение объема__
Количество клеток в материале		TNC (CD 45+)________х10 9	CD 34+______х10 6
Жизнеспособность ____%
Подсчет клеточности на аппарате_______________________________________________, наименование реактива______________________________		Дата______Время_________определения клеточности
Проба для бактериологического контроля взята______________, результат______________________
Привели ли указанные отклонения к изменению процедуры трансплантации? Увеличению сроков приживления (при исключении других причин)? Другие изменения?		Нет	Да, уточнить

Приложение N 17
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Паспорт клеточного материала

Аллогенные гемопоэтические стволовые клетки ГСКПК КМ Донорские лимфоциты

ИНФОРМАЦИЯ О ДОНОРЕ

УИН донора	Дата рождения	Пол	Вес
АВ0	Rh	Kell	Антиэритроцитарные Ат

ИНФОРМАЦИЯ О РЕЦИПИЕНТЕ

УИН реципиента Дата рождения	Группа крови Вес кг

ТРАНСПЛАНТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР

Трансплантационный центр Контактное лицо -	Адрес Телефон

ИНФОРМАЦИЯ О КЛЕТОЧНОМ МАТЕРИАЛЕ

	1 день	2 день
Дата заготовки, время окончания процедуры
Использовать до Дата и время годности
Объем, мл
Антикоагулянт ACD-A, объем (мл)
Количество CD45+/7-AAD- (х10 9)
Всего CD34+ (х10 6)
Всего CD34+ /кг (х10 6)
Всего CD3+ (х10 8)
Всего CD3+ /кг (х10 8)
Дополнительно образцы биоматериала донора
Комментарии

ИНФЕКЦИОННЫЙ СТАТУС

Маркер	Дата теста	Результат положит/отриц	Маркер	Дата теста	Результат положит/отриц
НBsAg			ПЦР-Toxo
Anti -Hbc			Anti-CMV-IgM
Anti -Hbc-IgM			Anti-CMV-IgG
Anti -НBs			ПЦР CMV
ПЦР HBV			Anti-EBV(VCA) -IgM
Anti-HCV			Anti-EBV(VCA) -IgG
ПЦР HCV			Anti-EBNA-IgG
Anti -HIV 1/2			Anti-EBV(EA) -IgG
ПЦР HIV
Anti-TP IgM			ПЦР EBV
Сифилис PRP			Anti-HSV 1,2-IgM
T.pallidum ДНК			Anti-HSV 1 -IgG
Anti-Toxo-IgM			Anti-HSV 2 -IgG
Anti-Toxo-IgG			ПЦР HSV1,2
Суммарные антитела к Treponema pallidum, anti-HCV, HbsAg, аnti-HIV 1/2 (а/т, а/г).
ПЦР HBV, HCV, HIV.

Ответственное лицо трансплантационного центра

Приложение N 18
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Акт
приема-передачи клеточного материала N_____

"_____" _____________ 20___ г.

Настоящий акт составлен в том, что

на основании договора N______ от "____" ___________ 20____ г.

СТОРОНА 1 Наименование Учреждения

в лице представителя: ФИО и должность представителя Учреждения,

передала,

СТОРОНА 2 Наименование трансплантационного центра-заказчика

в лице представителя: ФИО и должность представителя заказчика

получила:

1. Клеточный материал

Наименование клеточного материала	УИН донора	Дата заготовки	Объем клеточного материала, мл

2. Паспорт клеточного материала N _________ от "____" _____________ 20___ г.

3. Дополнительно:

_______________________________________________________________________

Курьер по доставке клеточного материала

действует на основании доверенности от "____" ___________________ 20___ г.

Клеточный материал передан в герметичной первичной упаковке без видимых повреждений с соответствующей маркировкой, время передачи ______________________.

СТОРОНА 1 ___________________ / _________________

Подпись ФИО

СТОРОНА 2 ___________________ / _________________

Подпись ФИО

Приложение N 19
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от __________ 2022 г. N ___

Отчет
об использовании клеточного материала

(требования к содержанию)

УИН донора__________________________________ GRID (при наличии)____________

Вид клеточного материала: ГСК КМ Лимфоциты

Группа крови _____________ резус фенотип _____________ донора

Группа крови _____________ резус фенотип _____________ реципиента

Дата (дд.мм.гг)____________ время (чч.мм)_______________ заготовки

Дата (дд.мм.гг)____________ время (чч.мм)_______________ доставки в ТЦ

Дата (дд.мм.гг)____________ время (чч.мм)_______________ декриоконсервирования

Дата (дд.мм.гг)_________ время (чч.мм) _________ отмывания от криоконсерванта

Дата (дд.мм.гг)______ начало введения ( чч.мм) _____ окончание введения ( чч.мм) ____

Визуальный контроль качества:

Нарушение герметичности ____ да ____ нет

Наличие сгустков (посторонних включений) ____да _____нет

Премедикация антигистаминные

кортикостероиды

_______________(другое)

Побочные реакции на введение:

Нежелательные явления: _____да _____нет

Серьезные нежелательные явления: _____да _____нет

Дата отправки рапорта о нежелательных явлениях,

серьезных нежелательных явлениях в Федеральный регистр________ центр заготовки КМ/ГСК_______

дд.мм.гг дд.мм.гг

ШТРИХ КОД клеточного продукта

Врач _________________________________________________________________________

ФИО подпись

Передано на хранение в криохранилище количество аликвот ________

1________________________________объем

2________________________________объем