Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации" (подготовлен Минздравом России 12.07.2022)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью первой статьи 12 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 18, ст. 3015) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 года.

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _________ 2022 г. N ___

Порядок
проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации

1. Настоящий порядок определяет проведение медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации (далее - медицинское обследование).

2. Медицинское обследование донора проводится с целью определения состояния здоровья донора для изъятия органов и (или) тканей для трансплантации.

3. Медицинское обследование донора проводится медицинскими организациями и иными организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности (далее - медицинская организация, осуществлявшая медицинское обследование).

4. Медицинское обследование донора осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

5. Медицинское обследование донора проводится медицинскими организациями, осуществлявшими медицинское обследование, при наличии письменного информированного добровольного согласия на медицинское обследование*(1), данного в соответствии с частью 4 статьи 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ), либо в случае, если донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста - одним из его родителей или иным законным представителем, а также при соблюдении условий, предусмотренных статьями 3, 11 и 13 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека".

6. Медицинское обследование донора организуется:

6.1. Врачом-трансплантологом (в случае донорства органов, за исключением костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток);

6.2. врачом-гематологом, врачом-трансфузиологом, врачом-онкологом, врачом детским онкологом, врачом-детским онкологом-гематологом, врачом-аллергологом-иммунологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром (в случае донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток).

7. В случае донорства органов (за исключением костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток), медицинское обследование включает:

7.1. Консультация лечащего врача;

7.2. Консультации врачей-специалистов:

1) хирурга;

2) стоматолога;

3) окулиста;

4) отоларинголога

3) гинеколога (для женщин);

4) уролога;

5) кардиолога;

6) эндокринолога (при медицинских показаниях - проведения ультразвукового исследования);

7) онколога (маммолога) (для женщин старше 40 лет).

7.3. Лабораторные методы исследования:

1) определение основных групп по системе AB0;

2) определение антигена D системы Резус (резус-фактор);

3) определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1);

4) определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови;

5) определение РНК вируса иммунодефицита человека методом ПЦР, качественное исследование;

6) определение ДНК вируса гепатита B (Hepatitis B virus) методом ПЦР, качественное исследование;

7) определение РНК вируса гепатита C (Hepatitis C virus) методом ПЦР, качественное исследование;

8) определение антигена (HbsAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови;

9) определение антител к вирусу гепатиту C (Hepatitis C virus) в крови;

10) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови;

11) проведение реакции Вассермана; 

12) анализ крови биохимический общетерапевтический;

13) определение активности щелочной фосфатазы в крови;

14) определение активности гамма-глютамилтрансферазы в крови;

15) исследование уровня мочевой кислоты в крови;

16) исследование уровня натрия в крови;

17) исследование уровня калия в крови;

18) исследование уровня общего кальция в крови;

19) исследование уровня неорганического фосфора в крови;

20) исследование уровня общего магния в сыворотке крови;

21) исследование уровня антигена аденогенных раков СА 19-9 в крови;

22) исследование уровня опухолеассоциированного маркёра СА 242 в крови;

23) исследование уровня антигена аденогенных раков СА 72-4 в крови;

24) исследование уровня ракового эмбрионального антигена в крови;

25) исследование уровня антигена аденогенных раков СА 125 в крови (для женщин);

26) исследование уровня простатспецифического антигена общего в крови (для мужчин старше 45 лет);

27) исследование уровня простатспецифического антигена свободного в крови (для мужчин старше 45 лет);

28) анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический;

29) определение количества белка в суточной моче;

30) коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза);

31) общий (клинический) анализ мочи;

32) исследование мочи методом Нечипоренко;

33) микробиологическое (культуральное) исследование мочи на бактериальные патогены;

34) исследование уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;

35) исследование уровня гликированного гемоглобина в крови (при показаниях);

36) определение HLA-антигенов (определение антигенов главного комплекса гистосовместимости I и II классов; проводится как реципиентам, так и потенциальным родственным донорам);

37) проба на совместимость по иммунным антителам реципиента и антигенам главного комплекса гистосовместимости донора (Реакция Cross-Match).

7.4. Инструментальные методы исследования:

1) электрокардиография;

2) эхокардиография;

3) суточное мониторирование артериального давления;

4) холтеровское мониторирование сердечного ритма;

5) электрокардиография с физической нагрузкой (по показаниям);

6) дистанционное наблюдение за функциональными показателями внешнего дыхания;

7) прицельная рентгенография органов грудной клетки;

8) эзофагогастродуоденоскопия;

9) эластометрия печени;

10) ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное);

11) ультразвуковое исследование почек и надпочечников;

12) ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез;

13) ультразвуковое доплеровское сканирование сосудов почек;

14) дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей, подвздошных артерий и вен, сосудов шеи;

15) компьютерная томография органов брюшной полости и забрюшинного пространства с внутривенным болюсным контрастированием;

16) ультразвуковое исследование органов малого таза (для женщин);

17) ультразвуковое исследование предстательной железы (для мужчин старше 45 лет).

7.5. Иные исследования (при необходимости) по решению лечащего врача.

8. В случае донорства костного мозга и гемопоэтических клеток, медицинское обследование включает:

8.1. Консультация лечащего врача;

8.2. Типирование по локусам системы главного комплекса гистосовместимости (далее - HLA - типирование):

1) HLA - типирование родственного донора-сиблинга (пациент и донор - дети одних родителей) проводится по генам HLA - A, - B и HLA - DRB1 в высоком разрешении.

В случае выявления несоответствий пациента и донора-сиблинга по генам HLA - A, - B и HLA - DRB1 проводится дополнительное исследование генов HLA - С, - DQB1, - DPB1.

2) HLA - типирование родственного гаплоидентичного донора (донор, наследующий один общий с пациентом HLA - гаплотип, при условии совместимости на 50 - 90% по 10 и более генам HLA) включает HLA - типирование четырех родительских HLA - гаплотипов.

При отсутствии данных об идентичности общего HLA-гаплотипа, проводится HLA - типирование гаплоидентичного донора и пациента по генам HLA - A, - B и HLA - DRB1 в высоком разрешении.

3) HLA - типирование неродственного донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток выполняется по генам HLA - A, - B, - C и - DRB1, - DQB1 в высоком разрешении.

Для снижения риска тяжелых осложнений после трансплантации от неродственного донора выполняется дополнительное HLA - типирование пациента и неродственного донора по генам DRB3/4/5, DPB1 и другим, а также HLA - типирование проводится в более высоком (аллельном) уровне разрешения.

4) Для подтверждения идентичности перед трансплантацией проводится повторное взятие образцов крови пациента и донора и HLA - типирование в случае трансплантации от родственного донора (совместимого или гаплоидентичного) по HLA - A, - B, - DRB1, в случае трансплантации от неродственного донора по HLA - A, - B, C, DQB1, - DRB1 в высоком разрешении в медицинской организации, осуществляющей трансплантацию.

8.3. Лабораторные методы исследования:

1) определение основных групп по системе AB0;

2) определение подгруппы и других групп крови A - 1, A - 2, D, Cc, E, Kell, Duffy;

3) определение ДНК цитомегаловируса (Cytomegalovirus) вметодом ПЦР в периферической и пуповинной крови, количественное исследование;

4) определение ДНК вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus) методом ПЦР в периферической и пуповинной крови, количественное исследование;

5) определение ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) методом ПЦР в периферической и пуповинной крови, количественное исследование;

6) определение антител классов M, G (IgM, IgG) к цитомегаловирусу (Cytomegalovirus) в крови;

7) определение антител класса G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа (Herpes simplex virus 1) в крови;

8) определение антител класса G (IgG) к вирусу простого герпеса 2 типа (Herpes simplex virus 2) в крови;

9) определение антител класса M (IgM) к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (Herpes simplex virus types 1, 2) в крови;

10) определение антител класса M (IgM) к капсидному антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барр (Epstein - Barr virus) в крови;

11) определение антител класса G (IgG) к ранним белкам (EA) вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus) в крови;

12) определение антител класса G (IgG) к ядерному антигену (NA) вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus) в крови;

13) исследование уровня антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1/2 и антигена p24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови;

14) определение антигена (HbsAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови;

15) определение антител к вирусу гепатита C (Hepatitis C virus) в крови;

16) определение антител классов к ядерному антигену (HBcAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови;

17) определение антител к поверхностному антигену (anti-HBs) вируса гепатита B (Hepatitis B virus), количественное исследование;

18) определение антител к e-антигену (anti-HBe) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови;

19) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в нетрепонемных тестах (RPR, РМП) (качественное и полуколичественное исследование) в сыворотке крови;

20) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) иммуноферментным методом (ИФА) в крови;

21) определение РНК вируса иммунодефицита человека методом ПЦР, качественное исследование;

22) определение ДНК вируса гепатита B (Hepatitis B virus) методом ПЦР, качественное исследование;

23) определение РНК вируса гепатита C (Hepatitis C virus) методом ПЦР, качественное исследование;

24) общий (клинический) анализ крови;

25) исследование уровня общего белка в крови;

26) исследование уровня альбумина в крови;

27) определение альбумин/глобулинового соотношения в крови;

28) исследование уровня мочевины в крови;

29) исследование уровня креатинина в крови;

30) исследование уровня мочевой кислоты в крови;

31) исследование уровня общего кальция в крови;

32) исследование уровня калия в крови;

33) исследование уровня натрия в крови;

34) исследование уровня общего билирубин в крови;

35) определение активности гамма-глютамилтрансферазы в крови;

36) определение активности щелочной фосфатазы в крови;

37) определение активности аспартатаминотрансферазы в крови;

38) определение активности аланинаминотрансферазы в крови;

39) определение активности лактатдегидрогеназы в крови;

40) исследование уровня железа сыворотки крови;

41) исследование уровня глюкозы в крови;

42) определение протромбинового (тромбопластинового) времени в крови или плазме;

43) определение международного нормализованного отношения (МНО);

44) активированное частичное тромбопластиновое время;

45) исследование уровня фибриногена в крови;

46) определение антител класса M (IgM) к токсоплазме (Toxoplasma gondii) в крови;

47) определение антител класса G (IgG) к токсоплазме (Toxoplasma gondii) в крови;

48) исследование уровня хорионического гонадотропина (свободная бета-субъединица) в сыворотке крови (для женщин);

49) общий (клинический) анализ мочи.

8.4. Сбор анамнеза.

8.5. Физикальный осмотр донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (включая измерение массы тела, температуры тела, артериального давления, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов).

8.6. Инструментальные методы исследования:

1) регистрация электрокардиограммы;

2) рентгенография легких.

8.7. Иные консультации и исследования (при необходимости) по решению лечащего врача.

8.8. Консультация врача анестезиолога-реаниматолога в случае, изъятие костного мозга методом миелоэксфузии.

9. Информация о результатах медицинского обследования донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток вносится в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток*(2).

10. Результаты медицинского обследования донора вносятся в его медицинскую документацию (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или медицинская карта стационарного больного).

На основании результатов медицинского обследования донора консилиумом врачей-специалистов дается заключение о возможности изъятия у донора органов и (или) тканей для трансплантации*(3).

-------------------------------------------

*(1) В соответствии с частью 2 статьи 11 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2022 г. N 18 ст. 3015) и со статьей 20 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165).

*(2) В соответствии с частью 17 статьи 47 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2022, N 18, ст. 3015) и приложением к Правилам ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2022 г. N 640.

*(3) В соответствии с частью 2 статьи 11 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2022 г. N 18 ст. 3015).