Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (подготовлен Минздравом России 21.06.2022)

Досье на проект

В соответствии с пунктом 10 части 1 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2021, N 24, ст. 4188) и пунктом 42 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574), приказываю:

Утвердить прилагаемый порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы.

Министр

М.А. Мурашко

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2022 г. N ____

Порядок
иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

1. Настоящий порядок определяет правила иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы с целью производства иммуноглобулинов, предназначенных для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, предотвращения сенсибилизации к резус положительным эритроцитам.

2. Заготовка иммуноспецифической плазмы осуществляется от доноров, иммунизированных в результате вакцинации, применения лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических, в результате перенесенного заболевания, применения крови донора в качестве антигена, сенсибилизации женщин в результате беременности с резус-конфликтом.

3. Иммунизация доноров осуществляется медицинскими работниками со средним профессиональным образованием, имеющими сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста по специальности "Сестринское дело" или "Операционное дело", в процедурных кабинетах субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов*(1), на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности на выполнение работ по вакцинации (проведению профилактических прививок) в качестве составляющего вида деятельности, и в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения*(2).

4. Медицинское обследование доноров, определение медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, проводится в соответствии с обязательными требованиями*(3) и осуществляется перед каждым курсом иммунизации и реиммунизации.

5. Иммунизация доноров осуществляется при наличии письменного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(4). Перед проведением иммунизации донору разъясняются врачом-трансфузиологом цели и программа иммунизации, возможные реакции и осложнения после введения антигена.

6. Иммунизация доноров для заготовки изоиммунной плазмы (антирезус анти-D) осуществляется в соответствии с приложением к настоящему порядку.

7. Иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической антистафилококковой плазмы, иммуноспецифической противоэнцефалитной плазмы, иммуноспецифической противостолбнячной плазмы, иммуноспецифической противогепатитной (гепатит В) плазмы осуществляется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата*(5), используемого для иммунизации доноров.

8. После проведения иммунизации для решения вопроса о допуске донора к донации иммуноспецифической плазмы, образец крови донора исследуется на наличие и количество специфических и сопутствующих антител. На основании полученных результатов врачом-трансфузиологом принимается одно из следующих решений:

1) о допуске донора к донации иммуноспецифической плазмы;

2) о необходимости осуществления реиммунизации;

3) об исключении донора из числа доноров иммуноспецифической плазмы.

9. К донации иммуноспецифической плазмы допускаются доноры, имеющие титр аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов не ниже 1:64.

После иммунизации антигенами системы резус осуществляется забор крови донора на определение выработки титров антител в период от двух месяцев до года от начала иммунизации. В этот период времени титр неполных антител анти-D отмечается от 1:2 до 1:1024 и выше. Титр анти-D антител 1:1024 и выше у ранее не сенсибилизированных доноров устанавливается не ранее, чем через год.

10. К донации иммуноспецифической антистафилококковой плазмы допускаются доноры с титром альфа-антистафилотоксина не ниже 5 ME в 1 мл сыворотки крови. Плазма доноров является иммуноспецифической антистафилококковой плазмой с титром альфа-антистафилотоксина 3 ME в 1 мл плазмы и выше. После иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической антистафилококковой плазмы показатель титра альфа-антистафилотоксина в сыворотке крови донора отмечается на 1-2 ME выше, чем в заготовленной плазме крови, из-за содержания в единице плазмы консервирующего раствора.

Доноры, у которых выявлен уровень титра альфа-антистафилотоксина в сыворотке крови ниже 5 МЕ/мл, исключаются из числа доноров иммуноспецифической антистафилококковой плазмы и допускаются к донации крови и (или) ее компонентов как доноры крови и (или) ее компонентов, не ранее, чем через 30 дней после последней донации иммуноспецифической антистафилококковой плазмы.

11. К донации иммуноспецифической противоэнцефалитной плазмы допускаются доноры при содержании антител против вируса клещевого энцефалита: в титре не менее 1:400 (при исследовании методом иммуноферментного анализа) и в титре не менее 1:20 (при исследовании методом реакции торможения гемагглютинации). После иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической противоэнцефалитной плазмы забор крови у доноров на определение антител против вируса клещевого энцефалита осуществляют через 14-30 дней.

Допускается заготовка плазмы от доноров, проживающих на территориях, эндемичных по клещевому вирусному энцефалиту,с повышенным содержанием антител после перенесенного заболевания или в результате сенсибилизации.

12. К донации иммуноспецифической противостолбнячной плазмы допускаются доноры при наличии титра антител к столбняку не менее 7 МЕ/мл. При иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической противостолбнячной плазмы осуществляется забор крови донора на определение титра антител через 30 дней после первого введения антигена.

13. К донации иммуноспецифической противогепатитной плазмы допускаются доноры, имеющие титр антител к HBsAg не менее 7 МЕ/мл.

14. Донору выдается справка об иммунизации донора*(6) при каждой процедуре проведения иммунизации и реиммунизации.

15. В случае отсутствия необходимого титра специфических антител для сдачи крови и (или) ее компонентов иммунизированному донору дается отвод от донорства иммуноспецифической плазмы.

16. Повторная иммунизация (реиммунизация) доноров осуществляется с целью достижения титра антител, необходимого для заготовки иммуноспецифической плазмы.

Приложение
к порядку иммунизации доноров для заготовки
иммуноспецифической плазмы,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2022 г. N ____

Порядок
иммунизации доноров для заготовки изоиммунной плазмы (антирезус анти-D)

1. Для иммунизации доноров с целью получения изоиммунной плазмы (антирезус анти-D) применяется кровь доноров, которая используется в качестве антигена.

2. К иммунизации антигенами системы резус (далее - D-антиген) привлекаются доноры: мужчины от 18 до 50 лет и женщины от 45 до 50 лет или моложе, при условии наступления у доноров-женщин периода менопаузы.

3. До иммунизации образец крови донора исследуют на наличие аллоиммунных антител к антигенам системы резус (D, C, c, E, e) и K1 путем проведения непрямой пробы Кумбса. Эритроциты донора, отобранного для иммунизации исследуют в прямой пробе Кумбса. Положительный результат прямой пробы Кумбса является противопоказанием для иммунизации и реиммунизации донора.

4. Эритроциты доноров, отобранных для иммунизации, и доноров, кровь которых будет использована в качестве антигена, исследуют на наличие антигенов АВ0, системы резус: D, C, c, E, e и K1 системы Kell (далее - К1).

5. При наличии аллоиммунных антител устанавливают их специфичность и титр. При повторном выявлении у донора аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов (далее - анти-D) донор допускается исключительно к донации изоиммунной плазмы (антирезус анти-D)*(7).

6. При привлечении к иммунному донорству женщин, сенсибилизированных в результате беременности, наличие в анамнезе у женщины выкидышей, мертворождений, гемолитической болезни у их новорожденных и другой патологии, связанной с резус-конфликтом, не является противопоказанием к иммунизации, реиммунизации.

7. При выборе доноров, чьи эритроциты будут использованы для иммунизации, учитывается АВ0 принадлежность и отсутствие у донора антигена К1. Для иммунизации отбираются доноры идентичные с иммунизированным донором по АВ0 принадлежности или доноры 0 группы, не имеющие на эритроцитах антигена К1.

8. Кроме медицинского обследования*(8), предусмотренного для доноров крови и (или) ее компонентов, донор антигена отбирается из числа доноров крови и (или) ее компонентов, ранее осуществлявших донации, и обследованных на наличие антител к ядерному антигену вируса гепатита В.

9. Для иммунизации применяются эритроциты донора, содержащие D-антиген, против которого предполагается получить аллоиммунные антитела анти-D. Антиген-D должен отсутствовать у лиц, отобранных для проведения иммунизации. Рекомендуется для каждой группы иммунизируемых лиц (в количестве от одного до трех доноров) использовать с целью иммунизации эритроциты одного и того же донора.

10. Для иммунизации могут использоваться все виды эритроцитсодержащих компонентов, в том числе размороженные отмытые эритроциты. Допускается разделение эритроцитсодержащих компонентов, используемых в качестве антигена, на дозы в соответствии со схемой иммунизации.

11. Для иммунизации отбирают D-положительные эритроциты, несущие нормальный D-антиген. Эритроциты со слабыми вариантами D-антигена не используются для иммунизации.

12. Иммунизацию донора проводят в условиях соблюдения асептики и антисептики.

13. Перед началом иммунизации, на восьмой и тридцатый день после окончания каждого курса иммунизации у донора необходимо взять кровь для исследования на наличие, специфичность и активность аллоиммунных антител анти-D.

14. В схемах иммунизации и реиммунизации доноров D-антигеном в случае необходимости могут быть допущены отклонения в сроках введения антигена до пяти дней между инъекциями и до сорока пяти дней между курсами, и в дозах вводимого антигена в пределах 1 мл.

15. Для получения аллоиммунных антител анти-D рекомендуется иммунизировать лиц с фенотипом эритроцитов ccddee, используя в качестве антигена эритроциты ccDee. Донорам, имеющим антигены фенотип эритроцитов Ccddee, допустимо использовать в качестве антигена эритроциты ccDee, а также CcDee.

16. Иммунизация доноров с антигенами эритроцитов CCddee эритроцитами ccDee и CcDee не допускается ввиду возможности образования у иммунизированных доноров антител анти-с.

17. Первый курс иммунизации состоит из трех внутривенных или внутримышечных инъекций антигена в количестве: первая 10 мл крови, последующие две инъекции по 5 мл с интервалами между ними три - четыре дня. Через четыре месяца проводят второй курс иммунизации.

18. Второй курс состоит из трех внутривенных или внутримышечных инъекций антигена по 5 мл на каждую с интервалами по три - четыре дня.

19. Третий и четвертый курсы проводят донорам, у которых за два курса не выработались аллоиммунные антитела анти-D. Через шесть месяцев после второго курса проводятся третий и четвертый курсы иммунизации, аналогичные второму курсу.

20. В случае, если после четвертого курса у донора не выработались аллоиммунные антитела анти-D, через четыре месяца, и в дальнейшем с теми же интервалами, следует провести от 2 до 3 курсов реиммунизации.

21. В случае выявления после иммунизации у донора анти-D антител в достаточном титре, для сохранения и дальнейшего повышения титра анти-D антител необходимо проводить реиммунизацию.

22. Реиммунизация проводится донорам, у которых выработались аллоиммунные антитела анти-D вследствие проведенной иммунизации, в результате беременностей женщин или трансфузий. Титр аллоиммунных антител анти-D в крови иммунизированных доноров в результате реиммунизации сохраняется или повышается. Отбор доноров, эритроциты которых планируется использовать для реиммунизации, осуществляется в соответствии с требованиями, предусмотренными для отбора доноров антигена для иммунизации, согласно пункту 7 настоящего Порядка.

23. Реиммунизация проводится через четыре месяца после окончания иммунизации и выявления аллоиммунных антител анти-D и повторяется каждые четыре месяца. У доноров, иммунизированных в результате трансфузии, реиммунизацию осуществляется не ранее, чем через четыре месяца после трансфузии.

24. Курс реиммунизации состоит из двух-трехкратного внутривенного или внутримышечного введения крови донора по 2-3 мл с интервалом два-три дня. Курсы повторяются каждые четыре месяца.

25. После иммунизации или реиммунизации донору выдается справка об иммунизации антигенами системы резус (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Порядку), содержащая информацию о рекомендованных характеристиках донорской крови и (или) ее компонентов для осуществления трансфузий иммунизированному донору.

Справка распечатывается на бумаге плотностью не менее 120 г/м2.

Справка подписывается ответственным лицом медицинской организации с указанием даты выдачи и заверяется печатью (при наличии).

26. В случае, если в результате четвертого курса иммунизации и курсов реиммунизации при обследовании иммунизированного лица аллоиммунные антитела анти-D не выявляются, дальнейшая иммунизация не проводится.

Приложение
к порядку иммунизации доноров
для заготовки изоиммунной плазмы
(антирезус анти-D)

Рекомендуемый образец

Справка
об иммунизации антигенами системы резус

Наименование медицинской организации ________________________________

Донор_______________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения)

Группа крови AB0____________________________________________________

Резус-принадлежность_________________________________________________

Иммунизирован(а) резус-антигеном____________________________________

(группа крови AB0, резус-принадлежность)

При необходимости гемотрансфузий обязателен индивидуальный отбор совместимой крови только от донора _________________________________________

(группа крови AB0, резус-принадлежность, (указать допустимые антигены эритроцитов донора)

Ответственное лицо,

выдавшее справку_____________________________ ___________________

(должность) (подпись) (расшифровка)

МП (при наличии)

-------------------------------------------

*(1) Часть 1 статьи 15 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Федеральный закон N 125-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176) .

*(2) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61231.

*(3) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный N 61104 (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 1166н).

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48, ст. 6724; 2022, N 1, ст. 51.

*(5) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 октября 2016 г. N 43959.

*(6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61216.

*(7) Пункт 21 раздела 2 приложения N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный N 61104 (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 1166н).

*(8) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 1166н.